集中整改健全机制 保障饮食用药安全——国家局集中教育活动总结大会交流发言摘编
3月30日，国家食品药品监管局召开集中教育活动总结大会。国家局食品安全协调司、药品市场监督司、药品审评中心、国家中药品种保护委员会办公室、药品认证管理中心等五个单位在会上交流了认真查摆问题、集中进行整改，健全工作机制，进一步加强队伍建设和党风廉政建设的做法。本版整理编发这五个单位的交流发言，以飨读者。
——编者按
■履行综合监督职能 确保群众饮食安全
集中教育活动中，食品安全协调司紧密结合实际，深入查摆问题，向全国31个省(自治区、直辖市)、15个省会城市和计划单列市(食品)药品监管局发了93份征求意见表，征得意见43条。同时，食品安全协调司广泛开展谈心活动，集中查摆了13个方面的问题，形成了24条整改措施。大家一致认为，要认真对待查摆出来的问题，在以下几方面下大力气进行整改：
一是扎实推进食品安全专项整治。按照吴仪副总理在全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议上讲话的要求，继续坚持“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动，社会广泛参与”的工作机制，围绕重点问题和薄弱环节，扎实推进食品安全专项整治。按照地方政府负总责，职能部门各负其责，企业是第一责任人的要求，建立健全食品安全责任制，推动食品安全各方责任的全面落实。针对农村食品安全事故频发的问题，结合社会主义新农村建设，把农村食品安全整治作为重中之重，推进农村食品安全流通网、监管责任网和群众监督网的建设，加大种植养殖、生产加工、市场流通、餐饮消费各环节的整治，严厉惩处制售假劣食品行为，坚决遏制群发性食品安全事故的发生。
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二是深化食品安全综合评价工作。进一步完善综合评价制度，优化综合评价方法，规范综合评价程序，逐步使各地区、各部门的食品安全监管工作全部纳入综合评价的绩效考核中。此外，食品安全协调司还将积极探索综合评价与日常监管相结合、综合评价与制度创新相结合的新方法和新措施，不断丰富综合评价的内容，最大限度地发挥综合评价的功效。
三是继续推进食品安全信息体系和信用体系建设。进一步加强食品安全监管信息化建设，通过建立食品安全信息监测网络和食品安全动态信息数据库，搭建食品安全信息共享平台，定期向社会发布食品安全综合信息，逐步形成统一、科学的食品安全信息评估和预警指标体系，及时研究分析食品安全形势，对食品安全问题做到早发现、早预防、早整治、早解决。加快食品安全信用体系建设，通过政府监管、行业自律和社会监督，促进食品企业诚信意识和责任意识的不断提高，使企业真正成为食品安全的第一责任人。
四是继续推进食品安全制度改革与创新。将会同有关部门，用发展的眼光和改革的思路，积极推动食品安全监管体制、法制和机制的创新，不断完善食品安全风险评估体系、监测体系、标准体系、检测体系等建设，促进食品安全保障水平的不断提高。
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食品安全协调司
■强化市场监督 整治药品市场秩序
两个多月来，药品市场监督司全体同志认真总结了自身工作上存在的主要问题和差距。查摆出的主要问题是：对药品市场监督的复杂性、艰巨性的认识不深；对药品市场流通出现的问题研究有待加强；药品市场监督的规章制度还不健全；市场监督工作中，尤其是在基层，还存在着一些不作为和乱作为的现象，药品市场监督队伍执法水平总体不高，思想、工作作风不适应的问题比较突出。
针对查摆出来的问题，药品市场监督司采取了积极的整改措施。
一是大力加强制度建设，严格规范权力运行。集中教育活动期间，药品市场监督司已经完成了《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》的修订工作。按照整改方案，今年还将制定《医疗器械流通监督管理办法》，修订《医疗器械广告审查办法》、《药品经营质量管理规范》等，使市场监督工作能够真正做到管理制度完善、操作程序明晰、审批过程公开、监督制约有力。最终，将药品市场监督工作全部纳入信息化管理。
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二是要全面履行监督职责，整治药品市场秩序。要按照吴仪副总理在全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议上讲话的要求，全面落实药品市场秩序的整顿工作。具体内容包括：全面提升药品稽查手段和打假工作效能，集中力量坚决查处影响大、群众反映强烈的制售假劣药品案件；加大对疫苗、血液制品、注射剂药品的质量考核，规范药品抽验工作程序，严格处理质量问题；开展药品经营企业分级分类管理试点工作，促进药品批发企业整合，减少流通环节；严格药品、医疗器械广告审批监管，积极配合工商部门开展广告专项治理工作；加强药品、医疗器械信用体系建设，充分发挥信用体系的奖惩机制；深入推进农村药品监督网和供应网建设，鼓励和引导建设符合现代物流发展方向的药品供应网，保证农民用药安全有效、方便及时；加大药品经营企业GSP认证后的监督检查工作力度，推动药品流通秩序的进一步好转。
药品市场监督司
■确保中药保护品种审评公开公平公正
, 百拇医药 通过集中教育活动，国家中药品种保护委员会办公室进一步明确了工作思路，下一步，将认真做好以下几项工作：
一是进一步完善审评工作机制。认真落实吴仪副总理提出的受理、审评、审批“三分离”的指示精神。通过积极协调，将中药品种保护的受理工作交国家局行政受理服务中心负责。加快内部机构调整，重新调整岗位职责，尽快实现中药保护品种的医学、药学、监督管理分段式审评。逐步实行审评主审集体负责制、审评人员公示制和审评责任追究制，大力推进信息化建设，努力实现阳光审评。
二是进一步完善审评工作程序。近期，国家中药品种保护委员会办公室制定了《国家中药保护品种审理规程》和《保健食品技术审评规程》，完善了中药保护品种受理审查、监督管理、现场核查等工作程序。下一步，将抓紧制定和完善保健食品资料接收工作程序，细化审核标准。针对近年来保健食品申报量较多和资料造假情况时有发生的问题，将从严格技术审评入手，加强对保健食品申报资料真实性的审查，加强对上报国家局药品注册司报批资料的综合审查，加强对重点产品的审查，提高保健食品研发水平，确保产品质量。
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三是进一步加强党风廉政建设。2005年以来，国家中药品种保护委员会办公室在审评工作中努力推行以信息化促公开，以完善体制机制促公正，以提高干部队伍素质促公平的“三公工程”。由于中药保护品种和保健食品实行专家审评制，国家中药品种保护委员会办公室要求审评专家必须签订廉政责任书，并完善了《同品种质量现场考核廉政规定》。在此基础上，国家中药品种保护委员会办公室要求坚决执行《食品药品监管工作人员八条禁令》等廉政规定，大力促进中药保护品种和保健食品审评工作的公开、公平、公正，从源头上防治腐败。
四是配合做好规章制度修订工作。积极配合药品注册司做好《中药品种保护条例》修订的有关工作，做好中药保护法规梳理、制定和发布工作，尽快健全中药品种保护审评审批法规体系。协助完善保健食品注册管理法规，制订保健食品原(辅)料、保健食品新功能等管理规定，细化技术审评标准。协助落实国家中药品种保护审评委员的换届工作，尽快建立审评委员和专家的遴选、培训、监督和考核机制，确保审评工作有序开展。协助做好对保健食品检验机构的管理工作，进一步规范现场核查工作。
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国家中药品种保护委员会办公室
■规范药品认证管理 提高技术支撑水平
在集中教育活动中，药品认证管理中心通过深入查摆问题、认真吸取教训，找到了工作中存在的突出问题和薄弱环节，明确了今后的工作思路和努力方向。
——调整认证思路，提高认证检查的针对性和有效性。在认证资料的技术审查、制定方案、现场检查和检查报告审核等各环节中，把剂型认证与主要品种、工艺复杂或存在风险的品种相结合，把处方、工艺、检验、生产管理和质量管理等五个关键环节的实际运作情况作为现场检查要点，努力把严重药害事件发生的可能性降到最低程度。
——健全认证程序，推动认证工作的制度化和规范化。针对认证检查和技术审核中发现的疑难问题，药品认证管理中心建立了《认证疑难技术问题会审制度》，明确会审的条件、程序、结论及其效用等内容，纠正目前认证结论审核工作中存在的随意性问题，建立科学处理认证疑难技术问题的长效机制。
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——完善检查方式，强化检查质量和效果。制定了GMP认证跟踪检查要点，包括化学药品注射剂、中药注射剂、血液制品、重组产品、疫苗、菌苗的跟踪检查要点，明确强调认证与品种、工艺相结合，充实检查中发现隐患的技术方法和检查手段，切实加强对重点环节的检查力度。
——加强技术指导，增强企业实施药品GMP的自觉性。针对药品生产易产生安全风险的环节，药品认证管理中心把物料供应商、产品工艺验证、委托加工、生产管理部门和质量管理部门5项审计内容，作为实施药品GMP关键环节的技术指导资料，在药品认证管理中心网站登载，引导企业自觉严格实施药品GMP。
下一步，药品认证管理中心将完善认证程序和技术标准，强化全程管理，严格执行现场检查与批准的药品处方和生产工艺相结合、与品种和剂型相结合、与生产管理活动和质量管理活动相结合的检查要求；进一步强化风险管理，对化学药品注射剂、中药注射剂、血液制品、重组产品、疫苗菌苗等风险剂型进行重点监管，保证药品认证的科学性、针对性和有效性。同时，建立药品认证受理、检查、审批“三分离”机制以及认证检查员责任追究制，公示检查员名单，保证药品认证的公开、公平和公正。
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药品认证管理中心
■完善审评机制 把好药品审评技术关
在这次集中教育活动中，药品审评中心从制度机制入手，以队伍建设为重点，针对工作中存在的主要问题和明显漏洞，从思想建设、制度建设等方面，制定了65项整改措施，并认真开展了整改工作。
——强化审评决策程序，完善审评机制。集中教育活动期间，药品审评中心对所实施的项目负责人制度进行了全面的研究，确认了高风险的环节和易发生问题的环节，提出了从制度层面进行完善的具体措施：一是细化了各岗位职责，使之与审评流程更紧密结合，堵塞流程中岗位责任的缺失，也使责任追究具有可操作性。二是完成了《药品技术审评工作程序》、《专业审评会议管理规范》、《综合审评会议管理规范》、《审评计划管理规范》的修订，增强了集体决策过程的刚性，增加了对主审人履行职责的约束力，有效加强风险控制。
按时限审评，是注册申请人关注的焦点之一。从现有条件看，资源的供应与需求之间的矛盾短期内难以根本解决，为此，药品审评中心增加了“短期审评计划”的管理措施，使“按序审评”的承诺更具有保证。对上述所有的整改措施，药品审评中心最大限度地以信息化手段加以物化，使之成为统一的、难以跨越、难以绕行的刚性制度，也为责任追究制度的落实打下了基础。
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——提高信息公开的质量，推进阳光审评。药品审评中心梳理了国家食品药品监管局外网的内容，增强了相关栏目的可读性、易读性。同时，药品审评中心计划在前期公示项目负责人的基础上，将公示范围扩大到所有审评及管理岗位人员，并计划改造信息化系统，使之与每个品种相链接，进一步改进目前与审评工作进展同步的59种查询状态。药品审评中心正在网上公开征求注册申请人和社会公众的意见，了解他们对“信息公开”、“阳光审评”的要求。在去年试点的基础上，药品审评中心把开放日活动制度化，增加注册申请人和社会公众对药品技术审评工作的了解，接受他们的监督。此外，药品审评中心还将建立中心领导接待日制度，制定咨询接待的有关管理办法，准备采取预约接待、双人接待等措施。在廉洁自律的有关要求中，药品审评中心明确规定不得进行任何形式的有偿咨询。
——努力统一审评尺度，确保审评科学公正。首先，药品审评中心将已明显滞后的《审评意见撰写规范》全部纳入修订计划，强化审评过程的评价要求，防止因各种因素可能产生的信息采集不全面及评价中的主观臆断；其次，加强对共性问题的研究，在经过充分调研的基础上，权衡利弊，提出了对灭菌工艺、改变规格、原料药质量控制等方面的具体要求，并开始实施；三是针对注册申报中同品种多的现象，进一步推进审评要点的制订工作，强化审评关键点，有效控制风险。
药品审评中心
(本报记者 张翼 整理), 百拇医药
——编者按
■履行综合监督职能 确保群众饮食安全
集中教育活动中，食品安全协调司紧密结合实际，深入查摆问题，向全国31个省(自治区、直辖市)、15个省会城市和计划单列市(食品)药品监管局发了93份征求意见表，征得意见43条。同时，食品安全协调司广泛开展谈心活动，集中查摆了13个方面的问题，形成了24条整改措施。大家一致认为，要认真对待查摆出来的问题，在以下几方面下大力气进行整改：
一是扎实推进食品安全专项整治。按照吴仪副总理在全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议上讲话的要求，继续坚持“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动，社会广泛参与”的工作机制，围绕重点问题和薄弱环节，扎实推进食品安全专项整治。按照地方政府负总责，职能部门各负其责，企业是第一责任人的要求，建立健全食品安全责任制，推动食品安全各方责任的全面落实。针对农村食品安全事故频发的问题，结合社会主义新农村建设，把农村食品安全整治作为重中之重，推进农村食品安全流通网、监管责任网和群众监督网的建设，加大种植养殖、生产加工、市场流通、餐饮消费各环节的整治，严厉惩处制售假劣食品行为，坚决遏制群发性食品安全事故的发生。
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二是深化食品安全综合评价工作。进一步完善综合评价制度，优化综合评价方法，规范综合评价程序，逐步使各地区、各部门的食品安全监管工作全部纳入综合评价的绩效考核中。此外，食品安全协调司还将积极探索综合评价与日常监管相结合、综合评价与制度创新相结合的新方法和新措施，不断丰富综合评价的内容，最大限度地发挥综合评价的功效。
三是继续推进食品安全信息体系和信用体系建设。进一步加强食品安全监管信息化建设，通过建立食品安全信息监测网络和食品安全动态信息数据库，搭建食品安全信息共享平台，定期向社会发布食品安全综合信息，逐步形成统一、科学的食品安全信息评估和预警指标体系，及时研究分析食品安全形势，对食品安全问题做到早发现、早预防、早整治、早解决。加快食品安全信用体系建设，通过政府监管、行业自律和社会监督，促进食品企业诚信意识和责任意识的不断提高，使企业真正成为食品安全的第一责任人。
四是继续推进食品安全制度改革与创新。将会同有关部门，用发展的眼光和改革的思路，积极推动食品安全监管体制、法制和机制的创新，不断完善食品安全风险评估体系、监测体系、标准体系、检测体系等建设，促进食品安全保障水平的不断提高。
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食品安全协调司
■强化市场监督 整治药品市场秩序
两个多月来，药品市场监督司全体同志认真总结了自身工作上存在的主要问题和差距。查摆出的主要问题是：对药品市场监督的复杂性、艰巨性的认识不深；对药品市场流通出现的问题研究有待加强；药品市场监督的规章制度还不健全；市场监督工作中，尤其是在基层，还存在着一些不作为和乱作为的现象，药品市场监督队伍执法水平总体不高，思想、工作作风不适应的问题比较突出。
针对查摆出来的问题，药品市场监督司采取了积极的整改措施。
一是大力加强制度建设，严格规范权力运行。集中教育活动期间，药品市场监督司已经完成了《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》的修订工作。按照整改方案，今年还将制定《医疗器械流通监督管理办法》，修订《医疗器械广告审查办法》、《药品经营质量管理规范》等，使市场监督工作能够真正做到管理制度完善、操作程序明晰、审批过程公开、监督制约有力。最终，将药品市场监督工作全部纳入信息化管理。
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二是要全面履行监督职责，整治药品市场秩序。要按照吴仪副总理在全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议上讲话的要求，全面落实药品市场秩序的整顿工作。具体内容包括：全面提升药品稽查手段和打假工作效能，集中力量坚决查处影响大、群众反映强烈的制售假劣药品案件；加大对疫苗、血液制品、注射剂药品的质量考核，规范药品抽验工作程序，严格处理质量问题；开展药品经营企业分级分类管理试点工作，促进药品批发企业整合，减少流通环节；严格药品、医疗器械广告审批监管，积极配合工商部门开展广告专项治理工作；加强药品、医疗器械信用体系建设，充分发挥信用体系的奖惩机制；深入推进农村药品监督网和供应网建设，鼓励和引导建设符合现代物流发展方向的药品供应网，保证农民用药安全有效、方便及时；加大药品经营企业GSP认证后的监督检查工作力度，推动药品流通秩序的进一步好转。
药品市场监督司
■确保中药保护品种审评公开公平公正
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一是进一步完善审评工作机制。认真落实吴仪副总理提出的受理、审评、审批“三分离”的指示精神。通过积极协调，将中药品种保护的受理工作交国家局行政受理服务中心负责。加快内部机构调整，重新调整岗位职责，尽快实现中药保护品种的医学、药学、监督管理分段式审评。逐步实行审评主审集体负责制、审评人员公示制和审评责任追究制，大力推进信息化建设，努力实现阳光审评。
二是进一步完善审评工作程序。近期，国家中药品种保护委员会办公室制定了《国家中药保护品种审理规程》和《保健食品技术审评规程》，完善了中药保护品种受理审查、监督管理、现场核查等工作程序。下一步，将抓紧制定和完善保健食品资料接收工作程序，细化审核标准。针对近年来保健食品申报量较多和资料造假情况时有发生的问题，将从严格技术审评入手，加强对保健食品申报资料真实性的审查，加强对上报国家局药品注册司报批资料的综合审查，加强对重点产品的审查，提高保健食品研发水平，确保产品质量。
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三是进一步加强党风廉政建设。2005年以来，国家中药品种保护委员会办公室在审评工作中努力推行以信息化促公开，以完善体制机制促公正，以提高干部队伍素质促公平的“三公工程”。由于中药保护品种和保健食品实行专家审评制，国家中药品种保护委员会办公室要求审评专家必须签订廉政责任书，并完善了《同品种质量现场考核廉政规定》。在此基础上，国家中药品种保护委员会办公室要求坚决执行《食品药品监管工作人员八条禁令》等廉政规定，大力促进中药保护品种和保健食品审评工作的公开、公平、公正，从源头上防治腐败。
四是配合做好规章制度修订工作。积极配合药品注册司做好《中药品种保护条例》修订的有关工作，做好中药保护法规梳理、制定和发布工作，尽快健全中药品种保护审评审批法规体系。协助完善保健食品注册管理法规，制订保健食品原(辅)料、保健食品新功能等管理规定，细化技术审评标准。协助落实国家中药品种保护审评委员的换届工作，尽快建立审评委员和专家的遴选、培训、监督和考核机制，确保审评工作有序开展。协助做好对保健食品检验机构的管理工作，进一步规范现场核查工作。
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■规范药品认证管理 提高技术支撑水平
在集中教育活动中，药品认证管理中心通过深入查摆问题、认真吸取教训，找到了工作中存在的突出问题和薄弱环节，明确了今后的工作思路和努力方向。
——调整认证思路，提高认证检查的针对性和有效性。在认证资料的技术审查、制定方案、现场检查和检查报告审核等各环节中，把剂型认证与主要品种、工艺复杂或存在风险的品种相结合，把处方、工艺、检验、生产管理和质量管理等五个关键环节的实际运作情况作为现场检查要点，努力把严重药害事件发生的可能性降到最低程度。
——健全认证程序，推动认证工作的制度化和规范化。针对认证检查和技术审核中发现的疑难问题，药品认证管理中心建立了《认证疑难技术问题会审制度》，明确会审的条件、程序、结论及其效用等内容，纠正目前认证结论审核工作中存在的随意性问题，建立科学处理认证疑难技术问题的长效机制。
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——完善检查方式，强化检查质量和效果。制定了GMP认证跟踪检查要点，包括化学药品注射剂、中药注射剂、血液制品、重组产品、疫苗、菌苗的跟踪检查要点，明确强调认证与品种、工艺相结合，充实检查中发现隐患的技术方法和检查手段，切实加强对重点环节的检查力度。
——加强技术指导，增强企业实施药品GMP的自觉性。针对药品生产易产生安全风险的环节，药品认证管理中心把物料供应商、产品工艺验证、委托加工、生产管理部门和质量管理部门5项审计内容，作为实施药品GMP关键环节的技术指导资料，在药品认证管理中心网站登载，引导企业自觉严格实施药品GMP。
下一步，药品认证管理中心将完善认证程序和技术标准，强化全程管理，严格执行现场检查与批准的药品处方和生产工艺相结合、与品种和剂型相结合、与生产管理活动和质量管理活动相结合的检查要求；进一步强化风险管理，对化学药品注射剂、中药注射剂、血液制品、重组产品、疫苗菌苗等风险剂型进行重点监管，保证药品认证的科学性、针对性和有效性。同时，建立药品认证受理、检查、审批“三分离”机制以及认证检查员责任追究制，公示检查员名单，保证药品认证的公开、公平和公正。
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药品认证管理中心
■完善审评机制 把好药品审评技术关
在这次集中教育活动中，药品审评中心从制度机制入手，以队伍建设为重点，针对工作中存在的主要问题和明显漏洞，从思想建设、制度建设等方面，制定了65项整改措施，并认真开展了整改工作。
——强化审评决策程序，完善审评机制。集中教育活动期间，药品审评中心对所实施的项目负责人制度进行了全面的研究，确认了高风险的环节和易发生问题的环节，提出了从制度层面进行完善的具体措施：一是细化了各岗位职责，使之与审评流程更紧密结合，堵塞流程中岗位责任的缺失，也使责任追究具有可操作性。二是完成了《药品技术审评工作程序》、《专业审评会议管理规范》、《综合审评会议管理规范》、《审评计划管理规范》的修订，增强了集体决策过程的刚性，增加了对主审人履行职责的约束力，有效加强风险控制。
按时限审评，是注册申请人关注的焦点之一。从现有条件看，资源的供应与需求之间的矛盾短期内难以根本解决，为此，药品审评中心增加了“短期审评计划”的管理措施，使“按序审评”的承诺更具有保证。对上述所有的整改措施，药品审评中心最大限度地以信息化手段加以物化，使之成为统一的、难以跨越、难以绕行的刚性制度，也为责任追究制度的落实打下了基础。
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——提高信息公开的质量，推进阳光审评。药品审评中心梳理了国家食品药品监管局外网的内容，增强了相关栏目的可读性、易读性。同时，药品审评中心计划在前期公示项目负责人的基础上，将公示范围扩大到所有审评及管理岗位人员，并计划改造信息化系统，使之与每个品种相链接，进一步改进目前与审评工作进展同步的59种查询状态。药品审评中心正在网上公开征求注册申请人和社会公众的意见，了解他们对“信息公开”、“阳光审评”的要求。在去年试点的基础上，药品审评中心把开放日活动制度化，增加注册申请人和社会公众对药品技术审评工作的了解，接受他们的监督。此外，药品审评中心还将建立中心领导接待日制度，制定咨询接待的有关管理办法，准备采取预约接待、双人接待等措施。在廉洁自律的有关要求中，药品审评中心明确规定不得进行任何形式的有偿咨询。
——努力统一审评尺度，确保审评科学公正。首先，药品审评中心将已明显滞后的《审评意见撰写规范》全部纳入修订计划，强化审评过程的评价要求，防止因各种因素可能产生的信息采集不全面及评价中的主观臆断；其次，加强对共性问题的研究，在经过充分调研的基础上，权衡利弊，提出了对灭菌工艺、改变规格、原料药质量控制等方面的具体要求，并开始实施；三是针对注册申报中同品种多的现象，进一步推进审评要点的制订工作，强化审评关键点，有效控制风险。
药品审评中心
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