血制品产业有六块短板
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2月14日，国务院国资委批准了北京生物制品研究所所持有的天坛生物56.27%的股份无偿转让给中国生物技术集团公司(中生集团)，本次收购后，中生集团可能将采用天坛生物定向增发方式以集团内资产认购上市公司股份。
中生集团是国务院国资委管理的重要骨干企业，注册资本14.288亿元，是集科研开发、生产、经营为一体的全国最大的生物技术企业集团，是我国生物制品(血液制品+疫苗产品等)的主要供应者，带有一定的行业垄断色彩。央企重组合并的战略无外乎要么第一、要么第二，没有第三。若是数年内集团整合资源及转化机制成功，一个类似中石化的“航母”即将形成，生物制品行业的“国家队”雏形已经可以看到。
但我们必须看到，目前血液制品行业尚无真正意义的霸主和垄断者。谁主沉浮，还看明朝……
中国血制品产业起步晚，但在行业政策扶持及法规保护下小步快跑，至今已经形成一定规模但集中度不高的松散的产业体系，采浆量3500~4000吨，拥有117个单采浆站、10个成熟产品(不含疫苗)，在研品种5~6个，低限度满足了当前医疗卫生需求和国家要求的血液制品应该自给自足的号召，少部分产品(主要是免疫球蛋白、凝血因子、生物胶等)还走出了国门，实现了对东南亚、中东、北非、南美等非主流市场的出口，高调亮相一些国际性大会，甚至在国际凝血因子注册表上也占有一席之地。但是，与国际巨头相比还存在着一些差距。
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短板一：
资源向大企聚集，源头有待规范
血浆决定企业的生存及发展，没有稳定浆源就没有发展的基石和保障。现在正进行的单采浆站脱钩转制并入生产企业为原料车间，以及即将实行浆站GMP管理，有助于实现血源安全的管理规范、疏导血浆供应秩序，最终达到血浆供给合理并支撑企业的产能扩大。据悉，从已完成血浆站收购的进程看，大多数血浆站向排名前6位企业聚集，行业集中度进程(整合及重组)序幕拉开。
据笔者的亲身考察，国外大企业的血浆站无一例外地都在城市区域，如那些教育素质高人群聚集的地区、大学城、CBD、高尚居住区、军事基地、兵站等，而且捐浆员也有交通费的补贴。因此，笔者可以大胆地预测，今后，随着宣传教育水平的提高及健康意识的转型，血浆站最终会模仿国外实现从农村到城市原料链的战略转移。
短板二：
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行业规模偏小，综合利用度低
衡量血液制品企业的两个关键性指标是投浆量和血浆提取分离技术。随着国家治理整顿原料血浆市场力度的加强，我国的采浆量从历史上的4000吨下降至去年的3400~3600吨，还没有一个国际制造巨头的投浆量大。同时，33家企业投浆量极不均衡，只有排名前5位的华兰、蓉生、蜀阳、上海莱士、上生所等投浆量大于300吨，博雅、黔峰、山东米歇尔等六七家企业的投浆大于200吨，其他企业的规模则更小，无法实现资源的优势集中，导致持续的割据状态，以致开发技术和产品类同——以人血白蛋白和免疫球蛋白为主，凝血因子等开发偏少，高附加值新品鲜有开发(即缺乏“重磅炸弹”)，血浆组份闲置或浪费严重，疫苗(以白蛋白作佐剂)只有六大所生产，资源浪费严重。
国外血制品企业的成长也是经历过从小到大，从分散到集中的历程。目前，美国仅有的5家企业的采浆量均大于1200吨，有了规模以后才谈得上效益，才谈得上产业布局及重组。现在随着血浆站收购接近尾声，对企业来说是一大机遇，哪家企业占据更多的血浆资源，将会在未来竞争中取得先机与底气，有了进一步做大、做强的保障及基石，才有进行未来产业战略布局及重组的资本。
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短板三：
产品结构及利润分摊不合理
血液中有150种蛋白因子，目前国外大型企业能分离出17~20种产品，而国内最先进的企业也只能分离出9种，一般的也只有3~4种，产品销量及占市场份额大的主要还是白蛋白及免疫球蛋白。无论是技术、资本和精力，都根本无法过多地储备来开发新的品种。国内企业75%靠白蛋白支撑，其余是静丙及小制品(不含疫苗)，既不能满足临床医疗需要，也无法让企业合理分摊利润，更谈不上开发新产品，资源浪费不说，还造成千军万马狭路相逢，产品同质化现象严重。
考核血制品企业的重要指标是销售产品的结构比例和吨血浆收益，2006年在国内做得比较好的有蜀阳、莱士、蓉生、上生所等，其中蜀阳白蛋白份额占60%，其他小制品占40%，而莱士白蛋白占69%，其他制品占31%。而从单吨血浆收益指标看，莱士、蓉生、蜀阳和华兰等居于前列(见图2)。
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血制品行业追求的是规模效应，开工投料越足，成本分摊越低，相对剩余的组份也越多，逼迫企业动脑子去开发新产品、研发新药。扩大规模是为了在竞争中占得主导地位，有了规模后企业才有驱动力去开发其他的新品，这样正好使企业进入高速发展的良性循环轨道。目前市场上白蛋白偏紧，价格成本日益见涨；静丙市场缺货；凝血因子同样紧俏，这都是过往产品结构单一、问题日积月累造成的结构性阵痛，是所有战略布局失衡及产品开发滞后的爆发的后遗症。
短板四：
法规标准有待完善
通过一个强制性GMP法规不是很困难，职能机关可以通过飞行检查或寻访抽查等监督，但谁能保证每个企业、每个责任人能长期、忠实地遵守相关法规规定和条款呢？红色警戒线和生死令牌该如何仲裁及终审？这是一个长期、系统性复杂问题。
国内企业大多对厂房生产线建设肯大笔投入，有部分大企业的新工业园区及硬件标准堪称亚洲一流，甚至比国外老牌血制品企业的还好，但在管理水准、完整的安全保障/产品质量理念等软件上投入不足。中国33家血制品企业没有一家通过世界血浆蛋白治疗协会(PPTA)、德国医学管理机构(PEI)组织的认证成为其会员。而反观国际排名前8位的巨头，无一不是PPTA的会员。此外，在献血员管理、窗口期追溯、病毒PCR检测、所有终端产品双步灭活、产品批检及检测标准、新的病原识别及灭活技术创新等方面存在差距(见图3)。
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PPTA一直关注于中国的血液制品行业及市场，定期在华举行学术研讨会和血浆管理的培训班，也邀请国内相关职能机构人员前往欧洲成员国考察和访问，其高管也访华并拜会了国务院有关领导，表达了愿意协助中国提高行业整体安全及质量水准的意向。另外，最近，我国出台的一系列强化的监管措施都预示且隐含着一些先进的模式及规范要求。可以预见，我国即将出台的行业法规要求将与前几年相比有较大的跃升。
短板五：
市场竞争营销模式的制约
行业市场的营销模式主要是本土企业和外企的竞争。
国内企业主要的营销模式分别有产品的全国总代理、产品的低价承包、产品的办事处结算体制、部分产品的项目承包(代理)、厂商直销模式等，往往依托商业医药公司，靠传统的商务手段和脉络关系开拓客户群体，少数企业建立了一支服务于临床医疗机构的销售队伍，终端医院及渠道往往掌握在商业公司手里，对销售网络及渠道的投入大于对品牌塑造的投入。
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而外国品牌企业采用的是代理结合专业、学术推广等形式，即实行一级、二级代理，通过极少数人控制全国庞大的经销商队伍，通过区域扁平化管理，使销售和市场溶为一体，所有代表均是学术推广型人才，营销费用基本上通过学术会议、临床试验、科研合作等形式支出，通过“品牌核心广告+高端理念+新临床概念+循证医学论点”来推广产品，非常注重会议的质量(包括参加国际学术会议)和前沿进展以及新理念和新指南的导入。
笔者在这里不评判模式孰好孰劣，只是提出一个问题：跨国制药企业的集约化垄断地位进一步强化后，是否会抛开医药商业公司自己做商业批发业务，从而大举进入中国呢？根据本人的观察认为，中期还不致如此，因为有政府法规及政策的管制。同时，学术推广并不能保证药品顺利进入医院药房，商业公司起着法律(道德)风险的转移作用，并帮助规避回款风险、协调政府关系。虽然跨国制药公司直接对医院的收益相对较低，但跨国公司进入中国的目标是寻求垄断利润，因为国外制药工业结构高度分散，使得跨国公司在国外的商业模式不能简单地移植到中国，所以，他们需要研究、设计新的战略。从中长期看，则取决于国家政策变化和应对国际联盟的压力、国内医疗改革和医院运营的规范化进程、本土商业公司的服务质量及效率的改进等。再者，垄断公司地位和市场份额的进一步提高，能增强他们与中国商业公司的议价能力，其结果是令到医药商业公司的毛利空间进一步萎缩。
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短板六：
产业链转移和行业整合迟缓
中国是人口大国，发病率和病人基数很大，伴随医疗水平、经济状况及保健意识的上升，国内企业的生产和销售基本有出路，加上疫情爆发如SARS、禽流感等特发性因素，让许多企业产品一销而空，同时使处境艰难的企业也枯木发芽、起死回生；正因为有这样特殊的市场环境，许多企业只顾及眼前利益，安于现状，忙于近期事务，对国际竞争态势及产业变化不敏感或无暇顾及；或由于受各种因素束缚，如外部、内部环境约束，导致人心有余而力不足；或各自为王，相互疏远；或孤芳自赏，甚至相互攻击，没有真正意义上的战略结盟和伙伴，迎接国际产业链转移准备不足，兼并重组缓慢或流于形式。目前行业状态可比喻为春秋后的战国争雄时代，只有单项产品的老大，尚无确立真正的、公认的行业霸主。
通过以上数据及市场分析不难看出，中国血制品行业与西方发达国家存在巨大差距，虽然我国血制品产业起步晚，但起点门槛高，市场准入严格，有行业政策扶持及法规保护，我国血制品发展时机也幸运，避免了国外巨头所经历过辛酸曲折的血泪发展史。但是我们必须清醒地认识到，若不及时更新观念，提升法规检测标准，强化安全概念及警戒红线，严把产品质量关，以及顺应国际产业变化及竞争态势，及时调整战略布局、适时产业重组、集中优势资源、丰富产品结构、寻求新产品增长点、积极介入新领域竞争等等，这种差距不但不会缩小，反而会继续扩大，未来成为国际制药巨头弱肉强食的对象。目前乃全球市场一体化，医药市场也不例外，若不能迎头赶上，迎接挑战，我国行业会错过发展的良好机遇，丧失在生物制药领域的一席之地。
(数据来自国际会议及作者商业收集，未经作者同意，不得节选、复制及建立影像。), 百拇医药(本报特约撰稿人 李健)