《广东省医疗机构静脉药物配置中心质量管理规范(试行)》
点评专家：广州医学院第二附属医院药学部副主任骆军
《广东省医疗机构静脉药物配置中心质量管理规范(试行)》
第八章 文件管理
第五十三条
(一) 应有相关验证记录，如药品的验收、配置操作验证、成品检查、成品发放及临床的反馈、投诉制度和记录等，并应有各环节责任人的签名。
(二) 应有相关缺陷记录，如药品退库、报损、配置返工、不合格品管理、特殊情况处理制度和记录等，并应有各环节责任人的签名。
(三) 应有临床药学相关记录，如初次使用的药品、医师坚持使用的复杂处方、预配液的配置记录等，并应有各环节责任人的签名。
(四) 应有相关内外环境、设备、人员等卫生管理制度、测试结果等并记录。
(五) 应有相关设施设备检测、使用、维护、维修保养制度和记录。
(六) 应有相关人员专业技术培训、考核、继续培训、继续考核的制度及记录。
第五十四条 中心内应将有关处方和配置记录等医疗文件应完整归档，按照卫生部、国家中医药管理局《处方管理办法(试行)》保存、备查。
第九章 配置质量管理
第五十五条 配置质量管理是对静脉药物配置的全过程进行规范管理。成立质量管理小组或指定质量管理专门人员，制订质量管理制度以及配置操作规程。
第五十六条 操作人员应及时填写操作规程所规定的各项记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整。需更改时，更改人应在更改处签字，并使被更改部分可清晰辨认。
(一) 根据医嘱所生成的输液标签应具有各个环节的操作人员相应的签字位置。
(二) 打印即时的医嘱清单、领药单、退药清单，保存备查。
(三) 为防止配置的输液被污染和混淆，每批配置后应该清场并填写清场记录，每批配置前应确认无上次遗留物。
第五十七条 洁净区的质量管理
(一) 每天配置工作开始前检查设施与设备是否处于正常状态，相关仪表显示数据是否在要求范围内，并有检查记录。
(二) 每月检测洁净区内空气中的菌落数并有记录。
(三) 为确保洁净区内的洁净度，进入洁净区的操作人员数目应严格控制。
点评：配置区域的清洁度及质量是造成微生物污染的因素之一。环境和人体所产生的空气传播微粒，如灰尘、皮屑化妆品、纤维、活体微生物和已死亡的微生物都可对病人产生不利的影响。所以配置区域必须常规进行不同清洁等级的监测，以达到通过洁净区减少和消除细菌的污染的目的。, 百拇医药
《广东省医疗机构静脉药物配置中心质量管理规范(试行)》
第八章 文件管理
第五十三条
(一) 应有相关验证记录，如药品的验收、配置操作验证、成品检查、成品发放及临床的反馈、投诉制度和记录等，并应有各环节责任人的签名。
(二) 应有相关缺陷记录，如药品退库、报损、配置返工、不合格品管理、特殊情况处理制度和记录等，并应有各环节责任人的签名。
(三) 应有临床药学相关记录，如初次使用的药品、医师坚持使用的复杂处方、预配液的配置记录等，并应有各环节责任人的签名。
(四) 应有相关内外环境、设备、人员等卫生管理制度、测试结果等并记录。
(五) 应有相关设施设备检测、使用、维护、维修保养制度和记录。
(六) 应有相关人员专业技术培训、考核、继续培训、继续考核的制度及记录。
第五十四条 中心内应将有关处方和配置记录等医疗文件应完整归档，按照卫生部、国家中医药管理局《处方管理办法(试行)》保存、备查。
第九章 配置质量管理
第五十五条 配置质量管理是对静脉药物配置的全过程进行规范管理。成立质量管理小组或指定质量管理专门人员，制订质量管理制度以及配置操作规程。
第五十六条 操作人员应及时填写操作规程所规定的各项记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整。需更改时，更改人应在更改处签字，并使被更改部分可清晰辨认。
(一) 根据医嘱所生成的输液标签应具有各个环节的操作人员相应的签字位置。
(二) 打印即时的医嘱清单、领药单、退药清单，保存备查。
(三) 为防止配置的输液被污染和混淆，每批配置后应该清场并填写清场记录，每批配置前应确认无上次遗留物。
第五十七条 洁净区的质量管理
(一) 每天配置工作开始前检查设施与设备是否处于正常状态，相关仪表显示数据是否在要求范围内，并有检查记录。
(二) 每月检测洁净区内空气中的菌落数并有记录。
(三) 为确保洁净区内的洁净度，进入洁净区的操作人员数目应严格控制。
点评：配置区域的清洁度及质量是造成微生物污染的因素之一。环境和人体所产生的空气传播微粒，如灰尘、皮屑化妆品、纤维、活体微生物和已死亡的微生物都可对病人产生不利的影响。所以配置区域必须常规进行不同清洁等级的监测，以达到通过洁净区减少和消除细菌的污染的目的。, 百拇医药