《广东省医疗机构静脉药物配置中心质量管理规范(试行)》
点评专家：广州医学院第二附属医院药学部副主任骆军
《广东省医疗机构静脉药物配置中心质量管理规范(试行)》
第七章 卫生控制
第四十五条 中心内洁净区应有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、适用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。
第四十六条 中心内洁净区应定期消毒，使用消毒剂不得对设备、药品和输液成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第四十七条 中心内工作服的选材式样和穿戴方式应与配置操作和洁净度级别要求相适应。洁净区工作服的质地应光滑不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。洁净工作服应可尽量减少人体皮肤暴露面积，头发和脚部不应外露，建议为连体服，洁净服需能防止人体脱落物，不同区域的洁净服不能混穿。不同洁净度级别的房间使用的工作服应定期分开清洗。应选择无微粒的洗涤方法，必要时应消毒或灭菌。第四十八条 中心内洁净区仅限于在该室的配置人员和经批准的人员进入。
第四十九条 进入中心内的所有人员必须按照相关区域的人员更衣消毒程序要求进行更衣及消毒后方可进入。进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
第五十条 中心内配置人员应有健康档案，并每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事静脉药物配置工作。
第八章 文件管理
第五十一条 中心内管理文件的要求：
(一) 制定文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求。
(二) 应建立文件管理制度。新建立的文件应经药学管理机构批准。
第五十二条 中心内应有下列文件：
(一) 配置类别申报及批准文件。
(二) 年检、抽检及监督检查文件记录。
第五十三条 中心内应有配置管理、质量管理的各项制度和记录。
(一) 应有相关规范文件，如本规范。
(二) 应有关于流程管理、质量管理的文件，如静脉输液配置中心内岗位操作规程及静脉药物配置中心内流程的标准操作规程。
点评：建立良好的岗位操作标准程序(SOP)，以及各项管理及技术监控的标准参数，可有效实施和完成配置工作或各工作环节规范，保证配置质量的均一和稳定，防范操作上的疏漏和差错，确保配置中心的正常运作及维持。(未完待续), http://www.100md.com
《广东省医疗机构静脉药物配置中心质量管理规范(试行)》
第七章 卫生控制
第四十五条 中心内洁净区应有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、适用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。
第四十六条 中心内洁净区应定期消毒，使用消毒剂不得对设备、药品和输液成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第四十七条 中心内工作服的选材式样和穿戴方式应与配置操作和洁净度级别要求相适应。洁净区工作服的质地应光滑不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。洁净工作服应可尽量减少人体皮肤暴露面积，头发和脚部不应外露，建议为连体服，洁净服需能防止人体脱落物，不同区域的洁净服不能混穿。不同洁净度级别的房间使用的工作服应定期分开清洗。应选择无微粒的洗涤方法，必要时应消毒或灭菌。第四十八条 中心内洁净区仅限于在该室的配置人员和经批准的人员进入。
第四十九条 进入中心内的所有人员必须按照相关区域的人员更衣消毒程序要求进行更衣及消毒后方可进入。进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
第五十条 中心内配置人员应有健康档案，并每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事静脉药物配置工作。
第八章 文件管理
第五十一条 中心内管理文件的要求：
(一) 制定文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求。
(二) 应建立文件管理制度。新建立的文件应经药学管理机构批准。
第五十二条 中心内应有下列文件：
(一) 配置类别申报及批准文件。
(二) 年检、抽检及监督检查文件记录。
第五十三条 中心内应有配置管理、质量管理的各项制度和记录。
(一) 应有相关规范文件，如本规范。
(二) 应有关于流程管理、质量管理的文件，如静脉输液配置中心内岗位操作规程及静脉药物配置中心内流程的标准操作规程。
点评：建立良好的岗位操作标准程序(SOP)，以及各项管理及技术监控的标准参数，可有效实施和完成配置工作或各工作环节规范，保证配置质量的均一和稳定，防范操作上的疏漏和差错，确保配置中心的正常运作及维持。(未完待续), http://www.100md.com