关注驻厂监督员制度
泰安六月底前全面实行
本报讯 近日，山东省泰安市食品药品监督管理局印发了药品驻厂监督员制度实施方案(试行)，正式启动驻厂监督员制度。
该局结合当地药品生产企业少、规模小的实际，制定了“分类管理、分批进驻、突出重点、全面推进”的工作原则，将辖区内9家药品(制剂)生产企业按照风险等级不同分为A、B、C三类，采取分类监督管理的方法，对风险级别不同的企业采取不同的派驻形式和专职、兼职等监管方式，在保证向高风险企业派驻监督员的基础上，力争在6月底前对全市制剂生产企业都派驻监督员，确保对辖区内药品生产企业做到无缝隙、有效监管。
对A类企业(注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险药品生产企业)，做到专人负责、重点监管；对B类企业(涉及特殊药品使用的生产企业)派驻方式采取定期派驻、重点监督特殊药品，即每月至少驻厂3天，派驻期间对企业当月生产的品种的生产、检验等进行监督，同时对品种的生产、质量管理情况进行检查，并对特殊药品的入库、投料进行现场监督，严防特殊药品流弊案发生；派驻人员按照属地管理的原则，由市局抽调企业所在地县(市、区)局政治素质高、具有相关的管理工作经验及专业知识的人员作驻厂监督员；对C类企业(除A、B类外其他制剂生产企业)派驻方式采取定期派驻和兼职相结合的方式。(刘传国 何召允)
天长派驻“四个定位”
本报讯 近日，安徽省天长市食品药品监管局在充分论证和借鉴派出监督员单位经验的基础上出台了《药品生产企业试行派驻监督员管理方案》，从4月1日起该局试行派驻监督员，首批派驻监督员正式在天长市天洋药业有限公司和万和制药有限公司上岗，重点监控两个企业特殊药品和注射液生产情况。该局在方案中提出了“4个定位”。
定人员。即分别从监督和稽查科室选派两名懂业务、熟悉企业情况、政治素质好的人员作为派驻监督员。定时限。方案要求派驻监督员每周到企业现场检查不得少于一次，每月不得少于4次。派驻监督员不得干扰企业正常的生产经营活动。驻厂监督员要严格要求自己，不得泄露企业生产技术秘密。派驻监督员实行轮换制，每组监督员派驻企业的任期为半年。定职责。派驻监督员主要有3大职责：监督企业，帮促企业，开展培训。定重点。天长药监要求派驻监督员对原辅料购进、检验检测、生产过程控制、产品生产原始记录、成品出入库、检测人员和质量负责人业务素质、产品标签、标识等环节实施重点检查，使监督员们能抓住重点，有针对性地开展工作。(赵伟), http://www.100md.com
本报讯 近日，山东省泰安市食品药品监督管理局印发了药品驻厂监督员制度实施方案(试行)，正式启动驻厂监督员制度。
该局结合当地药品生产企业少、规模小的实际，制定了“分类管理、分批进驻、突出重点、全面推进”的工作原则，将辖区内9家药品(制剂)生产企业按照风险等级不同分为A、B、C三类，采取分类监督管理的方法，对风险级别不同的企业采取不同的派驻形式和专职、兼职等监管方式，在保证向高风险企业派驻监督员的基础上，力争在6月底前对全市制剂生产企业都派驻监督员，确保对辖区内药品生产企业做到无缝隙、有效监管。
对A类企业(注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险药品生产企业)，做到专人负责、重点监管；对B类企业(涉及特殊药品使用的生产企业)派驻方式采取定期派驻、重点监督特殊药品，即每月至少驻厂3天，派驻期间对企业当月生产的品种的生产、检验等进行监督，同时对品种的生产、质量管理情况进行检查，并对特殊药品的入库、投料进行现场监督，严防特殊药品流弊案发生；派驻人员按照属地管理的原则，由市局抽调企业所在地县(市、区)局政治素质高、具有相关的管理工作经验及专业知识的人员作驻厂监督员；对C类企业(除A、B类外其他制剂生产企业)派驻方式采取定期派驻和兼职相结合的方式。(刘传国 何召允)
天长派驻“四个定位”
本报讯 近日，安徽省天长市食品药品监管局在充分论证和借鉴派出监督员单位经验的基础上出台了《药品生产企业试行派驻监督员管理方案》，从4月1日起该局试行派驻监督员，首批派驻监督员正式在天长市天洋药业有限公司和万和制药有限公司上岗，重点监控两个企业特殊药品和注射液生产情况。该局在方案中提出了“4个定位”。
定人员。即分别从监督和稽查科室选派两名懂业务、熟悉企业情况、政治素质好的人员作为派驻监督员。定时限。方案要求派驻监督员每周到企业现场检查不得少于一次，每月不得少于4次。派驻监督员不得干扰企业正常的生产经营活动。驻厂监督员要严格要求自己，不得泄露企业生产技术秘密。派驻监督员实行轮换制，每组监督员派驻企业的任期为半年。定职责。派驻监督员主要有3大职责：监督企业，帮促企业，开展培训。定重点。天长药监要求派驻监督员对原辅料购进、检验检测、生产过程控制、产品生产原始记录、成品出入库、检测人员和质量负责人业务素质、产品标签、标识等环节实施重点检查，使监督员们能抓住重点，有针对性地开展工作。(赵伟), http://www.100md.com