以监管保安全 以监管促发展——山东省食品药品监督管理工作掠影
2006年是药品监管工作极不平凡的一年，药品监管部门及干部职工经历了药害事件的严峻考验，监管队伍中发生的严重违法违纪案件，给监管工作带来了极为不利的影响。然而，在困难和挑战面前，山东省食品药品监管系统全体干部职工，始终保持良好的精神状态和旺盛的工作热情，努力实践科学监管理念，有力地整顿和规范了药品市场秩序：全省全年未发生重大药品安全事故，公众用药安全得到了较好保障，切身利益得到了较好维护，而且，通过整顿和规范药品市场秩序，创造了良好的发展环境，促进全省医药经济健康有序发展，实现了经济发展与社会发展的双丰收。
——编者按
■2006年 实践科学监管 切实为民护民
2006年，山东省食品药品监管系统全体干部职工紧紧围绕保障公众饮食用药安全、促进经济社会协调发展的大局，统一思想，开拓进取，全面推进科学监管，努力构建药品安全放心环境、监管执法和谐环境、医药经济发展环境，开创了全省药品监管工作的新局面。
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◆强化队伍建设
面对药品监管的新形势、新任务、新要求，确保各项工作任务落到实处，取得实效，队伍建设至关重要，因此，山东省食品药品监管局切实采取有效措施，狠抓队伍建设。
一是大力实施“素质提升工程”，积极开展干部在职教育和培训。分别举办了第二期市县局长、市县局副职干部和食品监管人员培训班；选送25人参加国家食品药品监管局举办的市县局长培训示范班；全系统通过举办各类学习班，培训干部6554人次；成立了省执业药师协会，执业药师继续教育工作进一步加强。
二是深化干部人事制度改革，进一步优化干部队伍结构。对部分市县局领导班子进行调整充实，各级领导班子的凝聚力、战斗力明显增强；加大干部交流轮岗和“上挂下派”工作力度。经过严格考录，新进一批公务员和高学历专业技术人才；开展“五个十佳”争创活动，会同省人事厅对系统组建以来工作业绩突出的先进集体和先进个人进行隆重表彰。
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三是推进党风廉政建设，深入治理商业贿赂。开展学习党章和“勤政廉政、科学发展”主题教育活动。深入开展治理商业贿赂专项工作，普遍开展自查自纠，层层签订党风廉政建设责任书；针对监管工作和队伍管理上的薄弱环节，建立健全相关制度，强化监督措施，初步建立防治商业贿赂的长效机制。四是加强精神文明建设和行风建设，大力提升系统形象。召开全系统行风建设动员大会，各单位采取有力措施，不断加大行风建设工作力度，深入开展精神文明创建活动；组织开展了好新闻评选活动和“我与食品药品监管新形象”征文活动，省市局领导带队参加了“阳光政务热线”直播节目。目前全系统138个单位获得文明单位称号，占单位总数的90%以上，其中7个市局、8个县级局以及1个市所获得省级文明单位称号。
◆强化法制建设
一是完善监管法规，确保监管到位。出台《山东省药品使用条例》，实现山东省药品监管法制建设的重大突破。这是首部专门对药品使用环节用药行为进行全面规范的地方性法规，济南、淄博两市也出台了医疗机构药品和医疗器械管理的地方性法规和政府规章。
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二是健全考核机制，保证依法行政。制定依法行政指导意见，全面推行执法责任制和责任追究制，健全了行政执法考核机制并与省政府法制办联合表彰了规范执法先进单位。
三是加强执法监督，规范执法行为。开展执法监察活动，认真查处行政执法中存在的越权、越位、缺位等违法违规行为；组织稽查办案大比武活动，不断提高全系统执法水平和办案质量。
◆强化市场监管
按照国务院和省政府的部署要求，山东省食品药品监管局结合实际，制定方案，精心组织，坚决打击制售假劣药品的不法行为。
一是严格药品、医疗器械注册。制定了药品注册研制现场核查标准，开展了核查和抽查工作，有效遏制申报资料弄虚作假现象；开展了对304家企业9260个药品批准文号的普查工作，健全了全省药品批准文号信息数据库；对一类医疗器械注册产品进行清理整顿，完成各类医疗器械产品注册270项次。
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二是强化日常监管和动态监管。组织药品GMP认证75家，同时，100家药品批发、零售连锁企业和5652家零售药店取得GSP认证证书；推行全省医疗器械生产企业信用分级管理，组织质量体系现场考核120家；加强了对一次性使用无菌医疗器械生产经营企业的重点监控；制定了省互联网药品交易和信息服务管理办法(试行)，信息和交易服务审批进一步规范；强化了对GMP、GSP认证企业的动态监管，对133家生产、经营企业进行了飞行、跟踪检查，并针对发现的问题，作出相应处罚。
三是加强违法药品、医疗器械和保健食品广告审批和监测。完善了省市县三级药品广告监管体系和监测网络，建立了广告监测考核和治理违法广告联动机制，实行了严重违法广告警示制度；全年移送工商部门查处违法广告1893件，计5346条。发布违法药品、医疗器械和保健食品广告公告15期。广告违法率比上年下降22.2%。
四是针对突出问题，开展专项检查。组织开展了药物临床试验机构在研项目、注射剂和动物源医疗器械产品生产企业、中药材、中药饮片、疫苗、药品分类管理、药品说明书、标签、包装标识等专项监督检查，有力地规范了企业生产经营行为；开展了特殊药品生产、经营企业核查，取消了315家批发企业、500余家零售企业第二类精神药品的经营资格，建立了全省监控信息网络，实现了网上实时监控流向的目标，特殊药品生产、经营秩序进一步改善。
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五是加强药品检验和药品不良反应监测。建立了日常监督抽验内部考核制度，加大了日常监督抽验力度；许多新技术、新方法在药检工作中得到广泛应用，提高了检验工作质量和效率；全省共完成计划抽验10598批，不合格率为4.18%。完成日常监督抽验35518批，不合格率为19.35%，比去年同期增加近5个百分点，提高了抽验针对性和资金使用效益。完善了省市县三级ADR监测网络，全年上报药品不良反应病例报告46688份，达到502份/百万人口，超过了世卫组织200-400份/百万人口的要求，其数量和质量连续两年保持全国第一。
六是有效防控药害突发事件。全面清查了“齐二药”假药，及时控制了“欣弗”劣药事件，有效避免了药害事件的发生。
◆深化“两网”建设
在强化市场监管，强力“护民”的同时，该局还坚持“为民”原则，深化农村药品“两网”建设，从全面建设小康社会的高度，充分认识保障农民群众用药安全有效对建设社会主义新农村的重要性，努力开创农村药品监管、供应的新局面。
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一是积极推进建立乡镇监管机构。聊城等9个市及济南市长清区共设置乡镇食品药品监管所(站)972个，配备专职监管人员620名。
二是加强“两网”示范县建设。通过重点培养、推荐考核，确定公布了黄岛、高青等12个省级示范县(区)，临淄为国家级示范县(区)。
三是结合“新农合”，积极探索，攻坚破难，实现了新突破。全省有356个农村零售网点纳入“新农合”报销范围。农村药品监管网络和供应网络分别覆盖全省98.6%和99.4%的行政村，100%的乡镇和98%的行政村分别配备了药品协管员和信息员。药品监管到村镇、供应网络进乡村、药品质量有保证、城乡价格趋统一的新格局初步形成。
■2007年 深化科学监管 创新监管机制
虽然2006年药品监管工作成效明显，但山东省食品药品监管局清晰地认识到，目前正处于药品安全风险高发期和矛盾凸现期，安全风险仍存在于研制、生产、流通、使用等各环节，药品监管形势严峻。而且，随着公众对身体健康和药品安全需求日益增强，监管任务更加艰巨。面对新形势、新任务、新要求，2007年，该局明确提出，要继续深化科学监管，不断创新监管机制，着力整顿和规范药品市场秩序，全面提升药品监管水平，切实保障公众用药安全，促进经济社会又好又快发展。
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◆整顿市场秩序 保障用药安全
按照“全面整治，突出重点”的原则，实现对监管环节的全覆盖，坚持整治与规范并重，巩固与完善结合，坚决防止问题反弹。同时，要通过专项行动，总结新经验，探索并夯实药品监管长效机制。
一是严格审查标准，提高申报质量，建立规范有序的注册工作秩序。规范完善现场考核程序，认真开展药品注册现场核查和药品、医疗机构制剂再注册工作，开展医疗器械产品注册申报资料、临床试验真实性核查和二类医疗器械产品注册清理，严防注册申报造假行为。加强药物研究监管，对所有已通过GLP认证的研究机构进行跟踪检查，加大对未经认证研究机构的监管力度，药品研究涉嫌违规等有因检查的覆盖面必须达到100%，发现问题依法严厉查处。建立指导创新药物研发工作机制，鼓励中医药发展和创新药物研发。
二是完善生产企业的日常监管和跟踪检查制度，有效消除生产安全隐患，坚决防范重大药害事故。坚持分类监督，突出重点，全面推行药品生产企业GMP飞行检查制度，飞行检查覆盖面要达到20%以上，加强对药品注射剂、血液制品、疫苗等高风险品种生产企业的日常监管和动态监管。加强特殊药品日常监管，严防流弊事件发生。积极推进药品GLP、GCP和全省中药饮片生产企业实施GMP，对没有通过GMP认证的医用氧生产企业要责令停产。开展动物源医疗器械、同种异体医疗器械和宫内节育器等高风险产品生产质量体系专项检查，组织对医疗器械生产企业质量体系运行情况的现场检查，进一步完善医疗器械生产日常监管体系。
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三是规范企业经营行为，净化药品市场环境。全面检查药品批发和零售企业，加强企业GSP认证后跟踪检查，并将跟踪检查结果向社会公告。依法查处和取缔各种形式的违法经营活动。加强互联网药品信息和交易服务审批后的监管。坚决取缔地下制售假劣药品活动。加强与公安、工商、卫生等部门的协调，充分发挥联合执法机制和边界省份稽查联防协作机制作用，增强打击力度。加大对有问题产品的处罚和曝光力度，严肃查处一批违法违规生产经营行为和典型案件。同时，加强药品、医疗器械、保健食品广告审批和监测。
四是加强医疗机构药品、医疗器械使用环节的监管。认真组织实施《山东省药品使用条例》，制定出台《山东省药品使用质量管理规范》，进一步规范医疗机构药品质量管理，提高合理用药水平。推行GSP的管理模式，重点规范进货渠道，强化硬件设施，完善质量管理制度，逐步解决药学技术人员缺位的问题，切实将药品使用环节的监管纳入法制化、规范化和科学化轨道。
◆创新监管机制 提升监管效能
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创新监管方式，提升监管效能，是推进科学监管的根本保障和内在要求，因此，该局对此进行了专门部署。
一是全面推行监管责任制和责任追究制。明确要求市县局建立监管责任区，细化分解目标任务，明确考核标准与方法，落实监管责任人，建立日常监管档案，强化责任追究。
二是积极探索运用网络技术，提高监管效能。整合资源，大力开发业务管理应用网络系统，包括行政审批系统和药品、医疗器械实时监控系统，强化动态监管和跟踪监管。同时，建立资料齐全、可靠性强、权威性高的药品监管信息数据库，实现省市县三级监管信息互联互通，资源共享。
三是实施科学预警，加强事前防范。加强药品安全阶段性风险评估，积极开展上市药物再评价，对风险较高、可能危害人体健康的食品药品，省局网站将开辟专栏，及时统一发布警示信息。
四是推进企业信用体系建设。按照“属地管理、分级负责”的原则，结合日常监督、专项检查、GMP、GSP跟踪和飞行检查等有关情况，建立企业信用档案，划分企业信用等级，在全系统建立企业“黑名单”信息资源共享制度，采取相应的监管措施，加大失信惩戒力度，并及时向社会公布。
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在此基础上，该局对加快技术支撑体系建设，努力提升检验监测水平工作也进行了具体部署，力求用先进的技术和检验手段，为行政监督提供更加有力的技术支持。
◆规范行政行为 提升行政水平
为推进科学监管，该局建章立制，规范执法行为，要求依法行政。
一是规范行政审批。探索建立窗口受理、技术审评、行政审批相互制约、相互监督、相互促进、有机统一的审批工作程序和规范，进一步规范办事程序和审批行为。推行电话、网上预约、延时办事等服务措施，为行政相对人提供更加优质的服务。加强对行政审批工作的效能监察，坚决防止行政乱作为。
二是加强法制培训，提高执法能力。加强执法人员法制培训，采取培训、巡讲、稽查案卷评比等形式，提高基层办案质量和执法能力。
三是抓好《山东省药品使用条例》宣传和实施工作。通过深入学习，尽快熟练掌握《条例》，要采取多种行之有效的形式宣传《条例》，营造贯彻执行《条例》的良好氛围。
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四是认真落实行政执法责任制和责任追究制。严格追究执法过错责任，促进严格执法、公正执法。要针对2006年执法监察中发现的问题，加强监督检查，督促落实整改措施。
五是强化和谐执法意识，树立科学的稽查观。正确理解执法与服务的关系，切实转变“以罚代管”的思维模式，坚持“规范教育为主、行政处罚为辅”的工作原则，做到执法与服务结合、打击与保护并重，为行政相对人提供良好的发展环境，促进食品医药产业和谐发展。
◆构建应急体系 提升应急能力
坚持预防为主、减少危害的方针，进一步加强预案体系、组织体系、保障体系、技术支撑体系和运行机制建设，夯实应急工作基础。
一是完善应急处理预案。要居安思危，未雨绸缪，充分估计可能遇到的风险，进一步完善药品安全事故(件)应急处理预案，制定周全的应对措施，切实加大风险隐患排查和应急处置工作力度，严防死控，尽力将问题化解在萌芽，将风险控制于起始。
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二是建立应急管理机制。加强应急处置队伍建设，健全应急指挥、快速处置体系，改善执法和现场检查等专用装备条件，形成统一指挥、反应灵敏、协调有序、运转高效的应急管理机制。同时，要注意总结推广实践创造的新鲜经验，用心把握应急管理的内在规律，实现对药品突发安全事件的主动管理和有备应对，尽力减少损失和影响。
◆切实转变作风 提高执政能力
为确保各项任务落实，该局采取一系列行之有效的措施，切实加强作风建设，提高执政能力。
一是加强领导班子和干部队伍建设。继续强化学习培训，提高队伍综合素质，在重点培训领导干部的基础上，开展多层次的全员式培训，着重提高基层监管人员专业知识和整体素质。加强领导班子思想政治建设，健全民主集中制，进一步提高各级领导班子和领导干部的决策能力、驾驭能力、协调能力和创新能力。
二是加强廉政建设。认真贯彻中纪委七次和省纪委八次全会精神、国家局“八条禁令”，“五项制度”，坚持标本兼治、综合治理，惩防并举、注重预防的方针，以贯彻落实《实施纲要》为主线，进一步加强全系统的党风廉政和干部队伍作风建设。要深入开展思想道德教育，筑牢干部职工拒腐防变的思想道德防线。要完善落实有关制度，深入推进惩治和预防腐败体系建设，形成用制度管权、用制度管事、用制度管人的局面，切实抓好源头预防和治理。要加强对重点环节和部位的监督，保证权力正确行使。要加大查办案件的力度，严肃查办徇私枉法、滥用职权、收受贿赂等违法违纪案件，继续深入开展治理商业贿赂专项工作。
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三是加强政风行风建设。把加强领导干部作风建设作为行风建设的重要任务来抓，切实解决领导干部作风问题。要认真治理和纠正损害行政相对人利益的不正之风，坚决防止“三乱”现象发生，坚决纠正办事不公、工作方法简单粗暴等问题。要充分运用行风评议这个载体，针对存在问题，抓好思想作风整顿，以评促纠，以评促建，提高行风建设水平。要积极推进和谐系统建设，倡导和谐理念，培育和谐精神，增加和谐因素。要推进系统精神文明建设，努力形成健康科学、积极向上的文化氛围，为监管事业发展提供强大的精神动力。
四是加强信息宣传，推行政务公开，提高公众对监管工作的认可度和支持度。要牢固确立“宣传也是监管”的理念，充分发挥各类媒体作用，及时客观公正报道相关信息。要寓宣教于监管工作，在依法行政、文明执法的同时，积极主动地宣传监管职能，宣传安全用药知识，争取社会各界对监管工作的认同、理解和支持。要按照“利于群众知情、便于群众办事”的原则，深入推行政务公开，自觉接受社会监督，增强权力运作的透明度，提高群众办事的满意度。
五是继续加强规范化建设。规范化建设工程已取得明显成效，各项工作纳入到法制化、制度化、规范化、科学化轨道。面对新形势，要建立健全各项规章制度，抓好落实，进一步提高工作规范化程度。
□本报记者 鲁太光, http://www.100md.com
——编者按
■2006年 实践科学监管 切实为民护民
2006年，山东省食品药品监管系统全体干部职工紧紧围绕保障公众饮食用药安全、促进经济社会协调发展的大局，统一思想，开拓进取，全面推进科学监管，努力构建药品安全放心环境、监管执法和谐环境、医药经济发展环境，开创了全省药品监管工作的新局面。
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◆强化队伍建设
面对药品监管的新形势、新任务、新要求，确保各项工作任务落到实处，取得实效，队伍建设至关重要，因此，山东省食品药品监管局切实采取有效措施，狠抓队伍建设。
一是大力实施“素质提升工程”，积极开展干部在职教育和培训。分别举办了第二期市县局长、市县局副职干部和食品监管人员培训班；选送25人参加国家食品药品监管局举办的市县局长培训示范班；全系统通过举办各类学习班，培训干部6554人次；成立了省执业药师协会，执业药师继续教育工作进一步加强。
二是深化干部人事制度改革，进一步优化干部队伍结构。对部分市县局领导班子进行调整充实，各级领导班子的凝聚力、战斗力明显增强；加大干部交流轮岗和“上挂下派”工作力度。经过严格考录，新进一批公务员和高学历专业技术人才；开展“五个十佳”争创活动，会同省人事厅对系统组建以来工作业绩突出的先进集体和先进个人进行隆重表彰。
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三是推进党风廉政建设，深入治理商业贿赂。开展学习党章和“勤政廉政、科学发展”主题教育活动。深入开展治理商业贿赂专项工作，普遍开展自查自纠，层层签订党风廉政建设责任书；针对监管工作和队伍管理上的薄弱环节，建立健全相关制度，强化监督措施，初步建立防治商业贿赂的长效机制。四是加强精神文明建设和行风建设，大力提升系统形象。召开全系统行风建设动员大会，各单位采取有力措施，不断加大行风建设工作力度，深入开展精神文明创建活动；组织开展了好新闻评选活动和“我与食品药品监管新形象”征文活动，省市局领导带队参加了“阳光政务热线”直播节目。目前全系统138个单位获得文明单位称号，占单位总数的90%以上，其中7个市局、8个县级局以及1个市所获得省级文明单位称号。
◆强化法制建设
一是完善监管法规，确保监管到位。出台《山东省药品使用条例》，实现山东省药品监管法制建设的重大突破。这是首部专门对药品使用环节用药行为进行全面规范的地方性法规，济南、淄博两市也出台了医疗机构药品和医疗器械管理的地方性法规和政府规章。
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二是健全考核机制，保证依法行政。制定依法行政指导意见，全面推行执法责任制和责任追究制，健全了行政执法考核机制并与省政府法制办联合表彰了规范执法先进单位。
三是加强执法监督，规范执法行为。开展执法监察活动，认真查处行政执法中存在的越权、越位、缺位等违法违规行为；组织稽查办案大比武活动，不断提高全系统执法水平和办案质量。
◆强化市场监管
按照国务院和省政府的部署要求，山东省食品药品监管局结合实际，制定方案，精心组织，坚决打击制售假劣药品的不法行为。
一是严格药品、医疗器械注册。制定了药品注册研制现场核查标准，开展了核查和抽查工作，有效遏制申报资料弄虚作假现象；开展了对304家企业9260个药品批准文号的普查工作，健全了全省药品批准文号信息数据库；对一类医疗器械注册产品进行清理整顿，完成各类医疗器械产品注册270项次。
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二是强化日常监管和动态监管。组织药品GMP认证75家，同时，100家药品批发、零售连锁企业和5652家零售药店取得GSP认证证书；推行全省医疗器械生产企业信用分级管理，组织质量体系现场考核120家；加强了对一次性使用无菌医疗器械生产经营企业的重点监控；制定了省互联网药品交易和信息服务管理办法(试行)，信息和交易服务审批进一步规范；强化了对GMP、GSP认证企业的动态监管，对133家生产、经营企业进行了飞行、跟踪检查，并针对发现的问题，作出相应处罚。
三是加强违法药品、医疗器械和保健食品广告审批和监测。完善了省市县三级药品广告监管体系和监测网络，建立了广告监测考核和治理违法广告联动机制，实行了严重违法广告警示制度；全年移送工商部门查处违法广告1893件，计5346条。发布违法药品、医疗器械和保健食品广告公告15期。广告违法率比上年下降22.2%。
四是针对突出问题，开展专项检查。组织开展了药物临床试验机构在研项目、注射剂和动物源医疗器械产品生产企业、中药材、中药饮片、疫苗、药品分类管理、药品说明书、标签、包装标识等专项监督检查，有力地规范了企业生产经营行为；开展了特殊药品生产、经营企业核查，取消了315家批发企业、500余家零售企业第二类精神药品的经营资格，建立了全省监控信息网络，实现了网上实时监控流向的目标，特殊药品生产、经营秩序进一步改善。
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五是加强药品检验和药品不良反应监测。建立了日常监督抽验内部考核制度，加大了日常监督抽验力度；许多新技术、新方法在药检工作中得到广泛应用，提高了检验工作质量和效率；全省共完成计划抽验10598批，不合格率为4.18%。完成日常监督抽验35518批，不合格率为19.35%，比去年同期增加近5个百分点，提高了抽验针对性和资金使用效益。完善了省市县三级ADR监测网络，全年上报药品不良反应病例报告46688份，达到502份/百万人口，超过了世卫组织200-400份/百万人口的要求，其数量和质量连续两年保持全国第一。
六是有效防控药害突发事件。全面清查了“齐二药”假药，及时控制了“欣弗”劣药事件，有效避免了药害事件的发生。
◆深化“两网”建设
在强化市场监管，强力“护民”的同时，该局还坚持“为民”原则，深化农村药品“两网”建设，从全面建设小康社会的高度，充分认识保障农民群众用药安全有效对建设社会主义新农村的重要性，努力开创农村药品监管、供应的新局面。
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一是积极推进建立乡镇监管机构。聊城等9个市及济南市长清区共设置乡镇食品药品监管所(站)972个，配备专职监管人员620名。
二是加强“两网”示范县建设。通过重点培养、推荐考核，确定公布了黄岛、高青等12个省级示范县(区)，临淄为国家级示范县(区)。
三是结合“新农合”，积极探索，攻坚破难，实现了新突破。全省有356个农村零售网点纳入“新农合”报销范围。农村药品监管网络和供应网络分别覆盖全省98.6%和99.4%的行政村，100%的乡镇和98%的行政村分别配备了药品协管员和信息员。药品监管到村镇、供应网络进乡村、药品质量有保证、城乡价格趋统一的新格局初步形成。
■2007年 深化科学监管 创新监管机制
虽然2006年药品监管工作成效明显，但山东省食品药品监管局清晰地认识到，目前正处于药品安全风险高发期和矛盾凸现期，安全风险仍存在于研制、生产、流通、使用等各环节，药品监管形势严峻。而且，随着公众对身体健康和药品安全需求日益增强，监管任务更加艰巨。面对新形势、新任务、新要求，2007年，该局明确提出，要继续深化科学监管，不断创新监管机制，着力整顿和规范药品市场秩序，全面提升药品监管水平，切实保障公众用药安全，促进经济社会又好又快发展。
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◆整顿市场秩序 保障用药安全
按照“全面整治，突出重点”的原则，实现对监管环节的全覆盖，坚持整治与规范并重，巩固与完善结合，坚决防止问题反弹。同时，要通过专项行动，总结新经验，探索并夯实药品监管长效机制。
一是严格审查标准，提高申报质量，建立规范有序的注册工作秩序。规范完善现场考核程序，认真开展药品注册现场核查和药品、医疗机构制剂再注册工作，开展医疗器械产品注册申报资料、临床试验真实性核查和二类医疗器械产品注册清理，严防注册申报造假行为。加强药物研究监管，对所有已通过GLP认证的研究机构进行跟踪检查，加大对未经认证研究机构的监管力度，药品研究涉嫌违规等有因检查的覆盖面必须达到100%，发现问题依法严厉查处。建立指导创新药物研发工作机制，鼓励中医药发展和创新药物研发。
二是完善生产企业的日常监管和跟踪检查制度，有效消除生产安全隐患，坚决防范重大药害事故。坚持分类监督，突出重点，全面推行药品生产企业GMP飞行检查制度，飞行检查覆盖面要达到20%以上，加强对药品注射剂、血液制品、疫苗等高风险品种生产企业的日常监管和动态监管。加强特殊药品日常监管，严防流弊事件发生。积极推进药品GLP、GCP和全省中药饮片生产企业实施GMP，对没有通过GMP认证的医用氧生产企业要责令停产。开展动物源医疗器械、同种异体医疗器械和宫内节育器等高风险产品生产质量体系专项检查，组织对医疗器械生产企业质量体系运行情况的现场检查，进一步完善医疗器械生产日常监管体系。
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三是规范企业经营行为，净化药品市场环境。全面检查药品批发和零售企业，加强企业GSP认证后跟踪检查，并将跟踪检查结果向社会公告。依法查处和取缔各种形式的违法经营活动。加强互联网药品信息和交易服务审批后的监管。坚决取缔地下制售假劣药品活动。加强与公安、工商、卫生等部门的协调，充分发挥联合执法机制和边界省份稽查联防协作机制作用，增强打击力度。加大对有问题产品的处罚和曝光力度，严肃查处一批违法违规生产经营行为和典型案件。同时，加强药品、医疗器械、保健食品广告审批和监测。
四是加强医疗机构药品、医疗器械使用环节的监管。认真组织实施《山东省药品使用条例》，制定出台《山东省药品使用质量管理规范》，进一步规范医疗机构药品质量管理，提高合理用药水平。推行GSP的管理模式，重点规范进货渠道，强化硬件设施，完善质量管理制度，逐步解决药学技术人员缺位的问题，切实将药品使用环节的监管纳入法制化、规范化和科学化轨道。
◆创新监管机制 提升监管效能
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创新监管方式，提升监管效能，是推进科学监管的根本保障和内在要求，因此，该局对此进行了专门部署。
一是全面推行监管责任制和责任追究制。明确要求市县局建立监管责任区，细化分解目标任务，明确考核标准与方法，落实监管责任人，建立日常监管档案，强化责任追究。
二是积极探索运用网络技术，提高监管效能。整合资源，大力开发业务管理应用网络系统，包括行政审批系统和药品、医疗器械实时监控系统，强化动态监管和跟踪监管。同时，建立资料齐全、可靠性强、权威性高的药品监管信息数据库，实现省市县三级监管信息互联互通，资源共享。
三是实施科学预警，加强事前防范。加强药品安全阶段性风险评估，积极开展上市药物再评价，对风险较高、可能危害人体健康的食品药品，省局网站将开辟专栏，及时统一发布警示信息。
四是推进企业信用体系建设。按照“属地管理、分级负责”的原则，结合日常监督、专项检查、GMP、GSP跟踪和飞行检查等有关情况，建立企业信用档案，划分企业信用等级，在全系统建立企业“黑名单”信息资源共享制度，采取相应的监管措施，加大失信惩戒力度，并及时向社会公布。
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在此基础上，该局对加快技术支撑体系建设，努力提升检验监测水平工作也进行了具体部署，力求用先进的技术和检验手段，为行政监督提供更加有力的技术支持。
◆规范行政行为 提升行政水平
为推进科学监管，该局建章立制，规范执法行为，要求依法行政。
一是规范行政审批。探索建立窗口受理、技术审评、行政审批相互制约、相互监督、相互促进、有机统一的审批工作程序和规范，进一步规范办事程序和审批行为。推行电话、网上预约、延时办事等服务措施，为行政相对人提供更加优质的服务。加强对行政审批工作的效能监察，坚决防止行政乱作为。
二是加强法制培训，提高执法能力。加强执法人员法制培训，采取培训、巡讲、稽查案卷评比等形式，提高基层办案质量和执法能力。
三是抓好《山东省药品使用条例》宣传和实施工作。通过深入学习，尽快熟练掌握《条例》，要采取多种行之有效的形式宣传《条例》，营造贯彻执行《条例》的良好氛围。
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四是认真落实行政执法责任制和责任追究制。严格追究执法过错责任，促进严格执法、公正执法。要针对2006年执法监察中发现的问题，加强监督检查，督促落实整改措施。
五是强化和谐执法意识，树立科学的稽查观。正确理解执法与服务的关系，切实转变“以罚代管”的思维模式，坚持“规范教育为主、行政处罚为辅”的工作原则，做到执法与服务结合、打击与保护并重，为行政相对人提供良好的发展环境，促进食品医药产业和谐发展。
◆构建应急体系 提升应急能力
坚持预防为主、减少危害的方针，进一步加强预案体系、组织体系、保障体系、技术支撑体系和运行机制建设，夯实应急工作基础。
一是完善应急处理预案。要居安思危，未雨绸缪，充分估计可能遇到的风险，进一步完善药品安全事故(件)应急处理预案，制定周全的应对措施，切实加大风险隐患排查和应急处置工作力度，严防死控，尽力将问题化解在萌芽，将风险控制于起始。
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二是建立应急管理机制。加强应急处置队伍建设，健全应急指挥、快速处置体系，改善执法和现场检查等专用装备条件，形成统一指挥、反应灵敏、协调有序、运转高效的应急管理机制。同时，要注意总结推广实践创造的新鲜经验，用心把握应急管理的内在规律，实现对药品突发安全事件的主动管理和有备应对，尽力减少损失和影响。
◆切实转变作风 提高执政能力
为确保各项任务落实，该局采取一系列行之有效的措施，切实加强作风建设，提高执政能力。
一是加强领导班子和干部队伍建设。继续强化学习培训，提高队伍综合素质，在重点培训领导干部的基础上，开展多层次的全员式培训，着重提高基层监管人员专业知识和整体素质。加强领导班子思想政治建设，健全民主集中制，进一步提高各级领导班子和领导干部的决策能力、驾驭能力、协调能力和创新能力。
二是加强廉政建设。认真贯彻中纪委七次和省纪委八次全会精神、国家局“八条禁令”，“五项制度”，坚持标本兼治、综合治理，惩防并举、注重预防的方针，以贯彻落实《实施纲要》为主线，进一步加强全系统的党风廉政和干部队伍作风建设。要深入开展思想道德教育，筑牢干部职工拒腐防变的思想道德防线。要完善落实有关制度，深入推进惩治和预防腐败体系建设，形成用制度管权、用制度管事、用制度管人的局面，切实抓好源头预防和治理。要加强对重点环节和部位的监督，保证权力正确行使。要加大查办案件的力度，严肃查办徇私枉法、滥用职权、收受贿赂等违法违纪案件，继续深入开展治理商业贿赂专项工作。
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三是加强政风行风建设。把加强领导干部作风建设作为行风建设的重要任务来抓，切实解决领导干部作风问题。要认真治理和纠正损害行政相对人利益的不正之风，坚决防止“三乱”现象发生，坚决纠正办事不公、工作方法简单粗暴等问题。要充分运用行风评议这个载体，针对存在问题，抓好思想作风整顿，以评促纠，以评促建，提高行风建设水平。要积极推进和谐系统建设，倡导和谐理念，培育和谐精神，增加和谐因素。要推进系统精神文明建设，努力形成健康科学、积极向上的文化氛围，为监管事业发展提供强大的精神动力。
四是加强信息宣传，推行政务公开，提高公众对监管工作的认可度和支持度。要牢固确立“宣传也是监管”的理念，充分发挥各类媒体作用，及时客观公正报道相关信息。要寓宣教于监管工作，在依法行政、文明执法的同时，积极主动地宣传监管职能，宣传安全用药知识，争取社会各界对监管工作的认同、理解和支持。要按照“利于群众知情、便于群众办事”的原则，深入推行政务公开，自觉接受社会监督，增强权力运作的透明度，提高群众办事的满意度。
五是继续加强规范化建设。规范化建设工程已取得明显成效，各项工作纳入到法制化、制度化、规范化、科学化轨道。面对新形势，要建立健全各项规章制度，抓好落实，进一步提高工作规范化程度。
□本报记者 鲁太光, http://www.100md.com