《药品流通监督管理办法》即将实施——医药行业迎接新规则洗礼
“新修订的《药品流通监督管理办法》(以下简称《办法》)明确了商业企业药品仓储、运输、购销等各种条件，这不仅意味着那些小、乱、差的商业企业将受到国家进一步的监管和控制，同时对非法挂靠的药品经营者也是一个打击。一批商业企业会被淘汰出局。我个人觉得，《办法》颁布实施有利于行业集中度的提高。”南方某大型医药商业企业副总经理王先生这样对记者说。
1月31日，国家食品药品监督管理局(下简称SFDA)局长邵明立签发第26号局令，颁布新修订的《药品流通监督管理办法》。《办法》分五章，共47条，于2007年5月1日起施行。
对于新《办法》的出台，业内反应强烈。
■适时调整
早在1999年6月15日，原国家药品监督管理局就颁布《药品流通监督管理办法(暂行)》(以下简称《暂行办法》)，并于同年8月1日正式实施。实事求是地说，《暂行办法》实施以来，对加强药品市场监管，整顿规范药品流通秩序，保障公众用药安全发挥了重要作用。但不可否认的是，由于种种原因，它在很多方面也存在一定的缺陷。
, 百拇医药
“《暂行办法》中有的规定干涉了企业的正常经营行为，超出《药品管理法》的范围。”中国医药商业协会副会长朱长浩评价说。
《暂行办法》规定：企业的办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理(第六条)；在第五章“对药品销售人员的监督管理”中也规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药事法规培训的管理，市级药品监督管理部门负责具体实施(第三十七条)。
在朱长浩看来，无论是设立办事机构，还是对销售人员进行培训，都是企业行为。设立办事机构是企业的经营策略，是企业内部管理的一部分——除非办事机构设仓库，而后者更是企业自己的事。
他告诉记者，《药品管理法》只是规定药品销售人员必须进行培训，培训合格后方能上岗，并没有规定到底是由谁来进行培训。《暂行办法》则直接将培训的主体划归到药监部门。而事实上，面对众多的药品生产企业以及销售人员，药监部门难以有那么多的人力和时间来亲自进行培训。这样就导致出现很多地方将培训直接委托给当地协会来做、药监部门只负责在合格证上盖章的情况。
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“协会在进行培训的时候不可能免费，这就将培训变成了一种收费行为，这样不仅违背培训初衷，也给个别地方、个别人带来权力寻租的空间。还有，企业销售人员的进出是很正常的，出现一个星期内走三人来两人并不稀奇，药监部门即使可能随时对新加入的销售人员进行培训，其培训成本也太高了。”朱长浩说。而这些内容在《办法》中得到了修正。
此外，随着药品流通业的发展，一些新情况、新现象也随之出现。如随着会展经济的发展，现在行业内部展示会、博览会、交易会、订货会层出不穷，这一方面为企业提供了展示企业和产品的机会，同时也给一些不法分子销售假劣药品、无证经营者参与药品经营活动提供了可乘之机。
SFDA相关人士也表示，由于近年来我国药品市场中流通模式、监督重点都发生了较大变化，特别是修订的《药品管理法》颁布实施后，《暂行办法》的立法依据发生了变化，“因此，根据现行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和药品流通监管的现实，对《暂行办法》进行修订势在必行。”
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■增减适度
《办法》在删改掉部分不合时宜内容的同时，新增不少药品流通环节中普遍存在，但《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中没有明确规定，基层执法中又迫切需要解决的内容。令朱长浩感慨颇深的是，《办法》加大了对药品销售终端的管理力度。
药品销售的终端主要有两个：一个是医院，一个是零售药店。尽管医院药品销售占据我国药品市场80%的销售份额，是我国药品使用的重头，但长期以来，医院市场处于药品监管的边缘。在《暂行办法》中，55个条款几乎都不涉及医疗机构药品购进、储存等。令人欣喜的是，《办法》用一个章节对该领域进行规范。按朱长浩的话说，一些医院药房药品管理存在很大问题：有的产品购进手续不全；有的药品仓储不到位，尤其是那些需要特殊保存，如需要冷藏、冷冻的药品储存不符合要求。针对这种现状，《办法》将药监部门对医药工业、医药商业的管理要求延伸到医疗机构，要求医疗机构不仅购进药品时必须建立并执行进货检查验收制度，建立真实完整的药品购进记录，且在储存药品时应采取必要的冷藏、防冻、防潮等措施，保证药品质量。
, http://www.100md.com
对另一个药品销售终端——零售药店，《办法》同样加大了监管力度。如药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂家、数量、价格、批号等内容的销售凭证等。此外，对零售药店的管理，《办法》突出药品分类管理的理念，不仅要求药品零售企业按照SFDA分类管理的要求，凭处方销售处方药，还强调“经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药”。这就意味着即使是实行“双轨制”的处方药，也必须在相应药学服务人员在岗的情况下才能销售。
朱长浩坦言，在医药尚未分业的情况下，全面实施药品分类管理，对零售药店的负面影响可想而知，而目前执业药师的数量也远远达不到实际要求，但是从“保证百姓用药安全”来看，《办法》的出发点依旧值得肯定。
王先生认为：“《办法》还规定，药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设备运输和储藏。这样的要求将会使很多不具备条件的企业淘汰出局，有利于行业洗牌；也有可能使一些企业不再选择经营那些需要低温冷藏的生物制品，生物制品的销售将会更加规范，这样也有利于保证人民用药安全。此外，《办法》对企业违规所负担的法律责任进行了较详细的规定，这有利于行业的健康发展。”
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朱长浩概括表示：“我个人认为，《办法》比较符合我国医药流通的实际情况。”采访中，另一位资深业内人士也用“与时俱进”来评价一些条款的修订成果。
■有待细化
“《办法》相对于以前的《暂行办法》来说有了很大的进步。但是从企业本身来看，我们还是希望有些规定能够细化。”一位国内大型商业企业的老总这样对记者表示。他指出，美国FDA类似的规定非常细，拿到手上就是一本厚厚的书，而我国的只有47条。“仅有这47条似乎很难将药品流通过程中出现的各种情况都包括进去。”
湖北九州通集团副总经理牛正乾也表达了类似的观点。他认为，《办法》中的一些法理精神需要再解释或者细化，否则不仅不法企业容易钻空子，一些基层不良执法人员也容易对企业乱罚款。
如第十五条规定，企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。“这一条本来是为了杜绝企业在展会上兜售产品。但是，如果企业在自己大院里开产品展示会，是否也不能现货销售药品呢？”他反问道。
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与之类似的还有第二十条，“药品生产企业、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等向公众赠送处方药或者甲类非处方药”。这一条无疑是药品分类管理的具体体现，更是出于保证百姓用药安全的目的。但它并非无懈可击。众所周知，买赠最为常见的场所是零售药店，但买赠本身又出于生产企业的促销活动。牛正乾给记者举了一个较极端的例子：“如果一位老年人拿着医生的处方到药店买糖适平，而正好厂家做买一赠一活动，买的和赠的都是糖适平，这样是否算违规？违规的板子又该打在谁身上？”他表示，像这样的条款应当在设定的时候，就尽可能地避免极端现象的发生。如果不行，也应该在条款下有更细的解释说明，以确保执法的严肃性。
而第五条和第十四条对治理企业商业贿赂能够起到积极的作用。尤其是第十四条直接冲击的就是以“挂靠”、“走票”维持生计的居间人，但在实际监管中如何识别“挂靠”、“走票”、号称某公司的销售人员的居间人，都比较困难。
一位业内人士表示，为加强医疗机构制剂管理，防止医疗机构制剂进入流通领域，《办法》明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，制定了相应的处罚措施。但国家应逐步取消医院制剂。“现在我国药品生产行业已产能过剩，没有必要保留医院的制剂室。这些医院制剂缺乏统一标准，且加价太多。如果医院制剂真有效，不妨申请药品进入正规生产、流通领域。”
我们有理由相信，在相关条款的不断完善中，中国医药流通领域将更加规范，企业会在更加严谨而自在的环境中健康发展，并最终实现保证百姓安全用药的目标。
文/本报记者 胡芳, 百拇医药
1月31日，国家食品药品监督管理局(下简称SFDA)局长邵明立签发第26号局令，颁布新修订的《药品流通监督管理办法》。《办法》分五章，共47条，于2007年5月1日起施行。
对于新《办法》的出台，业内反应强烈。
■适时调整
早在1999年6月15日，原国家药品监督管理局就颁布《药品流通监督管理办法(暂行)》(以下简称《暂行办法》)，并于同年8月1日正式实施。实事求是地说，《暂行办法》实施以来，对加强药品市场监管，整顿规范药品流通秩序，保障公众用药安全发挥了重要作用。但不可否认的是，由于种种原因，它在很多方面也存在一定的缺陷。
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“《暂行办法》中有的规定干涉了企业的正常经营行为，超出《药品管理法》的范围。”中国医药商业协会副会长朱长浩评价说。
《暂行办法》规定：企业的办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理(第六条)；在第五章“对药品销售人员的监督管理”中也规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药事法规培训的管理，市级药品监督管理部门负责具体实施(第三十七条)。
在朱长浩看来，无论是设立办事机构，还是对销售人员进行培训，都是企业行为。设立办事机构是企业的经营策略，是企业内部管理的一部分——除非办事机构设仓库，而后者更是企业自己的事。
他告诉记者，《药品管理法》只是规定药品销售人员必须进行培训，培训合格后方能上岗，并没有规定到底是由谁来进行培训。《暂行办法》则直接将培训的主体划归到药监部门。而事实上，面对众多的药品生产企业以及销售人员，药监部门难以有那么多的人力和时间来亲自进行培训。这样就导致出现很多地方将培训直接委托给当地协会来做、药监部门只负责在合格证上盖章的情况。
, 百拇医药
“协会在进行培训的时候不可能免费，这就将培训变成了一种收费行为，这样不仅违背培训初衷，也给个别地方、个别人带来权力寻租的空间。还有，企业销售人员的进出是很正常的，出现一个星期内走三人来两人并不稀奇，药监部门即使可能随时对新加入的销售人员进行培训，其培训成本也太高了。”朱长浩说。而这些内容在《办法》中得到了修正。
此外，随着药品流通业的发展，一些新情况、新现象也随之出现。如随着会展经济的发展，现在行业内部展示会、博览会、交易会、订货会层出不穷，这一方面为企业提供了展示企业和产品的机会，同时也给一些不法分子销售假劣药品、无证经营者参与药品经营活动提供了可乘之机。
SFDA相关人士也表示，由于近年来我国药品市场中流通模式、监督重点都发生了较大变化，特别是修订的《药品管理法》颁布实施后，《暂行办法》的立法依据发生了变化，“因此，根据现行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和药品流通监管的现实，对《暂行办法》进行修订势在必行。”
, 百拇医药
■增减适度
《办法》在删改掉部分不合时宜内容的同时，新增不少药品流通环节中普遍存在，但《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中没有明确规定，基层执法中又迫切需要解决的内容。令朱长浩感慨颇深的是，《办法》加大了对药品销售终端的管理力度。
药品销售的终端主要有两个：一个是医院，一个是零售药店。尽管医院药品销售占据我国药品市场80%的销售份额，是我国药品使用的重头，但长期以来，医院市场处于药品监管的边缘。在《暂行办法》中，55个条款几乎都不涉及医疗机构药品购进、储存等。令人欣喜的是，《办法》用一个章节对该领域进行规范。按朱长浩的话说，一些医院药房药品管理存在很大问题：有的产品购进手续不全；有的药品仓储不到位，尤其是那些需要特殊保存，如需要冷藏、冷冻的药品储存不符合要求。针对这种现状，《办法》将药监部门对医药工业、医药商业的管理要求延伸到医疗机构，要求医疗机构不仅购进药品时必须建立并执行进货检查验收制度，建立真实完整的药品购进记录，且在储存药品时应采取必要的冷藏、防冻、防潮等措施，保证药品质量。
, http://www.100md.com
对另一个药品销售终端——零售药店，《办法》同样加大了监管力度。如药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂家、数量、价格、批号等内容的销售凭证等。此外，对零售药店的管理，《办法》突出药品分类管理的理念，不仅要求药品零售企业按照SFDA分类管理的要求，凭处方销售处方药，还强调“经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药”。这就意味着即使是实行“双轨制”的处方药，也必须在相应药学服务人员在岗的情况下才能销售。
朱长浩坦言，在医药尚未分业的情况下，全面实施药品分类管理，对零售药店的负面影响可想而知，而目前执业药师的数量也远远达不到实际要求，但是从“保证百姓用药安全”来看，《办法》的出发点依旧值得肯定。
王先生认为：“《办法》还规定，药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设备运输和储藏。这样的要求将会使很多不具备条件的企业淘汰出局，有利于行业洗牌；也有可能使一些企业不再选择经营那些需要低温冷藏的生物制品，生物制品的销售将会更加规范，这样也有利于保证人民用药安全。此外，《办法》对企业违规所负担的法律责任进行了较详细的规定，这有利于行业的健康发展。”
, 百拇医药
朱长浩概括表示：“我个人认为，《办法》比较符合我国医药流通的实际情况。”采访中，另一位资深业内人士也用“与时俱进”来评价一些条款的修订成果。
■有待细化
“《办法》相对于以前的《暂行办法》来说有了很大的进步。但是从企业本身来看，我们还是希望有些规定能够细化。”一位国内大型商业企业的老总这样对记者表示。他指出，美国FDA类似的规定非常细，拿到手上就是一本厚厚的书，而我国的只有47条。“仅有这47条似乎很难将药品流通过程中出现的各种情况都包括进去。”
湖北九州通集团副总经理牛正乾也表达了类似的观点。他认为，《办法》中的一些法理精神需要再解释或者细化，否则不仅不法企业容易钻空子，一些基层不良执法人员也容易对企业乱罚款。
如第十五条规定，企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。“这一条本来是为了杜绝企业在展会上兜售产品。但是，如果企业在自己大院里开产品展示会，是否也不能现货销售药品呢？”他反问道。
, 百拇医药
与之类似的还有第二十条，“药品生产企业、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等向公众赠送处方药或者甲类非处方药”。这一条无疑是药品分类管理的具体体现，更是出于保证百姓用药安全的目的。但它并非无懈可击。众所周知，买赠最为常见的场所是零售药店，但买赠本身又出于生产企业的促销活动。牛正乾给记者举了一个较极端的例子：“如果一位老年人拿着医生的处方到药店买糖适平，而正好厂家做买一赠一活动，买的和赠的都是糖适平，这样是否算违规？违规的板子又该打在谁身上？”他表示，像这样的条款应当在设定的时候，就尽可能地避免极端现象的发生。如果不行，也应该在条款下有更细的解释说明，以确保执法的严肃性。
而第五条和第十四条对治理企业商业贿赂能够起到积极的作用。尤其是第十四条直接冲击的就是以“挂靠”、“走票”维持生计的居间人，但在实际监管中如何识别“挂靠”、“走票”、号称某公司的销售人员的居间人，都比较困难。
一位业内人士表示，为加强医疗机构制剂管理，防止医疗机构制剂进入流通领域，《办法》明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，制定了相应的处罚措施。但国家应逐步取消医院制剂。“现在我国药品生产行业已产能过剩，没有必要保留医院的制剂室。这些医院制剂缺乏统一标准，且加价太多。如果医院制剂真有效，不妨申请药品进入正规生产、流通领域。”
我们有理由相信，在相关条款的不断完善中，中国医药流通领域将更加规范，企业会在更加严谨而自在的环境中健康发展，并最终实现保证百姓安全用药的目标。
文/本报记者 胡芳, 百拇医药