规范药品广告审批 加大打击违法力度——解读《药品广告审查办法》
近日，国家食品药品监管局与国家工商行政管理总局联合发布了新修订的《药品广告审查办法》(以下简称《办法》)，并自5月1日起施行。
■一、修订《办法》的意义。
《办法》的修订，不但对加强药品广告管理，保证药品广告的真实性与合法性具有重要意义，而且对净化药品流通秩序，保障人民群众用药安全起到了积极作用。
原《办法》是1995年由国家工商局与卫生部联合印发的行政规章。随着法律法规的不断完善和药品广告市场的不断变化发展，尤其是1998年国家药品监管局成立以及2001年、2002年《药品管理法》及其《实施条例》的先后修订，药品广告的监管形势发生了很大变化。例如，依据《药品管理法》，药品广告的监管以药品分类管理制度为基础,对处方药、非处方药予以区别对待，药品广告的审查主体由原卫生部门变更为药品监管部门；根据《行政许可法》的规定，药品广告审批作为一项许可，应当明确许可的程序、条件、时限等内容。因此，原《办法》已经无法解决当前药品广告审查工作中面临的新情况、新问题，亟需修订。
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■二、《办法》修订的主要内容。
《办法》共三十一条，主要内容包括以下五个方面：
▲一是调整了药品广告的监管思路。
原《办法》将利用重点媒介发布的药品广告和新药、境外生产的药品的广告作为一类，将其他药品广告作为另一类，以此作为药品广告审批和监管制度设计的基础。《办法》根据《药品管理法》，对药品广告的监管以药品分类管理制度为基础,按照处方药、非处方药予以区别对待，不再按照是否为重点媒体、是否为新药、是否为境外生产的药品来划分。
▲二是规范了药品广告审批。
第一，根据《药品管理法》的规定调整了药品广告的审批部门。原《办法》规定卫生部审批利用重点媒介发布的药品广告和新药、境外生产的药品的广告，省级卫生行政部门审批其他药品广告，新《办法》规定药品广告统一由省级药品监管部门审批。
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第二，限定了药品广告批准文号申请人的资质。申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。
第三，根据《药品管理法》及其《实施条例》、《行政许可法》的规定，新《办法》第七条至第十四条明确了药品广告审批和备案的程序、需要提供的资料、时限等内容。
▲三是加强了后续监管。
第一，明确了获得药品广告批准文号后的一些管理要求，如规定申请人、广告发布者、广告经营者发布广告时应当查验和保存有关资料，不得更改广告内容；《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、药品批准证明文件被吊销或撤销等情形下，应当注销药品广告批准文号。
第二，加强了药品广告审查机关和药品广告监督管理机关的配合。新《办法》规定，药品广告审查机关批准、注销或者撤销药品广告批准文号的，应当向药品广告监督管理机关备案或者通知药品广告监督管理机关；药品监管部门对监测检查中发现的违法药品广告，应当按规定移送广告监督管理机关查处；广告监督管理机关在查处违法药品广告案件中，涉及到药品专业技术内容需要认定的，药品监管部门应当给予积极配合。这些规定为药品监管部门和工商行政管理部门进一步分工负责、协同配合打击违法药品广告提供了制度上的保障。
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▲四是增强了对审批和监管权力的制约。
一方面，在明确药品广告审批和备案的程序、时限等制约审批权力的基础上，《办法》规定了国家食品药品监管局对广告审批机关的指导和监督职责、审批机关对批准的药品广告向国家食品药品监管局备案并及时向社会予以公布的义务、药品广告异地备案时备案机关意见的处理程序、药品广告的复审制度以及违法审批的法律责任，从而加强了对药品广告审批权力的制约。
另一方面，《办法》规定了被采取行政强制措施的企业按要求发布更正启事后药监部门的义务、药品广告监督工作人员接受有关法律法规培训的义务、药品广告审查机关和药品广告监督管理机关工作人员的有关法律责任，从而加强了对监督权力的制约。
▲五是加大了对违法药品广告的打击力度。打击违法药品广告是近年来整顿和规范药品市场秩序的重要内容之一，为进一步加大打击力度，《办法》重点增加和明确了以下规定。
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第一，对虚假药品广告撤销其药品品种的广告文号。《药品管理法》第九十二条规定：“违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任……”《药品管理法实施条例》第七十六条规定：“篡改批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告者立即停止该药品广告的发布，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚……”但实践中，部分企业同时申请并获得大量的药品广告批准文号，当某个广告因擅自篡改审批内容被药品监管部门撤销后，该产品仍有很多广告在媒体上发布，甚至继续恶意进行虚假宣传，导致药品监管部门一边在撤号，企业一边在发布该药品的广告，使撤销文号的处罚形同虚设，达不到震慑作用，严重地影响了药品监督管理部门的权威性。因此，《办法》第二十条规定，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，并1年内不受理该药品广告批准文号申请。
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第二，对严重违法的药品广告的药品采取行政强制措施。近年来，对违法广告的整治虽然取得了一定成绩，但形势不容乐观。违法行为主要表现在：一是许多广告是未经审批进行宣传；二是处方药违法在大众媒介进行宣传；三是擅自篡改审批内容违法发布。对这些违法广告涉及的药品，药品监管部门缺乏控制和制裁的法律依据，客观上导致生产、经营企业肆无忌惮地借助违法药品广告销售药品，误导群众用药。《办法》将药品广告管理与药品管理挂钩，增强了对违法企业的震慑。《办法》第二十一条规定，对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监管部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事，以消除不良影响。
第三，根据《行政许可法》的规定，明确了对提供虚假材料申请药品广告文号行为的处罚措施。根据《办法》，提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请；取得药品广告批准文号后被发现的，将撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
(何春霭), http://www.100md.com
■一、修订《办法》的意义。
《办法》的修订，不但对加强药品广告管理，保证药品广告的真实性与合法性具有重要意义，而且对净化药品流通秩序，保障人民群众用药安全起到了积极作用。
原《办法》是1995年由国家工商局与卫生部联合印发的行政规章。随着法律法规的不断完善和药品广告市场的不断变化发展，尤其是1998年国家药品监管局成立以及2001年、2002年《药品管理法》及其《实施条例》的先后修订，药品广告的监管形势发生了很大变化。例如，依据《药品管理法》，药品广告的监管以药品分类管理制度为基础,对处方药、非处方药予以区别对待，药品广告的审查主体由原卫生部门变更为药品监管部门；根据《行政许可法》的规定，药品广告审批作为一项许可，应当明确许可的程序、条件、时限等内容。因此，原《办法》已经无法解决当前药品广告审查工作中面临的新情况、新问题，亟需修订。
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■二、《办法》修订的主要内容。
《办法》共三十一条，主要内容包括以下五个方面：
▲一是调整了药品广告的监管思路。
原《办法》将利用重点媒介发布的药品广告和新药、境外生产的药品的广告作为一类，将其他药品广告作为另一类，以此作为药品广告审批和监管制度设计的基础。《办法》根据《药品管理法》，对药品广告的监管以药品分类管理制度为基础,按照处方药、非处方药予以区别对待，不再按照是否为重点媒体、是否为新药、是否为境外生产的药品来划分。
▲二是规范了药品广告审批。
第一，根据《药品管理法》的规定调整了药品广告的审批部门。原《办法》规定卫生部审批利用重点媒介发布的药品广告和新药、境外生产的药品的广告，省级卫生行政部门审批其他药品广告，新《办法》规定药品广告统一由省级药品监管部门审批。
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第二，限定了药品广告批准文号申请人的资质。申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。
第三，根据《药品管理法》及其《实施条例》、《行政许可法》的规定，新《办法》第七条至第十四条明确了药品广告审批和备案的程序、需要提供的资料、时限等内容。
▲三是加强了后续监管。
第一，明确了获得药品广告批准文号后的一些管理要求，如规定申请人、广告发布者、广告经营者发布广告时应当查验和保存有关资料，不得更改广告内容；《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、药品批准证明文件被吊销或撤销等情形下，应当注销药品广告批准文号。
第二，加强了药品广告审查机关和药品广告监督管理机关的配合。新《办法》规定，药品广告审查机关批准、注销或者撤销药品广告批准文号的，应当向药品广告监督管理机关备案或者通知药品广告监督管理机关；药品监管部门对监测检查中发现的违法药品广告，应当按规定移送广告监督管理机关查处；广告监督管理机关在查处违法药品广告案件中，涉及到药品专业技术内容需要认定的，药品监管部门应当给予积极配合。这些规定为药品监管部门和工商行政管理部门进一步分工负责、协同配合打击违法药品广告提供了制度上的保障。
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▲四是增强了对审批和监管权力的制约。
一方面，在明确药品广告审批和备案的程序、时限等制约审批权力的基础上，《办法》规定了国家食品药品监管局对广告审批机关的指导和监督职责、审批机关对批准的药品广告向国家食品药品监管局备案并及时向社会予以公布的义务、药品广告异地备案时备案机关意见的处理程序、药品广告的复审制度以及违法审批的法律责任，从而加强了对药品广告审批权力的制约。
另一方面，《办法》规定了被采取行政强制措施的企业按要求发布更正启事后药监部门的义务、药品广告监督工作人员接受有关法律法规培训的义务、药品广告审查机关和药品广告监督管理机关工作人员的有关法律责任，从而加强了对监督权力的制约。
▲五是加大了对违法药品广告的打击力度。打击违法药品广告是近年来整顿和规范药品市场秩序的重要内容之一，为进一步加大打击力度，《办法》重点增加和明确了以下规定。
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第一，对虚假药品广告撤销其药品品种的广告文号。《药品管理法》第九十二条规定：“违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任……”《药品管理法实施条例》第七十六条规定：“篡改批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告者立即停止该药品广告的发布，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚……”但实践中，部分企业同时申请并获得大量的药品广告批准文号，当某个广告因擅自篡改审批内容被药品监管部门撤销后，该产品仍有很多广告在媒体上发布，甚至继续恶意进行虚假宣传，导致药品监管部门一边在撤号，企业一边在发布该药品的广告，使撤销文号的处罚形同虚设，达不到震慑作用，严重地影响了药品监督管理部门的权威性。因此，《办法》第二十条规定，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，并1年内不受理该药品广告批准文号申请。
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第二，对严重违法的药品广告的药品采取行政强制措施。近年来，对违法广告的整治虽然取得了一定成绩，但形势不容乐观。违法行为主要表现在：一是许多广告是未经审批进行宣传；二是处方药违法在大众媒介进行宣传；三是擅自篡改审批内容违法发布。对这些违法广告涉及的药品，药品监管部门缺乏控制和制裁的法律依据，客观上导致生产、经营企业肆无忌惮地借助违法药品广告销售药品，误导群众用药。《办法》将药品广告管理与药品管理挂钩，增强了对违法企业的震慑。《办法》第二十一条规定，对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监管部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事，以消除不良影响。
第三，根据《行政许可法》的规定，明确了对提供虚假材料申请药品广告文号行为的处罚措施。根据《办法》，提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请；取得药品广告批准文号后被发现的，将撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
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