实践科学监管理念 确保京牌制药安全——访北京市药品监督管理局副局长丛骆骆
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记者：请您谈谈此次由你们和北京市工业促进局牵头，联合组织20多家北京医药企业参加第57届全国药交会的背景。
丛骆骆：去年，我们曾组织北京的部分医药企业参加药交会，反响很好。回来后，我们向陆昊副市长做了汇报，市委、市政府十分重视，支持北京医药企业参加这样的活动。因此，这次由北京市药品监督管理局和北京市工业促进局牵头，委托北京医药行业协会承办，组织20多家“京牌”医药企业参加第57届全国药交会，推出北京医药品牌，应该说是去年工作的一个发展和延伸。
记者：药品监督管理部门的主要职责是强化监管，确保药品质量。作为监管部门，你们支持企业参加药交会，有什么长远设想吗？
丛骆骆：这几年，我国医药产业发展较快，特别是药品监督管理部门成立后，推行GMP、GSP认证，实施市场整顿，取得了较好成效，药品市场秩序进一步好转。但是，在看到成绩的同时，我们也应该清醒地认识到存在的问题：首先，我们的企业，大多是中小型企业，部分存在低水平重复，靠行政命令强制其退出市场，既不符合实际，也不符合科学发展观的要求，因此，如何建立相应的机制，树立行业标准，通过市场竞争淘汰那些管理不好、经营不善的企业，是一个急需解决的问题；其次，我国的药品生产企业大多缺少自主知识产权的产品，生产水平相对落后，这样的企业，为了生存采取压低价格，给予回扣等不正当手段，严重扰乱了市场秩序，造成的社会影响极坏；第三，尽管我们采取了GMP认证等一系列措施，整顿药品市场秩序，但由于我们的政策还不是很完善，同时企业界很多懂管理、有经验的老同志退离岗位，新同志还没有经验，有些是其他行业转入的新负责人，对药品生产管理不是很懂，一些企业受利益驱动，不按GMP组织生产，甚至出现采用化工产品代替药品生产，像“欣弗”及“齐二药”药害事件即是如此，严重威胁着公众用药安全。
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怎样标本兼治地解决这些问题？我们一直在思考。
我们认为，质量合格的药品是生产出来的，不是检验出来的，也不是监督出来的。按照药品管理法的规定，那么企业就是药品质量的第一责任人。因此，在当前形势下，让企业明白自己药品质量的第一责任人，自己生产的是特殊的商品，关系到公众的身体健康和生命安全，至关重要。所以，这次我们将北京的品牌企业推向药交会，推向社会，实际上也是监管的一部分。也就是说，通过这样的活动，引导企业树立品牌意识，而品牌打出去之后，对企业又是一种自我约束，使其树立诚信意识、质量意识、责任意识，时刻把自己放在药品安全的第一位。在此基础上，我们再强化监管。这样标本兼治地开展工作，势必使企业更加注重药品质量，公众用药也必将更加安全有效。正是从这个目的出发，作为药品监管部门，我们全力支持企业参与药交会这种活动。
记者：能否介绍一下下一步你们整顿和规范药品市场秩序，确保公众用药安全的具体举措？
, 百拇医药 丛骆骆：尽管从全国来看发生了一些药害事件，药品市场存在一定问题，但在社会各界大力支持下，我们做了大量工作，北京药品市场秩序整体上是好的：一是没有发生较大的药害事件；二是在处理“齐二药”、“欣弗”、“佰益”等事件时，行动迅速，成效明显；三是从连续几年的抽验情况来看，北京的抽验合格率明显高于全国平均水平。我们的工作不仅得到了王歧山市长、陆昊副市长，国家局邵明立局长、吴浈副局长的高度评价，而且得到了社会各界的一致好评——去年，北京市的人大代表和政协委员充分肯定了北京市的药品监管工作。
经过前期努力，我们赢得了“用北京药放心”的荣誉。下一步，我们要居安思危，继续深入整顿和规范药品市场秩序，确保公众用药安全有效，使“用北京药放心”的品牌不仅树得起，而且立得住。
具体来说，我们主要采取以下措施：
第一，强化源头监管。在整顿和规范药品市场秩序中，我们侧重研制环节和生产环节的监管。在研制环节，我们有两方面的考虑：一是鼓励研制有自主知识产权的新药，既解决临床需要，也解决国外垄断的问题，使这些药品的价格降下来，让公众受益，因为，北京是我国研制水平较高的地区，我们有人才优势和技术优势；二是加大现场核查力度，如果造假或不按规矩研制，那么，发现一个撤销一个，即使拿到国家局文号的产品，发现造假，我们也同样将其清除出去。
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第二，加强日常监管。在前期工作的基础上，我们采取跟踪检查、飞行检查等措施，加强对药品生产企业的日常监管。现在，我们正在实施驻场监督员工作，这是加强日常监管的又一有力举措。其实，去年我们就开始做这项工作，与驻厂监督员签订责任书，明确其工作职责。今年，按照国家局要求，我们又进行了深化，制定了北京的驻场监督员制度和实施细则。
记者：明年北京就要举办2008年奥运会了，你们这次推出“用北京药放心”的品牌，是不是也是为明年奥运会做准备，引导企业更加注重质量意识和责任意识，通过强化内部管理，做大做强，走向世界？
丛骆骆：是的，今年是“奥运决战年”。这次我们推出“用北京药放心”的品牌，实际上是为了让北京医药品牌进一步得到社会公认，我们也想通过这个品牌战略，在2008年奥运会的时候，让世界各国认识北京的医药品牌，让北京的医药品牌走出中国，走向世界。同时，对药品监管部门而言，这也是一次“练兵”。如果通过这样的活动既促进了企业发展，也促使企业进一步提升质量意识和责任意识，那么，这对药品监管工作也是一个有力的促进。
总之，我们是想让这些品牌企业带领北京的医药产业逐步做大做强，并提升自我管理水平，提升药品质量，确保公众用药安全。也就是说，确保公众用药安全，既是我们的出发点，也是我们的最终目的。
(文章由本报记者鲁太光采写)
图为副局长丛骆骆, http://www.100md.com