仿制药：老江湖，新侠客
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图为FDA与医疗保险公司共同制作的仿制药促销广告。(资料图片)
近年来，随着医疗保健开支逐年增长，各国在控制药价的同时，也在积极推广仿制药的生产和消费。仿制药，这股崛起的新势力打破了医药江湖原来的规则，大有席卷全球之势。
近年来，随着人口老龄化、寿命延长、新产品的推广应用，各国医疗保健开支逐年增长。据报道，2005年全球药品开支已达6020亿美元，2006年达到6500亿美元，过去几年及未来若干年内药品销售的平均增长幅度约为6%～7%。
在难以撼动医疗服务费用的前提下，各国控制医疗费用开支的主要办法一是从控制药价下手，二是大力推广仿制药。仿制药为原研药的仿制产品，它可以采用不同的生产工艺，但必须与原研药具有生物等效性。由于仿制药研制不需要经过临床试验、前期药物筛选、合成工艺及毒性安全试验，其开发费用只为原研药的5%～10%，甚至还更低。
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由于成本低廉，药价有优势，各国政府高度重视仿制药的推广应用。据统计，在未来5~10年内，仿制药将迎来1200亿~1500亿美元市值的药品专利过期商机，2009年销售将突破800亿美元。
仿制药占领半壁江山
仿制药的推广应用，与国家的政策法规、药价控制、医疗支付体系、医生处方和病人用药习惯有关。在药价市场化程度高的国家，品牌药与仿制药差价大(美国的差价高达80%~90%)，政府和百姓当然更倾向于使用仿制药；欧洲的药价虽然比美国低，但市场化也很高，英国、德国和丹麦等国在医保政策、政府采购和鼓励仿制药使用方面的政策比较到位，仿制药使用相当普遍英国仿制药普及得较早；德国受近年医疗体制改革影响，仿制药日益受到重视，普及率有所提高；丹麦的仿制药普及率更高，只是国家小，销售额并不大。
占世界人口一半的亚洲，药品消费额仅占世界1/5，亚洲仿制药的最大消费国应该是中国和印度。此外，亚洲国家对仿制药的推广亦很积极，一来可以扶植本国医药产业，二来可以降低医药成本：菲律宾的仿制药使用率达到31%，政府起很大作用，要求医生处方通用名药，强制推广仿制药；新加坡虽然现在只有10%的仿制药覆盖率，但政府决心已定，要大力扶植和推广仿制药，以对付日益上涨的医疗费用和人口老龄化。
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相比之下，日本仿制药的利用率就很低，其仿制药市场规模约在30亿~48亿美元之间，只占日本医药市场销售额的8%。仿制药使用率低的原因，主要是政府没有激励机制、没有参考价格制度、2/3的医生不太愿意处方通用名药，百姓买药的负担小，多数人的购物习惯就是相信品牌。这种排斥仿制药的习惯，或许在政府制定的降低医疗成本、鼓励使用仿制药的新政举措下，会逐步得到改变。
拉美各国也有意增加仿制药的使用比例，通常采取法律强制手段，要求医生开通用名处方，由药师给患者调配仿制药。巴西政府每年审批几十种仿制药上市，用药品种和销售比例在逐年上升。在拉美和亚洲地区的一些国家，如巴西、泰国等还实行对抗艾药物的强行仿制政策，迫使大药厂放弃垄断。
美国：最大的蛋糕
目前，各国药厂都在紧盯仿制药这块市场蛋糕，其中的首选市场当属美国，美国是最大的仿制药消费国，其仿制药消费占全球仿制药市场的54%,药品消费约占美国医疗消费的10%：2006年美国药品销售估计达到2750亿美元，按3亿人计算，人均药品消费达到930美元，这对老年人和低收入家庭来说，是很大一笔负担。
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为了降低成本，扶植仿制药产业，美国联邦和各州政府制定了各种政策。过去20多年，美国政府从立法、药品注册、专利诉讼、政府补贴和采购、医疗保险、质量控制和宣传推广等入手，经过各方不懈的努力，终于将仿制药从当年19%的市场占有率提升到现在的50%以上，稳居仿制药消费大国之首。
美国主要通过以下几个方面推动仿制药消费：
1.价格: 美国的品牌处方药平均每单74美元，仿制药平均只有17美元。同一种处方药，如果使用仿制药可以节省60~80美元。据统计，由于政府积极推广、企业及保险公司强制要求使用仿制药，美国政府、公司和百姓每年大约可以省下上百亿美元的药费。
2.简化立法和注册：FDA在1984年根据国会通过的《Hatch-Waxman法案》，开始实施仿制药品审批法，简化仿制药审批程序，节省了仿制药企的时间和开发费用。当然，作为对原研药厂的补偿，FDA给予原创药品最长不超过5年的专利保护延长，总的保护期自药物批准起不超过14年。
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3.严格监管：为了让百姓和医生放心使用价廉物美的仿制药，FDA对仿制药的样品检验，对仿制药厂GMP生产监管非常严格，不仅报批样品要3批(每批10粒/片)达到同样的生物等效性和生物利用度，现场考核时还会对所有的原始记录、SOP执行情况、硬件设施及GMP管理进行严格考察。
4.积极推广：打消老百姓在使用仿制药时的顾虑，FDA在自己的官方网上公开宣传仿制药，明确告示：仿制药是安全、有效的，经FDA严格程序批准，价廉，可以替代原创药，可以放心使用。不仅如此，FDA还动用了各种资源，在许多场合为仿制药摇旗呐喊。在美国密歇根高速公路旁就树着一个巨大的广告牌，那是FDA与医疗保险公司共同制作的仿制药促销广告。
此外，FDA审批仿制药的程序和效率也比以前大有改进。过去，仿制药申请(ANDA)从申报到批准平均要22个月，现在已经减少到12~15个月左右。
5.专利诉讼：美国政府对仿制药厂被品牌药厂侵权诉讼的次数做了限定。以前只要是品牌药厂状告仿制药厂侵权，从起诉即日起30个月之内，仿制药厂禁止销售其产品。如果法庭判决对仿制药厂有利时，品牌药厂还可重新挑起事端，以新的理由再次状告仿制药厂，无限期拖延仿制药上市。新法规已经把这一漏洞堵上，品牌药厂只有一次告发机会。
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6.保险公司强制要求：保险公司强制要求参保者使用仿制药，否则就得自己掏钱。比如某一处方药，除了保险公司买单外，患者还要自付10美元。如果病人坚持使用品牌药，那就得自付25美元，甚至更多。
美国实行医药分业的医疗保健体系：病人看病，80%是通过家庭医生、社区医生和专科医生，医生看病虽然收费高，但服务比较好，不拿药品回扣；病人买药通过连锁药店、超市药房或邮购等方式。由于受政府宣传和政策影响，美国医生也对仿制药普遍认可，他们的处方都以通用名药为主，即使开出商品名的药方，病人到药店取药时，药剂师也会自动转为仿制药，除非医生坚持用品牌药或是病人愿意自己额外买单。
2006年起，政府实施联邦医疗补助计划D方案，由政府为老人支付大部分药费，全美90%以上的老人参加了这项计划，而政府主要采购仿制药，增加了仿制药的使用比例和市场份额。
7.生物仿制药新举措：美国国会正在讨论出台一项新的方案，为生物仿制药上市另辟新路。欧洲已经有生物仿制药上市，其立法和实践跑到了美国的前头，估计美国也会在生物仿制药上市方面出台新政策，降低高昂的生物制剂价格。
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印度：最强的食客
印度的仿制药工业最发达，也最具有市场竞争力，它有几万家药厂，其中有几十家规模较大，已实现国际化和资本化运作，并通过并购和扩张，进入世界主要市场。
印度政府主要通过以下几个方面来扶植本国的仿制药厂：
1.注册审批：过去10多年来，印度的仿制药政策非常宽松。凡是经美国FDA批准上市的药品，只要印度企业能够做出具有生物等效性的仿制药，药品活性成分一致，剂量相同，则不需做临床试验就可以批准上市。这样做的结果是，印度的仿制药品在美国产品上市后的9个月内就能上市。
2.专利法案：2005年以前，印度不承认药品结构专利，只承认制造工艺专利，因此只要印度药厂能开发出不同的生产工艺，就可制造出与品牌药相同的仿制药。这为印度药厂制造仿制药大开绿灯，抢得许多先机。
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3.低价路线：印度药价非常低，尽管竞争的药厂众多，但由于审批容易，人力和原料等成本低，药厂基本都能赚钱。其中原因之一就是，印度药厂不需要在药品回扣和广告上花费大量金钱。
4.政府买单：印度医疗保障体系的公平性在世界卫生组织中排名第44位，中国是第188位。印度在控制药价、刺激竞争、政府买单等方面做得较好，其卫生保健开支取之于民、用之于民，加上企业配合,在国内维持低价和限制利润率。为了限制药厂利润率，制药行业协会提议药厂需捐赠近1%的药品给贫困患者，这就使得品牌药在常见病药物领域很难与仿制药抗衡。
5.讲究质量：印度的药品检验、质量控制及标准基本与国外接轨，其产品性价比很高，在国际市场上具有竞争力。印度的CRO很发达，而且有经验，在仿制药的生物利用度和生物等效研究中发挥着很大作用，每年几百项药品的生物等效试验(仿制药审批所必须)不仅加快药厂仿制报批，其中不少数据还可在国外仿制注册时通用。
, http://www.100md.com 6.人才策略：仿制药的研制生产和报批，尤其是专利诉讼及国外运作，需要许多高级人才，印度这10多年来引进了大量具有国际化经验的技术和管理人才，他们不仅得到重任，其待遇甚至还高于国外收入。这种人才扶植和倾斜制度，为印度企业提升本国产业竞争力以及进军国际带来极大帮助。
结束语
综观全球仿制药工业发展走势，借鉴美欧和印度等国的经验，我国在仿制药产业的扶植上还有很多改善空间。仿制药注册审批，无论是原料还是制剂，该严的严，该宽的宽。原料进口许可证制度、仿制药委托生产、药品招标、药品质量抽查等还需要适当调整和开放。提升仿制药在老百姓心目中的地位，增加仿制药消费，首先需要政府加强监管，确保产品质量。
在过度医疗、过度诊断的大环境之下，我们还需要从药物经济学的角度客观评价药物性价比和用药合理性。全球现在每年都在推出高价新药，然而，贵药未必就是好药。对老药(大部分可做仿制药)的合理使用和推广，仍是各国政府的重点和挑战。
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我们欣慰地看到政府正在医生处方通用名药、药品质量把关、药品降价和打击商业回扣等领域开始有所动作。希望这些举措能够早出成效，使中国的仿制药产业不仅有量的放大，更有质的飞跃。但愿我国的药品也能像其他Made in China产品那样，走出低谷，走向世界。
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仿制药行业剑指“授权仿制药”
近日，美国仿制药行业“说客”正向国会施压，希望废除某项对专利药厂有益的专利条款，该条款规定：成功仿制专利药的第一家制药公司获得6个月的市场独占权，在此期间，专利持有者也可借旗下子公司或第三方之手上市该产品的“授权仿制药”。分析师指出，如此一来，“授权仿制药”将会削减仿制药59%的利润。
虽然参议院人士已对此项议案表示反对，然而政策分析师却认为，仿制药厂更在乎布什总统要求仿制药厂向FDA缴纳使用费的提议，该提议可令2008财政年度募集到1600万美元。仿制药行业协会声称，只要有“授权仿制药”存在，就算让仿制药厂交费也不可能让患者尽快用上价廉物美的药物，而专利药厂则认为“授权仿制药”可以带来竞争，降低药价。
(董艳平), http://www.100md.com(王进)