SFDA开门立法
本报讯(驻京记者 王丹)国家食品药品监督管理局(SFDA)4月20日在京召开《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)征求意见座谈会，邀请有关院士、人大代表、政协委员、资深药品审评专家，广泛征求他们对《办法》修改的意见。座谈会还邀请了国家发改委、科技部、劳动保障部、卫生部、知识产权局、法制办、中医药局等部委代表参加。
SFDA副局长吴浈介绍了《办法》修订情况。在听取大家意见后，邵明立局长在会上指出了药品注册管理办法改革的重要性和紧迫性，改革的原则，要求切实加强药品审评审批权力的监管制约。
2002年12月1日国家局颁布实施了《药品注册管理办法(试行)》，2004年为与《中华人民共和国行政许可法》相衔接，对《药品注册管理办法(试行)》进行了修订，但未对注册中的审评、审批等具体内容进行调整。实施几年来，《办法》总体上对于规范药品的审评审批起到了积极的作用。但是，也暴露出现行《办法》存在的突出问题和薄弱环节。主要表现在：注册审评与监督管理存在脱节，一些单位片面追求经济利益，在药品注册申报中大肆编造假资料、假数据；鼓励创新不够，未能从法规上防止药品研制低水平重复问题，产品同质化竞争加剧；行业盈利水平下降；甚至出现了多起严重的药品安全事故；对权力的监督制约不到位，审评审批权力配置不合理，标准不够完善，程序不够严密，过程不够透明，审评审批时限达不到要求。
, 百拇医药
去年以来，SFDA按照国务院开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的部署，针对这些问题采取了一系列的严厉措施，组织开展了大范围的药品注册现场核查，严厉打击了药品研制和注册申报中的弄虚作假行为，不仅解决了大量实际问题，也查找了管理上的疏漏，积累了很多加强药品研制环节监管的实践经验。在此基础上，SFDA专门成立了《办法》修订工作小组，反复研究、讨论、修改，几易其稿，形成了《办法》征求意见稿，于今年3月10日上网征求公众意见。同时，分别召开不同层次会议，向药品研制、生产、经营、使用单位和各地药品监管部门征求意见。“开门立法”，广泛征求意见，取得了很好的成效。目前修订工作进入了关键阶段，此次SFDA专门召开会议，听取来自医药、法律方面的院士、人大代表、政协委员和国务院有关部门的意见，对《办法》最后修改将起到极为重要的作用。
据了解，《办法》征求意见稿在强化药品安全、鼓励创新、鼓励发展中医药和民族药、提高监管效能和健全责任体系等五项原则指导下，旨在解决申报资料不真实的问题，解决批准工艺和执行工艺不一致的问题，控制改剂型的无序申报。并将推动药品审评审批制度改革，科学配置审评审批资源，强化审评审批权力制约监督，增加透明度，实行“三制一化”，即建立健全药品审评主审负责制，建立健全药品审评人员公示制，建立健全药品审评审批责任追究制，推进药品审评审批信息化建设，全面推行网上受理、网上审批、网上公示。
为了引导和鼓励创新，《办法》征求意见稿制订了具体的条款，重新界定了新药的概念，以控制简单重复申报，建立特殊审评程序，对创新品种设置不同的通道，以提高审批效率，鼓励创新。逐步取消对新药技术转让及委托生产的限制，让新药研制的利益最大化，鼓励研究单位将精力放在研究开发上，将有限的资金用到研究开发中。《办法》征求意见稿中还提出，中药保护品种申请受理之日起，暂停受理该品种的仿制申请，以保护中药的创新和传统中药的品牌创立。, 百拇医药
SFDA副局长吴浈介绍了《办法》修订情况。在听取大家意见后，邵明立局长在会上指出了药品注册管理办法改革的重要性和紧迫性，改革的原则，要求切实加强药品审评审批权力的监管制约。
2002年12月1日国家局颁布实施了《药品注册管理办法(试行)》，2004年为与《中华人民共和国行政许可法》相衔接，对《药品注册管理办法(试行)》进行了修订，但未对注册中的审评、审批等具体内容进行调整。实施几年来，《办法》总体上对于规范药品的审评审批起到了积极的作用。但是，也暴露出现行《办法》存在的突出问题和薄弱环节。主要表现在：注册审评与监督管理存在脱节，一些单位片面追求经济利益，在药品注册申报中大肆编造假资料、假数据；鼓励创新不够，未能从法规上防止药品研制低水平重复问题，产品同质化竞争加剧；行业盈利水平下降；甚至出现了多起严重的药品安全事故；对权力的监督制约不到位，审评审批权力配置不合理，标准不够完善，程序不够严密，过程不够透明，审评审批时限达不到要求。
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去年以来，SFDA按照国务院开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的部署，针对这些问题采取了一系列的严厉措施，组织开展了大范围的药品注册现场核查，严厉打击了药品研制和注册申报中的弄虚作假行为，不仅解决了大量实际问题，也查找了管理上的疏漏，积累了很多加强药品研制环节监管的实践经验。在此基础上，SFDA专门成立了《办法》修订工作小组，反复研究、讨论、修改，几易其稿，形成了《办法》征求意见稿，于今年3月10日上网征求公众意见。同时，分别召开不同层次会议，向药品研制、生产、经营、使用单位和各地药品监管部门征求意见。“开门立法”，广泛征求意见，取得了很好的成效。目前修订工作进入了关键阶段，此次SFDA专门召开会议，听取来自医药、法律方面的院士、人大代表、政协委员和国务院有关部门的意见，对《办法》最后修改将起到极为重要的作用。
据了解，《办法》征求意见稿在强化药品安全、鼓励创新、鼓励发展中医药和民族药、提高监管效能和健全责任体系等五项原则指导下，旨在解决申报资料不真实的问题，解决批准工艺和执行工艺不一致的问题，控制改剂型的无序申报。并将推动药品审评审批制度改革，科学配置审评审批资源，强化审评审批权力制约监督，增加透明度，实行“三制一化”，即建立健全药品审评主审负责制，建立健全药品审评人员公示制，建立健全药品审评审批责任追究制，推进药品审评审批信息化建设，全面推行网上受理、网上审批、网上公示。
为了引导和鼓励创新，《办法》征求意见稿制订了具体的条款，重新界定了新药的概念，以控制简单重复申报，建立特殊审评程序，对创新品种设置不同的通道，以提高审批效率，鼓励创新。逐步取消对新药技术转让及委托生产的限制，让新药研制的利益最大化，鼓励研究单位将精力放在研究开发上，将有限的资金用到研究开发中。《办法》征求意见稿中还提出，中药保护品种申请受理之日起，暂停受理该品种的仿制申请，以保护中药的创新和传统中药的品牌创立。, 百拇医药