GLP认证新办法正式施行
4月16 日，国家食品药品监督管理局(SFDA)发布《关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安[2007]214号)，通知颁发了新修订的《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(《办法》)，同时废止了2003年10月1日起施行的《药物非临床研究质量管理规范检查办法简称(试行)》。这是SFDA为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》，规范《药物非临床研究质量管理规范》(简称GLP)认证管理工作，而正式施行的GLP认证新办法。
强调GLP认证规范意义重大
本次修订加强了对通过认证的药物非临床研究机构的监督管理，明确规定了药物非临床安全性评价研究机构对人员和设施的重大变更或可能影响GLP实施的严重事件的报告制度，明确规定对已通过GLP认证的机构将实施随机检查、有因检查和3年一次的定期检查，并规定了定期检查的程序要求。本次修订还明确规定了GLP认证申请机构的基本条件，要求申请机构应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。除此以外，本办法进一步规范了认证检查、审核、公告的程序和要求，并细化和完善了检查项目，提高了认证检查标准。
, 百拇医药
在业内人士看来，在日前GLP作为我国创新药品进一步规范和走向国际的一个重要评价指标，其国际互认日渐成为业内关注的一个焦点时，进一步强调GLP认证的规范无疑具有非常积极的意义。相信随着国内GLP认证的进一步提升和实现与国际GLP认证的互认，国内制药企业在本国认证的GLP实验室完成的药物将可以更快在国际医药市场上市，另一方面,国内实验室也能够凭借技术和成本的优势吸引更多的国外制药企业携带创新药物成果前来合作，进而带来更多的国际原创新药在中国同步上市。
据了解，自 2007年1月1日起，所有的新药安全性评价研究必须在经过GLP认证的实验室进行，目前我国通过GLP认证的首批实验室已经有23家。应该看到的是，由于我国的GLP较发达国家起步晚，有一定差距，还需要逐步提高标准，加快提升国内实验室水平的速度；此外，对于我国的新药研发产业来说，药品安全性研究的水平如果能够提升到国际水平，也能够凭借我国的动物资源和人力资源等优势，将我国的药品安全性研究工作扩展到国际市场上。
, 百拇医药 GLP实验室最为期待
国内的一些GLP实验室也感觉到潜在的巨大市场，据业内人士介绍，尽管目前很多海外公司和国内公司的药品安全性评价也委托国内实验室做，但这些药物基本上都是针对在中国市场上市的。这些药物如果要在海外尤其是欧美市场上市，还要到当地重新进行安全性评价工作，这里很重要的原因就是欧美的GLP标准与中国不一致。因此，中国的GLP实验室最需要的就是尽快提高GLP标准，其实那些有市场需求和合作愿望的企业甚至会主动协助国内实验室来完成这样一个提高的过程，毕竟尽量缩短新药上市的时间和降低成本是他们最为期待的。
据国家食品药品监督管理局药品安全监管司有关负责人介绍，我国已经是经济合作与发展组织(OECD)的观察员，并且有计划申请加入OCED-GLP资料互认体系(MAD)。而且我国拟派专家参加美国、意大利等OECD成员国家的GLP检查，相信这会有助于进一步提升我国的认证管理水平。而对于国内目前比较热的GLP认证来说，由于有较为充足的资金进入，相对硬件而言，众多实验室在管理和人才可能需要做更多的积累。
相关的GLP实验室均认为，SFDA本次修订GLP认证管理办法，总结了2003年发布的《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》实施以来的经验，广泛听取意见，借鉴国内外相关的先进管理经验，参考了相关法律法规。此《办法》增强了检查标准的可操作性及评定方式的科学性和客观性，既有总体内容上的突破，同时兼顾具体条款的修缮，具有很强的现实意义。
修订后的《办法》将自发布之日起施行。, http://www.100md.com(刘正午)
强调GLP认证规范意义重大
本次修订加强了对通过认证的药物非临床研究机构的监督管理，明确规定了药物非临床安全性评价研究机构对人员和设施的重大变更或可能影响GLP实施的严重事件的报告制度，明确规定对已通过GLP认证的机构将实施随机检查、有因检查和3年一次的定期检查，并规定了定期检查的程序要求。本次修订还明确规定了GLP认证申请机构的基本条件，要求申请机构应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。除此以外，本办法进一步规范了认证检查、审核、公告的程序和要求，并细化和完善了检查项目，提高了认证检查标准。
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在业内人士看来，在日前GLP作为我国创新药品进一步规范和走向国际的一个重要评价指标，其国际互认日渐成为业内关注的一个焦点时，进一步强调GLP认证的规范无疑具有非常积极的意义。相信随着国内GLP认证的进一步提升和实现与国际GLP认证的互认，国内制药企业在本国认证的GLP实验室完成的药物将可以更快在国际医药市场上市，另一方面,国内实验室也能够凭借技术和成本的优势吸引更多的国外制药企业携带创新药物成果前来合作，进而带来更多的国际原创新药在中国同步上市。
据了解，自 2007年1月1日起，所有的新药安全性评价研究必须在经过GLP认证的实验室进行，目前我国通过GLP认证的首批实验室已经有23家。应该看到的是，由于我国的GLP较发达国家起步晚，有一定差距，还需要逐步提高标准，加快提升国内实验室水平的速度；此外，对于我国的新药研发产业来说，药品安全性研究的水平如果能够提升到国际水平，也能够凭借我国的动物资源和人力资源等优势，将我国的药品安全性研究工作扩展到国际市场上。
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国内的一些GLP实验室也感觉到潜在的巨大市场，据业内人士介绍，尽管目前很多海外公司和国内公司的药品安全性评价也委托国内实验室做，但这些药物基本上都是针对在中国市场上市的。这些药物如果要在海外尤其是欧美市场上市，还要到当地重新进行安全性评价工作，这里很重要的原因就是欧美的GLP标准与中国不一致。因此，中国的GLP实验室最需要的就是尽快提高GLP标准，其实那些有市场需求和合作愿望的企业甚至会主动协助国内实验室来完成这样一个提高的过程，毕竟尽量缩短新药上市的时间和降低成本是他们最为期待的。
据国家食品药品监督管理局药品安全监管司有关负责人介绍，我国已经是经济合作与发展组织(OECD)的观察员，并且有计划申请加入OCED-GLP资料互认体系(MAD)。而且我国拟派专家参加美国、意大利等OECD成员国家的GLP检查，相信这会有助于进一步提升我国的认证管理水平。而对于国内目前比较热的GLP认证来说，由于有较为充足的资金进入，相对硬件而言，众多实验室在管理和人才可能需要做更多的积累。
相关的GLP实验室均认为，SFDA本次修订GLP认证管理办法，总结了2003年发布的《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》实施以来的经验，广泛听取意见，借鉴国内外相关的先进管理经验，参考了相关法律法规。此《办法》增强了检查标准的可操作性及评定方式的科学性和客观性，既有总体内容上的突破，同时兼顾具体条款的修缮，具有很强的现实意义。
修订后的《办法》将自发布之日起施行。, http://www.100md.com(刘正午)