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阿德福韦酯混战将启
http://www.100md.com 2007年4月25日 《医药经济报》 2007.04.25
     在大连药交会上,记者看到多家药企均在展位的显著位置打出了乙肝新药阿德福韦酯即将上市的宣传通告,吸引了不少到会代理商的关注,纷纷上前询问代理条件。这不禁让人想起曾经发生在阿德福韦酯身上的专利纠纷,其即将发生的市场混战更是引人关注。

    我国是乙肝发病大国,目前国内乙肝病毒携带者已近亿。这个巨大的潜在市场,吸引了包括世界制药巨头在内的众多药企的关注,葛兰素史克的贺普丁(拉米夫定)更一度成为我国乙肝治疗药物使用最广泛的品种之一。

    抗病毒药物已经成为乙肝通常采取的治疗手段。一般说来,首选核苷类抗病毒药物,如拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替比夫定,用药至少需要1年以上。

    重型肝炎患者服用拉米夫定,可有效抑制病毒复制,降低血清及肝组织内的病毒载量,并改善肝组织的炎症坏死程度。但其主要缺点是容易导致耐药。

    阿德福韦酯不仅能抑制病毒复制,有效降低病毒载量,对拉米夫定耐药的患者仍然有效,因此可用于拉米夫定治疗后发生病毒变异的病例,也可用于中、重度肝功能不全的患者。

    2005年,国内有两家药企的阿德福韦酯上市:葛兰素史克(天津)有限公司的“贺维力”3月获批;天津药物研究院药业有限责任公司“代丁”4月获批。此后,江苏正大天晴药业股份有限公司的“名正”于2006年5月获批。

    据统计,自2000年至2004年3月31日,国内共有54家制药企业和研发机构向SFDA申请阿德福韦酯及其制剂的国产注册,项目总数共122项。2005年3月,葛兰素史克向这些公司与机构发出“关于阿德福韦酯中国专利申请的沟通函”,函中提醒国内企业注意专利申请的存在及投资该产品所面临的潜在危险;2006年11月13日,国内抗肝病药物阿德福韦酯又起纷争,江苏正大天晴药业有限公司诉天津药物研究院药业有限责任公司及海南康联药业有限公司侵犯其“名正”的专利权。国内阿德福韦酯纷争的焦点多集中在专利权纠纷上。阿德福韦酯具有多种晶型的特点,各家公司争议的也多是不同晶型的专利归属。

    业内人士分析,如今药交会上出现大量的阿德福韦酯产品,很可能是这54家当中申请的产品。在抗乙肝药这样的国家疾病防控战略品种选择上,企业的产品地位至关重要,在目前市场增幅放缓的情况下,对于这样的好品种,企业必然尽力迅速铺开市场,这从阿德福韦酯还未上市就拿到药交会来招商已可见一斑。在后面的市场交锋中,更为残酷的混战在所难免。, http://www.100md.com(刘正午)