贫血药只治“吸血鬼”
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促红细胞生成素(EPO)主要由肾脏产生，可促进红细胞生成和向肌肉输氧。图为血液中的红细胞。(美联社)
近日，贫血治疗药物领到了“黑框”警告：过量使用可能引发心脏问题或加速癌症患者死亡。医生处方当用最小剂量，以病人无需输血为用药目的。
近年来的系列研究表明，过量使用贫血治疗药物有可能引发心脏问题，或加速癌症病人的死亡。3月9日，美国FDA要求此类药物的标签添加“黑框”警告，医生们应尽可能使用最小剂量，用药当以避免病人输血为目的。至于药品标签和广告所述的“提高能量水平或病人生活质量”等表述，FDA将要进行重新评估。
被“警告”的药物包括darbepoetin alfa(安进的Aranesp)和epoetin alfa(安进的Epogen和强生的Procrit)，它们是重组的促红细胞生成素，多用于治疗肾衰或化疗所致的贫血症，在美国约有100万名病人。
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当病人使用这些贫血治疗药物以后，若血红蛋白(红细胞携氧部分)的浓度超过12g/dL，就可能具有安全风险。以前的药品标签已经建议用药不可超过这一水平，新标签则更强调了这一点。
风险十分相似
到目前为止，关于用药风险的研究数据仍然是“非常初步的”，但由于研究数据的一致性，而不得不令FDA作出反应。今年5月份，FDA抗癌药物顾问委员会将举行会议，进一步审查药物的安全性问题。
安进公司认为，只要适当用药，就能“绝对”保障产品的安全性。而且，大多数医生都已严格遵守用量规定。FDA的官员们表示，使用EPO产品“能提高化疗病人的能量水平，或改善生活质量”的说法，并未经过生产厂家的论证。其实，它们只被获准用于减少输血需求。
在给肾脏病人的EPO药品标签中，通常含有以下内容：药物能够提高能量水平，促进睡眠、食欲、性生活以及其他活动。这些说法还需要重新评价，随着相关评估技术的进步，目前要评价上市后药物对病人生活质量的影响，比从前已大有提高。
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大多数人认为，这些药物确实可以改善病人的生活质量，这一点从血红蛋白水平被提高到11~12 g/dL就能看出来。
但是，FDA发出的公共卫生警告可能意味着，今后医生们在为病人开出药物时，将要受到约束。华盛顿大学教授丹尼尔·科伊恩担心，FDA对药物处方用量的建议，将会影响医生的治疗方案，并限制药物使用。
安进股价下跌
去年，Aranesp和Epogen的总销售额达66亿美元，几乎占安进公司总销售额的一半。3月9日，安进的股票价格下跌了1.31美元(或2%)，收盘时为60.86美元。而在FDA发布此项警告之前，安进的股价在今年1月底曾超过75美元；当天，强生股价上涨了42美分，达62.14美元。这是因为，强生对EPO产品的依赖性远远低于安进。
FDA此次发布公共卫生忠告，共引用了6项研究结果，其中的大部分结果曾在过去几个月里公布。去年11月份发表在《新英格兰医学杂志》上的研究报告称，使用Procrit治疗的肾脏病人，可能出现更多的心脏问题及死亡事件。
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安进自己的一项研究发现，与安慰剂组病人相比，Aranesp治疗组的癌症病人死亡率增加。不过，病人的贫血症可能是由癌症所致，因为这些患者并未接受化疗。事实上，Aranesp并未被批准用于癌症所致的贫血症。但在该药的年销售额中，约有5亿多美元来自于这一用途。此外，Epogen于1989年批准用于治疗肾脏疾病，而Procrit于1993年批准用于治疗癌症。
医保不再买单
3月9日，美国临床肿瘤学会(ASCO)给会员发出了一份照会，称美国联邦医疗保险计划(Medicare)将削减针对EPO用于癌症所致贫血症的补偿金额，即时生效。
去年，全球贫血治疗药物的总销售额约为100亿美元，使EPO成为生物科技行业迄今为止最有利可图的产品。EPO也是Medicare开支最大的药物，2005年，Medicare光是为肾透析病人所用的Epogen买单就花掉了20亿美元。然而，有证据显示，不少病人正在过量使用这些药物，部分原因在于，肾透析中心和肿瘤医生往往藉此谋利。
这项新警告还可能迫使Medicare削减针对肾透析治疗的补偿金额。批评人士曾指责Medicare在过去几年来，出台的政策越来越“宽容“，间接鼓励了病人大量使用EPO产品。为此，Medicare在一份声明中称，将要“认真细致地检查相关政策”。(王迪), 百拇医药