修改说明书后再看加替沙星
1月23日国家食品药品监督管理局(SFDA)发布的《关于修订加替沙星制剂说明书的通知》，像一瓢清冽的泉水浇灭了国内加替沙星制剂生产企业心头的焦灼。
“国家食品药品监督管理局这一通知是对药物不良反应理性的看待和处理。不论是对药品研究单位、生产企业、临床医生或者用药患者都是负责任态度。”从事国内加替沙星研发的中国药科大学医药化工研究所吴葆金教授对于自己团队多年的潜心研究成果“幸免于难”大感欣慰。
退市激起千层浪
从2006年下半年开始，国内部分市场传来消息称一些在当地颇有影响力的大医院开始停用加替沙星，给出的解释是“国际上最早上市该药物的百时美施贵宝公司已宣布加替沙星退市”因为是副作用太多的结果。
为此，记者近日致电百时美施贵宝(中国)投资有限公司企业事务部经理凌蕴弢。凌经理介绍，公司的加替沙星大约在2004年就停止在中国的销售，原因在于中国本土产品多且价格更有竞争力，因此公司决定将加替沙星退出中国市场，与其安全性没有任何关联。
, http://www.100md.com
记者也找到了2006年5月12日美国FDA网站“药品短缺栏”中百时美施贵宝经贸部副经理Vincent J. Bilinsky发布的关于加替沙星的市场终止声明。声明称，公司基于加替沙星全球及美国市场结构及商业趋势以及公司策略转型的考虑，决定终止TEQUIN(Gatifloxacin)片及注射液的商业行为，从2006年6月2日起停止向美国药品批发商供应该药。
而此前的2006年2月16日，美国FDA官方网站已经发布了消息：在TEQUIN的药品说明书中增加一项新的禁忌症：该药对糖尿病患者可能产生副作用，有增加病人出现低血糖或高血糖症状的隐患，可能因此导致未老先衰、肾功能退化等，糖尿病患者禁用。
正是因为这两个事件的时间比较接近，引起了国内使用者对加替沙星退市的种种议论。不过，美国FDA并没有终止加替沙星的上市，意味着需要合理使用避免不良反应的发生。
添加禁忌症强化安全用药
, 百拇医药
作为国内加替沙星仿制药的“生父”，中国药科大学医药化工研究所吴葆金教授这样评价：“医院在大量使用加替沙星注射液的初期，确有不良反应发生，并出现了个别较为严重的病例。经过向临床介绍该药的不良反应特征与用药注意事项，不良反应的发生率与严重性都有了显著降低，说明加替沙星在避免用于糖尿病及注意药物相互作用后，安全性可望得到显著提高。加替沙星与以往的沙星类产品有明显的优势，与国外加替沙星相比，我们在研发的时候就做了更广泛的研究，上市时候的禁忌说明比国外产品要多6~7条，包括对血糖的影响，可以说，按照说明来使用安全性起点要比国外产品高一些。”
SFDA发布《药品不良反应信息通报第11期》中《警惕加替沙星引起的血糖异常》一文，在许多生产企业看来是“把原来说不清的事情说清了的权威文字”。文中介绍了加替沙星所运用的治疗领域，目前收到的不良报告状况，并且列举了典型病例和高危人群，给出了临床使用建议。
血糖异常这一主要不良反应已在SFDA《关于修订加替沙星制剂说明书的通知》作为一个重点的修改项目，“糖尿病患者”被添加到禁忌项中，并将“血糖异常”作为警告项。另外，在口服液和注射剂的说明书中，“禁忌”、“注意事项”、“老年用药”及“药物相互作用”项都作出了明确修改。
, http://www.100md.com
吴葆金教授强调：“药物治疗作用和不良反应往往同时存在，也就是双刃剑效应。要不断地发现隐患，规避风险，规范安全用药，药品方能更好地发挥作用。加替沙星经历过这一次说明书的修改，用药更安全了，但这不是终点，还是要长期使用长期跟踪。”
由此可以看出，百时美施贵宝宣布加替沙星产品的退市并非完全是该产品副作用所致，除了出于公司商业行为的因素之外，还与公司加替沙星产品市场占有率不高及公司加替沙星产品说明书对不良反应的描述及警示没有国内加替沙星产品明确等原因。
临床安全用药是保障
上海从3月1日开始，对抗生素产品采取了“分级分类”的处方管理，加强了对抗生素的临床使用管理。抗生素研究学者表示，目前抗生素的滥用一方面使得患者产生耐药性，另一方面使得不良反应发生率有上升的趋势，因此，必须加强用药管理，才能从源头确保药物使用的安全有效。
, 百拇医药 除了主管部门的综合管理外，生产企业也在努力减少不良反应事件的发生上。药物生产企业有对不良反应事件监测和上报的义务，许多企业还主动分析不良反应事件发生的原因，加深对药物本身的研究和改进、提出说明书修改建议等积极举措。
研发和生产企业主动与临床医生进行针对药物安全使用的沟通更是直接而有效的办法。许多企业自去年底开始对临床医生和药师举办了大规模的加替沙星培训讲座，使得医生和药师能够更好地认识到加替沙星的使用范围，以防止出现禁忌症患者使用的情况。
药物的研发到投入使用是一个漫长的过程，而在投入使用后不断地发现其新的适应症和禁忌症也需要科学的试验证实。同时，随着对药品不良反应的正确宣传与引导，国民对于不良反应的认识已经趋于理性，但是如何通过安全用药，减少不良反应发生仍旧是生产企业、用药单位和监管部门强化的重要工作。, http://www.100md.com(驻沪记者 张莉)
“国家食品药品监督管理局这一通知是对药物不良反应理性的看待和处理。不论是对药品研究单位、生产企业、临床医生或者用药患者都是负责任态度。”从事国内加替沙星研发的中国药科大学医药化工研究所吴葆金教授对于自己团队多年的潜心研究成果“幸免于难”大感欣慰。
退市激起千层浪
从2006年下半年开始，国内部分市场传来消息称一些在当地颇有影响力的大医院开始停用加替沙星，给出的解释是“国际上最早上市该药物的百时美施贵宝公司已宣布加替沙星退市”因为是副作用太多的结果。
为此，记者近日致电百时美施贵宝(中国)投资有限公司企业事务部经理凌蕴弢。凌经理介绍，公司的加替沙星大约在2004年就停止在中国的销售，原因在于中国本土产品多且价格更有竞争力，因此公司决定将加替沙星退出中国市场，与其安全性没有任何关联。
, http://www.100md.com
记者也找到了2006年5月12日美国FDA网站“药品短缺栏”中百时美施贵宝经贸部副经理Vincent J. Bilinsky发布的关于加替沙星的市场终止声明。声明称，公司基于加替沙星全球及美国市场结构及商业趋势以及公司策略转型的考虑，决定终止TEQUIN(Gatifloxacin)片及注射液的商业行为，从2006年6月2日起停止向美国药品批发商供应该药。
而此前的2006年2月16日，美国FDA官方网站已经发布了消息：在TEQUIN的药品说明书中增加一项新的禁忌症：该药对糖尿病患者可能产生副作用，有增加病人出现低血糖或高血糖症状的隐患，可能因此导致未老先衰、肾功能退化等，糖尿病患者禁用。
正是因为这两个事件的时间比较接近，引起了国内使用者对加替沙星退市的种种议论。不过，美国FDA并没有终止加替沙星的上市，意味着需要合理使用避免不良反应的发生。
添加禁忌症强化安全用药
, 百拇医药
作为国内加替沙星仿制药的“生父”，中国药科大学医药化工研究所吴葆金教授这样评价：“医院在大量使用加替沙星注射液的初期，确有不良反应发生，并出现了个别较为严重的病例。经过向临床介绍该药的不良反应特征与用药注意事项，不良反应的发生率与严重性都有了显著降低，说明加替沙星在避免用于糖尿病及注意药物相互作用后，安全性可望得到显著提高。加替沙星与以往的沙星类产品有明显的优势，与国外加替沙星相比，我们在研发的时候就做了更广泛的研究，上市时候的禁忌说明比国外产品要多6~7条，包括对血糖的影响，可以说，按照说明来使用安全性起点要比国外产品高一些。”
SFDA发布《药品不良反应信息通报第11期》中《警惕加替沙星引起的血糖异常》一文，在许多生产企业看来是“把原来说不清的事情说清了的权威文字”。文中介绍了加替沙星所运用的治疗领域，目前收到的不良报告状况，并且列举了典型病例和高危人群，给出了临床使用建议。
血糖异常这一主要不良反应已在SFDA《关于修订加替沙星制剂说明书的通知》作为一个重点的修改项目，“糖尿病患者”被添加到禁忌项中，并将“血糖异常”作为警告项。另外，在口服液和注射剂的说明书中，“禁忌”、“注意事项”、“老年用药”及“药物相互作用”项都作出了明确修改。
, http://www.100md.com
吴葆金教授强调：“药物治疗作用和不良反应往往同时存在，也就是双刃剑效应。要不断地发现隐患，规避风险，规范安全用药，药品方能更好地发挥作用。加替沙星经历过这一次说明书的修改，用药更安全了，但这不是终点，还是要长期使用长期跟踪。”
由此可以看出，百时美施贵宝宣布加替沙星产品的退市并非完全是该产品副作用所致，除了出于公司商业行为的因素之外，还与公司加替沙星产品市场占有率不高及公司加替沙星产品说明书对不良反应的描述及警示没有国内加替沙星产品明确等原因。
临床安全用药是保障
上海从3月1日开始，对抗生素产品采取了“分级分类”的处方管理，加强了对抗生素的临床使用管理。抗生素研究学者表示，目前抗生素的滥用一方面使得患者产生耐药性，另一方面使得不良反应发生率有上升的趋势，因此，必须加强用药管理，才能从源头确保药物使用的安全有效。
, 百拇医药 除了主管部门的综合管理外，生产企业也在努力减少不良反应事件的发生上。药物生产企业有对不良反应事件监测和上报的义务，许多企业还主动分析不良反应事件发生的原因，加深对药物本身的研究和改进、提出说明书修改建议等积极举措。
研发和生产企业主动与临床医生进行针对药物安全使用的沟通更是直接而有效的办法。许多企业自去年底开始对临床医生和药师举办了大规模的加替沙星培训讲座，使得医生和药师能够更好地认识到加替沙星的使用范围，以防止出现禁忌症患者使用的情况。
药物的研发到投入使用是一个漫长的过程，而在投入使用后不断地发现其新的适应症和禁忌症也需要科学的试验证实。同时，随着对药品不良反应的正确宣传与引导，国民对于不良反应的认识已经趋于理性，但是如何通过安全用药，减少不良反应发生仍旧是生产企业、用药单位和监管部门强化的重要工作。, http://www.100md.com(驻沪记者 张莉)