特药监管有了“第三只眼”——特殊药品监控信息网络在11个省(市)试运行
本报北京讯 记者赵玲报道 “它为监管工作提供了强有力的手段，将大大提高特殊药品监管的效能。”国家食品药品监管局药品安全监管司有关负责人这样评价开始试运行的特殊药品监控信息网络。4月～6月，国家食品药品监管局在北京市、上海市、湖北省、云南省、青海省等11个省(市)开展特殊药品监控信息网络系统(以下称特药网络系统)试运行工作，《特殊药品监控信息网络试运行工作实施方案》已于4月23日下发。
据了解，特药网络系统的核心设计思路为：定点生产、经营企业对特殊药品的最小包装进行赋码、扫码并利用特药网络系统报送数据，药品监管部门利用该系统对特殊药品的流向进行监控，从而实现在全国范围内对特殊药品进行全环节、全过程的封闭式管理。国家食品药品监管局将分三期推进该系统建设。一期实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通情况的监控；二期实现对第二类精神药品生产、流通情况的监控；三期通过与卫生部门的进一步协调，实现麻醉药品和精神药品使用情况的监控。此次试运行工作属一期建设。
据药品安全监管司有关负责人介绍，目前，该系统已基本具备了特殊药品日常监管工作所需的流向跟踪、异常预警、计划管理、信息传递、统计等功能，并已在两家药品生产企业、一家全国性批发企业开展了试点工作，进展顺利。此次试运行工作将探索对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、流通、库存等信息实行实时监控；实现试运行范围内已有省级特药网络系统与国家特药网络系统数据交换；对特药网络系统的功能进行检验和完善，为特药网络系统向全国推广积累经验。
参加此次试运行工作的单位包括试运行地区的省(食品)药品监管局、设区的市(食品)药品监管局；部分麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业；试运行地区的麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业。
在试运行期间，已经完成试点的定点生产、经营企业将继续利用特药网络系统报送数据；其他定点生产企业于6月10日前完成生产线改造，其他定点经营企业于5月20日前完成数据采集准备工作，并开始对所生产、经营的麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药进行赋码、扫码、数据采集和报送。
参加试运行的省(食品)药品监管局、设区的市(食品)药品监管局于5月20日起利用特药网络系统进行基础数据维护，监控药品流向。已有省特药网络系统的，在继续使用原网络系统的同时，应于6月10日前完成与国家特药网络系统的对接，并开始数据交换和对麻醉药品、第一类精神药品流向的监控。
据了解，国家食品药品监管局将对参加试运行的省(食品)药品监管局提供必要的经费支持和保障，并对试运行单位的相关人员进行培训。在试运行工作的基础上，国家食品药品监管局计划在年内向全国范围推行特药监控网络。, http://www.100md.com
据了解，特药网络系统的核心设计思路为：定点生产、经营企业对特殊药品的最小包装进行赋码、扫码并利用特药网络系统报送数据，药品监管部门利用该系统对特殊药品的流向进行监控，从而实现在全国范围内对特殊药品进行全环节、全过程的封闭式管理。国家食品药品监管局将分三期推进该系统建设。一期实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通情况的监控；二期实现对第二类精神药品生产、流通情况的监控；三期通过与卫生部门的进一步协调，实现麻醉药品和精神药品使用情况的监控。此次试运行工作属一期建设。
据药品安全监管司有关负责人介绍，目前，该系统已基本具备了特殊药品日常监管工作所需的流向跟踪、异常预警、计划管理、信息传递、统计等功能，并已在两家药品生产企业、一家全国性批发企业开展了试点工作，进展顺利。此次试运行工作将探索对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、流通、库存等信息实行实时监控；实现试运行范围内已有省级特药网络系统与国家特药网络系统数据交换；对特药网络系统的功能进行检验和完善，为特药网络系统向全国推广积累经验。
参加此次试运行工作的单位包括试运行地区的省(食品)药品监管局、设区的市(食品)药品监管局；部分麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业；试运行地区的麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业。
在试运行期间，已经完成试点的定点生产、经营企业将继续利用特药网络系统报送数据；其他定点生产企业于6月10日前完成生产线改造，其他定点经营企业于5月20日前完成数据采集准备工作，并开始对所生产、经营的麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药进行赋码、扫码、数据采集和报送。
参加试运行的省(食品)药品监管局、设区的市(食品)药品监管局于5月20日起利用特药网络系统进行基础数据维护，监控药品流向。已有省特药网络系统的，在继续使用原网络系统的同时，应于6月10日前完成与国家特药网络系统的对接，并开始数据交换和对麻醉药品、第一类精神药品流向的监控。
据了解，国家食品药品监管局将对参加试运行的省(食品)药品监管局提供必要的经费支持和保障，并对试运行单位的相关人员进行培训。在试运行工作的基础上，国家食品药品监管局计划在年内向全国范围推行特药监控网络。, http://www.100md.com