中国应该停止大规模药物和中草药研究
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2007年3月23日
关键点：中国研制的新药不可能比国际目前通用的药效果更好，副作用更小。
我于2006年8月在网上发表了一篇文章《藏药可能是含有过量重金属的毒药》(附件一)。文中我就中国研究新药的事说了一句很重的话。我说：就目前中国的落后的科技水平，中国要发展新药比登天(神舟6号上天)还难。
从开发新药的角度上看，中国的水平是很差很差的。1。研究人员的总体科学素质极低，很多有科研经费的人不懂英文。2。研究经费很少。3。与一项研究有关的其它领域的同步研究贫乏。4。研究人员不诚实。5。我国目前完全没有研制新药的社会基础，全国从上到下都是"现代制药学盲"，特别是批准项目的人。6。中医中药一直在严重干扰中国的现代医学进步。这些人是故意捣乱，明知自己不能为，还要为之。
今天看来，一个落后国家的新药物研究的成效很像该国的武器研究的成效。中国这样一个低科技水平的国家，研究武器不如买武器。因为你花了再多的钱，研制出来的武器也打不过先进国家的武器。这些研究的钱就等于白花了。(如果能买到的话，)你不如去买先进国家的武器，买了就能用上，花的钱没有浪费。同样的道理，中国研究新药不如买先进国家的药物。一种是为富人花大钱买外国的新型药。另一种是为百姓买过了专利期的廉价(西)药并想法自己生产廉价药。用钱买咱们国家自己生产的更好。这两种，无论那一种都比自己研究新药强，不会浪费钱。买来吃了就解决问题。因为中国在今后相当长的一段时期都不可能研究出比先进国家更好的药。那么你如果研究出比当前先进国家更差的药，它有何用啊？我在这里强调的一个"买"字，可以避免上面我提到的六个研究药物的错误和浪费。
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看看中国大陆过去的50多年来，负责新药研究批钱批项目的人都是从今天国际角度上看完全过了气的"爱国主义科学家"和领导。他们对现代制药一知半解，或不懂装懂。他们顶着中华的光环，披着民族的虎皮，随意糟践中国人民的血汗钱，百姓的纳税钱。总有一天会有人和他们算算这笔账，过去的50多年，中药花了多少钱做研究，研究出来了多少国际认可的新药？这些人在申请和审批项目的时候许下的愿是专门骗国家领导人的，他们当中有人知道，也有人完全不知道这个项目在中国当前的技术力量下，是根本做不出来的。根本做不出来比当前国际通用的药物好的中药。他们当中也有有良知的人，但是正不压邪。在中国，中医中药这一块儿，科学是政治的奴才。大家只好假说同意，装腔作势做几年研究，拿出一个假药，劣药，无效药，然后就要想法逼着中国人去买。中医药就是这样用中国人民的生命漫无边际地寻找中药的神奇。
下面就是这种人的典型代表李振江的道白(附件二)："(降脂通络软胶囊)它是国家高技术研究发展计划(863计划)项目，入选国家十五重大科技专项'创新药物和中药现代化'课题，并被国家科技部、国家商务部等四部委联合认定为国家重点新产品，---。为了研制这个产品，先后历时八年时间，企业投资数千万元，如果不能进入医保目录，迅速扩大销售，大量研发经费将无法收回。"
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李振江提案要求国家对中药企业扶大扶强。李振江说："应该取消中药新药进入医保目录的限制。"为什么西药需要严格检查其"安全性、疗效是否确切"，而中药就不用查了呢？李振江说："中药和西药不同，即便是新(中)药，其安全性和疗效也完全可以保证。"因为是中药所以不用查，混帐逻辑。李振江要求国家给错误的立项擦屁股。因为花了数千万元，研究出来的是通不过药监局的检查的药。中国有李振江这样上了贼船的商人生产中药，根本不讲科学态度，百姓哪能有个好。
健康报记者刘燕玲也在说同样的话。她写文章呼吁藏药应进入基本用药目录(附件三)。为什么？因为"藏药在发展中一方面受到了国家发改委、科技部、农业部、银行等部门项目资金的大力支持，一方面却受到了现行药品管理政策的极大制约。2000年版的《医保目录》只收入各个民族的药物47种，其中藏药只有10余种。2004年版的《医保目录》扩容后，中成药品种增加了98%，西药品种增加了42%，而民族药一个没有增加。致使国家和企业的资金白白投到大西北这些项目上。" 请问国家发改委、科技部、农业部、银行等部门项目资金审查人懂得多少现代国际制药知识？
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中国医药界也有很多有良知的人，周超凡就是一个。他一直在用个人的力量努力纠正过去半个多世纪以来国家的错误。他说："最好的办法就是和国际接轨，要以化学名代替商品名注册的办法，新药必须要有自主创新，西药必须要有新的化合物，中药必须要新的处方制剂。只有真正属于新药的，才发给新药证书。只有取得新药证书的药品，才设立试行标准和监测期。"
周超凡又说："以治疗肝炎的药品为例，中药有270多种，西药也有很多种，但新药就比已有的药好吗？管理部门应该做到心中有数，不符合的就不要受理，但等别人研制出来以后再不受理就是好几十万甚或几百万的浪费，我建议对新药在研发前进行立项，没有创新的就不要再研制，从源头上掐断。"
中国目前遇到的如何处理中医中药这个"清室遗留问题"是一个世界上没有过的难题，可以称之为国难(国家的困难)。目前最好的办法就是躲。政府官员见到搞中医中药研究的人走过来，就知道骗钱骗命的又来了。政府官员应当马上挟紧钱包开溜。把钱全部花在买西药上，这样才对得起中国百姓，因为一分钱也没浪费。
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我不是不同意研究中药，而是不同意大规模研究。比如目前在中国任何一所医学院校，只要申请课题中加上装饰性的中药字样，就能获得批准。因为出钱的人是"爱国"加愚蠢。出钱的人以为人人都参加就会成果多多。我和印度，菲律宾，巴基斯坦等穷国的医生谈话，了解到在那些国家，科学研究是很少人的事。因为他们自己知道他们做不出来什么东西。只有在中国，在一片缺乏国际现代医学知识的中医群体中，不停地涌动着"中药的神奇作用"和"在世界上打响这一炮(贾谦语)"的痴人梦语。世界上很少有像中国知识分子那样，群体性地热爱科研。先生申请到了科研经费，老婆一定要多炒一个菜，期待着先生平生第一次科研就能出重大成果。无知就是一种浪费。不少人明知自己做不出什么来，但也要骗政府的科研经费，这更是中国当前非常流行的公开的秘密。这些错误很大一部分责任在审批的人，这些审批的人早就过了气。他们当中有多少人知道"中药也得做药代动力学实验"(附件四)？
中国人慢慢就会明白中国人"自行研制的药"是个什么东西了。在中国生产出来的中药完全不能达到国际安全性、疗效确切的基本要求。他们为了把他们生产出来的伪劣药卖出去，能做的就是用政治势力压迫药监部门。
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最后一个保护中国13亿人生命健康的就剩下国家药监局了。国家药监局的责任是把任何一个新药拿来和国际通用的药作比较。科学实验证明这个新药比目前国际通用的药效果好，副作用低，才能批准使用。(经验告诉我们，绝大多数新研制的药总体上都不如目前国际上通用的药。)如果国家药监局也被中医收买了，把和当前国际通用的药比，证明这个新药是一个假药，劣药，无效药，低效药，但也被批准使用，那么中国人民得病的时候就只要死路一条了。
在今天社会舞台上，我们反对中医的人士，特别是反对花国家的大量钱去研究中草药的人士，就像是白蛇传里的法海，那些着迷研制中药和生产中药的人像白蛇，白娘子，而那些支持中药研究的，有权利批钱的高层人物就是许仙。看到许仙一直不能摆脱他和白娘子之间50多年的政治爱情，法海仰天长叹：许仙啊,你再这样执迷不悟,早晚会被白蛇拖下水的。
(完)
附件一。 王澄：藏药可能是含有过量重金属的毒药。2006年8月17日 (医学捌号楼med8th.com)
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附件二。代表李振江：国家应对中药企业扶大扶强。
中医药是我们国家的瑰宝，是我国医药卫生领域不可分割的重要组成部分，中药产业作为"国家战略产业"发展已经写入我国《中药现代化发展纲要(2002～2010年)》。温家宝总理在政府工作报告中指出："要大力扶持中医药和民族医药发展，充分发挥祖国传统医药在防病治病中的重要作用。"这一方面说明了国家对中医药发展的态度，另一方面也反映出中医药的发展还不尽如人意，国家应加大对中医药产业的扶持力度，特别是对优秀中药企业要出台一系列切实有效的措施，扶大扶强，以推进中医药产业的健康发展。
一、发展中药具有重大意义
大力发展中医药产业，不仅对于帮助广大人民群众解除病痛、带来健康、全面提高人民的健康水平和生活质量具有重要意义，更能帮助解决人民群众看病贵的问题，对于建设和谐社会具有不可替代作用，因为：
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首先，中药疗效显著，副作用低。中药为炎黄子孙服务了几千年，在防病治病、解除病痛、繁衍子孙后代方面起到了巨大的作用，经过不断的验证和发展，尤其对常见病、多发病、疑难病症具有独特疗效，在治疗心脑血管疾病、抗肿瘤、抗病毒、免疫功能调节等方面具有优势。抗击非典期间，中药的巨大贡献可以说有目共睹，相比西药，中药副作用低，不易产生耐药性的特点也为大家所熟知。
其次，费用低廉是中药的绝对优势。相同类别、相同疗效、相同剂量的药品，中药产品的价格一般约为西药的5-30%。并且中药标本兼治、预防保健的特点可以降低疾病的发生，大大节省全社会的医疗成本。比如神威药业生产的五福心脑清软胶囊，是国内十大心脑血管病用药，有非常好的降血脂作用，用于治疗冠心病、心绞痛、高脂血症、脑梗塞及半身不遂、动脉硬化引起的头痛头晕等，效果非常明显，集预防和治疗于一身，平均每天的服用金额才一块钱，与同类西药产品少则五六十元，多则几百元的价格形成鲜明对比，受到广大患者的欢迎，虽然一直没能进入医保用药目录，每年仍然有数百万的使用者。多年以来，虽然原辅材料、能源、工资和各种费用都已经大幅上涨，但是该产品一直没有涨价，企业就是要让普通老百姓都看的起病，吃得起药。
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再次，中药在不断发展，克服了味苦难服、起效缓慢的弊端，已经适应了现代生活的要求。控释技术、靶向定位技术、脉冲给药技术等中药生产共性技术研究的现代化，超微粉碎技术、纳米技术、超临界流体萃取技术、膜分离技术、大孔吸附树脂技术等生产技术以及设备设施的现代化，标准的现代化，注射剂、软胶囊剂等现代化的中药剂型，使中药脱离了大药丸、苦药汤的老面孔，成为作用机理清楚、质控指标严格、安全高效、质量稳定、服用剂量小，符合现代生活的要求的现代中药。比如，传统的藿香正气水疗效显著，但含有大量酒精、又苦又辣，服用量大，让人望而生畏，通过中药浓缩工艺把苦口的药液用明胶包裹，制成软胶囊，深受欢迎。再比如安宫牛黄丸，是中医急救的圣药，但是大药丸子服用不便，如果是昏迷病人，就很难服下去，而且起效慢，通过把安宫牛黄丸制成清开灵注射液，改口服为静脉输液，适应症更广，消除了中药见效慢的错误意识，被称为中药抗生素。
二、当前中药在国家医疗卫生体系中处于弱势地位
虽然中医药对于人民的医疗保健具有重要意义，但是近代以来，民族自卑感导致人们普遍轻视、贬低、怀疑甚至否定中医药，就在去年，还有某知名大学的教授提出让中医药退出国家医疗卫生体系，网络上出现取消中医药签名的闹剧。中医、中药日渐式微成为不争的事实：
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建国初期我国人民医疗保健用主要依靠中医药，当时有中医药人员29万，西医药人员不足9万，而到2004年，全国已经有西医药人员350多万，中医药人员依然是29万。五十多年里中医药人员数量没有增加，而素质和技能已经大不如前。西医院校数量是中医院校数量的3倍，西医医院的数量是中医医院数量的4倍，而且中医院校和中医医院一般规模很小，中医院校也普遍按西医模式培养中医学生，中医教育严重西医化，很多中医专业学生主要的功课就是学习英语和数学，中医专业课倒是可学可不学的，中医教育的质量很低，中医的优秀技能和经验没有传承下来，优秀的中医药人才日渐匮乏。
中医事业发展的滞后也导致中药产业发展的困境：中药产业的增长率连年低于全医药产业平均水平，中药企业销售收入在全国医药企业销售收入总额中所占比重逐年下降，目前只有20%左右，规模最大的中药企业销售收入也只有20亿元左右，企业的研发实力微弱，制约了中药产业的创新发展。作为我国的国粹，中药在治疗疾病方面的卓越疗效已经经过了两千多年切实的验证，而当前在临床应用中却被边缘化，往往只是做辅助用药，在国家基本医疗保险用药目录中，中药所占的比例也偏少。
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三、建议
吴仪副总理在全国中医药工作会议上指出：近几年来，国家为促进中医药事业发展，明确了有关政策，采取了具体措施。但是，实际工作中，这些政策、措施没有得到全面贯彻落实，都在讲中医药是国粹，要努力保护，加以提高，但是不给予积极支持，连起码的政策都不落实，又谈何重视，谈何保护，谈何提高!
吴仪副总理的话切中要害，指出了制约中医药事业发展的关键问题，因此有关部门必须要坚决落实好既有的政策，把对中医药的支持落实到行动上来。具体建议如下：
第一，要实现温家宝总理提出的"充分发挥祖国传统医药在防病治病中的重要作用"，就必须加大中药产品进入基本医疗保险用药目录和新型农村合作医疗用药目录的比例。
中药是我国的国粹，上述中药的几项优势，完全符合国家规定进入医保用药目录"临床必须、安全有效、价格合理、使用方便，市场保证供应"的条件，因此应该大幅度增加中药在医保用药目录和新农合用药中所占的比例，要规定在疗效相同的情况下优先使用中药产品，以便于让更多的患者选择质优价廉的中药产品，一方面降低国家和人民群众的医疗支出，解决看病难、看病贵的问题，另一方面，可以通过中药材种植，推动农业产业化结构调整，还可以拉动原辅材料、包装等相关产业链的发展。比如五福心脑清软胶囊，已经上市销售十多年，疗效确切，质优价廉，每年给上百万的患者解除了病痛，类似这样的品种应该迅速纳入医保目录。
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应该取消中药新药进入医保目录的限制。在现行的制度下，创新药物很难进入医保目录，加之创新药物在上市初期一般都是处方药，不能进行广告宣传，这就大大提高了推广的难度，企业投入大量资源研发的新药打不开销路，不利于提高企业自主创新的积极性，也严重制约中国医药产业的创新发展。新药不能进入医保，是从药品的安全性、疗效是否确切来考虑，这是很有必要的，但是中药和西药不同，即便是新药，其安全性和疗效也完全可以保证。因此国家在调整医保目录时，应有一定的灵活性，对于中药新药不能和西药一样，必须上市若干年后才可进入。应体现出对民族企业的扶持，对那些实力强、信誉好、质量可靠的中药企业研发的新产品，应该设置绿色通道，简化评审程序，取消定期调整的限制，凡是符合条件的药品，由企业及时申报，要有一个进一个，让这些药品尽早的为人民群众的健康造福。比如国家级新药降脂通络软胶囊，是从中药姜黄中提取的有效成份，主要用于治疗高脂血症。它是国家高技术研究发展计划(863计划)项目，入选国家"十五"重大科技专项"创新药物和中药现代化"课题，并被国家科技部、国家商务部等四部委联合认定为国家重点新产品，可以说是中药降脂的首选药品，降脂通络软胶囊与西药降脂药相比最突出的特点是具有保肝护肝作用，价格也很低廉，平均每日服用金额只有西药降脂药的60%。为了研制这个产品，先后历时八年时间，企业投资数千万元，如果不能进入医保目录，迅速扩大销售，大量研发经费将无法收回。这样的优秀产品进入医保目录，不但是广大患者的福音，也体现出国家对优秀企业的扶持，有利于民族产业崛起。
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第二，对于一些自主研发的新药，品牌药品，应该加以保护，不能搞一刀切的降价。对质优价廉的中药产品要给予政策倾斜，这样才能让它在临床上不断发挥作用，促进企业不断提高其技术含量和质量标准，保护企业的科技创新能力，更好的造福社会。
近年来，国家先后21次大规模、大幅度的降低药品价格，对于民族制药企业造成了巨大的压力。在"以药养医"的体制下，医院受利益驱使，倾向于使用价格高的药品，药品"降价死"，降价后马上在医院消失，企业由于低价产品没有销路、没有利润，不得不放弃生产，已经造成了很多临床疗效显著、价格低廉的经典老药消失，损害了广大患者的利益。降价的作用难以体现，相反造成医药行业业绩的不断下滑，全国医药工业2003年税前利润率为9.7%，2004年为8.8%，2005年为8.4%，逐年下降，到2006年前十个月已经降到6.34%，在国民经济中处于较低水平。与此同时还有四分之一的制药企业亏损。盈利能力下降严重制约制药企业在科研开发、技术创新和质量控制等方面的投入，影响企业的创新和可持续发展。甚至有极少数企业为了生存铤而走险，降低了对质量的要求，成为人民群众用药安全的巨大隐患。
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在医疗机构药品集中招标采购中应体现中药的倾斜政策。在医疗机构药品集中招标采购工作中，药品的质量一般分为专利期内原研、专利期外原研、单独定价、优质优价中成药、进口等层次，药品价格也根据质量层次划分高低，外资与合资企业成为最大受益者，由于医疗机构对采购的药品实行顺加价销售，销售高价药品利润更高，因此那些价格昂贵而疗效并无特殊优势的外资、合资药品非常畅销，而价格相对低廉的中药产品却不受欢迎，这就严重损害了中药企业的合理利益，也直接拉高了国家和患者个人的医疗卫生支出。政府部门对于原研药采取高定价的价格保护政策是为了鼓励创新，但是这种保护不应该是无限期的，否则就损害了公众的利益，已经过了专利期的药品不应该再单独对待、执行高价。对于那些规模大、质量可靠、信誉卓著的优秀中药企业和优秀品种，要加大优质优价工作力度，综合考虑疗效和价格，通过衡量"性价比"确定中药的价格。
第三，医药行业多年来存在的结构问题目前还没有解决，"多、小、乱、散"的局面依然存在，应该尽快推进制药企业优胜劣汰，扶植一部分企业做大做强，提升竞争实力。
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药品是特殊商品，药品生产需要很高的技术和管理门槛，企业要有相当的资金、人才、技术等优势才能有实力研发新产品、保证生产出高质量的药品。但是目前行业的进入门槛还不够高，由于大部分企业规模小，专业化程度不高，技术开发和创新能力薄弱，生产技术和装备水平落后，平均研发投入占销售收入的比重只有1%，而国外一般在15%以上。同一品种往往有众多企业生产，质量参差不齐，低水平重复生产严重，药品"变脸"、"一药多名"等现象严重，甚至出现齐二药等害群之马，降低了消费者对药品安全的信心，损害了医药行业的整体形象。
小企业不注重研发投入，不去研究工艺技术、引进先进设备、严格控制质量，甚至偷工减料，往往成本比优势企业要低很多。不仅导致了药品价格的不正当竞争，而且遏制了企业的自主创新能力，使优势企业疲于应付价格战，没有更多精力投入研发和提高质量。长此以往，不但行业的发展堪忧，也将对我国人民的基本医疗保障和国家安全造成威胁。
因此，国家应该出台政策措施，进一步提高行业准入门槛，对制药企业建立等级评价制度，结合企业的科研实力、技术水平、产品质量等进行综合评价，划分信用等级，对于规模大、质量优、科研实力强的优势企业，要给予重点支持。政府要整合资源，统一协调，不能因政出多门而降低了扶持政策的效果。而对那些规模小、技术水平低、产品质量差，特别是蓄意造假、偷工减料的企业要加大监管和淘汰力度，坚决依法取缔，给优秀企业创造良好的生存环境，促进医药企业专业化、规范化、标准化、规模化发展，净化医药市场、保证药品质量、加强企业自律，促进行业良性发展，为人民群众的用药安全提供可靠保障。
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第四、中医、中药必须协调发展，国家要加大中医药事业投资，大力发展中医药专门机构，培养中医药专业人才，并加大中医药在国际上的推广力度。
国家要提高中医药在公共卫生建设、国民经济和社会发展中的地位，逐步扭转忽视甚至否定中医药发展的思想。要加大对中医药基础设施建设的投入，特别是对中医药科研和人才培养的投入。政府应在中医药机构及人才发展方面发挥主导作用，增加中医药教育机构数量和办学质量，培养出大量高素质的中医药专门人才，对西医学生也要进行中医药知识的培训，避免因为一些人为的原因而影响中药的临床应用，也为中药的发展提供坚实的人才基础。
中药产业要发展壮大就必须要走向国际市场，改变国际社会对中医中药的错误认识和偏见。中医药的国际化首先是中医药理论的国际化，这单靠企业的力量是难以办到的。政府应在这方面多做一些切实有效的工作，加强中医药的国际交流与合作，多组织一些学术交流活动，通过一定的优惠政策，吸引更多外国留学生、学者来中国研究和学习中医药，组织国外官方人士、专家学者、新闻媒体等各界人士来国内优秀的中药生产企业参观考察，让外国人进一步了解中药，了解中药发展的现代化程度，改变他们对中医药的一些不恰当的看法，逐步消除中药在国际推广中存在的认识上的障碍，使中药堂堂正正的走向国际市场。
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附件三。藏药应进入基本用药目录
2007.03.14 2版 综合新闻 编辑：时骏
作者:刘燕玲
本报讯(记者刘燕玲)青海省副省长吉狄马加、青海省工商联会长匡勇等全国政协委员，日前提交了关于增加藏药进入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》的提案。
提案指出，中医药与藏医药都是我国优秀的文化遗产，藏医药已有4000余年的历史，对不少疾病的治疗有其独特优势。青海藏药企业已经形成了较为完善的生产体系，目前有中藏药生产企业20多家，生产藏药品种100多个，并依托当地特有的大黄、虫草、塞隆骨、红景天、藏茵陈、花锚等藏药资源，开发出了治疗心脑血管病、肝胆病以及消化系统、风湿、妇科疾病的藏成药，并走向全国和国际市场。但是，藏药在发展中一方面受到了国家发改委、科技部、农业部、银行等部门项目资金的大力支持，一方面却受到了现行药品管理政策的极大制约。2000年版的《医保目录》只收入各个民族的药物47种，其中藏药只有10余种。2004年版的《医保目录》扩容后，中成药品种增加了98%，西药品种增加了42%，而民族药一个没有增加。致使国家和企业的资金白白投到大西北这些项目上，却不能正常开工生产，给包括藏药在内的民族医药的发展带来了严重损失。提案要求，通过专家评审，增加藏药进入《医保目录》。
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附件四。难，但并非没希望--北大维信向FDA申报中药的体会
2007.03.13 3版 医药导刊 编辑：王苏平
作者:金永红
北大维信生物科技有限公司生产的血脂康胶囊今年将在美国开展临床试验。在向美国FDA申请临床试验过程中，该公司发现，我国中药要走向国际，必须本着科学严谨的态度研究和生产，确保产品的安全性和有效性。
中药也得做药代动力学实验
2004年6月，美国FDA在其网站上公布了《植物药研制指导原则》，并在世界范围内征求意见，其中植物药包括我国植物基源的草药。迄今为止，已经有200多个植物药生产商向FDA提出申请。但是目前只有德国某企业生产的一个绿茶提取物获得了FDA植物药许可证。由此可见，中药在美国上市非常难。
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北大维信去年2月开始向FDA申请临床试验。去年6月26日，FDA派出的专家组与该企业在美国举行了"临床试验预批文会议"，FDA确认了血脂康的植物药身份，同时参考了该企业提供的大量国内外试验数据，特别是循证医学证据，支持该公司开展Ⅱ期临床研究，并且基本接受了北大维信提交的Ⅱ期临床研究设计方案。
在开展中药国际化的临床试验之前，FDA要求对血脂康进行药代动力学实验、酶学检测，加测药物对酶的抑制强度。在国内，中药上市是没有要求做这种实验的。这提醒中药界，今后应该重视这些方面的研究。
安慰剂不能随便选
对临床试验中安慰剂的选择，FDA建议要提供相关文件证明该安慰剂是"不存在已知的安全性方面的忧虑，并且根据美国的相关规定，安慰剂必须是在美国合法上市的"。FDA专家组建议，可以选择使用美国药典收录的辅料品种作为安慰剂。同时专家还提出安慰剂胶囊必须和药物胶囊的颜色一致。如果不能做到一致，可以选择给胶囊加锁的办法，以确保试验数据的准确性。根据专家组的建议，北大维信在设计临床试验方案时，选择了纳入美国药典的辅料做安慰剂，并且给安慰剂胶囊加了锁。这样就避免了走弯路。
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据了解，国内进行的药物临床试验中，对安慰剂的选择并没有清晰具体的质量标准要求。
中国也能做FDA临床试验
据介绍，目前国内一些临床药物试验基地已经接受了很多国外新药在中国上市前的临床试验，但是还极少有基地为中国企业做向FDA申报新药的临床试验。据北大维信公司总经理段震文介绍，该公司向FDA申请临床试验时，考虑到也应该让中国的临床药物试验基地了解FDA是如何进行新药临床试验的，所以在美国FDA临床试验预批文会议上，提出了在中国进行一部分临床试验的要求。没想到，这一要求得到FDA专家组的同意。可以在中国入组约10%的受试者，从美国入组约30%的受试者，其余受试者可在其他国家选择。按照FDA要求的受试人数，北大维信将在中国选择部分受试者。
北大维信副总经理邓俊认为，从目前看，美国的临床试验方法与国内的要求基本一致，关键在于国际化的临床试验，要求操作者每一步操作都要仔细认真地执行规定。
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国内监管可以借鉴的经验
美国在临床试验监管方面有可借鉴之处。FDA对临床试验的要求非常严格，但又很人性化。在临床试验预批文会议中，专家会对企业事先提出的问题逐一解答，与企业面对面讨论产品临床试验的方案，提出具体要求，对企业发布的药品使用说明书的内容提出修订建议。
在临床试验的具体要求方面，FDA规定，企业提交Ⅱ期临床试验申请一个月后，如果FDA不予驳回，企业就可以开展临床试验，属于备案制，宽进严出。而按照我国相关规定，国内企业申请进行临床试验，一般审批时限要8～9个月。
另据了解，也有国内制药企业申请在境外上市药品，却在国内进行临床试验的情况。对此，我国目前尚缺少管理规定。
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我于2006年8月在网上发表了一篇文章《藏药可能是含有过量重金属的毒药》(附件一)。文中我就中国研究新药的事说了一句很重的话。我说：就目前中国的落后的科技水平，中国要发展新药比登天(神舟6号上天)还难。
从开发新药的角度上看，中国的水平是很差很差的。1。研究人员的总体科学素质极低，很多有科研经费的人不懂英文。2。研究经费很少。3。与一项研究有关的其它领域的同步研究贫乏。4。研究人员不诚实。5。我国目前完全没有研制新药的社会基础，全国从上到下都是"现代制药学盲"，特别是批准项目的人。6。中医中药一直在严重干扰中国的现代医学进步。这些人是故意捣乱，明知自己不能为，还要为之。
今天看来，一个落后国家的新药物研究的成效很像该国的武器研究的成效。中国这样一个低科技水平的国家，研究武器不如买武器。因为你花了再多的钱，研制出来的武器也打不过先进国家的武器。这些研究的钱就等于白花了。(如果能买到的话，)你不如去买先进国家的武器，买了就能用上，花的钱没有浪费。同样的道理，中国研究新药不如买先进国家的药物。一种是为富人花大钱买外国的新型药。另一种是为百姓买过了专利期的廉价(西)药并想法自己生产廉价药。用钱买咱们国家自己生产的更好。这两种，无论那一种都比自己研究新药强，不会浪费钱。买来吃了就解决问题。因为中国在今后相当长的一段时期都不可能研究出比先进国家更好的药。那么你如果研究出比当前先进国家更差的药，它有何用啊？我在这里强调的一个"买"字，可以避免上面我提到的六个研究药物的错误和浪费。
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看看中国大陆过去的50多年来，负责新药研究批钱批项目的人都是从今天国际角度上看完全过了气的"爱国主义科学家"和领导。他们对现代制药一知半解，或不懂装懂。他们顶着中华的光环，披着民族的虎皮，随意糟践中国人民的血汗钱，百姓的纳税钱。总有一天会有人和他们算算这笔账，过去的50多年，中药花了多少钱做研究，研究出来了多少国际认可的新药？这些人在申请和审批项目的时候许下的愿是专门骗国家领导人的，他们当中有人知道，也有人完全不知道这个项目在中国当前的技术力量下，是根本做不出来的。根本做不出来比当前国际通用的药物好的中药。他们当中也有有良知的人，但是正不压邪。在中国，中医中药这一块儿，科学是政治的奴才。大家只好假说同意，装腔作势做几年研究，拿出一个假药，劣药，无效药，然后就要想法逼着中国人去买。中医药就是这样用中国人民的生命漫无边际地寻找中药的神奇。
下面就是这种人的典型代表李振江的道白(附件二)："(降脂通络软胶囊)它是国家高技术研究发展计划(863计划)项目，入选国家十五重大科技专项'创新药物和中药现代化'课题，并被国家科技部、国家商务部等四部委联合认定为国家重点新产品，---。为了研制这个产品，先后历时八年时间，企业投资数千万元，如果不能进入医保目录，迅速扩大销售，大量研发经费将无法收回。"
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李振江提案要求国家对中药企业扶大扶强。李振江说："应该取消中药新药进入医保目录的限制。"为什么西药需要严格检查其"安全性、疗效是否确切"，而中药就不用查了呢？李振江说："中药和西药不同，即便是新(中)药，其安全性和疗效也完全可以保证。"因为是中药所以不用查，混帐逻辑。李振江要求国家给错误的立项擦屁股。因为花了数千万元，研究出来的是通不过药监局的检查的药。中国有李振江这样上了贼船的商人生产中药，根本不讲科学态度，百姓哪能有个好。
健康报记者刘燕玲也在说同样的话。她写文章呼吁藏药应进入基本用药目录(附件三)。为什么？因为"藏药在发展中一方面受到了国家发改委、科技部、农业部、银行等部门项目资金的大力支持，一方面却受到了现行药品管理政策的极大制约。2000年版的《医保目录》只收入各个民族的药物47种，其中藏药只有10余种。2004年版的《医保目录》扩容后，中成药品种增加了98%，西药品种增加了42%，而民族药一个没有增加。致使国家和企业的资金白白投到大西北这些项目上。" 请问国家发改委、科技部、农业部、银行等部门项目资金审查人懂得多少现代国际制药知识？
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中国医药界也有很多有良知的人，周超凡就是一个。他一直在用个人的力量努力纠正过去半个多世纪以来国家的错误。他说："最好的办法就是和国际接轨，要以化学名代替商品名注册的办法，新药必须要有自主创新，西药必须要有新的化合物，中药必须要新的处方制剂。只有真正属于新药的，才发给新药证书。只有取得新药证书的药品，才设立试行标准和监测期。"
周超凡又说："以治疗肝炎的药品为例，中药有270多种，西药也有很多种，但新药就比已有的药好吗？管理部门应该做到心中有数，不符合的就不要受理，但等别人研制出来以后再不受理就是好几十万甚或几百万的浪费，我建议对新药在研发前进行立项，没有创新的就不要再研制，从源头上掐断。"
中国目前遇到的如何处理中医中药这个"清室遗留问题"是一个世界上没有过的难题，可以称之为国难(国家的困难)。目前最好的办法就是躲。政府官员见到搞中医中药研究的人走过来，就知道骗钱骗命的又来了。政府官员应当马上挟紧钱包开溜。把钱全部花在买西药上，这样才对得起中国百姓，因为一分钱也没浪费。
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我不是不同意研究中药，而是不同意大规模研究。比如目前在中国任何一所医学院校，只要申请课题中加上装饰性的中药字样，就能获得批准。因为出钱的人是"爱国"加愚蠢。出钱的人以为人人都参加就会成果多多。我和印度，菲律宾，巴基斯坦等穷国的医生谈话，了解到在那些国家，科学研究是很少人的事。因为他们自己知道他们做不出来什么东西。只有在中国，在一片缺乏国际现代医学知识的中医群体中，不停地涌动着"中药的神奇作用"和"在世界上打响这一炮(贾谦语)"的痴人梦语。世界上很少有像中国知识分子那样，群体性地热爱科研。先生申请到了科研经费，老婆一定要多炒一个菜，期待着先生平生第一次科研就能出重大成果。无知就是一种浪费。不少人明知自己做不出什么来，但也要骗政府的科研经费，这更是中国当前非常流行的公开的秘密。这些错误很大一部分责任在审批的人，这些审批的人早就过了气。他们当中有多少人知道"中药也得做药代动力学实验"(附件四)？
中国人慢慢就会明白中国人"自行研制的药"是个什么东西了。在中国生产出来的中药完全不能达到国际安全性、疗效确切的基本要求。他们为了把他们生产出来的伪劣药卖出去，能做的就是用政治势力压迫药监部门。
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最后一个保护中国13亿人生命健康的就剩下国家药监局了。国家药监局的责任是把任何一个新药拿来和国际通用的药作比较。科学实验证明这个新药比目前国际通用的药效果好，副作用低，才能批准使用。(经验告诉我们，绝大多数新研制的药总体上都不如目前国际上通用的药。)如果国家药监局也被中医收买了，把和当前国际通用的药比，证明这个新药是一个假药，劣药，无效药，低效药，但也被批准使用，那么中国人民得病的时候就只要死路一条了。
在今天社会舞台上，我们反对中医的人士，特别是反对花国家的大量钱去研究中草药的人士，就像是白蛇传里的法海，那些着迷研制中药和生产中药的人像白蛇，白娘子，而那些支持中药研究的，有权利批钱的高层人物就是许仙。看到许仙一直不能摆脱他和白娘子之间50多年的政治爱情，法海仰天长叹：许仙啊,你再这样执迷不悟,早晚会被白蛇拖下水的。
(完)
附件一。 王澄：藏药可能是含有过量重金属的毒药。2006年8月17日 (医学捌号楼med8th.com)
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附件二。代表李振江：国家应对中药企业扶大扶强。
中医药是我们国家的瑰宝，是我国医药卫生领域不可分割的重要组成部分，中药产业作为"国家战略产业"发展已经写入我国《中药现代化发展纲要(2002～2010年)》。温家宝总理在政府工作报告中指出："要大力扶持中医药和民族医药发展，充分发挥祖国传统医药在防病治病中的重要作用。"这一方面说明了国家对中医药发展的态度，另一方面也反映出中医药的发展还不尽如人意，国家应加大对中医药产业的扶持力度，特别是对优秀中药企业要出台一系列切实有效的措施，扶大扶强，以推进中医药产业的健康发展。
一、发展中药具有重大意义
大力发展中医药产业，不仅对于帮助广大人民群众解除病痛、带来健康、全面提高人民的健康水平和生活质量具有重要意义，更能帮助解决人民群众看病贵的问题，对于建设和谐社会具有不可替代作用，因为：
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首先，中药疗效显著，副作用低。中药为炎黄子孙服务了几千年，在防病治病、解除病痛、繁衍子孙后代方面起到了巨大的作用，经过不断的验证和发展，尤其对常见病、多发病、疑难病症具有独特疗效，在治疗心脑血管疾病、抗肿瘤、抗病毒、免疫功能调节等方面具有优势。抗击非典期间，中药的巨大贡献可以说有目共睹，相比西药，中药副作用低，不易产生耐药性的特点也为大家所熟知。
其次，费用低廉是中药的绝对优势。相同类别、相同疗效、相同剂量的药品，中药产品的价格一般约为西药的5-30%。并且中药标本兼治、预防保健的特点可以降低疾病的发生，大大节省全社会的医疗成本。比如神威药业生产的五福心脑清软胶囊，是国内十大心脑血管病用药，有非常好的降血脂作用，用于治疗冠心病、心绞痛、高脂血症、脑梗塞及半身不遂、动脉硬化引起的头痛头晕等，效果非常明显，集预防和治疗于一身，平均每天的服用金额才一块钱，与同类西药产品少则五六十元，多则几百元的价格形成鲜明对比，受到广大患者的欢迎，虽然一直没能进入医保用药目录，每年仍然有数百万的使用者。多年以来，虽然原辅材料、能源、工资和各种费用都已经大幅上涨，但是该产品一直没有涨价，企业就是要让普通老百姓都看的起病，吃得起药。
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再次，中药在不断发展，克服了味苦难服、起效缓慢的弊端，已经适应了现代生活的要求。控释技术、靶向定位技术、脉冲给药技术等中药生产共性技术研究的现代化，超微粉碎技术、纳米技术、超临界流体萃取技术、膜分离技术、大孔吸附树脂技术等生产技术以及设备设施的现代化，标准的现代化，注射剂、软胶囊剂等现代化的中药剂型，使中药脱离了大药丸、苦药汤的老面孔，成为作用机理清楚、质控指标严格、安全高效、质量稳定、服用剂量小，符合现代生活的要求的现代中药。比如，传统的藿香正气水疗效显著，但含有大量酒精、又苦又辣，服用量大，让人望而生畏，通过中药浓缩工艺把苦口的药液用明胶包裹，制成软胶囊，深受欢迎。再比如安宫牛黄丸，是中医急救的圣药，但是大药丸子服用不便，如果是昏迷病人，就很难服下去，而且起效慢，通过把安宫牛黄丸制成清开灵注射液，改口服为静脉输液，适应症更广，消除了中药见效慢的错误意识，被称为中药抗生素。
二、当前中药在国家医疗卫生体系中处于弱势地位
虽然中医药对于人民的医疗保健具有重要意义，但是近代以来，民族自卑感导致人们普遍轻视、贬低、怀疑甚至否定中医药，就在去年，还有某知名大学的教授提出让中医药退出国家医疗卫生体系，网络上出现取消中医药签名的闹剧。中医、中药日渐式微成为不争的事实：
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建国初期我国人民医疗保健用主要依靠中医药，当时有中医药人员29万，西医药人员不足9万，而到2004年，全国已经有西医药人员350多万，中医药人员依然是29万。五十多年里中医药人员数量没有增加，而素质和技能已经大不如前。西医院校数量是中医院校数量的3倍，西医医院的数量是中医医院数量的4倍，而且中医院校和中医医院一般规模很小，中医院校也普遍按西医模式培养中医学生，中医教育严重西医化，很多中医专业学生主要的功课就是学习英语和数学，中医专业课倒是可学可不学的，中医教育的质量很低，中医的优秀技能和经验没有传承下来，优秀的中医药人才日渐匮乏。
中医事业发展的滞后也导致中药产业发展的困境：中药产业的增长率连年低于全医药产业平均水平，中药企业销售收入在全国医药企业销售收入总额中所占比重逐年下降，目前只有20%左右，规模最大的中药企业销售收入也只有20亿元左右，企业的研发实力微弱，制约了中药产业的创新发展。作为我国的国粹，中药在治疗疾病方面的卓越疗效已经经过了两千多年切实的验证，而当前在临床应用中却被边缘化，往往只是做辅助用药，在国家基本医疗保险用药目录中，中药所占的比例也偏少。
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三、建议
吴仪副总理在全国中医药工作会议上指出：近几年来，国家为促进中医药事业发展，明确了有关政策，采取了具体措施。但是，实际工作中，这些政策、措施没有得到全面贯彻落实，都在讲中医药是国粹，要努力保护，加以提高，但是不给予积极支持，连起码的政策都不落实，又谈何重视，谈何保护，谈何提高!
吴仪副总理的话切中要害，指出了制约中医药事业发展的关键问题，因此有关部门必须要坚决落实好既有的政策，把对中医药的支持落实到行动上来。具体建议如下：
第一，要实现温家宝总理提出的"充分发挥祖国传统医药在防病治病中的重要作用"，就必须加大中药产品进入基本医疗保险用药目录和新型农村合作医疗用药目录的比例。
中药是我国的国粹，上述中药的几项优势，完全符合国家规定进入医保用药目录"临床必须、安全有效、价格合理、使用方便，市场保证供应"的条件，因此应该大幅度增加中药在医保用药目录和新农合用药中所占的比例，要规定在疗效相同的情况下优先使用中药产品，以便于让更多的患者选择质优价廉的中药产品，一方面降低国家和人民群众的医疗支出，解决看病难、看病贵的问题，另一方面，可以通过中药材种植，推动农业产业化结构调整，还可以拉动原辅材料、包装等相关产业链的发展。比如五福心脑清软胶囊，已经上市销售十多年，疗效确切，质优价廉，每年给上百万的患者解除了病痛，类似这样的品种应该迅速纳入医保目录。
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应该取消中药新药进入医保目录的限制。在现行的制度下，创新药物很难进入医保目录，加之创新药物在上市初期一般都是处方药，不能进行广告宣传，这就大大提高了推广的难度，企业投入大量资源研发的新药打不开销路，不利于提高企业自主创新的积极性，也严重制约中国医药产业的创新发展。新药不能进入医保，是从药品的安全性、疗效是否确切来考虑，这是很有必要的，但是中药和西药不同，即便是新药，其安全性和疗效也完全可以保证。因此国家在调整医保目录时，应有一定的灵活性，对于中药新药不能和西药一样，必须上市若干年后才可进入。应体现出对民族企业的扶持，对那些实力强、信誉好、质量可靠的中药企业研发的新产品，应该设置绿色通道，简化评审程序，取消定期调整的限制，凡是符合条件的药品，由企业及时申报，要有一个进一个，让这些药品尽早的为人民群众的健康造福。比如国家级新药降脂通络软胶囊，是从中药姜黄中提取的有效成份，主要用于治疗高脂血症。它是国家高技术研究发展计划(863计划)项目，入选国家"十五"重大科技专项"创新药物和中药现代化"课题，并被国家科技部、国家商务部等四部委联合认定为国家重点新产品，可以说是中药降脂的首选药品，降脂通络软胶囊与西药降脂药相比最突出的特点是具有保肝护肝作用，价格也很低廉，平均每日服用金额只有西药降脂药的60%。为了研制这个产品，先后历时八年时间，企业投资数千万元，如果不能进入医保目录，迅速扩大销售，大量研发经费将无法收回。这样的优秀产品进入医保目录，不但是广大患者的福音，也体现出国家对优秀企业的扶持，有利于民族产业崛起。
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第二，对于一些自主研发的新药，品牌药品，应该加以保护，不能搞一刀切的降价。对质优价廉的中药产品要给予政策倾斜，这样才能让它在临床上不断发挥作用，促进企业不断提高其技术含量和质量标准，保护企业的科技创新能力，更好的造福社会。
近年来，国家先后21次大规模、大幅度的降低药品价格，对于民族制药企业造成了巨大的压力。在"以药养医"的体制下，医院受利益驱使，倾向于使用价格高的药品，药品"降价死"，降价后马上在医院消失，企业由于低价产品没有销路、没有利润，不得不放弃生产，已经造成了很多临床疗效显著、价格低廉的经典老药消失，损害了广大患者的利益。降价的作用难以体现，相反造成医药行业业绩的不断下滑，全国医药工业2003年税前利润率为9.7%，2004年为8.8%，2005年为8.4%，逐年下降，到2006年前十个月已经降到6.34%，在国民经济中处于较低水平。与此同时还有四分之一的制药企业亏损。盈利能力下降严重制约制药企业在科研开发、技术创新和质量控制等方面的投入，影响企业的创新和可持续发展。甚至有极少数企业为了生存铤而走险，降低了对质量的要求，成为人民群众用药安全的巨大隐患。
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在医疗机构药品集中招标采购中应体现中药的倾斜政策。在医疗机构药品集中招标采购工作中，药品的质量一般分为专利期内原研、专利期外原研、单独定价、优质优价中成药、进口等层次，药品价格也根据质量层次划分高低，外资与合资企业成为最大受益者，由于医疗机构对采购的药品实行顺加价销售，销售高价药品利润更高，因此那些价格昂贵而疗效并无特殊优势的外资、合资药品非常畅销，而价格相对低廉的中药产品却不受欢迎，这就严重损害了中药企业的合理利益，也直接拉高了国家和患者个人的医疗卫生支出。政府部门对于原研药采取高定价的价格保护政策是为了鼓励创新，但是这种保护不应该是无限期的，否则就损害了公众的利益，已经过了专利期的药品不应该再单独对待、执行高价。对于那些规模大、质量可靠、信誉卓著的优秀中药企业和优秀品种，要加大优质优价工作力度，综合考虑疗效和价格，通过衡量"性价比"确定中药的价格。
第三，医药行业多年来存在的结构问题目前还没有解决，"多、小、乱、散"的局面依然存在，应该尽快推进制药企业优胜劣汰，扶植一部分企业做大做强，提升竞争实力。
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药品是特殊商品，药品生产需要很高的技术和管理门槛，企业要有相当的资金、人才、技术等优势才能有实力研发新产品、保证生产出高质量的药品。但是目前行业的进入门槛还不够高，由于大部分企业规模小，专业化程度不高，技术开发和创新能力薄弱，生产技术和装备水平落后，平均研发投入占销售收入的比重只有1%，而国外一般在15%以上。同一品种往往有众多企业生产，质量参差不齐，低水平重复生产严重，药品"变脸"、"一药多名"等现象严重，甚至出现齐二药等害群之马，降低了消费者对药品安全的信心，损害了医药行业的整体形象。
小企业不注重研发投入，不去研究工艺技术、引进先进设备、严格控制质量，甚至偷工减料，往往成本比优势企业要低很多。不仅导致了药品价格的不正当竞争，而且遏制了企业的自主创新能力，使优势企业疲于应付价格战，没有更多精力投入研发和提高质量。长此以往，不但行业的发展堪忧，也将对我国人民的基本医疗保障和国家安全造成威胁。
因此，国家应该出台政策措施，进一步提高行业准入门槛，对制药企业建立等级评价制度，结合企业的科研实力、技术水平、产品质量等进行综合评价，划分信用等级，对于规模大、质量优、科研实力强的优势企业，要给予重点支持。政府要整合资源，统一协调，不能因政出多门而降低了扶持政策的效果。而对那些规模小、技术水平低、产品质量差，特别是蓄意造假、偷工减料的企业要加大监管和淘汰力度，坚决依法取缔，给优秀企业创造良好的生存环境，促进医药企业专业化、规范化、标准化、规模化发展，净化医药市场、保证药品质量、加强企业自律，促进行业良性发展，为人民群众的用药安全提供可靠保障。
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第四、中医、中药必须协调发展，国家要加大中医药事业投资，大力发展中医药专门机构，培养中医药专业人才，并加大中医药在国际上的推广力度。
国家要提高中医药在公共卫生建设、国民经济和社会发展中的地位，逐步扭转忽视甚至否定中医药发展的思想。要加大对中医药基础设施建设的投入，特别是对中医药科研和人才培养的投入。政府应在中医药机构及人才发展方面发挥主导作用，增加中医药教育机构数量和办学质量，培养出大量高素质的中医药专门人才，对西医学生也要进行中医药知识的培训，避免因为一些人为的原因而影响中药的临床应用，也为中药的发展提供坚实的人才基础。
中药产业要发展壮大就必须要走向国际市场，改变国际社会对中医中药的错误认识和偏见。中医药的国际化首先是中医药理论的国际化，这单靠企业的力量是难以办到的。政府应在这方面多做一些切实有效的工作，加强中医药的国际交流与合作，多组织一些学术交流活动，通过一定的优惠政策，吸引更多外国留学生、学者来中国研究和学习中医药，组织国外官方人士、专家学者、新闻媒体等各界人士来国内优秀的中药生产企业参观考察，让外国人进一步了解中药，了解中药发展的现代化程度，改变他们对中医药的一些不恰当的看法，逐步消除中药在国际推广中存在的认识上的障碍，使中药堂堂正正的走向国际市场。
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附件三。藏药应进入基本用药目录
2007.03.14 2版 综合新闻 编辑：时骏
作者:刘燕玲
本报讯(记者刘燕玲)青海省副省长吉狄马加、青海省工商联会长匡勇等全国政协委员，日前提交了关于增加藏药进入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》的提案。
提案指出，中医药与藏医药都是我国优秀的文化遗产，藏医药已有4000余年的历史，对不少疾病的治疗有其独特优势。青海藏药企业已经形成了较为完善的生产体系，目前有中藏药生产企业20多家，生产藏药品种100多个，并依托当地特有的大黄、虫草、塞隆骨、红景天、藏茵陈、花锚等藏药资源，开发出了治疗心脑血管病、肝胆病以及消化系统、风湿、妇科疾病的藏成药，并走向全国和国际市场。但是，藏药在发展中一方面受到了国家发改委、科技部、农业部、银行等部门项目资金的大力支持，一方面却受到了现行药品管理政策的极大制约。2000年版的《医保目录》只收入各个民族的药物47种，其中藏药只有10余种。2004年版的《医保目录》扩容后，中成药品种增加了98%，西药品种增加了42%，而民族药一个没有增加。致使国家和企业的资金白白投到大西北这些项目上，却不能正常开工生产，给包括藏药在内的民族医药的发展带来了严重损失。提案要求，通过专家评审，增加藏药进入《医保目录》。
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附件四。难，但并非没希望--北大维信向FDA申报中药的体会
2007.03.13 3版 医药导刊 编辑：王苏平
作者:金永红
北大维信生物科技有限公司生产的血脂康胶囊今年将在美国开展临床试验。在向美国FDA申请临床试验过程中，该公司发现，我国中药要走向国际，必须本着科学严谨的态度研究和生产，确保产品的安全性和有效性。
中药也得做药代动力学实验
2004年6月，美国FDA在其网站上公布了《植物药研制指导原则》，并在世界范围内征求意见，其中植物药包括我国植物基源的草药。迄今为止，已经有200多个植物药生产商向FDA提出申请。但是目前只有德国某企业生产的一个绿茶提取物获得了FDA植物药许可证。由此可见，中药在美国上市非常难。
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北大维信去年2月开始向FDA申请临床试验。去年6月26日，FDA派出的专家组与该企业在美国举行了"临床试验预批文会议"，FDA确认了血脂康的植物药身份，同时参考了该企业提供的大量国内外试验数据，特别是循证医学证据，支持该公司开展Ⅱ期临床研究，并且基本接受了北大维信提交的Ⅱ期临床研究设计方案。
在开展中药国际化的临床试验之前，FDA要求对血脂康进行药代动力学实验、酶学检测，加测药物对酶的抑制强度。在国内，中药上市是没有要求做这种实验的。这提醒中药界，今后应该重视这些方面的研究。
安慰剂不能随便选
对临床试验中安慰剂的选择，FDA建议要提供相关文件证明该安慰剂是"不存在已知的安全性方面的忧虑，并且根据美国的相关规定，安慰剂必须是在美国合法上市的"。FDA专家组建议，可以选择使用美国药典收录的辅料品种作为安慰剂。同时专家还提出安慰剂胶囊必须和药物胶囊的颜色一致。如果不能做到一致，可以选择给胶囊加锁的办法，以确保试验数据的准确性。根据专家组的建议，北大维信在设计临床试验方案时，选择了纳入美国药典的辅料做安慰剂，并且给安慰剂胶囊加了锁。这样就避免了走弯路。
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据了解，国内进行的药物临床试验中，对安慰剂的选择并没有清晰具体的质量标准要求。
中国也能做FDA临床试验
据介绍，目前国内一些临床药物试验基地已经接受了很多国外新药在中国上市前的临床试验，但是还极少有基地为中国企业做向FDA申报新药的临床试验。据北大维信公司总经理段震文介绍，该公司向FDA申请临床试验时，考虑到也应该让中国的临床药物试验基地了解FDA是如何进行新药临床试验的，所以在美国FDA临床试验预批文会议上，提出了在中国进行一部分临床试验的要求。没想到，这一要求得到FDA专家组的同意。可以在中国入组约10%的受试者，从美国入组约30%的受试者，其余受试者可在其他国家选择。按照FDA要求的受试人数，北大维信将在中国选择部分受试者。
北大维信副总经理邓俊认为，从目前看，美国的临床试验方法与国内的要求基本一致，关键在于国际化的临床试验，要求操作者每一步操作都要仔细认真地执行规定。
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国内监管可以借鉴的经验
美国在临床试验监管方面有可借鉴之处。FDA对临床试验的要求非常严格，但又很人性化。在临床试验预批文会议中，专家会对企业事先提出的问题逐一解答，与企业面对面讨论产品临床试验的方案，提出具体要求，对企业发布的药品使用说明书的内容提出修订建议。
在临床试验的具体要求方面，FDA规定，企业提交Ⅱ期临床试验申请一个月后，如果FDA不予驳回，企业就可以开展临床试验，属于备案制，宽进严出。而按照我国相关规定，国内企业申请进行临床试验，一般审批时限要8～9个月。
另据了解，也有国内制药企业申请在境外上市药品，却在国内进行临床试验的情况。对此，我国目前尚缺少管理规定。
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