三部门联合推行“药品安全科技行动”
10月19日，科技部、食品药品监督管理局和中医药管理局联合在北京推行“药品安全科技行动”。这一行动包括药品的研制、安全性评价、临床试验、生产流通、安全用药监测与预警、合理使用、中药安全评价等七个方面。三部门希望通过科技攻关，力图解决从实验室、研究、生产、上市后监测到使用环节的全过程中制约药品安全的关键技术问题，在技术标准、国际互认、人才培养等方面加强技术支撑能力，力争使我国药品安全的技术水平迈上一个新的台阶。与此同时，科技部发布了国家科技支撑计划重点项目“药品安全关键技术研究”课题的申报指南。
三部门有关人士介绍，实施“药品安全科技行动”的主要目的有两个。
一是建立健全从实验室到患者的全过程的药品安全技术体系，力争通过5～10年的时间，切实解决8～10个当前药品安全面临的重大的、急迫的、共性的技术瓶颈问题，建立3～5个国家标准、国家认可的药品安全研究与评价中心，建立健全药品安全的研究开发体系、标准化的生产体系、现代化监测与监管体系。二是大幅度提高我国医药产业国际竞争力。通过科技行动的实施，大幅度提高我们的医药创新能力，建立健全一批符合国际标准、得到国际认可的研究开发机构与基地，包括GAP、GLP、GMP、GCP等基地。
“药品安全科技行动”包括七方面的研究开发与产业化示范工作：
一是完善、补充涉及药品安全技术的标准，建立健全与国际接轨的药品安全技术标准体系，加速使我国药品研发、生产、经营等过程中的技术规范与国际标准接轨；
二是开展药品临床前安全评价研究，切实提高临床前研究的技术水平与设施条件，建立1～2个符合国际GLP规范的实验室，大幅度提高我国药品临床前安全性评价的技术水平与国际竞争力，在实验室阶段保障药品安全；
三是力争建立健全1～2个符合国际标准、得到国际认可的GCP基地，开展事关药品安全的药物临床研究，大幅度提高我国药品临床研究的技术水平和规范化程度，保障药品临床评价阶段的安全问题，提高我国在国际新药临床研究网络中的地位与作用；
四是力争建立健全2～3个符合国际标准的GMP基地，开展药品生产GMP规范研究，推动我国药品生产企业的改造与升级，大幅度提高我国药品生产的国际竞争力；
五是针对国家、地方药品监管工作的需要，加强药品安全监测，进一步健全药品上市后监管的技术体系，为建立国家药品安全预警及快速反应体系提供技术支撑；
六是加强药品安全使用的临床方案研究，重点开展临床药理学研究，切实降低临床使用中药品不良反应事件的发生；
七是开展中药，特别是涉及中药注射剂安全的关键技术与临床研究，建立、完善适合中医药特点的安全性评价方法、技术，完善中药注射剂质量控制和合理用药标准。
据悉，此次“药品安全科技行动”设立的“基于中医药特点的中药安全问题科技行动”，其目标是在中医药理论指导下，开展中药安全性技术研究，特别是中药注射剂毒性评价关键技术研究。
(王静), 百拇医药
三部门有关人士介绍，实施“药品安全科技行动”的主要目的有两个。
一是建立健全从实验室到患者的全过程的药品安全技术体系，力争通过5～10年的时间，切实解决8～10个当前药品安全面临的重大的、急迫的、共性的技术瓶颈问题，建立3～5个国家标准、国家认可的药品安全研究与评价中心，建立健全药品安全的研究开发体系、标准化的生产体系、现代化监测与监管体系。二是大幅度提高我国医药产业国际竞争力。通过科技行动的实施，大幅度提高我们的医药创新能力，建立健全一批符合国际标准、得到国际认可的研究开发机构与基地，包括GAP、GLP、GMP、GCP等基地。
“药品安全科技行动”包括七方面的研究开发与产业化示范工作：
一是完善、补充涉及药品安全技术的标准，建立健全与国际接轨的药品安全技术标准体系，加速使我国药品研发、生产、经营等过程中的技术规范与国际标准接轨；
二是开展药品临床前安全评价研究，切实提高临床前研究的技术水平与设施条件，建立1～2个符合国际GLP规范的实验室，大幅度提高我国药品临床前安全性评价的技术水平与国际竞争力，在实验室阶段保障药品安全；
三是力争建立健全1～2个符合国际标准、得到国际认可的GCP基地，开展事关药品安全的药物临床研究，大幅度提高我国药品临床研究的技术水平和规范化程度，保障药品临床评价阶段的安全问题，提高我国在国际新药临床研究网络中的地位与作用；
四是力争建立健全2～3个符合国际标准的GMP基地，开展药品生产GMP规范研究，推动我国药品生产企业的改造与升级，大幅度提高我国药品生产的国际竞争力；
五是针对国家、地方药品监管工作的需要，加强药品安全监测，进一步健全药品上市后监管的技术体系，为建立国家药品安全预警及快速反应体系提供技术支撑；
六是加强药品安全使用的临床方案研究，重点开展临床药理学研究，切实降低临床使用中药品不良反应事件的发生；
七是开展中药，特别是涉及中药注射剂安全的关键技术与临床研究，建立、完善适合中医药特点的安全性评价方法、技术，完善中药注射剂质量控制和合理用药标准。
据悉，此次“药品安全科技行动”设立的“基于中医药特点的中药安全问题科技行动”，其目标是在中医药理论指导下，开展中药安全性技术研究，特别是中药注射剂毒性评价关键技术研究。
(王静), 百拇医药