如何发现无证医疗器械？
■无证器械的表现形式
产品属于医疗器械，但始终未注册过。在日常监管中，笔者发现一些产品，主要是美容和保健类产品，它们完全符合《医疗器械监督管理条例》第三条对医疗器械的定义，但是这类产品很多没有注册。上海市食品药品监管局静安分局在检查一家医疗器械经营企业时发现一种叫“×××塑身消脂美容仪”的产品，经营企业负责人强调该产品用于美容，不需注册，但该产品相关资料描述的预期用途为“缩紧肌肤，消除皱纹及增加肌肤弹性”等，参照医疗器械定义和相关文件规定，该产品应按医疗器械管理。
伪造注册证。医疗器械注册证原件，一般都保存在生产厂家或注册代理商那里，在医疗器械的流通和使用环节,基本都是注册证复印件。伪造一张注册证复印件并非难事。静安分局在检查一家医疗器械经营企业时，发现一张注册号为“×药管械(准)字2002第2260054号”的注册证，上网核查后发现该证为伪造。
应重新注册而未注册。依据《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定：医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：①型号、规格；②生产地址；③产品标准；④产品性能结构及组成；⑤产品适用范围。
, 百拇医药
目前在医疗器械市场上,不少产品的上述内容发生变化，但却没有履行注册手续。依据《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定,这类产品均为无证医疗器械。
同一系列产品中部分规格注册，部分规格未注册。静安分局在日常监管中曾发现规格为ART-P2和ART-P3的超声波洁牙机，经查，该产品的规格为ART-P1超声波洁牙机已经注册，但该产品规格为ART-P2和ART-P3的，没有注册。
由已经获准注册的部件组合成的整机，未履行整机注册手续。静安分局在医疗器械经营企业日常监管中发现，某医疗器械经营企业在销售经皮椎体成形术螺旋加压注射装置，该经皮椎体成形术螺旋加压注射装置包装箱内包括一次性使用注射器和骨水泥，该公司所提供该产品注册证制造认可表的产品性能结构及组成栏内均不含一次性使用注射器和骨水泥，但该公司能提供一次性使用注射器和骨水泥各自的注册证等资料。依据《医疗器械注册管理办法》第二十八条第二款之规定，应履行整机注册手续。
, 百拇医药
■产生无证器械的原因
笔者经调查发现，产生无证医疗器械的原因大概有以下几种原因：生产、经营者对产品性能不熟悉，以为不是医疗器械，就想当然地认为不需注册；对法律法规不熟悉，不知需要重新注册；存在侥幸心理，想蒙混过关。
■发现无证器械的方法
套用定义和专家帮助相结合，确定产品是否属于医疗器械。针对部分经营者认为其经营的产品不属于医疗器械的情况，执法人员应查看产品说明书，了解产品的性能，确定该产品是否符合《医疗器械监督管理条例》第三条关于医疗器械的定义，特别需要注意医疗美容和健康保健类产品，必要时可以寻求外部专家帮助。
网络核查和发函核查相结合,确定证件是否假冒伪造。执法人员尽可能验证医疗器械流通和使用环节所依据的注册证复印件，有条件的可以配备可移动上网的便携式笔记本电脑，随时登陆中国医疗器械信息网或国家局数据库，对注册证真伪进行初步核对。
, 百拇医药
如果网上核对有疑问，不一定说明肯定有问题，因为医疗器械注册信息上网时间和实际注册时间会有时间差，所以保险做法是结合函查，发函到发证部门核对真伪。
核对实物和核对证件相结合,确定内容是否完全一致。针对应重新注册而未注册和同一系列产品中部分规格未注册的情况，执法人员如果简单检查注册证和一些购进、销售记录和发票等，并不能发现问题，因为实际流通和使用环节，记录和开票反映的医疗器械信息不是很具体，这时需要核对注册证和医疗器械实物。对注册证和实物型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围等信息进行详细核对。
中文信息和英文信息相结合，确定内容是否完全一致。目前进口医疗器械越来越多，有部分代理商为了避免在注册或重新注册上花费时间和费用，就利用以前曾经注册过的注册证经营现在早已发生变化的产品，或其他较为相似的产品，并在这些产品外包装上贴上和注册证内容一致的中文标识。如果执法人员只检查注册证和一些购进、销售记录和发票等信息，核对实物外包装中文标识，未必能发现问题，这时就需要检查中英文资料，检查英文说明书和外包装英文标识，必要时打开外包装，检查具体实物是否和注册证反映的内容一致。
上海市食品药品监管局静安分局 颜崭嵘, 百拇医药
产品属于医疗器械，但始终未注册过。在日常监管中，笔者发现一些产品，主要是美容和保健类产品，它们完全符合《医疗器械监督管理条例》第三条对医疗器械的定义，但是这类产品很多没有注册。上海市食品药品监管局静安分局在检查一家医疗器械经营企业时发现一种叫“×××塑身消脂美容仪”的产品，经营企业负责人强调该产品用于美容，不需注册，但该产品相关资料描述的预期用途为“缩紧肌肤，消除皱纹及增加肌肤弹性”等，参照医疗器械定义和相关文件规定，该产品应按医疗器械管理。
伪造注册证。医疗器械注册证原件，一般都保存在生产厂家或注册代理商那里，在医疗器械的流通和使用环节,基本都是注册证复印件。伪造一张注册证复印件并非难事。静安分局在检查一家医疗器械经营企业时，发现一张注册号为“×药管械(准)字2002第2260054号”的注册证，上网核查后发现该证为伪造。
应重新注册而未注册。依据《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定：医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：①型号、规格；②生产地址；③产品标准；④产品性能结构及组成；⑤产品适用范围。
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目前在医疗器械市场上,不少产品的上述内容发生变化，但却没有履行注册手续。依据《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定,这类产品均为无证医疗器械。
同一系列产品中部分规格注册，部分规格未注册。静安分局在日常监管中曾发现规格为ART-P2和ART-P3的超声波洁牙机，经查，该产品的规格为ART-P1超声波洁牙机已经注册，但该产品规格为ART-P2和ART-P3的，没有注册。
由已经获准注册的部件组合成的整机，未履行整机注册手续。静安分局在医疗器械经营企业日常监管中发现，某医疗器械经营企业在销售经皮椎体成形术螺旋加压注射装置，该经皮椎体成形术螺旋加压注射装置包装箱内包括一次性使用注射器和骨水泥，该公司所提供该产品注册证制造认可表的产品性能结构及组成栏内均不含一次性使用注射器和骨水泥，但该公司能提供一次性使用注射器和骨水泥各自的注册证等资料。依据《医疗器械注册管理办法》第二十八条第二款之规定，应履行整机注册手续。
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■产生无证器械的原因
笔者经调查发现，产生无证医疗器械的原因大概有以下几种原因：生产、经营者对产品性能不熟悉，以为不是医疗器械，就想当然地认为不需注册；对法律法规不熟悉，不知需要重新注册；存在侥幸心理，想蒙混过关。
■发现无证器械的方法
套用定义和专家帮助相结合，确定产品是否属于医疗器械。针对部分经营者认为其经营的产品不属于医疗器械的情况，执法人员应查看产品说明书，了解产品的性能，确定该产品是否符合《医疗器械监督管理条例》第三条关于医疗器械的定义，特别需要注意医疗美容和健康保健类产品，必要时可以寻求外部专家帮助。
网络核查和发函核查相结合,确定证件是否假冒伪造。执法人员尽可能验证医疗器械流通和使用环节所依据的注册证复印件，有条件的可以配备可移动上网的便携式笔记本电脑，随时登陆中国医疗器械信息网或国家局数据库，对注册证真伪进行初步核对。
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如果网上核对有疑问，不一定说明肯定有问题，因为医疗器械注册信息上网时间和实际注册时间会有时间差，所以保险做法是结合函查，发函到发证部门核对真伪。
核对实物和核对证件相结合,确定内容是否完全一致。针对应重新注册而未注册和同一系列产品中部分规格未注册的情况，执法人员如果简单检查注册证和一些购进、销售记录和发票等，并不能发现问题，因为实际流通和使用环节，记录和开票反映的医疗器械信息不是很具体，这时需要核对注册证和医疗器械实物。对注册证和实物型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围等信息进行详细核对。
中文信息和英文信息相结合，确定内容是否完全一致。目前进口医疗器械越来越多，有部分代理商为了避免在注册或重新注册上花费时间和费用，就利用以前曾经注册过的注册证经营现在早已发生变化的产品，或其他较为相似的产品，并在这些产品外包装上贴上和注册证内容一致的中文标识。如果执法人员只检查注册证和一些购进、销售记录和发票等信息，核对实物外包装中文标识，未必能发现问题，这时就需要检查中英文资料，检查英文说明书和外包装英文标识，必要时打开外包装，检查具体实物是否和注册证反映的内容一致。
上海市食品药品监管局静安分局 颜崭嵘, 百拇医药