双室袋输液值得大力研发推广
临床输液治疗时通常会将1～3种药物加入基本输液中，在配制过程中因穿刺和混合而使输液理化性质变化都会产生大量的不溶性微粒，微粒进入人体后会堵塞毛细血管形成血栓和肉芽肿；配制过程还有可能出现错配和细菌污染，增加护理人员的劳动强度，增加具有潜在感染危险的针刺伤发生几率，不利于护理人员的职业安全；配制过程耗时，不利于患者急救用药。为此，临床上亟须能快速方便使用的治疗输液。于是人们设想使用双室容器包装输液，在生产、运输和贮藏过程中，分装于一个包装的两个隔室内的成分始终保持隔离，使用时通过外力使隔室的可开间隔打开，两室相通，混合后即可使用。这种“全合一”理念在疫苗注射装置中已广泛应用，如德国Vetter公司的Lyo-Ject疫苗产品就采用一种双室注射装置。此外，也有小容量注射剂容器采用此种双室装置，如Haber等发明了一种中间隔有可破裂隔层的双室药瓶。然而，要将该“全合一”的包装形式应用于在输液产品，鉴于包装材料和生产设备工艺要求苛刻，截至上个世纪90年代进展缓慢。近年来，随着非聚氯乙烯(PVC)复合膜的发展，双室袋输液产品迅速发展起来。
, http://www.100md.com 双室袋输液强调的是在与外界完全隔绝的情况下混合两种成分进行配制，避免药液污染。根据双室内容物的物态不同，双室袋可分为液液双室和固液双室，液液双室主要用于全营养输液和透析液，克服溶液配伍稳定性问题；而固液双室中固体内容物大多为头孢类和青霉素类抗生素等在水中不稳定的药物，当然也可以是抗肿瘤药物，避免了临床使用时配制的诸多不利因素。
■液液双室：解决配伍稳定性问题
全营养输液全营养输液含有各种氨基酸、葡萄糖和各种电解质，其中葡萄糖和色氨酸会发生美拉德(Maillard)反应，配伍不稳定，因此有人将葡萄糖改换成木糖醇或山梨醇，但葡萄糖作为能量来源的优点是其他糖类难以替代的。为了解决配伍稳定问题，日本人将输液中的色氨酸换成乙酰色氨酸；而1984年Frese-nius Kabi公司在前西德上市的双室袋全营养制剂AMINOMIX，其中A袋装氨基酸溶液，B袋装葡萄糖电解质溶液，临用时挤开袋间可开封条，混合后使用；日本味之素株式会社在1993年仿制了该产品。
, 百拇医药
透析液在各种肾透析液和腹膜透析液中，碳酸氢盐透析液使用安全，患者耐受性好，生物相容性明显优于乳酸盐。但碳酸氢盐会与透析液中的钙离子反应生成沉淀，一般分别包装，临用前混合。2004年，美国FDA批准了BAXTER公司的双室袋肾透析液产品ACCUSOL。2003年，日本味之素株氏会社则在本国上市了双室袋肾透析液HF-SOLITA·BWKIT。国内上海长征富民药业有限公司生产的双袋组合系统与中美合资的广州百特医疗用品有限公司的双袋组合系统类似，不同于上述双室袋产品。
国外Hickman等采用挤出吹塑一次成型工艺制备液液双室容器。该容器中隔比外壁薄，且宽度小于双室的相对两侧壁，形成凹陷，使用时方便牵拉，使中隔断裂，两室溶液可以均匀混合。该生产工艺简单，但是只能生产硬质塑料容器，不能直接灌装药液，若加以改进，可以制成软袋并能同时灌封则更好。
■固液双室：解决水不稳定问题
国外Futagawa等发明了一种可防水的双室袋，装固体药物的隔室前外层覆铝箔，可以遮光，防止水蒸气穿透。1996年，大冢制药株式会社在日本上市了世界上第一个头孢类双室袋产品——头孢唑啉钠氯化钠注射液。Barney等发明了带有小扣保持折叠状态的双室袋，B.BRAUN公司应用此项专利技术制备出双室袋容器DUPLEX。该公司1993年便开始研究该技术，直到2001年7月，第一个采用该项技术的产品头孢唑啉钠葡萄糖注射液才被FDA批准上市。2004和2005年，头孢噻肟和头孢曲松钠的两种葡萄糖双室袋注射液也分别上市。
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我国湖南千山制药机械有限公司开发的双室双管输液袋也申请了实用新型专利，其袋体内分隔为两个区域，两区域之间用可拉开分割焊缝隔开，出药嘴与两室之任一室相连。
上述双室袋产品在制袋过程中时均需有一个制双室过程，生产设备要求高。德国人Muller等则设计了两只袋，分别独立灌装药液并灭菌，之后再用可开焊缝接合起来，两室之间采用用边缘连接或胶管连接，使用时该边缘或胶管通过外力可以打开，使两室相通，药液混溶备用。该技术很好地解决了两种成分不能在相同条件下灭菌的难题，避免了敏感成分在灭菌过程中降解或失效，且工艺简单，类似于单室袋产品，因此工艺优势明显。
■包装材料：国产非PVC期待加紧开发
双室袋输液的包装材料至关重要，可极大地影响产品质量。现应用比较广泛的输液包装为玻璃瓶和硬质塑料瓶，它们存在一个共同的弱点，即在使用过程中需形成空气回路，从而增加了输液过程中的二次污染，特别是在医院杂菌较多和卫生条件较差的地方使用,造成的污染更加严重。PVC输液软袋在使用过程中可依靠自身张力压迫药液滴出,大大降低了药液被二次污染的概率。但缺点是，其中含有致癌性增塑剂邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)。国家食品药品监督管理局早在2000年9月即叫停了PVC输液袋的注册。近年来,发达国家输液产品普遍使用非PVC多层共挤膜或复合膜软袋。
, 百拇医药
双室袋的关键是可开焊封在平常存放时严格隔离双室，而使用时在一定外力下打开，使两室相通。这就要求其材料机械性质不随外力而发生线性变化，封条和包装材料一般应相同，故采用非PVC复合膜就成为最佳选择。非PVC复合膜弹性好，抗跌落，耐高温，透光好，对水汽和氧的阻隔性能好，且热封性能好，可以强焊和弱焊，弱焊的封条可在一定外力下打开，使隔断的双室相通，因此现在上市的双室袋基本上均采用非PVC复合膜。我国连云港中金铝箔包装有限公司研制生产的非PVC复合膜推广应用刚刚起步，现该复合膜几乎全部依赖进口，致使双室袋产品生产成本居高不下，因此应加紧开发和推广使用国产PVC复合膜。
■三点不足：亟待认真改进完善
双室袋包装的输液非常符合临床上安全、迅速、方便输液治疗的要求，尤其适合战时输液，也利于保证医疗条件落后地区人民的用药安全，应大力发展推广。但双室袋本身仍存在一些不足。
一是固液双室包装中固体活性药物剂量不能随患者病情自由调节，因此必须增加包装规格。
二是为了确保灭菌和贮藏运输过程中可开焊缝的密封性及使用时能方便打开，对包装材料、生产设备和工艺稳定性要求很高，如何保证高成品率是工业化生产中不可回避的问题，尤其是国产材料和设备要面临更大的质量稳定性问题。
三是双室袋包装材料和产品质量标准有待建立与完善，国外虽有不少产品面市，但国内有关这方面的研究尚未见报道，也未见国家或行业的标准颁布，因此亟须制定相应的产品研发技术指导原则和质量标准。
(程开生 尹莉芳 周建平), 百拇医药(程开生；尹莉芳；周建平)
, http://www.100md.com 双室袋输液强调的是在与外界完全隔绝的情况下混合两种成分进行配制，避免药液污染。根据双室内容物的物态不同，双室袋可分为液液双室和固液双室，液液双室主要用于全营养输液和透析液，克服溶液配伍稳定性问题；而固液双室中固体内容物大多为头孢类和青霉素类抗生素等在水中不稳定的药物，当然也可以是抗肿瘤药物，避免了临床使用时配制的诸多不利因素。
■液液双室：解决配伍稳定性问题
全营养输液全营养输液含有各种氨基酸、葡萄糖和各种电解质，其中葡萄糖和色氨酸会发生美拉德(Maillard)反应，配伍不稳定，因此有人将葡萄糖改换成木糖醇或山梨醇，但葡萄糖作为能量来源的优点是其他糖类难以替代的。为了解决配伍稳定问题，日本人将输液中的色氨酸换成乙酰色氨酸；而1984年Frese-nius Kabi公司在前西德上市的双室袋全营养制剂AMINOMIX，其中A袋装氨基酸溶液，B袋装葡萄糖电解质溶液，临用时挤开袋间可开封条，混合后使用；日本味之素株式会社在1993年仿制了该产品。
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透析液在各种肾透析液和腹膜透析液中，碳酸氢盐透析液使用安全，患者耐受性好，生物相容性明显优于乳酸盐。但碳酸氢盐会与透析液中的钙离子反应生成沉淀，一般分别包装，临用前混合。2004年，美国FDA批准了BAXTER公司的双室袋肾透析液产品ACCUSOL。2003年，日本味之素株氏会社则在本国上市了双室袋肾透析液HF-SOLITA·BWKIT。国内上海长征富民药业有限公司生产的双袋组合系统与中美合资的广州百特医疗用品有限公司的双袋组合系统类似，不同于上述双室袋产品。
国外Hickman等采用挤出吹塑一次成型工艺制备液液双室容器。该容器中隔比外壁薄，且宽度小于双室的相对两侧壁，形成凹陷，使用时方便牵拉，使中隔断裂，两室溶液可以均匀混合。该生产工艺简单，但是只能生产硬质塑料容器，不能直接灌装药液，若加以改进，可以制成软袋并能同时灌封则更好。
■固液双室：解决水不稳定问题
国外Futagawa等发明了一种可防水的双室袋，装固体药物的隔室前外层覆铝箔，可以遮光，防止水蒸气穿透。1996年，大冢制药株式会社在日本上市了世界上第一个头孢类双室袋产品——头孢唑啉钠氯化钠注射液。Barney等发明了带有小扣保持折叠状态的双室袋，B.BRAUN公司应用此项专利技术制备出双室袋容器DUPLEX。该公司1993年便开始研究该技术，直到2001年7月，第一个采用该项技术的产品头孢唑啉钠葡萄糖注射液才被FDA批准上市。2004和2005年，头孢噻肟和头孢曲松钠的两种葡萄糖双室袋注射液也分别上市。
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我国湖南千山制药机械有限公司开发的双室双管输液袋也申请了实用新型专利，其袋体内分隔为两个区域，两区域之间用可拉开分割焊缝隔开，出药嘴与两室之任一室相连。
上述双室袋产品在制袋过程中时均需有一个制双室过程，生产设备要求高。德国人Muller等则设计了两只袋，分别独立灌装药液并灭菌，之后再用可开焊缝接合起来，两室之间采用用边缘连接或胶管连接，使用时该边缘或胶管通过外力可以打开，使两室相通，药液混溶备用。该技术很好地解决了两种成分不能在相同条件下灭菌的难题，避免了敏感成分在灭菌过程中降解或失效，且工艺简单，类似于单室袋产品，因此工艺优势明显。
■包装材料：国产非PVC期待加紧开发
双室袋输液的包装材料至关重要，可极大地影响产品质量。现应用比较广泛的输液包装为玻璃瓶和硬质塑料瓶，它们存在一个共同的弱点，即在使用过程中需形成空气回路，从而增加了输液过程中的二次污染，特别是在医院杂菌较多和卫生条件较差的地方使用,造成的污染更加严重。PVC输液软袋在使用过程中可依靠自身张力压迫药液滴出,大大降低了药液被二次污染的概率。但缺点是，其中含有致癌性增塑剂邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)。国家食品药品监督管理局早在2000年9月即叫停了PVC输液袋的注册。近年来,发达国家输液产品普遍使用非PVC多层共挤膜或复合膜软袋。
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双室袋的关键是可开焊封在平常存放时严格隔离双室，而使用时在一定外力下打开，使两室相通。这就要求其材料机械性质不随外力而发生线性变化，封条和包装材料一般应相同，故采用非PVC复合膜就成为最佳选择。非PVC复合膜弹性好，抗跌落，耐高温，透光好，对水汽和氧的阻隔性能好，且热封性能好，可以强焊和弱焊，弱焊的封条可在一定外力下打开，使隔断的双室相通，因此现在上市的双室袋基本上均采用非PVC复合膜。我国连云港中金铝箔包装有限公司研制生产的非PVC复合膜推广应用刚刚起步，现该复合膜几乎全部依赖进口，致使双室袋产品生产成本居高不下，因此应加紧开发和推广使用国产PVC复合膜。
■三点不足：亟待认真改进完善
双室袋包装的输液非常符合临床上安全、迅速、方便输液治疗的要求，尤其适合战时输液，也利于保证医疗条件落后地区人民的用药安全，应大力发展推广。但双室袋本身仍存在一些不足。
一是固液双室包装中固体活性药物剂量不能随患者病情自由调节，因此必须增加包装规格。
二是为了确保灭菌和贮藏运输过程中可开焊缝的密封性及使用时能方便打开，对包装材料、生产设备和工艺稳定性要求很高，如何保证高成品率是工业化生产中不可回避的问题，尤其是国产材料和设备要面临更大的质量稳定性问题。
三是双室袋包装材料和产品质量标准有待建立与完善，国外虽有不少产品面市，但国内有关这方面的研究尚未见报道，也未见国家或行业的标准颁布，因此亟须制定相应的产品研发技术指导原则和质量标准。
(程开生 尹莉芳 周建平), 百拇医药(程开生；尹莉芳；周建平)