给药指套监管 在争议中期待规范
给药指套作为简单易用的一类医疗器械，配装在栓剂包装盒内是为了患者使用栓剂时方便和卫生，但目前市场上的给药指套问题不少，药品生产企业因此常被查处。
■给药指套存在的问题
笔者结合日常监管工作，对辖区内流通的栓剂进行了调查，发现栓剂包装盒内配装的给药指套主要存在以下问题：
名称标识不规范。国家食品药品监管局公布的医疗器械分类目录中给药指套的品名为“指套”，属医用高分子材料及制品类一般医疗用品。为适应医疗器械监督管理需要，国家食品药品监管局于2005年5月对给药指套等产品重新进行了界定，确定名称为“给药指套”，要求从2005年11月1日起执行，而现在市场上流通的给药指套，有的标识“聚乙烯塑料指套”、“指套”、“手指套”，还有的标识为“手套”。
包装上未按规定印刷注册信息等相关内容。给药指套属于简单易用的一类医疗器械，应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求附有说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的内容。而市场上流通的给药指套多采用自封式塑料袋包装，一部分仅在包装或标签上标注产品名称，有的使用空白包装，无医疗器械生产企业名称、生产日期、有效期以及注册证号等应当具备的相关内容。
, 百拇医药
有效期随意标注。市场上流通具备标识的给药指套大多数在包装上印刷有“经环氧乙烷灭菌”的字样。一般情况下纸塑包装的物品用环氧乙烷灭菌的有效期应为1~3年,为了达到栓剂生产企业的长效期栓剂品种的要求，有的给药指套生产企业便擅自更改质量标准，将有效期随意标注为4年或更长时间。
■给药指套引发的问题
栓剂和给药指套生产日期、有效期限不同步。由于大多数栓剂生产企业配装的给药指套是外购的，为了节约成本，企业一般会批量采购，每次采购量约在几万甚至几十万只，而栓剂是根据市场的需求分批适量生产的，栓剂生产企业也不可能等到栓剂生产后再购进给药指套进行配装，因此栓剂包装盒内配装的给药指套的生产日期就会早于栓剂的生产日期，致使给药指套经常会提前“退役”。
联合包装后带来监管难题。栓剂生产企业在栓剂包装盒内配装给药指套，目的是为了满足患者的需求，促进产品的销售。虽然从表面上看，给药指套是栓剂的附属物品，栓剂有明确的价格，给药指套没有价格，但实际上栓剂的价格已经涵盖了给药指套的成本价格，因此栓剂的销售价格应是两者的整体价格。当执法人员在监管中发现栓剂或者配装的给药指套两者之中只有一种存在质量问题的时候，执法人员只能没收其中违法的产品，而无法分割两者的整体价格，货值金额和违法所得无法计算。
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■给药指套监管引起争议
由于栓剂包装盒内配装的给药指套不同程度上存在上述问题，药品监管部门依法分别进行了查处。对于监管部门的处罚，栓剂生产企业感到委屈。
企业认为：栓剂包装盒内配装给药指套，是为患者用药方便着想，企业也可以不配装，配装只是一种义举；企业已经通过GMP认证，而且也通过了GMP“飞行检查”，没有任何人提出配装给药指套的栓剂存在问题；给药指套不是本企业生产的，有问题也属于指套生产厂家的事；即使给药指套有问题，但企业生产的栓剂没有问题，不能一并查处。
监管部门认为：给药指套虽然是栓剂生产企业外购的，与栓剂联合包装后捆绑销售，应属于经营医疗器械(给药指套)的行为；栓剂生产企业未按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定，对购进的给药指套进行审核把关，对出现问题的指套应当负有相应的法律责任；栓剂包装盒内配装的给药指套未印刷医疗器械的注册信息，虽然能够提供给药指套的合法手续，但不能足以证明配装在栓剂包装盒内给药指套是经过注册的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条的规定，涉嫌经营未经注册的医疗器械；即使能够证明该给药指套是经过注册的医疗器械，无任何标识的行为违反了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二条的规定；更改给药指套质量标准，擅自延长有效期的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十五条的规定。
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基层药品监管部门与生产企业之间的争议，引起了国家食品药品监督管理局的重视，国家食品药品监督管理局市场监督司在对陕西省食品药品监督管理局的复函(食药监市函[[2006]117号])中答复：“未附有说明书、标签和包装标识的给药指套不符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，应予以纠正并按相关规定处理”。虽然对栓剂包装盒内配装的给药指套包装上未按规定印刷注册信息的问题有了明确的处理意见，但是相对于栓剂内配装的给药指套引发的一系列问题尚没有得到妥善的解决。
■给药指套市场有待规范
如何解决栓剂包装盒内配装给药指套带来的一系列问题，笔者认为：一是给药指套的生产企业必须按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定生产合格的产品。二是给药指套的生产企业通过药品经营企业或其他企业单独销售，尽快使给药指套在市场上形成网络。当患者习惯了栓剂包装盒内没有配装给药指套，在购买栓剂的同时，能够很方便地在零售药店或超市买到配套使用的给药指套，栓剂包装盒内就可以不再配装给药指套。三是出台规章规范给药指套生产行为，促进给药指套生产企业的良性发展，同时，药品监管部门要加大对栓剂和给药指套的规范监管。
湖北省老河口市食品药品监管局 王元升, 百拇医药
■给药指套存在的问题
笔者结合日常监管工作，对辖区内流通的栓剂进行了调查，发现栓剂包装盒内配装的给药指套主要存在以下问题：
名称标识不规范。国家食品药品监管局公布的医疗器械分类目录中给药指套的品名为“指套”，属医用高分子材料及制品类一般医疗用品。为适应医疗器械监督管理需要，国家食品药品监管局于2005年5月对给药指套等产品重新进行了界定，确定名称为“给药指套”，要求从2005年11月1日起执行，而现在市场上流通的给药指套，有的标识“聚乙烯塑料指套”、“指套”、“手指套”，还有的标识为“手套”。
包装上未按规定印刷注册信息等相关内容。给药指套属于简单易用的一类医疗器械，应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求附有说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的内容。而市场上流通的给药指套多采用自封式塑料袋包装，一部分仅在包装或标签上标注产品名称，有的使用空白包装，无医疗器械生产企业名称、生产日期、有效期以及注册证号等应当具备的相关内容。
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有效期随意标注。市场上流通具备标识的给药指套大多数在包装上印刷有“经环氧乙烷灭菌”的字样。一般情况下纸塑包装的物品用环氧乙烷灭菌的有效期应为1~3年,为了达到栓剂生产企业的长效期栓剂品种的要求，有的给药指套生产企业便擅自更改质量标准，将有效期随意标注为4年或更长时间。
■给药指套引发的问题
栓剂和给药指套生产日期、有效期限不同步。由于大多数栓剂生产企业配装的给药指套是外购的，为了节约成本，企业一般会批量采购，每次采购量约在几万甚至几十万只，而栓剂是根据市场的需求分批适量生产的，栓剂生产企业也不可能等到栓剂生产后再购进给药指套进行配装，因此栓剂包装盒内配装的给药指套的生产日期就会早于栓剂的生产日期，致使给药指套经常会提前“退役”。
联合包装后带来监管难题。栓剂生产企业在栓剂包装盒内配装给药指套，目的是为了满足患者的需求，促进产品的销售。虽然从表面上看，给药指套是栓剂的附属物品，栓剂有明确的价格，给药指套没有价格，但实际上栓剂的价格已经涵盖了给药指套的成本价格，因此栓剂的销售价格应是两者的整体价格。当执法人员在监管中发现栓剂或者配装的给药指套两者之中只有一种存在质量问题的时候，执法人员只能没收其中违法的产品，而无法分割两者的整体价格，货值金额和违法所得无法计算。
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■给药指套监管引起争议
由于栓剂包装盒内配装的给药指套不同程度上存在上述问题，药品监管部门依法分别进行了查处。对于监管部门的处罚，栓剂生产企业感到委屈。
企业认为：栓剂包装盒内配装给药指套，是为患者用药方便着想，企业也可以不配装，配装只是一种义举；企业已经通过GMP认证，而且也通过了GMP“飞行检查”，没有任何人提出配装给药指套的栓剂存在问题；给药指套不是本企业生产的，有问题也属于指套生产厂家的事；即使给药指套有问题，但企业生产的栓剂没有问题，不能一并查处。
监管部门认为：给药指套虽然是栓剂生产企业外购的，与栓剂联合包装后捆绑销售，应属于经营医疗器械(给药指套)的行为；栓剂生产企业未按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定，对购进的给药指套进行审核把关，对出现问题的指套应当负有相应的法律责任；栓剂包装盒内配装的给药指套未印刷医疗器械的注册信息，虽然能够提供给药指套的合法手续，但不能足以证明配装在栓剂包装盒内给药指套是经过注册的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条的规定，涉嫌经营未经注册的医疗器械；即使能够证明该给药指套是经过注册的医疗器械，无任何标识的行为违反了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二条的规定；更改给药指套质量标准，擅自延长有效期的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十五条的规定。
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基层药品监管部门与生产企业之间的争议，引起了国家食品药品监督管理局的重视，国家食品药品监督管理局市场监督司在对陕西省食品药品监督管理局的复函(食药监市函[[2006]117号])中答复：“未附有说明书、标签和包装标识的给药指套不符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，应予以纠正并按相关规定处理”。虽然对栓剂包装盒内配装的给药指套包装上未按规定印刷注册信息的问题有了明确的处理意见，但是相对于栓剂内配装的给药指套引发的一系列问题尚没有得到妥善的解决。
■给药指套市场有待规范
如何解决栓剂包装盒内配装给药指套带来的一系列问题，笔者认为：一是给药指套的生产企业必须按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定生产合格的产品。二是给药指套的生产企业通过药品经营企业或其他企业单独销售，尽快使给药指套在市场上形成网络。当患者习惯了栓剂包装盒内没有配装给药指套，在购买栓剂的同时，能够很方便地在零售药店或超市买到配套使用的给药指套，栓剂包装盒内就可以不再配装给药指套。三是出台规章规范给药指套生产行为，促进给药指套生产企业的良性发展，同时，药品监管部门要加大对栓剂和给药指套的规范监管。
湖北省老河口市食品药品监管局 王元升, 百拇医药