无证诊所违法使用医械如何处罚
[案例]
2007年2月6日，A县食品药品监督管理局接群众举报，对B诊所进行监督检查时发现：该诊所正在使用一次性使用无菌输液器给病人进行输液，现场检查该产品库存还有5包。经对该诊所负责人进行调查核实，当事人于2007年1月4日从某厂商推销员手中直接购进一次性使用无菌输液器15包，货值200元，当时双方未开具任何购销票据，因此无法提供该批医疗器械的合法供货渠道。经进一步调查，该诊所未取得《医疗机构执业许可证》，不具备进行医疗活动的资质。
[分歧]
执法人员对该诊所使用医疗器械(一次性使用无菌输液器)的行为进行了立案查处，但在法律条款适用上产生了两种不同的意见：
一种意见认为：该诊所未取得《医疗器械经营企业许可证》，违反了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第二十四条第二款：“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》”之规定，属于无证经营医疗器械，依据《条例》第三十八条“违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款……”之规定，应责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。
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第二种意见认为，该诊所未取得卫生行政部门核发的进行医疗活动的相关证照，但药品监督部门的主要职责是对药品、医疗器械质量进行监管。因此，该诊所虽然未取得《医疗器械经营企业许可证》，但实为医疗活动，属于医疗器械的使用单位，不应适用《条例》第二十四条第二款的规定，对该诊所的行为应按非法渠道购进医疗器械处理，违反了《条例》第二十六条“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明”的规定，应依据《条例》第四十二条“违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得或违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款……”之规定，对其购进的一次性使用无菌输液器予以没收，已使用的，没收违法所得，并处5000元以上2万元以下的罚款。(案例提供：李景成)
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[评析]
这是一起典型的无证诊所在非法进行诊疗活动中使用器械案。从现有的法律条文看，以上的案例确实没有可以直接引用的条款，因而产生分歧是正常的。那么，哪一种意见更接近立法原意和法律精神，更有利于违法行为的纠正和制止，可以先对案例中这个诊所的行为进行简要的分析。
案例告诉我们这样一个事实，一个无证诊所，在使用一次性使用无菌输液器给病人进行输液时被查获，且无法证明正在使用的一次性使用无菌输液器的合法来路。这个并不复杂的事情，又违反了哪些现行的法律规定呢?
1、诊所在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下，擅自开展诊疗活动，涉嫌违反了《医疗机构管理条例》第二十四条“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动”的规定。
2、诊所购进一次性使用无菌输液器，并在诊疗活动中使用在病人身上，如使用的输液器是病人付费的话，即便是有证诊所，也构成了事实上的经营行为。更何况在未取得《医疗机构执业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的情况下，其行为应涉嫌违反了《条例》第二十四条第二款“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》”之规定。至于使用能否理解为经营，这要看使用的具体行为是否构成买卖等经营的基本要素，本案例这个事实存在。法律对于使用是否可以认定为经营，虽没有直接的解释，但不是没有可参照的条文。《药品管理法》对医疗机构使用假劣药品，既没有禁止条款，也没有处罚条款。在《药品管理法实施条例》颁布之前，都是以违反《药品管理法》四十八条或四十九条，禁止生产、销售假药、劣药，依据七十四条或七十五条予以处罚。七十四条、七十五条是对生产、销售假劣药品行为的处罚。《药品管理法实施条例》颁布后，第六十八条规定医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。不管是《药品管理法实施条例》颁布之前的执法实践，还是《药品管理法实施条例》的法定指向，都视医疗机构类似的使用行为为销售行为。
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3、诊所不能提供这批一次性使用无菌输液器从合法渠道购进的相关证明材料，这种情况即便是合法的医疗机构，也涉嫌违反了《条例》第二十六条“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明”的规定。何况该诊所并未取得《医疗机构执业许可证》。
以上分析可以认为，对于诊所这一行为同时违反多部法规多个规定的情况，如何择条查处，是这个案件分歧的焦点。
如果认定该诊所在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下，擅自开展诊疗活动，涉嫌违反了《医疗机构管理条例》第二十四条的规定，可移交卫生主管部门，由卫生主管部门依据《医疗机构管理条例》第四十四条“违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款”之规定给予处罚。
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如果药品监督管理部门直接处理，可以认定其行为构成了事实上的无证经营医疗器械，按照提出的第一种意见进行处罚。
至于分歧中的第二种意见，看似也有一定的道理，但细细推敲起来有值得商榷的地方。因为第二种意见的形成，是建立在两个基础上的，一个是药品监督管理部门的职责，认为药品监督管理部门的主要职责是对药品、医疗器械质量进行监管。如此认为，显然以偏概全，忽视了药品监督管理部门的主要职责是包括药品、医疗器械质量在内的，对研究、生产、经营、使用全过程的监督。一个是把非法从事诊疗活动的无证诊所视同为事实上的医疗机构，忽略了医疗机构特定的法律定义。《医疗机构管理条例实施细则》第二条明确规定“条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构”。如果按第二种意见处理，就等于承认了诊所作为医疗机构的合法性，就会出现法律上的尴尬。所以，未取得《医疗机构执业许可证》的单位和个人，无论是否存在事实上的诊疗行为，都不应以医疗机构相待。至于从非法渠道购进，可以作为依据其他条款处罚的一个情节。(案例评析：辜颖), 百拇医药
2007年2月6日，A县食品药品监督管理局接群众举报，对B诊所进行监督检查时发现：该诊所正在使用一次性使用无菌输液器给病人进行输液，现场检查该产品库存还有5包。经对该诊所负责人进行调查核实，当事人于2007年1月4日从某厂商推销员手中直接购进一次性使用无菌输液器15包，货值200元，当时双方未开具任何购销票据，因此无法提供该批医疗器械的合法供货渠道。经进一步调查，该诊所未取得《医疗机构执业许可证》，不具备进行医疗活动的资质。
[分歧]
执法人员对该诊所使用医疗器械(一次性使用无菌输液器)的行为进行了立案查处，但在法律条款适用上产生了两种不同的意见：
一种意见认为：该诊所未取得《医疗器械经营企业许可证》，违反了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第二十四条第二款：“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》”之规定，属于无证经营医疗器械，依据《条例》第三十八条“违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款……”之规定，应责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。
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第二种意见认为，该诊所未取得卫生行政部门核发的进行医疗活动的相关证照，但药品监督部门的主要职责是对药品、医疗器械质量进行监管。因此，该诊所虽然未取得《医疗器械经营企业许可证》，但实为医疗活动，属于医疗器械的使用单位，不应适用《条例》第二十四条第二款的规定，对该诊所的行为应按非法渠道购进医疗器械处理，违反了《条例》第二十六条“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明”的规定，应依据《条例》第四十二条“违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得或违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款……”之规定，对其购进的一次性使用无菌输液器予以没收，已使用的，没收违法所得，并处5000元以上2万元以下的罚款。(案例提供：李景成)
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这是一起典型的无证诊所在非法进行诊疗活动中使用器械案。从现有的法律条文看，以上的案例确实没有可以直接引用的条款，因而产生分歧是正常的。那么，哪一种意见更接近立法原意和法律精神，更有利于违法行为的纠正和制止，可以先对案例中这个诊所的行为进行简要的分析。
案例告诉我们这样一个事实，一个无证诊所，在使用一次性使用无菌输液器给病人进行输液时被查获，且无法证明正在使用的一次性使用无菌输液器的合法来路。这个并不复杂的事情，又违反了哪些现行的法律规定呢?
1、诊所在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下，擅自开展诊疗活动，涉嫌违反了《医疗机构管理条例》第二十四条“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动”的规定。
2、诊所购进一次性使用无菌输液器，并在诊疗活动中使用在病人身上，如使用的输液器是病人付费的话，即便是有证诊所，也构成了事实上的经营行为。更何况在未取得《医疗机构执业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的情况下，其行为应涉嫌违反了《条例》第二十四条第二款“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》”之规定。至于使用能否理解为经营，这要看使用的具体行为是否构成买卖等经营的基本要素，本案例这个事实存在。法律对于使用是否可以认定为经营，虽没有直接的解释，但不是没有可参照的条文。《药品管理法》对医疗机构使用假劣药品，既没有禁止条款，也没有处罚条款。在《药品管理法实施条例》颁布之前，都是以违反《药品管理法》四十八条或四十九条，禁止生产、销售假药、劣药，依据七十四条或七十五条予以处罚。七十四条、七十五条是对生产、销售假劣药品行为的处罚。《药品管理法实施条例》颁布后，第六十八条规定医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。不管是《药品管理法实施条例》颁布之前的执法实践，还是《药品管理法实施条例》的法定指向，都视医疗机构类似的使用行为为销售行为。
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3、诊所不能提供这批一次性使用无菌输液器从合法渠道购进的相关证明材料，这种情况即便是合法的医疗机构，也涉嫌违反了《条例》第二十六条“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明”的规定。何况该诊所并未取得《医疗机构执业许可证》。
以上分析可以认为，对于诊所这一行为同时违反多部法规多个规定的情况，如何择条查处，是这个案件分歧的焦点。
如果认定该诊所在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下，擅自开展诊疗活动，涉嫌违反了《医疗机构管理条例》第二十四条的规定，可移交卫生主管部门，由卫生主管部门依据《医疗机构管理条例》第四十四条“违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款”之规定给予处罚。
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如果药品监督管理部门直接处理，可以认定其行为构成了事实上的无证经营医疗器械，按照提出的第一种意见进行处罚。
至于分歧中的第二种意见，看似也有一定的道理，但细细推敲起来有值得商榷的地方。因为第二种意见的形成，是建立在两个基础上的，一个是药品监督管理部门的职责，认为药品监督管理部门的主要职责是对药品、医疗器械质量进行监管。如此认为，显然以偏概全，忽视了药品监督管理部门的主要职责是包括药品、医疗器械质量在内的，对研究、生产、经营、使用全过程的监督。一个是把非法从事诊疗活动的无证诊所视同为事实上的医疗机构，忽略了医疗机构特定的法律定义。《医疗机构管理条例实施细则》第二条明确规定“条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构”。如果按第二种意见处理，就等于承认了诊所作为医疗机构的合法性，就会出现法律上的尴尬。所以，未取得《医疗机构执业许可证》的单位和个人，无论是否存在事实上的诊疗行为，都不应以医疗机构相待。至于从非法渠道购进，可以作为依据其他条款处罚的一个情节。(案例评析：辜颖), 百拇医药