开封推行高风险医疗器械备案制度
本报河南讯 日前，开封市食品药品监管局推行了高风险医疗器械备案制度。
根据高风险医疗器械使用品种多，涉及医院广，对人体危害直接等特点，该局严把“准入关”，对外埠经营高风险医疗器械企业实行备案制度。即凡在开封市从事经营植入、介入性、一次性无菌医疗器械的外埠企业，必须持有效证件经市局医疗器械科审核备案后方可使用。对进入医疗单位使用的植入性医疗器械，要求生产和经营企业对市场的产品质量及追溯管理负全部责任。产品追溯信息主要涵盖经营、生产企业的经营(生产)企业许可证、营业执照、企业名称、法人委托书、授权书、销售人员身份证明、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证协议等。通过审核后，加注可追溯的产品统一编码标志。
该局通过实行备案制度，有效掌握了辖区内医疗器械产品销售的情况，准确把握了外地企业的资格和医疗器械产品是否合法，确保了开封市的高风险医疗器械产品的可追溯性，切实保障了群众用械安全。
(丘琳), 百拇医药
根据高风险医疗器械使用品种多，涉及医院广，对人体危害直接等特点，该局严把“准入关”，对外埠经营高风险医疗器械企业实行备案制度。即凡在开封市从事经营植入、介入性、一次性无菌医疗器械的外埠企业，必须持有效证件经市局医疗器械科审核备案后方可使用。对进入医疗单位使用的植入性医疗器械，要求生产和经营企业对市场的产品质量及追溯管理负全部责任。产品追溯信息主要涵盖经营、生产企业的经营(生产)企业许可证、营业执照、企业名称、法人委托书、授权书、销售人员身份证明、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证协议等。通过审核后，加注可追溯的产品统一编码标志。
该局通过实行备案制度，有效掌握了辖区内医疗器械产品销售的情况，准确把握了外地企业的资格和医疗器械产品是否合法，确保了开封市的高风险医疗器械产品的可追溯性，切实保障了群众用械安全。
(丘琳), 百拇医药