美国药品法的诞生及启示(之一)
《纯净食品和药品法》诞生百年以来，美国的医药管理法规已从仅仅要求反“伪劣”演变为当今世界较为完善和严格的医药法规，它不但平衡政治纷争、经济需要，也兼顾企业发展和国民利益，在严禁的同时又具有相当的科学灵活性。这一法规体系是如何产生的？又是如何解决美国上世纪初面临的种种问题的？本文在回溯法规诞生前那段博弈的场景时，总结了它对我国医药法规及政府监管的启示，相信这一启示，对我国医药监管体制和执法有一定积极意义。
——编者按
1906年6月30日，美国国会颁布了一部里程碑式的法律——《纯净食品和药品法》(PureFoodandDrugAct)，这部法律镌刻着进步时代的气质，它首次全面规定了联邦政府在美国药品规制中所应承担的责任，以此奠定美国现代药品法的雏形与骨架，并直接催生了美国食品和药品管理局的诞生。
在1879年1月20日和1906年6月30日之间，美国国会关于规制食品和药品的动议有190次之多，但却屡遭失败。在1906年《纯净食品和药品法》的形成过程中，有科学家的奔走呼号，有政治家的纵横捭阖，有产业界的战略策划，有传媒业者的不懈呼吁。其中，被称为“人丛中的一座高山，好斗的一头雄狮”的化学家哈维·威里做出了卓有成效的贡献。哈维·威里于1844年出生于美国印第安纳州的一个小镇，他先后在西北基督徒大学(今天的巴特勒大学)学习药学，在哈佛大学学习医学，之后则在普度大学任教9年。在此期间，他发表了关于用葡萄糖掺假的若干研究成果，并因此在学术会议上与时任美国农业部部长的GeorgeLoring相识，1883年威里被任命为农业部首席化学家。在之后的25年里，哈维·威里坚持为促成食品药品立法而战，为此虽历经挫折，却矢志不移。
作为农业部化学局的负责人，威里于19世纪80年代在美国不同地区建立了验机构，对食品掺假进行检验；1887年到1893年间，在威里主持下，农业部化学局出版了由8部分组成的“食品和食品掺假”报告，指出许多食物都普遍存在掺假问题。
在哈维·威里看来，美国经济的结构变迁促使了食品药品供给的转型，他把那些所谓的秘方、药膏、药械中充满了鱼目混珠的情况，视为“最卑劣与无耻的恶”。尽管威里赢得了越来越多人的尊重，但是他希望通过立法来增加政府药品规制权限的努力，却屡遭失败。因为当时在美国人们普遍奉自由放任为圭臬，认为美国宪法中的商业条款不允许联邦去规制产品生产。威里深感他所做的一切犹如登山爬坡，他认为，必须用很多年的时间才能让农业部化学局以及其他管制机构去理解一部食品和药品法的意义。
南开大学法学院 宋华琳
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, http://www.100md.com
——编者按
1906年6月30日，美国国会颁布了一部里程碑式的法律——《纯净食品和药品法》(PureFoodandDrugAct)，这部法律镌刻着进步时代的气质，它首次全面规定了联邦政府在美国药品规制中所应承担的责任，以此奠定美国现代药品法的雏形与骨架，并直接催生了美国食品和药品管理局的诞生。
在1879年1月20日和1906年6月30日之间，美国国会关于规制食品和药品的动议有190次之多，但却屡遭失败。在1906年《纯净食品和药品法》的形成过程中，有科学家的奔走呼号，有政治家的纵横捭阖，有产业界的战略策划，有传媒业者的不懈呼吁。其中，被称为“人丛中的一座高山，好斗的一头雄狮”的化学家哈维·威里做出了卓有成效的贡献。哈维·威里于1844年出生于美国印第安纳州的一个小镇，他先后在西北基督徒大学(今天的巴特勒大学)学习药学，在哈佛大学学习医学，之后则在普度大学任教9年。在此期间，他发表了关于用葡萄糖掺假的若干研究成果，并因此在学术会议上与时任美国农业部部长的GeorgeLoring相识，1883年威里被任命为农业部首席化学家。在之后的25年里，哈维·威里坚持为促成食品药品立法而战，为此虽历经挫折，却矢志不移。
作为农业部化学局的负责人，威里于19世纪80年代在美国不同地区建立了验机构，对食品掺假进行检验；1887年到1893年间，在威里主持下，农业部化学局出版了由8部分组成的“食品和食品掺假”报告，指出许多食物都普遍存在掺假问题。
在哈维·威里看来，美国经济的结构变迁促使了食品药品供给的转型，他把那些所谓的秘方、药膏、药械中充满了鱼目混珠的情况，视为“最卑劣与无耻的恶”。尽管威里赢得了越来越多人的尊重，但是他希望通过立法来增加政府药品规制权限的努力，却屡遭失败。因为当时在美国人们普遍奉自由放任为圭臬，认为美国宪法中的商业条款不允许联邦去规制产品生产。威里深感他所做的一切犹如登山爬坡，他认为，必须用很多年的时间才能让农业部化学局以及其他管制机构去理解一部食品和药品法的意义。
南开大学法学院 宋华琳
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, http://www.100md.com