德国医生眼中的DES 访德国图宾根大学医院心内科主任Meinrad Gawaz教授
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在FDA药物洗脱支架(DES)听证会上讨论过的数项关键性研究,今天在N Engl J Med上正式发表(见本报D3版)。曾引起极大轰动的Bern-Rotterdam研究的详细数据也于近期在Lancet上公布(见C3版)。DES安全性再次成为瞩目的焦点。为此,本报记者就相关问题,对中外专家进行了采访。
视点1 最佳治疗
目前我们仍无法回答DES是否为冠心病最佳疗法,个体化治疗才是正确决策的关键。
从上世纪90年代初期开始,我们在裸金属支架(BMS)治疗方面积累了不少经验,但对DES长期有效性和安全性的研究目前还处于开始阶段。尽管我们很快就发现,DES和BMS不同,前者包被的抗增殖活性药物有助于预防再狭窄,但同时也发现,DES治疗可能存在晚期血栓形成问题。因此,我们必须审慎考虑,DES置入是否对所有患者均为最佳方案?
, 百拇医药 无疑,DES对经选择的特定患者人群确实是新的有效疗法,如糖尿病、小血管病变患者或存在并发症者都可以从DES治疗中获益。但还有一大部分冠脉疾病患者较适合用BMS治疗,如60~70岁的老年患者在冠脉疾病基础上还可能罹患前列腺、骨科或其他疾病,数月或数年后可能需手术治疗。由于在手术准备期,无法进行抗栓治疗,这就与DES治疗要求相矛盾,对这些患者建议采用BMS置入。因此,目前我们仍无法回答DES是否为冠心病最佳疗法,需要考虑的是采取个体化治疗,而不是对所有患者采用同一方案。
视点2 限制使用
在德国,DES在支架使用中所占比例仅为40%。比例低的原因并非完全由于政策限制,医生的合理选择也避免了DES的过度使用。
首先,医疗保险制度是很重要的限制因素。DES费用较高,需要提供医疗保险支付,但部分保险对DES治疗费用控制较严。其他国家有不同的医疗保障体系,DES治疗比例也各有高低,德国的DES治疗比例属中等。但即使瑞士、美国等原先该比例较高的国家,现在也开始接近德国水平(40%~50%),原因可能正是出于对DES治疗长期转归的顾虑,但要下结论还需更长时间的研究评价。
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另外,现在我们临床医师的治疗决策更加合理,这点也是降低DES使用比例的重要原因。临床医师必须对患者实施个体化治疗,进行最佳治疗选择。在临床实践中,如果患者既可用BMS,也可用DES治疗,我们就要明确告知患者BMS或DES的各自优缺点,以及DES长期使用导致血栓形成的相关研究结果,并使患者知晓血栓形成的危害——尽管较少见,但属于严重事件,不仅会削弱活动能力,还会升高相应疾病发病率和死亡率。
视点3 新技术
局部药物释放系统可能将是未来的技术革新方向之一。
支架置入治疗冠脉狭窄6个月或1年后,虽然支架仍能保持展开,但其近端或远端血管可能会出现问题,即使是DES。因为支架所包被的抗增殖活性药物释放后,只能在其内部形成药物高浓度区域,但其近端或远端药物浓度较低甚至无药物分布。
我们设计了一种局部抗增殖活性药物释放系统,在置入支架后,可以再送入特制球囊到达支架部位。球囊呈哑铃状,展开后可在支架近端和远端扩开血管,并释放携带的抗增殖药物,使支架置入部位内外药物浓度达到一致。
这种局部药物释放系统操作简便,同时,该系统也有其他用途,所携带的药物可以不限于抗增殖活性药物,还可携带抗栓药、抗炎药或他汀类等其他药物或混合多种药物。, http://www.100md.com