业界热议流通监管新规
药品流通是贯穿医药行业的中心线，对于流通环节的监管，无疑是药品监管的重点所在。我国新的《药品流通监督管理办法》将于今年5月1日起施行，这会对产业格局及流通模式带来什么影响？记者就此采访了相关业内人士。
销售责任不再只是个人的
1月31日，国家食品药品监督管理局局长邵明立签署了第26号局令，正式发布《药品流通监督管理办法》(以下简称《办法》)，该《办法》将自2007年5月1日起施行。
应该说，对暂行《办法》的修订，因为涉及面比较广，情况复杂，历经了一个漫长的过程，也一直颇受各方关注。2001年上半年起，国家药监局就着手组织进行修订工作，先后经过十几稿的修改、讨论和征求意见。5年多的时间，才最终定稿发布。
药品销售人员是药品流通中最活跃的因素，也是监管中的难点。《办法》花了相当大的篇幅对药品销售人员的管理作出规定，除规定药品生产、经营企业要对其购销人员进行培训、加强管理外，还明确要求药企要“对其销售行为作出具体规定”，药企要对其行为承担法律责任。通过这些规定，强化了企业责任，避免有的企业仅通过与销售人员的协议要求销售人员遵章守法，实际上并没有真正履行对其管理的情况。或许，通过这样的规范化管理，对“带金销售”等行为，企业将不敢说：“那是销售人员的个人行为了。”因此有专家认为这是《办法》的一大亮点。
, 百拇医药
首次明确医院药房监管原则
谈到新《办法》与暂行《办法》最大的差别，中国医药商业协会常务副会长朱长浩和九州通集团常务副总经理温旭民不约而同地认为，《办法》除进一步明确了对药品生产企业和经营企业购销药品的监督管理外，还首次用单独章节明确了对医疗机构购进、储藏药品的监督管理要求。“这是另一大亮点。”温旭民表示。
医院一直是最重要的药品终端市场，医院药房是药品流通的重要环节，理应接受药品监管部门的监管。但事实上，医院药房由于隶属医院，属于卫生行政部门管理，从药品监管的角度看，药品经营企业必须执行的GSP等管理规范，并没有要求医院药房参照执行。医院药房的管理是存在漏洞和不规范的，记者曾听一家药品批发企业的负责人介绍说，有一年夏天，他们用冷藏车给北京一家医院送去干扰素，这种药品是需要储存在4℃的阴凉库中，但药房的人就随便让他们将药放在常规条件的储存库里，“在20多度的环境中，怎能保证干扰素的质量？”
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另一方面，在经营上，如果说药品零售终端可能对医院药房的垄断地位感到的是无奈，那么对医院药房游离于监管范围之外，不用执行GSP等管理规范，让药品流通企业感到的则是不公平竞争的压力。这或许是药品流通企业对加强医疗机构购进、储存药品的监督管理持欢迎态度的原因之一。
从《办法》的“法律责任”这一章看，虽然已明确了对医院药房的监管要求，但如果违反相应条款，处罚仅仅只限于“责令限期整改，情节严重的，给予通报。”温旭民表示，《办法》虽然对医院药房的管理明确了监管要求，但还只是一种原则性规定，具体以什么样的配套手段去贯彻执行，还需要探讨。
批发企业的疑问
采访中，业内人士普遍认为《办法》符合当前的药品流通实际，具有很强的可操作性。
朱长浩认为，《办法》对哪些是企业应该做的、哪些是监管部门应该做的，界定得很清晰，把暂行《办法》中不属于监管范围而属于企业行为的规定和要求都删除了。比如人员培训，应该是企业的责任，就由企业去落实，而不是由监管部门来代办等。《办法》中对“办事处”的监管也很符合实际情况，改变了过去那种“肢解”的管理办法，改为“药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。”
, http://www.100md.com
当然，对于《办法》中的一些条款，业界也有感到迷惑的地方。《办法》由于把对生产企业和经营企业的监管内容合为一章，药品批发企业的人士认为有一些规定在执行时难以操作。牛正乾指出，《办法》第十条(二)规定：“药品生产企业、药品批发企业销售药品时应当提供加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件”，牛正乾认为这条规定对于药品生产企业来说是可行的，但对于批发企业，操作起来非常困难。因为批发企业每次向医院或药店销售药品的品种很多，几十种甚至几百种，如果每次都提供药品批文的复印件，那就要复印几十甚至上千页，牛正乾希望在实施时能按照GSP的要求，只在首营品种时提供批准证明文件复印件即可。《办法》第十条还要求在给销售人员的授权书上要列明授权销售的品种，“作为批发企业，我们经营的品种多达13000多种，每个销售人员都要销售所有这些品种，如果都列在授权书上，需要厚厚一摞纸。”牛正乾认为这个规定对于批发企业来说也是难以操作的。“希望在实施的时候，监管部门能对这些条款进行细化和解释。”牛正乾说。, http://www.100md.com(驻京记者 王丹)
销售责任不再只是个人的
1月31日，国家食品药品监督管理局局长邵明立签署了第26号局令，正式发布《药品流通监督管理办法》(以下简称《办法》)，该《办法》将自2007年5月1日起施行。
应该说，对暂行《办法》的修订，因为涉及面比较广，情况复杂，历经了一个漫长的过程，也一直颇受各方关注。2001年上半年起，国家药监局就着手组织进行修订工作，先后经过十几稿的修改、讨论和征求意见。5年多的时间，才最终定稿发布。
药品销售人员是药品流通中最活跃的因素，也是监管中的难点。《办法》花了相当大的篇幅对药品销售人员的管理作出规定，除规定药品生产、经营企业要对其购销人员进行培训、加强管理外，还明确要求药企要“对其销售行为作出具体规定”，药企要对其行为承担法律责任。通过这些规定，强化了企业责任，避免有的企业仅通过与销售人员的协议要求销售人员遵章守法，实际上并没有真正履行对其管理的情况。或许，通过这样的规范化管理，对“带金销售”等行为，企业将不敢说：“那是销售人员的个人行为了。”因此有专家认为这是《办法》的一大亮点。
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首次明确医院药房监管原则
谈到新《办法》与暂行《办法》最大的差别，中国医药商业协会常务副会长朱长浩和九州通集团常务副总经理温旭民不约而同地认为，《办法》除进一步明确了对药品生产企业和经营企业购销药品的监督管理外，还首次用单独章节明确了对医疗机构购进、储藏药品的监督管理要求。“这是另一大亮点。”温旭民表示。
医院一直是最重要的药品终端市场，医院药房是药品流通的重要环节，理应接受药品监管部门的监管。但事实上，医院药房由于隶属医院，属于卫生行政部门管理，从药品监管的角度看，药品经营企业必须执行的GSP等管理规范，并没有要求医院药房参照执行。医院药房的管理是存在漏洞和不规范的，记者曾听一家药品批发企业的负责人介绍说，有一年夏天，他们用冷藏车给北京一家医院送去干扰素，这种药品是需要储存在4℃的阴凉库中，但药房的人就随便让他们将药放在常规条件的储存库里，“在20多度的环境中，怎能保证干扰素的质量？”
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另一方面，在经营上，如果说药品零售终端可能对医院药房的垄断地位感到的是无奈，那么对医院药房游离于监管范围之外，不用执行GSP等管理规范，让药品流通企业感到的则是不公平竞争的压力。这或许是药品流通企业对加强医疗机构购进、储存药品的监督管理持欢迎态度的原因之一。
从《办法》的“法律责任”这一章看，虽然已明确了对医院药房的监管要求，但如果违反相应条款，处罚仅仅只限于“责令限期整改，情节严重的，给予通报。”温旭民表示，《办法》虽然对医院药房的管理明确了监管要求，但还只是一种原则性规定，具体以什么样的配套手段去贯彻执行，还需要探讨。
批发企业的疑问
采访中，业内人士普遍认为《办法》符合当前的药品流通实际，具有很强的可操作性。
朱长浩认为，《办法》对哪些是企业应该做的、哪些是监管部门应该做的，界定得很清晰，把暂行《办法》中不属于监管范围而属于企业行为的规定和要求都删除了。比如人员培训，应该是企业的责任，就由企业去落实，而不是由监管部门来代办等。《办法》中对“办事处”的监管也很符合实际情况，改变了过去那种“肢解”的管理办法，改为“药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。”
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当然，对于《办法》中的一些条款，业界也有感到迷惑的地方。《办法》由于把对生产企业和经营企业的监管内容合为一章，药品批发企业的人士认为有一些规定在执行时难以操作。牛正乾指出，《办法》第十条(二)规定：“药品生产企业、药品批发企业销售药品时应当提供加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件”，牛正乾认为这条规定对于药品生产企业来说是可行的，但对于批发企业，操作起来非常困难。因为批发企业每次向医院或药店销售药品的品种很多，几十种甚至几百种，如果每次都提供药品批文的复印件，那就要复印几十甚至上千页，牛正乾希望在实施时能按照GSP的要求，只在首营品种时提供批准证明文件复印件即可。《办法》第十条还要求在给销售人员的授权书上要列明授权销售的品种，“作为批发企业，我们经营的品种多达13000多种，每个销售人员都要销售所有这些品种，如果都列在授权书上，需要厚厚一摞纸。”牛正乾认为这个规定对于批发企业来说也是难以操作的。“希望在实施的时候，监管部门能对这些条款进行细化和解释。”牛正乾说。, http://www.100md.com(驻京记者 王丹)