益胃合剂的制备及质量控制
摘要：目的研究益胃合剂的制备工艺及质量控制标准。方法采用蒸馏水煮的制备工艺。制剂性状、pH值、相对密度等检查项目，采用薄层色谱法进行定性鉴别。结果该制剂组方和制备工艺合理，服用方便，疗效确切，质量稳定。结论制备工艺可行，质量控制方法可靠。
关键词：益胃合剂； 制备工艺； 质量控制
益胃合剂是山东省肿瘤医院制剂室根据中医经验处方，结合临床需要研制的中药制剂。通过多年临床验证，取得了较好的治疗效果。现将其制备工艺及质量控制方法报道如下。
1 制备工艺
1.1 处方两头尖、生半夏、茯苓、木香、甘草、谷芽、草豆蔻、北沙参、苍术、石斛、陈皮、瓦楞子。
1.2 制法生半夏粉碎成最粗粉与其他药物混合，加水适量，连续煎煮2次，合并两次煎液，浓缩至1 000 ml，即得。
2 质量标准
2.1 性状本品为棕褐色合剂，气微，味甘微苦，少量沉淀，轻摇即散。
2.2 鉴别本品100 ml，置分液漏斗，醋酸乙酯各30 ml分2次萃取，合并醋酸乙酯液，置水浴蒸干，残渣加甲醇1 ml溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法实验[1]，吸取上述两种溶液各2 μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯甲醇水(100∶17∶13)为展开剂，展开约3 cm，取出，晾干，再以甲苯醋酸乙酯甲酸水(20∶10∶1∶1)的上层溶液为展开剂，展至约8 cm。取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365 nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
2.3 检查pH值4.0~6.0；相对密度不得低于1.02；其它应符合制剂项下标准规定[1]。
3 临床应用
3.1 功能与主治行气健脾，软坚散结，消痈肿。用于治疗胃癌，对胃炎、胃溃疡亦有较好疗效。
3.2 用法用量口服。1次/d，1袋/次(150 ml)，烫温、振摇后服用。
3.3 注意事项忌生冷辛辣食物。
4 讨论
茯苓、草豆蔻、苍术健脾和胃；木香、陈皮理气和中；北沙参、石斛滋阴补津；生半夏化痰散结；两头尖、瓦楞子软坚散结消痈肿；谷芽健胃消食；甘草调和诸药。诸药共同组成行气健脾、软坚散结、消痈肿之良方。本药为纯中药制剂，患者服药期间未发现不良反应，值得临床推广使用。
参考文献：
[1] 国家药典委员会.中国药典，Ⅰ部[S].北京：化学工业出版社，2005：附录VIB，IJ.
(山东省肿瘤医院，山东 济南 250117), http://www.100md.com(华西刚，牛桂玲)
关键词：益胃合剂； 制备工艺； 质量控制
益胃合剂是山东省肿瘤医院制剂室根据中医经验处方，结合临床需要研制的中药制剂。通过多年临床验证，取得了较好的治疗效果。现将其制备工艺及质量控制方法报道如下。
1 制备工艺
1.1 处方两头尖、生半夏、茯苓、木香、甘草、谷芽、草豆蔻、北沙参、苍术、石斛、陈皮、瓦楞子。
1.2 制法生半夏粉碎成最粗粉与其他药物混合，加水适量，连续煎煮2次，合并两次煎液，浓缩至1 000 ml，即得。
2 质量标准
2.1 性状本品为棕褐色合剂，气微，味甘微苦，少量沉淀，轻摇即散。
2.2 鉴别本品100 ml，置分液漏斗，醋酸乙酯各30 ml分2次萃取，合并醋酸乙酯液，置水浴蒸干，残渣加甲醇1 ml溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法实验[1]，吸取上述两种溶液各2 μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯甲醇水(100∶17∶13)为展开剂，展开约3 cm，取出，晾干，再以甲苯醋酸乙酯甲酸水(20∶10∶1∶1)的上层溶液为展开剂，展至约8 cm。取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365 nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
2.3 检查pH值4.0~6.0；相对密度不得低于1.02；其它应符合制剂项下标准规定[1]。
3 临床应用
3.1 功能与主治行气健脾，软坚散结，消痈肿。用于治疗胃癌，对胃炎、胃溃疡亦有较好疗效。
3.2 用法用量口服。1次/d，1袋/次(150 ml)，烫温、振摇后服用。
3.3 注意事项忌生冷辛辣食物。
4 讨论
茯苓、草豆蔻、苍术健脾和胃；木香、陈皮理气和中；北沙参、石斛滋阴补津；生半夏化痰散结；两头尖、瓦楞子软坚散结消痈肿；谷芽健胃消食；甘草调和诸药。诸药共同组成行气健脾、软坚散结、消痈肿之良方。本药为纯中药制剂，患者服药期间未发现不良反应，值得临床推广使用。
参考文献：
[1] 国家药典委员会.中国药典，Ⅰ部[S].北京：化学工业出版社，2005：附录VIB，IJ.
(山东省肿瘤医院，山东 济南 250117), http://www.100md.com(华西刚，牛桂玲)