《广东省医疗机构静脉药物配置中心质量管理规范(试行)》
点评专家：广州医学院第二附属医院药学部副主任骆军
《广东省医疗机构静脉药物配置中心质量管理规范(试行)》
第九章 配置质量管理
第五十八条 药品和器具的管理
(一) 药品应分类按批号、效期摆放。不稳定药品应冷藏放置。药品的效期应有记录，应采取近期先用原则。
(二) 配置过程所使用的注射器等器具应采用一次性使用的注射器和器具。临用前应检查包装是否破损，有破损的、超过有效期的不得使用。
(三) 静脉药物配置所用的药品应符合静脉注射要求，不符合静脉注射规格的药品不得参与配置。
(四) 注射剂液体出现沉淀、混浊、变色、分层、有异物的，及粉针剂外观颜色改变的不得使用。
, 百拇医药
(五) 药品有破损、泄漏、无标签或标签不清的不得使用。
(六) 定期检查药品效期，效期前使用不完的药品要及时退库，超过效期的药品不得使用，应退回药库销毁并记录。
第五十九条 配置过程的质量管理
(一) 临床药师应仔细审查处方。对有疑问的处方，应从网络调阅有关病历或到临床查看患者情况，并参考药品说明书及相关权威书籍、文件，以确定处方的正确。
(二) 静脉药物的配置应严格遵守相应的操作规程。
(三) 在配置过程中，应有防止药液喷溅、渗漏而引起交叉污染的措施。
(四) 对操作台面摆放的多份药品要有有效的阻隔措施，防止药品混淆。
, 百拇医药
(五) 严格按照药品说明书进行配置。说明书无注明的应查找有关资料，并报上级技术人员，必要时通过实验解决。
(六) 医师开具的处方中有配伍禁忌的、超剂量的处方，应拒绝配置。应与处方医师联系，更正处方后方可进行配置。
(七) 配置过程中出现异常反应立即停止配置，待查明原因后再行配置。如不能马上查明原因的，应及时建议医师修改处方，改为各药分别配置。
(八) 肠道外营养药物等多种药物混合的静脉药物要严格按规定的加药顺序进行配置，不得随意改变。
(九)需避光的药品必须加避光罩。
(十)发生配置错误的输液不得使用(包括品种、规格)，应纠正后重新配置。
(十一)配置好的输液成品应检查其外观，有异物者、出现沉淀变色等异常现象者不得使用。
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(十二)配置好的输液成品经质量检查人员检查合格并签字后方可放行。
(十三)配置好的输液成品应立即进行包装。存储输液成品的容器应密闭良好且定期消毒，输液由专人运送到护士站，并经主班护士验收并签字。
(十四)所配置药物出现热原反应者，经查明原因，若属于该批药品的问题，应停止使用该批药品并报上级主管部门。
(十五)中心内应进行全封闭软袋输液的配置，便于存储、操作和质量管理，同时防止在输注过程中开放或半开放的输液系统从外界引入污染，对患者造成伤害。
点评：配置过程质量的严格控制对输液无菌和配置准确是非常关键的。我们在为临床最终使用产品按治疗目的和要求进行稀释或重构置时，从处方的制定到配置过程都应具备质量的保证，质量的隐患不能靠对最终成品的校对根本解决，而应控制在配置的每一步骤，即质量建立在成品完成的全过程，才能保证有高质量的最终产品。方法在于建立质量保证程序，并进行持续的质量改进；做到严格按照无菌操作的基本原则，确保混合后无菌度，减少和避免(因操作不当引起的)微生物污染导致的药物不良事件。而药师和技术人员对配置过程的理解程度和操作人员是否遵循正确的操作程序，对保证最终配置无菌制剂的质量也有着至关重要的作用。
第六十条 中心内药师应定期与临床联系，改进不合理处方。听取临床医务人员的意见，不断提高用药质量，并作记录。
(未完待续), 百拇医药
《广东省医疗机构静脉药物配置中心质量管理规范(试行)》
第九章 配置质量管理
第五十八条 药品和器具的管理
(一) 药品应分类按批号、效期摆放。不稳定药品应冷藏放置。药品的效期应有记录，应采取近期先用原则。
(二) 配置过程所使用的注射器等器具应采用一次性使用的注射器和器具。临用前应检查包装是否破损，有破损的、超过有效期的不得使用。
(三) 静脉药物配置所用的药品应符合静脉注射要求，不符合静脉注射规格的药品不得参与配置。
(四) 注射剂液体出现沉淀、混浊、变色、分层、有异物的，及粉针剂外观颜色改变的不得使用。
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(五) 药品有破损、泄漏、无标签或标签不清的不得使用。
(六) 定期检查药品效期，效期前使用不完的药品要及时退库，超过效期的药品不得使用，应退回药库销毁并记录。
第五十九条 配置过程的质量管理
(一) 临床药师应仔细审查处方。对有疑问的处方，应从网络调阅有关病历或到临床查看患者情况，并参考药品说明书及相关权威书籍、文件，以确定处方的正确。
(二) 静脉药物的配置应严格遵守相应的操作规程。
(三) 在配置过程中，应有防止药液喷溅、渗漏而引起交叉污染的措施。
(四) 对操作台面摆放的多份药品要有有效的阻隔措施，防止药品混淆。
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(五) 严格按照药品说明书进行配置。说明书无注明的应查找有关资料，并报上级技术人员，必要时通过实验解决。
(六) 医师开具的处方中有配伍禁忌的、超剂量的处方，应拒绝配置。应与处方医师联系，更正处方后方可进行配置。
(七) 配置过程中出现异常反应立即停止配置，待查明原因后再行配置。如不能马上查明原因的，应及时建议医师修改处方，改为各药分别配置。
(八) 肠道外营养药物等多种药物混合的静脉药物要严格按规定的加药顺序进行配置，不得随意改变。
(九)需避光的药品必须加避光罩。
(十)发生配置错误的输液不得使用(包括品种、规格)，应纠正后重新配置。
(十一)配置好的输液成品应检查其外观，有异物者、出现沉淀变色等异常现象者不得使用。
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(十二)配置好的输液成品经质量检查人员检查合格并签字后方可放行。
(十三)配置好的输液成品应立即进行包装。存储输液成品的容器应密闭良好且定期消毒，输液由专人运送到护士站，并经主班护士验收并签字。
(十四)所配置药物出现热原反应者，经查明原因，若属于该批药品的问题，应停止使用该批药品并报上级主管部门。
(十五)中心内应进行全封闭软袋输液的配置，便于存储、操作和质量管理，同时防止在输注过程中开放或半开放的输液系统从外界引入污染，对患者造成伤害。
点评：配置过程质量的严格控制对输液无菌和配置准确是非常关键的。我们在为临床最终使用产品按治疗目的和要求进行稀释或重构置时，从处方的制定到配置过程都应具备质量的保证，质量的隐患不能靠对最终成品的校对根本解决，而应控制在配置的每一步骤，即质量建立在成品完成的全过程，才能保证有高质量的最终产品。方法在于建立质量保证程序，并进行持续的质量改进；做到严格按照无菌操作的基本原则，确保混合后无菌度，减少和避免(因操作不当引起的)微生物污染导致的药物不良事件。而药师和技术人员对配置过程的理解程度和操作人员是否遵循正确的操作程序，对保证最终配置无菌制剂的质量也有着至关重要的作用。
第六十条 中心内药师应定期与临床联系，改进不合理处方。听取临床医务人员的意见，不断提高用药质量，并作记录。
(未完待续), 百拇医药