默沙东：成功之路满荆棘
随着Januvia和Galvus的日益走红，人们对这两种新药安全性的担心也渐渐浮出水面，这两种药品的制造商分别是默沙东和诺华。
诺华近日宣布，美国食品药品监督局(FDA)要求企业对Galvus的安全性问题开展新一轮的分析研究。分析人士认为，Galvus上市已经拖延了3个月，就目前形势看，Galvus上市恐怕只能等到明年了。
FDA的要求缘于《新英格兰医学杂志》的一篇论文，2月1日，哈佛大学医药学院内分泌专家内森(Nathan)在该杂志发表论文，质疑Galvus安全性数据的有效性。他认为Januvia所公布的长期临床试验数据中，安全性和有效性的数据太少，很难理解FDA竟会批准Januvia。
默沙东目前的境况颇佳，在CEO理查德·克拉克的率领下，企业正走上复兴之路，他们将糖尿病新药Januvia率先推向市场，由于竞争对手诺华的Galvus迟迟未获得审批上市，Januvia几乎抢尽先机。市场分析人士预计，由于Galvus未能如期上市，默沙东今年将增收近1.3亿美元的收入，明年增收近3亿美元。在近日的一次发布会上，默沙东表示，由于医药产品的强势表现，企业今年收入预计增长4%，其在研的一种抗艾新药有望于今年上市。
, 百拇医药
不良反应仍在监控
虽然万络给默沙东带来了数以千计的诉讼官司，但受害者并非默沙东一家。辉瑞的西乐葆与Bextra为万络的竞争对手。由于用药机理相似，Bextra也被FDA要求撤市，西乐葆一连好几年还在困境中挣扎。
默沙东在发布会上表示，将会对Januvia进行积极监控，产品标签也已详细描述其安全性问题。
Januvia和Galvus同为DPP-4酶抑制剂，DPP-4可分解人体的一种缩氨酸GLP-1，GLP-1有助于人体分解血糖。DPP-4酶抑制剂类的副作用较小，目前尚无不良反应报道，但有人担心，该药潜在的问题只是尚未查出。
默沙东的Januvia在获准上市前曾对2700例病人进行了临床研究。詹姆斯·安德伯格，纽约大学医药中心的心脏病专家，曾参与了Januvia的临床试验。他认为，临床研究的病人规模比较有限，医生应该谨慎用药。但对于无法耐受药物不良反应(包括腹泻、肥胖以及水肿等)的病人来说，Januvia的确是个不错的选择。他说，其实很多药物对患者来说都是困难的选择，没人规定Januvia是治疗糖尿病的一线药物，但若糖尿病患者的情况每况愈下，却也不妨抓住这根救命稻草。
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DPP-4酶抑制剂可能具有好几个潜在风险，不过目前的临床试验尚无数据证实这一点。理论上，这类药物可能攻击人体免疫系统，因为人体有一种免疫细胞酷似DPP-4，该细胞可能因此受累。在猴子的药效试验中，Galvus和百时美施贵宝生产的同类药物都曾出现过皮肤损伤的现象。但默沙东称其临床试验并未出现这样的不良反应，理由是Januvia专为DPP-4酶而设，此类不良反应的发生率较少。
不过默沙东表示，他们的DPP-4酶抑制剂测试曾出现过免疫系统受损的情况，猴子实验中有不良反应，只是临床试验未出现异常，当然，相关试验还在继续，公司会密切关注试验结果。
新药被安全性打败
詹姆斯·香侬是诺华临床试验部的负责人，他在一次电话会议中表示，FDA要求他们提供更多肾损伤病人服用Galvus的临床研究数据。由于Galvus的优点在于不经肾脏吸收处理，被认为不会对肾脏造成损害(此优点是Januvia所不具备的)。实际上，人体在代谢Galvus时会在肾脏产生新的分子。
, 百拇医药
话说回来，就算临床试验不是专为观察皮肤损害或是免疫系统不良反应所设，如果这些不良反应的确存在，临床试验就很可能发现这些问题。肾功能不全的病人血液中可能会存有过量药物，他们出现这些不良反应的可能性会大增。
在与财务分析师的电话会议中，香侬指出，FDA的有关部门正在处理默沙东Januvia申请中的安全性问题。
药品由于安全性问题而失败的例子还有很多。7年前，辉瑞的一种糖尿病药物曾被勒令撤市。几个月前，武田制药和葛兰素史克的Actos和Avandia也都未能成功降低其潜在的安全性问题，最近内科医师们收到一封关于Avandia可能导致骨质疏松症的信件。再以后，就是内森在《新英格兰医学杂志》上发表的上文。前段时间，FDA审核部门的职员受到了美国国会的质询，要求他们就百时美施贵宝和默沙东两例失败的糖尿病药物审批工作进行解释。(秦胜 编译), 百拇医药
诺华近日宣布，美国食品药品监督局(FDA)要求企业对Galvus的安全性问题开展新一轮的分析研究。分析人士认为，Galvus上市已经拖延了3个月，就目前形势看，Galvus上市恐怕只能等到明年了。
FDA的要求缘于《新英格兰医学杂志》的一篇论文，2月1日，哈佛大学医药学院内分泌专家内森(Nathan)在该杂志发表论文，质疑Galvus安全性数据的有效性。他认为Januvia所公布的长期临床试验数据中，安全性和有效性的数据太少，很难理解FDA竟会批准Januvia。
默沙东目前的境况颇佳，在CEO理查德·克拉克的率领下，企业正走上复兴之路，他们将糖尿病新药Januvia率先推向市场，由于竞争对手诺华的Galvus迟迟未获得审批上市，Januvia几乎抢尽先机。市场分析人士预计，由于Galvus未能如期上市，默沙东今年将增收近1.3亿美元的收入，明年增收近3亿美元。在近日的一次发布会上，默沙东表示，由于医药产品的强势表现，企业今年收入预计增长4%，其在研的一种抗艾新药有望于今年上市。
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不良反应仍在监控
虽然万络给默沙东带来了数以千计的诉讼官司，但受害者并非默沙东一家。辉瑞的西乐葆与Bextra为万络的竞争对手。由于用药机理相似，Bextra也被FDA要求撤市，西乐葆一连好几年还在困境中挣扎。
默沙东在发布会上表示，将会对Januvia进行积极监控，产品标签也已详细描述其安全性问题。
Januvia和Galvus同为DPP-4酶抑制剂，DPP-4可分解人体的一种缩氨酸GLP-1，GLP-1有助于人体分解血糖。DPP-4酶抑制剂类的副作用较小，目前尚无不良反应报道，但有人担心，该药潜在的问题只是尚未查出。
默沙东的Januvia在获准上市前曾对2700例病人进行了临床研究。詹姆斯·安德伯格，纽约大学医药中心的心脏病专家，曾参与了Januvia的临床试验。他认为，临床研究的病人规模比较有限，医生应该谨慎用药。但对于无法耐受药物不良反应(包括腹泻、肥胖以及水肿等)的病人来说，Januvia的确是个不错的选择。他说，其实很多药物对患者来说都是困难的选择，没人规定Januvia是治疗糖尿病的一线药物，但若糖尿病患者的情况每况愈下，却也不妨抓住这根救命稻草。
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DPP-4酶抑制剂可能具有好几个潜在风险，不过目前的临床试验尚无数据证实这一点。理论上，这类药物可能攻击人体免疫系统，因为人体有一种免疫细胞酷似DPP-4，该细胞可能因此受累。在猴子的药效试验中，Galvus和百时美施贵宝生产的同类药物都曾出现过皮肤损伤的现象。但默沙东称其临床试验并未出现这样的不良反应，理由是Januvia专为DPP-4酶而设，此类不良反应的发生率较少。
不过默沙东表示，他们的DPP-4酶抑制剂测试曾出现过免疫系统受损的情况，猴子实验中有不良反应，只是临床试验未出现异常，当然，相关试验还在继续，公司会密切关注试验结果。
新药被安全性打败
詹姆斯·香侬是诺华临床试验部的负责人，他在一次电话会议中表示，FDA要求他们提供更多肾损伤病人服用Galvus的临床研究数据。由于Galvus的优点在于不经肾脏吸收处理，被认为不会对肾脏造成损害(此优点是Januvia所不具备的)。实际上，人体在代谢Galvus时会在肾脏产生新的分子。
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话说回来，就算临床试验不是专为观察皮肤损害或是免疫系统不良反应所设，如果这些不良反应的确存在，临床试验就很可能发现这些问题。肾功能不全的病人血液中可能会存有过量药物，他们出现这些不良反应的可能性会大增。
在与财务分析师的电话会议中，香侬指出，FDA的有关部门正在处理默沙东Januvia申请中的安全性问题。
药品由于安全性问题而失败的例子还有很多。7年前，辉瑞的一种糖尿病药物曾被勒令撤市。几个月前，武田制药和葛兰素史克的Actos和Avandia也都未能成功降低其潜在的安全性问题，最近内科医师们收到一封关于Avandia可能导致骨质疏松症的信件。再以后，就是内森在《新英格兰医学杂志》上发表的上文。前段时间，FDA审核部门的职员受到了美国国会的质询，要求他们就百时美施贵宝和默沙东两例失败的糖尿病药物审批工作进行解释。(秦胜 编译), 百拇医药