打击虚假申报 遏制低水平重复 鼓励研发创新 我国药品注册制度将发生重大改变
作者：记者 王乐民 来源：《健康报》2007-4-23报道
记者从国家食品药品监督管理局获悉，药监部门目前正在修订现行的《药品注册管理办法》。该局副局长吴浈4月20日在修订征求意见座谈会上表示，本次修订将堵塞药品审评审批中存在的漏洞，规范注册秩序，打击注册申报材料弄虚作假，遏制大量低水平重复申报，提高新药质量和安全性。
吴浈说，目前存在的问题，一是现行《药品注册管理办法》对原始材料的审查、产品质量检验要求不够。一些申报单位为了经济利益，放松自律，出现了研究材料不规范，甚至弄虚作假的严重问题。二是鼓励创新不够，没有从法规上设定必要的限制。受各种因素的影响，简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多。三是监督不到位，审评审批权力配置不合理，存在标准不够完善、程序不够严密、过程不够透明等问题。
吴浈表示，修订后的《药品注册管理办法》将解决申报资料不真实的问题。申报生产品种，在批准上市前均须进行现场生产检查，并抽样检验，不合格的不予批准。修订后的注册管理办法将不批准其他企业对监测期内药物进行改剂型的申请，已上市品种改变剂型但不改变给药途径的注册，只有原剂型批准证明文件持有者才能申请。
吴浈介绍说，修订后的《药品注册管理办法》将规定，逐步取消对新药技术转让及委托生产的限制，鼓励研究单位将精力放在研究开发上，将有限的资金使用到研究开发上，而不是一味进行仿制药的研发。, 百拇医药
记者从国家食品药品监督管理局获悉，药监部门目前正在修订现行的《药品注册管理办法》。该局副局长吴浈4月20日在修订征求意见座谈会上表示，本次修订将堵塞药品审评审批中存在的漏洞，规范注册秩序，打击注册申报材料弄虚作假，遏制大量低水平重复申报，提高新药质量和安全性。
吴浈说，目前存在的问题，一是现行《药品注册管理办法》对原始材料的审查、产品质量检验要求不够。一些申报单位为了经济利益，放松自律，出现了研究材料不规范，甚至弄虚作假的严重问题。二是鼓励创新不够，没有从法规上设定必要的限制。受各种因素的影响，简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多。三是监督不到位，审评审批权力配置不合理，存在标准不够完善、程序不够严密、过程不够透明等问题。
吴浈表示，修订后的《药品注册管理办法》将解决申报资料不真实的问题。申报生产品种，在批准上市前均须进行现场生产检查，并抽样检验，不合格的不予批准。修订后的注册管理办法将不批准其他企业对监测期内药物进行改剂型的申请，已上市品种改变剂型但不改变给药途径的注册，只有原剂型批准证明文件持有者才能申请。
吴浈介绍说，修订后的《药品注册管理办法》将规定，逐步取消对新药技术转让及委托生产的限制，鼓励研究单位将精力放在研究开发上，将有限的资金使用到研究开发上，而不是一味进行仿制药的研发。, 百拇医药