药械打假 前路漫漫
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自1998年国家药品监管机构成立以来，我国药械打假取得了阶段性成果，药械市场秩序逐步走向规范，公众用药用械安全有效有了保障。特别是农村药品“两网”建设开展以来，农村药品供应渠道进一步规范，农民用药安全有了切实保障。
但从总体来看，制售假冒伪劣药械的违法犯罪活动尚未根本遏制。特别是随着科学技术的不断进步，制售假劣药械的违法犯罪活动也出现了一些新变化，给药械打假工作增加了难度。值此“3.15”国际消费者权益日到来之际，记者进行了相关采访。
——编者按
2004年1~11月，全国共查处药品案件24.6万件，涉案总值3.6亿元，移交司法机关16人。
2005年1~11月，全国共查处药品案件25.87万件，涉案总值4.30亿元，移交司法机关18人。
2006年，全国共查处各类药械违法案件33.2万件，涉案总值5.7亿元，捣毁制假窝点440个，累计依法吊销160家药品经营企业的《药品经营许可证》，收回GSP认证证书135张，责令停产停业整顿药品批发企业114家，限期整改11681家。
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透过数字看出，一是随着有关部门打击力度的不断加大，近年来制售假劣药械的违法犯罪活动受到了有效打击，取得了很大成效；二是制售假劣药械问题尚未根本遏制，案件时有发生，药械打假，任重道远。
1.制假售假出现新动向
近日，浙江省药检所受理了一批样品的鉴定。该批样品在包装、外观、包材等方面与正品极为相似。按照现行法定标准进行检验，其薄层图谱鉴别与正品无差异，含量测定结果含有与正品一致的指标成分且含量符合规定，微生物限度检查也符合规定。最后，经对其工艺进行研究，并与正品对照分析检查时才发现了差异，判定其为仿冒正品批号的盗版假药。
该所工作人员说，目前，制假手段正在向高科技、专业化方向发展。以往的案例中，制假者往往仿冒著名企业的产品，在批号、包装字体字号中存在较大差异，内容物多以淀粉等便宜物料制成类似的剂型以假充真，而目前一些造假者已经能够对处方、指标成分进行仿冒，这给药品监督部门和检验技术部门的鉴定带来较大困难。
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由于药品配方受专利保护，拥有自主知识产权的药品价格相对较高，于是，一些非法药厂不择手段获取正品药品的配方，生产盗版药品。
这些盗版药品无偿地使用了正规药厂的配方，药效与正规药差别不大，消费者根本无法辨别，甚至监管部门也难以辨别，专业检验机构如果没有相应的更为先进的技术检测手段，做鉴定也很困难。由于盗版药价格比正品药要低，因而销路不错。
国家食品药品监管局一名工作人员介绍，从近年来各地查处的案件看，出现了一些新的特点：过去造假大多是在中药材中掺杂使假，现在发展为化学药品，特别是制售假劣抗生素类药品、知名品牌药品和进口药品；过去制假售假“单兵作战”者多，现在是产、经、销“一条龙”作业，且形成网络，具有一定反侦查能力，隐蔽性越来越强；过去查案，专业人员很容易就能辨别出假药，大多数假药作鉴定也不难，现在假药“技术含量”越来越高，难以辨别，作鉴定也较为复杂；跨地区游击式作案比过去也有上升，即在A地销售一批假药后，马上转移至B地，逃避打击；随着网络的发展，通过互联网非法交易药品不断出现；甚至有不法者将回收来的近效期、过期药品重新包装后再出售，坑害消费者。
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2.积极探索打假手段
为有效打击制售假劣药械的违法现象，各级药品监管部门针对新情况、新问题，积极探索打假手段，不断完善打假机制。
早在2003年初，为了使药械打假更加有力有效，国家食品药品监管部门就和公安部携手合作，在全国范围内联合开展打击制售假劣药械违法犯罪行为的专项行动。
如今，各地药品监管部门与公安部门都已建立健全了联合打假长效机制，联手查处了一批大案、要案。如2005年浙江省绍兴市药品监管部门联合绍兴警方成功侦破一起案值达2.38亿元特大制售假“伟哥”案；2005年底，安徽省公安和药品监管部门通力合作，一举捣毁阜阳销售假药团伙，涉案总值300余万元；2006年底，海南省药品监管部门联手公安部门，查获海南三九保健品厂有限公司生产假药行为，货值约100万元。
与此同时，针对邮售假劣药品、托运假劣药品、集市非法销售药品、诊所非法购进假劣药品等现象，各地药品监管部门又分别同邮政、交通、工商、卫生等部门建立联合协作打假机制。
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在此基础上，各地区间的联合协作打假机制也逐步建立并不断完善，同时，国家食品药品监管局建立并完善全国药械打假信息平台，全国共享打假信息资源，使药械打假真正形成了全国一盘棋的良好局面。
为提高药品质量抽查抽验水平，为打假提供技术支撑体系，去年，国家食品药品监管局出台了《药品质量抽查抽验管理规定》。同时，加强对重点产品的评价抽验，批准了22项药品补充检验项目，大大提高了抽验的指导性和针对性。特别是具备先进技术的药品检测车的推广使用，为药械打假提供了强有力的技术支撑。据了解，截至2006年12月20日，共有205辆药品检测车分布全国16个省(自治区、直辖市)。
为规范互联网药品购销行为，2005年10月，国家食品药品监督管理局出台了《互联网药品交易服务审批暂行规定》，明确指出，未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的，药品监管部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
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各地也纷纷结合实际探索打假手段。河北省积极探索应用网络技术，开展“数字打假”，以武安市为试点，开发了药品安全电子监管系统，对全市79家药品经营企业和医疗机构每一种药品进、销、存情况进行实时动态监管。目前，河北省食品药品监督管理局正在推广试点经验，力争到2007年底实现对进入该省大中城市流通领域的药品实施在线监控。最近，甘肃省食品药品监督管理局制定出台《甘肃省食品药品监督执法案件协助调查规定(试行)》，对案件协助调查工作开展做出了详细规定，保证药械打假能够及时、有效地开展。安徽、江西等省食品药品监管局开发出药品稽查信息系统，全省各级药品监管机构掌握的信息全部上网，一地发现假劣药品，全省立即展开协作打假。北京市药品监管局房山分局建立监督抽验与药品打假协同作战快速反应机制，使药械打假更有针对性。安徽省六安市食品药品监管局探索出一套以“检测、稽查、抽验三结合”模式为核心的监管路子，较好地发挥了药监系统垂直管理的整体优势，扩大了打假的深度和广度。
3.代表委员为药械打假建言献策
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全国人大代表、鲁南制药集团股份有限公司董事长、总经理赵志全指出，从目前情况来看，制售假劣药械现象一时难以遏止，有关部门应在现有《药品管理法》的基础上，在执行过程中进一步加大打击制售假药的力度。同时，要加强宣传，使老百姓充分认识到假劣药械的危害，从而提高警惕，在选购药品时多加小心。他说，食品药品监管部门要正确履行职责，坚持四个结合开展打假，即集中打击与日常监督相结合，重点打击与综合治理相结合，加强监管与企业建立自律机制相结合，打假与扶优相结合，逐步建立药械打假长效机制。
全国政协委员、吉林大学医学部教授迟宝荣认为，发生假劣药害事件的原因很多，主要有：一是涉药人员法律意识淡薄，从业人员缺乏专业知识及专业训练。二是造假者不顾百姓安危，以假乱真，靠低价占有市场。三是缺乏有效监管，抽检是为打假提供技术支撑，保证药品安全的重要手段，但由于检验经费不足、人员不够，规定的抽检指标和数量难以完成，假药、劣药得以“过关”。四是低水平重复建设导致医药市场恶性竞争，致使假药蔓延。他建议有关部门加大对药品审批源头管理，加大生产质量控制、市场流通等各环节监管力度，加大处罚力度，对假药露头就打，打之则严。
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全国人大代表、药都集团董事长李晓恩说，企业必须不断提高自己产品的技术壁垒，提高质控标准。目前国内质量标准技术含量有限，往往使制假者有机可乘。因此，企业必须着手建立自己产品的标识性特征，如产品的指纹图谱、特征性鉴别等内控项目，一方面给自身提高标准，使产品保持一致性，另一方面杜绝仿冒，保护自身利益。据他介绍，辉瑞公司在2005年底为“伟哥”贴上RFID(无线电频率识别技术)标签，即在药品包装上贴一张微型芯片，芯片上的天线能将存储的信息传输给读卡器或者扫描仪。RFID标签为药品提供了独一无二的标识，几乎不可能被复制。未来，这种标签将取代条形码，为制造商和零售商提供一种更为精密的方式，以跟踪并识别药物。
全国政协委员、山东大学医学院教授孙靖中认为，目前药品打假面临的主要难题有：一是政府投入的经费不足，药品监督管理部门设备、技术跟不上；二是受地方保护主义干扰，少数地方纵容、包庇一些不法分子造假售假；三是药品标准不统一，给打假带来困难。他建议：要严厉打击地方保护主义，建立社会监督机制和责任追究机制，对敢于庇护不法分子的地方官员严肃处理，并追究法律责任；要从法律上加大对制假、售假、藏假者的惩治力度，提高违法成本，并狠抓一部分典型，真正对犯罪分子形成持久威慑力；要充分发挥药品检测技术的支撑作用，及时有效地发现、追踪市场上的假劣药品，为药品打假提供强有力的技术支撑；要畅通群众举报渠道，认真落实举报奖励政策，调动社会各界和公众参与药品打假的积极性；药品监管部门要进一步强化与各有关部门特别是与公安机关的联合打假协作机制，保持联合打击药械领域违法犯罪活动的高压态势。
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目前，如何从根本上遏止假劣药品现象，是许多国家都面临的问题，即使是在一些发达国家，如美国，以FDA为代表的管理机构，在药品监管各个环节都制定出了较为科学而严格的标准，但药品造假活动近年来仍呈上升趋势。统计显示，上个世纪90年代后期每年调查的药品造假案例平均只有5起，但2000年之后，这一数字迅速增至每年20起以上。我国的药品监管机构成立还不到10年，药品打假工作与发达国家相比还有很大差距，做到从根本上打击制售假劣药械现象，前面的路还长，还需要监管部门、行政相对人以及消费者的共同努力。
本报记者 赵宗祥
图为建立打击假劣药械长效机制，各地食品药品监管部门积极开展宣传活动，提高公众自我保护意识。图为江苏省淮安市金湖食品药品监管局在社区开展安全用药用械宣传活动。
倪友香 摄, http://www.100md.com