药品不良反应相关法律问题探析
药品不良反应(AdverseDrugReaction，简称ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应已经给人类造成了极大危害，然而药品不良反应在一定程度上又是不可避免的。现今社会，随着新药的不断开发，药品不良反应频频发生，然而药品不良反应如何归责、药品不良反应引发的赔偿纠纷如何妥善解决却成了一个难题。
■药品不良反应与其他用药损害的区别
一、药品不良反应的含义。
2004年，国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)和卫生部联合发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)对药品不良反应下了这样的定义：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。这一法定概念包含了三个要素：一是药品必须是合格药品；二是在正常的用法和用量下用药；三是发生了有害反应，且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。上述三要素缺一不可，必须同时满足才能认定为药品不良反应。
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二、药品不良反应与其他用药损害的区别。
除了药品不良反应，其他用药损害不外乎以下几种情况：一是由于药品本身存在质量问题(包括生产、经营、医疗使用各环节造成的质量问题)致使用药后造成的损害；二是由于临床用药不合理(如滥用药物、配伍禁忌、用法用量等问题)引起的损害；三是用药者自己不合理使用一些非处方药引起的用药损害。这三种情况和药品不良反应的区别是显而易见的。
去年“欣弗”劣药事件的发生和发展正说明了药品不良反应和其他用药损害的区别：2006年7月下旬至8月中旬，SFDA收到近100份有关“欣弗”(安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液)的不良反应报告，SFDA对此不良事件组织专家论证的同时，对企业进行了现场检查，并要求中国药品生物制品检定所对相关批号的该品种药品进行了抽样检验。检查和检验的结果是安徽华源生物药业有限公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的生产工艺生产，检验结果表明，两项指标不符合国家药品标准规定，依据《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项规定以劣药论处。从药品不良事件演变成为药品质量事件这一过程，可看出用药损害是否被认定为药品不良反应首先应考虑药品的质量问题。
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■药品不良反应涉及的法律责任
药品不良反应涉及的法律责任包括民事责任和行政责任两种，一般不涉及刑事责任。药品不良反应涉及的民事责任和行政责任两者的共同点是法定责任，即法律规定应当承担责任的必须承担责任，无法律依据的不承担法律责任。
一、药品不良反应涉及的民事责任。
《民法通则》第九十八条规定，公民享有生命健康权。而生命健康权是公民重要的人身权利，药品不良反应导致使用者的生命健康权受到侵犯也是一种侵权，因此应承担相应的法律责任。
《药品管理法》第九十三条规定,药品生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。《药品管理法》第七十一条规定，国家实行药品不良反应报告制度,药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应等，发现可能与药品有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。《办法》第十二条至第十七条就报告的程序和要求作了具体的规定。也就是说，药品生产者、经营者和医疗机构若违反《药品管理法》第七十一条规定,未按要求报告药品不良反应，给使用者造成损害的应当依法承担赔偿责任。另外，《药品管理法》第五十四条规定“……说明书上必须注明……不良反应和注意事项”，《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》)第十四条也规定：“药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。”可见，药品生产者若违反《药品管理法》第五十四条和《规定》第十四条规定，未按要求注明药品不良反应则应依法承担赔偿责任。《药品管理法》其他条款没有涉及药品不良反应的民事责任。
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二、药品不良反应涉及的行政责任。
《药品管理法》第八十六条规定：“药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。”《办法》第二十七条规定：省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。(1)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；(2)未按要求报告药品不良反应的；(3)发现药品不良反应匿而不报的；(4)未按要求修订药品说明书的；(5)隐瞒药品不良反应资料。医疗卫生机构有以上行为之一的，由(食品)药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。其他法律、法规中未对药品不良反应相关的行政责任进行规定。
■药品不良反应的归责原则
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目前，我国相应法律对于人身损害的赔偿普遍执行的是过错责任原则。其他用药损害，如果是由药品质量问题造成的或医疗事故造成的，可以根据《民法通则》、《药品管理法》、《产品质量法》、《消费者权益保护法》或是《医疗事故处理条例》的相关规定，药品生产企业、经营企业、医疗服务提供者应承担相应的责任；如果是患者未遵医嘱和药品使用说明书用药造成的，责任在患者。而药品不良反应如何归责、药品不良反应所致的赔偿纠纷如何适法应视具体情形而定。
一、过错责任原则。
过错责任原则是指行为人故意或者过失违法，应当承担相应的法律责任。在过错责任中以过错为责任的构成要件和最终要件，并以过错作为确定责任范围的依据。
对药品不良反应来说，如果行为人故意或者过失违法，无疑应适用过错责任原则，因此而造成的赔偿纠纷是有法可依的。如未按要求报告药品不良反应的；未按要求修订药品说明书的或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的。另外，以上两种情形中，行为人还应依法承担行政责任。
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二、公平责任原则。
公平责任原则是指在法律没有规定适用无过错责任，而适用过错责任又显失公平时，依公平原则由当事人承担责任的归责原则。公平责任作为一项侵权归责原则，其适用于按照过错责任原则和无过错责任原则都无法解决的侵权行为。
目前法律没有规定药品不良反应可适用无过错责任原则，适用过错责任原则又显失公平。那么，对当事人均无过错的药品不良反应来说，其归责原则可以适用公平责任原则。以下以一个典型案例来说明归责原则:
1999年12月11日，张某因肩关节疼痛，前往万某所开的诊所治疗。在治疗过程中张某称其有蛔虫，万某即在处方中为其开出了左旋咪唑12片，医嘱分两晚服完。张某服该药后，于同月24日开始出现行走不稳、头昏、意识不清等症状。经某市医院诊断张某为左旋咪唑所致脱髓鞘性脑病(炎)并住院治疗。2003年3月28日，经医学鉴定，张某所患“脑病”系由左旋咪唑引起的变应性脱髓鞘性脑病(炎)临床诊断成立，两者之间存在因果关系；张某为治疗此病共花去合理医药费计人民币5.87万元，综合评定为伤残四级。为此，张某诉至法院，要求其所服用左旋咪唑的制药厂赔偿其各项损失计人民币38.04万元。判决某制药厂补偿张某30%的损失计人民币11.41万元。
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本案中，张某作为患者按医嘱服药，万某在自己的职责范围内按规定为张某开具处方，制药厂在药品说明书中明确写明“可致迟发性脑病”，已经尽到告知义务，且该药品符合国家标准，三方均无过错，都不应承担过错责任。法院依据《民法通则》第四条“民事活动应当遵循自愿、公平、等价有偿、诚实信用的原则”和《民法通则》第一百三十二条规定判决，药品不良反应造成的损失由药品市场的盈利者来分担，某制药厂应承担相应的补偿责任；万某可以不承担责任；张某作为极个别易感素质者，其内因是其致病的重要原因，应承担大部分责任。本案中，制药厂没有承担行政责任,因其无过错。
综上分析，药品不良反应的归责应该是清晰明朗的，但是在司法实践中，相同性质的案件在不同法院受理和审理时，在观念认识和法律适用上常存在很大差异，使一些受害人在其生命健康权受到侵害后得不到及时、相应的赔偿。
■药品不良反应损害赔偿制度的建立
根据上述对药品不良反应法律责任和归责原则的论述和相关案例的分析，在我国现有的法律框架下，要妥善解决各方都无过错的药品不良反应引发的赔偿纠纷还缺少法律的支持，即便是法院能依据公平原则运用其自由裁量权进行审理，也是一种不得已的做法，还是不能将问题予以真正妥善解决。就上述案例而言，张某作为极个别易感素质者，承担了大部分责任，20多万的费用对一个普通家庭来说是怎样的一个负担。
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目前，我国对药品不良反应造成损害尚缺乏相应的补偿救济制度。一些发达国家出于保护公民身体健康权的考虑，纷纷制定了相关的补偿法和救济法，为药物受害者的救济提供了法律依据，最大限度地降低了受害人的损失。
对于我国而言，笔者认为，首先，应通过人大立法来确立药品不良反应补偿救济制度才是治本之策。对救济补偿的构成要件、给付范围、资金来源作相应的规定，如：在确定构成要件方面可以仿效日本，即把合格药品正当使用而产生不良反应造成的损害列入补偿范围之内；资金来源方面可以借鉴德国，即资金可由药品生产商或进口商的准备金、政府补助、社会捐助等组成；在给付范围上应充分考虑各方利益合理确定。其次，国务院食品药品监督管理部门、卫生行政部门等相关职能部门依据法律制定相应的行政规章，建立药品不良反应的快速鉴定机制、研发与救济金机制、社会风险共担机制等。只有这样，才能使药品不良反应所致的损害迅速得到补偿，降低各方无过错当事人的经济损失和风险，才能不至于让受害者走了漫长的司法求偿途径仍得不到相应的赔偿，才能不至于让药品生产者承担所有责任而不利于新药的开发。浙江省德清县食品药品监管局周方方
(文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。), 百拇医药
■药品不良反应与其他用药损害的区别
一、药品不良反应的含义。
2004年，国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)和卫生部联合发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)对药品不良反应下了这样的定义：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。这一法定概念包含了三个要素：一是药品必须是合格药品；二是在正常的用法和用量下用药；三是发生了有害反应，且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。上述三要素缺一不可，必须同时满足才能认定为药品不良反应。
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二、药品不良反应与其他用药损害的区别。
除了药品不良反应，其他用药损害不外乎以下几种情况：一是由于药品本身存在质量问题(包括生产、经营、医疗使用各环节造成的质量问题)致使用药后造成的损害；二是由于临床用药不合理(如滥用药物、配伍禁忌、用法用量等问题)引起的损害；三是用药者自己不合理使用一些非处方药引起的用药损害。这三种情况和药品不良反应的区别是显而易见的。
去年“欣弗”劣药事件的发生和发展正说明了药品不良反应和其他用药损害的区别：2006年7月下旬至8月中旬，SFDA收到近100份有关“欣弗”(安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液)的不良反应报告，SFDA对此不良事件组织专家论证的同时，对企业进行了现场检查，并要求中国药品生物制品检定所对相关批号的该品种药品进行了抽样检验。检查和检验的结果是安徽华源生物药业有限公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的生产工艺生产，检验结果表明，两项指标不符合国家药品标准规定，依据《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项规定以劣药论处。从药品不良事件演变成为药品质量事件这一过程，可看出用药损害是否被认定为药品不良反应首先应考虑药品的质量问题。
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■药品不良反应涉及的法律责任
药品不良反应涉及的法律责任包括民事责任和行政责任两种，一般不涉及刑事责任。药品不良反应涉及的民事责任和行政责任两者的共同点是法定责任，即法律规定应当承担责任的必须承担责任，无法律依据的不承担法律责任。
一、药品不良反应涉及的民事责任。
《民法通则》第九十八条规定，公民享有生命健康权。而生命健康权是公民重要的人身权利，药品不良反应导致使用者的生命健康权受到侵犯也是一种侵权，因此应承担相应的法律责任。
《药品管理法》第九十三条规定,药品生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。《药品管理法》第七十一条规定，国家实行药品不良反应报告制度,药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应等，发现可能与药品有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。《办法》第十二条至第十七条就报告的程序和要求作了具体的规定。也就是说，药品生产者、经营者和医疗机构若违反《药品管理法》第七十一条规定,未按要求报告药品不良反应，给使用者造成损害的应当依法承担赔偿责任。另外，《药品管理法》第五十四条规定“……说明书上必须注明……不良反应和注意事项”，《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》)第十四条也规定：“药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。”可见，药品生产者若违反《药品管理法》第五十四条和《规定》第十四条规定，未按要求注明药品不良反应则应依法承担赔偿责任。《药品管理法》其他条款没有涉及药品不良反应的民事责任。
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《药品管理法》第八十六条规定：“药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。”《办法》第二十七条规定：省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。(1)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；(2)未按要求报告药品不良反应的；(3)发现药品不良反应匿而不报的；(4)未按要求修订药品说明书的；(5)隐瞒药品不良反应资料。医疗卫生机构有以上行为之一的，由(食品)药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。其他法律、法规中未对药品不良反应相关的行政责任进行规定。
■药品不良反应的归责原则
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目前，我国相应法律对于人身损害的赔偿普遍执行的是过错责任原则。其他用药损害，如果是由药品质量问题造成的或医疗事故造成的，可以根据《民法通则》、《药品管理法》、《产品质量法》、《消费者权益保护法》或是《医疗事故处理条例》的相关规定，药品生产企业、经营企业、医疗服务提供者应承担相应的责任；如果是患者未遵医嘱和药品使用说明书用药造成的，责任在患者。而药品不良反应如何归责、药品不良反应所致的赔偿纠纷如何适法应视具体情形而定。
一、过错责任原则。
过错责任原则是指行为人故意或者过失违法，应当承担相应的法律责任。在过错责任中以过错为责任的构成要件和最终要件，并以过错作为确定责任范围的依据。
对药品不良反应来说，如果行为人故意或者过失违法，无疑应适用过错责任原则，因此而造成的赔偿纠纷是有法可依的。如未按要求报告药品不良反应的；未按要求修订药品说明书的或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的。另外，以上两种情形中，行为人还应依法承担行政责任。
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二、公平责任原则。
公平责任原则是指在法律没有规定适用无过错责任，而适用过错责任又显失公平时，依公平原则由当事人承担责任的归责原则。公平责任作为一项侵权归责原则，其适用于按照过错责任原则和无过错责任原则都无法解决的侵权行为。
目前法律没有规定药品不良反应可适用无过错责任原则，适用过错责任原则又显失公平。那么，对当事人均无过错的药品不良反应来说，其归责原则可以适用公平责任原则。以下以一个典型案例来说明归责原则:
1999年12月11日，张某因肩关节疼痛，前往万某所开的诊所治疗。在治疗过程中张某称其有蛔虫，万某即在处方中为其开出了左旋咪唑12片，医嘱分两晚服完。张某服该药后，于同月24日开始出现行走不稳、头昏、意识不清等症状。经某市医院诊断张某为左旋咪唑所致脱髓鞘性脑病(炎)并住院治疗。2003年3月28日，经医学鉴定，张某所患“脑病”系由左旋咪唑引起的变应性脱髓鞘性脑病(炎)临床诊断成立，两者之间存在因果关系；张某为治疗此病共花去合理医药费计人民币5.87万元，综合评定为伤残四级。为此，张某诉至法院，要求其所服用左旋咪唑的制药厂赔偿其各项损失计人民币38.04万元。判决某制药厂补偿张某30%的损失计人民币11.41万元。
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本案中，张某作为患者按医嘱服药，万某在自己的职责范围内按规定为张某开具处方，制药厂在药品说明书中明确写明“可致迟发性脑病”，已经尽到告知义务，且该药品符合国家标准，三方均无过错，都不应承担过错责任。法院依据《民法通则》第四条“民事活动应当遵循自愿、公平、等价有偿、诚实信用的原则”和《民法通则》第一百三十二条规定判决，药品不良反应造成的损失由药品市场的盈利者来分担，某制药厂应承担相应的补偿责任；万某可以不承担责任；张某作为极个别易感素质者，其内因是其致病的重要原因，应承担大部分责任。本案中，制药厂没有承担行政责任,因其无过错。
综上分析，药品不良反应的归责应该是清晰明朗的，但是在司法实践中，相同性质的案件在不同法院受理和审理时，在观念认识和法律适用上常存在很大差异，使一些受害人在其生命健康权受到侵害后得不到及时、相应的赔偿。
■药品不良反应损害赔偿制度的建立
根据上述对药品不良反应法律责任和归责原则的论述和相关案例的分析，在我国现有的法律框架下，要妥善解决各方都无过错的药品不良反应引发的赔偿纠纷还缺少法律的支持，即便是法院能依据公平原则运用其自由裁量权进行审理，也是一种不得已的做法，还是不能将问题予以真正妥善解决。就上述案例而言，张某作为极个别易感素质者，承担了大部分责任，20多万的费用对一个普通家庭来说是怎样的一个负担。
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目前，我国对药品不良反应造成损害尚缺乏相应的补偿救济制度。一些发达国家出于保护公民身体健康权的考虑，纷纷制定了相关的补偿法和救济法，为药物受害者的救济提供了法律依据，最大限度地降低了受害人的损失。
对于我国而言，笔者认为，首先，应通过人大立法来确立药品不良反应补偿救济制度才是治本之策。对救济补偿的构成要件、给付范围、资金来源作相应的规定，如：在确定构成要件方面可以仿效日本，即把合格药品正当使用而产生不良反应造成的损害列入补偿范围之内；资金来源方面可以借鉴德国，即资金可由药品生产商或进口商的准备金、政府补助、社会捐助等组成；在给付范围上应充分考虑各方利益合理确定。其次，国务院食品药品监督管理部门、卫生行政部门等相关职能部门依据法律制定相应的行政规章，建立药品不良反应的快速鉴定机制、研发与救济金机制、社会风险共担机制等。只有这样，才能使药品不良反应所致的损害迅速得到补偿，降低各方无过错当事人的经济损失和风险，才能不至于让受害者走了漫长的司法求偿途径仍得不到相应的赔偿，才能不至于让药品生产者承担所有责任而不利于新药的开发。浙江省德清县食品药品监管局周方方
(文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。), 百拇医药