单抗药物：未来增长主流
根据世界卫生组织(WHO)公布的数据，2020年全世界癌症发病率将比现在增加50%，全球每年新增癌症患者人数将达到1500万人。我国肿瘤患者总数约为450万人左右(0.35%)，其中，肺癌(29%)、肝癌(17.83%)、胃癌(21.76%)、食管癌(15.02%)、结直肠癌(4.54%)、乳腺癌(1.49%)、宫颈癌(1.64%)及鼻咽癌(1.53%)等8种癌症死亡人数约占全国癌症总死亡人数的80%以上，为我国癌症防治的重点。
抗体药物临床应用最多的为抗癌领域，在癌症治疗中，单克隆抗体能够针对肿瘤细胞进行靶向治疗，从分子水平逆转肿瘤细胞的恶性生物学行为，因而有“生物导弹”之称。该类药物具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点，并能增强放、化疗的治疗效果，代表着肿瘤治疗领域的最新发展方向。
自1986年Ortho开发用于治疗器官移植出现的排斥反应的世界上首个单克隆抗体药物——抗CD3单抗OKT3获得了FDA在美国上市的批准以来，美国FDA共批准了24个治疗性单克隆抗体药物上市。全球有超过200家公司正在研发治疗用单抗药物，约有335个产品正在研发中，其中100多个已进入临床研究，单克隆抗体药物居所有医药生物技术产品之首，也是全球生物医药技术市场上增长最快的产品之一。Datamonitor资料显示，1999年全球抗体的销售额仅12亿美元，到2004年达到103亿美元，约占到全球蛋白质药物市场的20%，年均复合增长超过50%，其中8种销售额最大的单克隆抗体药物的销售额达到了101亿美元，如Remicade、Rituxan(美罗华)、Herceptin(赫赛汀)、Humira、Avastin、Synagis等6个品种进入了重磅炸弹级药物行列。预计2010年全球单克隆抗体药物年销售额可望达到300亿美元，成为生物医药行业增长最快的领域。
, 百拇医药
虽然单克隆抗体药物在国外发展如火如荼，但国内开发的单克隆抗体还落后于国外，主要表现在： 1.发达国家开发的单克隆抗体大部分都是人源化或全人源单克隆抗体，国内已经上市的11个单抗药物5个为国外进口产品，自行开发的6个单抗多为鼠源性，在研或者注册阶段的多为嵌合或者人源化单抗；2.国内抗体的生产大多使用大肠杆菌、酵母等原核生物细胞进行表达，表达出来的抗体需要进行结构修饰等，且修饰后的结构和天然结构存在很大差异，导致生物活性和用药副作用方面存在许多不足。而在发达国家多采用哺乳动物细胞进行表达，表达出来的结构和天然结构十分相近，活性高，用药副作用小。3.国内尚未解决哺乳动物细胞培养放大工艺，培养规模普遍在80L以下，表达量低。在国外抗体的细胞培养发酵罐往往在2000L以上，甚至达到了15000L，表达水平在100～4000mg/L之间，往往达到g/L水平。
尽管我国的抗体药物市场才刚刚起步，国内一些有识的企业家进行了大胆的尝试，也具备了一定的发展基础，现已建成了以北京百泰生物药业有限公司、上海中信国健药业有限公司等企业为中心的抗体创新和产业化的基地。2005年我国先后批准了尼妥珠单抗——泰欣生、治疗碘[131I]肿瘤细胞核人鼠嵌合单抗和碘[131I]美妥昔单抗三个治疗肿瘤的单抗药物上市。北京百泰生物药业的尼妥珠单抗(Nimotuzumab )——泰欣生，它是由哺乳动物细胞培养生产的针对人表皮因子受体(EGFR)的人源化单克隆抗体，是中国第一个人源化单抗和世界上第三个被批准用于治疗实体肿瘤单抗，临床上用于治疗头颈部、食道、胃、肺、乳腺、结肠、直肠等部位的上皮源性肿瘤。该药物具有治疗特异性强、生物利用度高和副反应小的特点，能显著提高癌症患者的生存率。“泰欣生”的成功上市标志着我国已经跨入国际抗体领域的先进行列。在今年初，由该公司自主建设的我国第一个自动化大规模哺乳动物细胞培养技术平台全线贯通，标志着百泰生物药业解决了我国哺乳类动物细胞大规模培养这个重要的技术瓶颈，使我国第一次在大规模动物细胞培养药物生产领域拥有自主工业技术产权，大大提高我国生物医药的产业化水平，推动了中国生物医药产业的跨越式发展。
国家“十一五规划”提出：21世纪是生命科学的时代，生物医药是未来医药产业发展的重要方向，因此要加快建立以企业为主体的创新体系，紧跟世界生物医药技术发展潮流，重点发展单克隆抗体、细胞因子等重组药物和预防疾病的基因工程疫苗等。
目前我国的抗体市场已经有了一个可喜的开端，虽然刚刚形成产业化规模，特别是大规模哺乳动物细胞培养技术取得了突破，国内自行开发上市的几个单抗销售额估计已达几千万，但如果按照目前全球单抗药物占生物药物三分之一比例估算，我国的单抗应该有一百多亿的市场规模，作为生物领域真正的高科技产品，单抗市场未来几年内预计将远远超过医药行业16%左右的增长率，这必将带动国内的医药经济的快速增长，产生重大的社会效益与经济效益。, 百拇医药(魏复禧)
抗体药物临床应用最多的为抗癌领域，在癌症治疗中，单克隆抗体能够针对肿瘤细胞进行靶向治疗，从分子水平逆转肿瘤细胞的恶性生物学行为，因而有“生物导弹”之称。该类药物具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点，并能增强放、化疗的治疗效果，代表着肿瘤治疗领域的最新发展方向。
自1986年Ortho开发用于治疗器官移植出现的排斥反应的世界上首个单克隆抗体药物——抗CD3单抗OKT3获得了FDA在美国上市的批准以来，美国FDA共批准了24个治疗性单克隆抗体药物上市。全球有超过200家公司正在研发治疗用单抗药物，约有335个产品正在研发中，其中100多个已进入临床研究，单克隆抗体药物居所有医药生物技术产品之首，也是全球生物医药技术市场上增长最快的产品之一。Datamonitor资料显示，1999年全球抗体的销售额仅12亿美元，到2004年达到103亿美元，约占到全球蛋白质药物市场的20%，年均复合增长超过50%，其中8种销售额最大的单克隆抗体药物的销售额达到了101亿美元，如Remicade、Rituxan(美罗华)、Herceptin(赫赛汀)、Humira、Avastin、Synagis等6个品种进入了重磅炸弹级药物行列。预计2010年全球单克隆抗体药物年销售额可望达到300亿美元，成为生物医药行业增长最快的领域。
, 百拇医药
虽然单克隆抗体药物在国外发展如火如荼，但国内开发的单克隆抗体还落后于国外，主要表现在： 1.发达国家开发的单克隆抗体大部分都是人源化或全人源单克隆抗体，国内已经上市的11个单抗药物5个为国外进口产品，自行开发的6个单抗多为鼠源性，在研或者注册阶段的多为嵌合或者人源化单抗；2.国内抗体的生产大多使用大肠杆菌、酵母等原核生物细胞进行表达，表达出来的抗体需要进行结构修饰等，且修饰后的结构和天然结构存在很大差异，导致生物活性和用药副作用方面存在许多不足。而在发达国家多采用哺乳动物细胞进行表达，表达出来的结构和天然结构十分相近，活性高，用药副作用小。3.国内尚未解决哺乳动物细胞培养放大工艺，培养规模普遍在80L以下，表达量低。在国外抗体的细胞培养发酵罐往往在2000L以上，甚至达到了15000L，表达水平在100～4000mg/L之间，往往达到g/L水平。
尽管我国的抗体药物市场才刚刚起步，国内一些有识的企业家进行了大胆的尝试，也具备了一定的发展基础，现已建成了以北京百泰生物药业有限公司、上海中信国健药业有限公司等企业为中心的抗体创新和产业化的基地。2005年我国先后批准了尼妥珠单抗——泰欣生、治疗碘[131I]肿瘤细胞核人鼠嵌合单抗和碘[131I]美妥昔单抗三个治疗肿瘤的单抗药物上市。北京百泰生物药业的尼妥珠单抗(Nimotuzumab )——泰欣生，它是由哺乳动物细胞培养生产的针对人表皮因子受体(EGFR)的人源化单克隆抗体，是中国第一个人源化单抗和世界上第三个被批准用于治疗实体肿瘤单抗，临床上用于治疗头颈部、食道、胃、肺、乳腺、结肠、直肠等部位的上皮源性肿瘤。该药物具有治疗特异性强、生物利用度高和副反应小的特点，能显著提高癌症患者的生存率。“泰欣生”的成功上市标志着我国已经跨入国际抗体领域的先进行列。在今年初，由该公司自主建设的我国第一个自动化大规模哺乳动物细胞培养技术平台全线贯通，标志着百泰生物药业解决了我国哺乳类动物细胞大规模培养这个重要的技术瓶颈，使我国第一次在大规模动物细胞培养药物生产领域拥有自主工业技术产权，大大提高我国生物医药的产业化水平，推动了中国生物医药产业的跨越式发展。
国家“十一五规划”提出：21世纪是生命科学的时代，生物医药是未来医药产业发展的重要方向，因此要加快建立以企业为主体的创新体系，紧跟世界生物医药技术发展潮流，重点发展单克隆抗体、细胞因子等重组药物和预防疾病的基因工程疫苗等。
目前我国的抗体市场已经有了一个可喜的开端，虽然刚刚形成产业化规模，特别是大规模哺乳动物细胞培养技术取得了突破，国内自行开发上市的几个单抗销售额估计已达几千万，但如果按照目前全球单抗药物占生物药物三分之一比例估算，我国的单抗应该有一百多亿的市场规模，作为生物领域真正的高科技产品，单抗市场未来几年内预计将远远超过医药行业16%左右的增长率，这必将带动国内的医药经济的快速增长，产生重大的社会效益与经济效益。, 百拇医药(魏复禧)