规范流通秩序确保药品质量——适用《办法》解决问题
《药品流通监督管理办法》颁布前，山东省基层一些药监执法人员向笔者提到执法中遇到某些问题，不知如何定性处理。笔者经过认真思考，认为可以适用《药品流通监督管理办法》的相关规定。以下是基层执法人员的问题及笔者的观点。
■变相零售批发行为如何界定
问题一：《药品管理法实施条例》规定，药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。而在现实情况中，有的个人到药品批发企业购进药品，药品批发企业也销售，但在所有记录中均记载与企业有业务往来的涉药单位名称。有个别人到药品零售企业购买药品，一次购买数量较多，药品零售企业就以稍高于批发的价格销售，但有的人购买后用于自己经营的诊所或卫生室中。购买后用于诊所或卫生室的人，因为无任何凭证，可按从无证企业购进药品处罚，但变相零售、变相批发的行为如何界定？
笔者观点：从《药品管理法实施条例》可知，药品批发企业与药品零售企业的本质区别是经营方式的不同。《药品经营许可证管理办法》规定，企业改变经营方式应当重新办理《药品经营许可证》，5月1日起实施的《药品流通监督管理办法》第十七条规定，未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。第三十二条规定，擅自改变经营方式的依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。在执法中对于变相零售、变相批发的行为如何界定，判断的标准就是看其销售对象是消费者还是非消费者。如果药品零售企业的销售对象是企业或者药品使用单位，那可以认定为零售搞批发；如果药品批发企业的销售对象是普通消费者，那么就可认定其为批发搞零售。至于如何识别变相零售、变相批发，则要通过查对核实购销双方的票据来确认。
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■租赁柜台行为的处理
问题二：据反映，有厂家“租赁”零售企业柜台销售药品，所售药品主要是广告药品。但在日常监管中，我们发现零售企业购进广告药品后，厂家的促销员是以工作人员身份出现在零售企业的。所以，我们采取的措施是对购进药品的证照、票据进行审查协查，一旦发现假劣药品或购销渠道方面的问题，依法对该企业从重处罚，这种做法是否正确？
笔者观点：这个问题实际不是“租赁柜台”的问题，因为缺少构成“租赁柜台”的形式要件：租赁协议、独立组织货源、独立结算等。若有证据证明厂家租赁柜台事实成立，那么可以依据《药品流通监督管理办法》第十四条、第三十六条处理。厂家为推销自身药品而派驻促销员并以药店工作人员身份出现，这种行为是不规范的行为，对药品流通秩序有一定危害，对患者的合理用药也构成一定威胁。从监管的角度来讲，药品监管执法人员只能规范药店的行为，对促销员促销药品的行为目前尚无有效办法进行规范。只能要求药店本着为顾客用药安全负责的原则，不做虚假宣传，不误导购药者，正确指导患者合理用药、科学用药。那种出于逐利的目的，不顾患者利益，大肆推销广告药品的行为必将失去顾客的信赖，从长远看也得不偿失。具体执法中，只对购进药品的证照、票据进行审查协查，一旦发现假劣药品或购销渠道方面的问题，则依法对该企业从重处罚，这种做法是不妥的。从重处罚应当有从重的事实、理由，若没有法定依据则不能随意适用从重处罚。
, 百拇医药
■“体外循环”构成表见代理吗
问题三：有的药品批发企业聘用的业务员在推销药品过程中，为了获取私利，有时假借公司名义经营外单位的药品，这种情况很常见，我们称之为“体外循环”。这些业务员向涉药单位提供的相关证照经核实真实有效，所代表公司也承认业务员的资质，就是不认可其经营的药品，不认可存在两种可能：一是担心药品有质量问题，怕承担责任；二是确实不是从本公司发出的药品。那么，执法人员是否可以对业务员按无证经营并对购进药品的单位按照从无证企业购进药品进行处理？“体外循环”能否在药品管理法规中寻得依据？业务员代表公司推销药品是一种代理行为，民法中有一种代理叫表见代理，是指被代理人的行为足以使善意第三人相信无权代理人具有代理权，基于此项信赖与无权代理人进行交易，由此造成的法律后果由被代理人承担。上述“体外循环”的行为是否符合表见代理的构成要件？
笔者观点：《药品流通监督管理办法》第五条明确，药品经营企业对其聘用的业务员以本企业的名义从事的药品购销行为承担法律责任。一般来说，业务员假借公司名义经营外单位的药品，这种“体外循环”行为所产生的法律后果应由聘用该业务员的公司承担。公司对外承担法律责任后，有权对业务员进行内部处理，并可依法进行经济追偿，追回所承担的超出授权范围那部分责任的损失。这样理解符合民法上关于表见代理的规定。判断业务员是否以公司名义销售药品，要看其是否利用公司的证照、发票、印章以及公司业务员的身份，若是，则足以使第三方相信其具有代理权。表见代理成立后，产生的法律后果与有权代理一样，后果都由被代理人承担，不管被代理人主观上是否有过错。当然，表见代理也不排除无权代理人应当负的责任。如果因无权代理给被代理人造成损害的，被代理人有主张赔偿的权利。
此外，对“体外循环”经营药品的行为不能简单地对业务员按无证经营论处，因为即使是“体外循环”，也并没有改变其以公司的名义进行购销活动的事实。因此，不论公司对其业务员经销的产品是否认可，只要业务员是以公司的名义进行的购销活动，那么由此产生的法律后果，公司不能推脱。对“体外循环”经营药品的行为也不能简单地对购进单位按照从无证企业购进药品进行处理，但这并不等于说购进单位无责任。因为法律规定药品购进单位有义务查验供货单位的经营资质、经营范围以及业务员的授权范围、身份证明等，购进单位应当为其未尽到法定义务而付出一定代价。所以说，药品批发企业只有加强对自身聘用业务员的管理和约束，才能从根本上杜绝“体外循环”。
山东省食品药品监管局张宗利, 百拇医药
■变相零售批发行为如何界定
问题一：《药品管理法实施条例》规定，药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。而在现实情况中，有的个人到药品批发企业购进药品，药品批发企业也销售，但在所有记录中均记载与企业有业务往来的涉药单位名称。有个别人到药品零售企业购买药品，一次购买数量较多，药品零售企业就以稍高于批发的价格销售，但有的人购买后用于自己经营的诊所或卫生室中。购买后用于诊所或卫生室的人，因为无任何凭证，可按从无证企业购进药品处罚，但变相零售、变相批发的行为如何界定？
笔者观点：从《药品管理法实施条例》可知，药品批发企业与药品零售企业的本质区别是经营方式的不同。《药品经营许可证管理办法》规定，企业改变经营方式应当重新办理《药品经营许可证》，5月1日起实施的《药品流通监督管理办法》第十七条规定，未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。第三十二条规定，擅自改变经营方式的依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。在执法中对于变相零售、变相批发的行为如何界定，判断的标准就是看其销售对象是消费者还是非消费者。如果药品零售企业的销售对象是企业或者药品使用单位，那可以认定为零售搞批发；如果药品批发企业的销售对象是普通消费者，那么就可认定其为批发搞零售。至于如何识别变相零售、变相批发，则要通过查对核实购销双方的票据来确认。
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■租赁柜台行为的处理
问题二：据反映，有厂家“租赁”零售企业柜台销售药品，所售药品主要是广告药品。但在日常监管中，我们发现零售企业购进广告药品后，厂家的促销员是以工作人员身份出现在零售企业的。所以，我们采取的措施是对购进药品的证照、票据进行审查协查，一旦发现假劣药品或购销渠道方面的问题，依法对该企业从重处罚，这种做法是否正确？
笔者观点：这个问题实际不是“租赁柜台”的问题，因为缺少构成“租赁柜台”的形式要件：租赁协议、独立组织货源、独立结算等。若有证据证明厂家租赁柜台事实成立，那么可以依据《药品流通监督管理办法》第十四条、第三十六条处理。厂家为推销自身药品而派驻促销员并以药店工作人员身份出现，这种行为是不规范的行为，对药品流通秩序有一定危害，对患者的合理用药也构成一定威胁。从监管的角度来讲，药品监管执法人员只能规范药店的行为，对促销员促销药品的行为目前尚无有效办法进行规范。只能要求药店本着为顾客用药安全负责的原则，不做虚假宣传，不误导购药者，正确指导患者合理用药、科学用药。那种出于逐利的目的，不顾患者利益，大肆推销广告药品的行为必将失去顾客的信赖，从长远看也得不偿失。具体执法中，只对购进药品的证照、票据进行审查协查，一旦发现假劣药品或购销渠道方面的问题，则依法对该企业从重处罚，这种做法是不妥的。从重处罚应当有从重的事实、理由，若没有法定依据则不能随意适用从重处罚。
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■“体外循环”构成表见代理吗
问题三：有的药品批发企业聘用的业务员在推销药品过程中，为了获取私利，有时假借公司名义经营外单位的药品，这种情况很常见，我们称之为“体外循环”。这些业务员向涉药单位提供的相关证照经核实真实有效，所代表公司也承认业务员的资质，就是不认可其经营的药品，不认可存在两种可能：一是担心药品有质量问题，怕承担责任；二是确实不是从本公司发出的药品。那么，执法人员是否可以对业务员按无证经营并对购进药品的单位按照从无证企业购进药品进行处理？“体外循环”能否在药品管理法规中寻得依据？业务员代表公司推销药品是一种代理行为，民法中有一种代理叫表见代理，是指被代理人的行为足以使善意第三人相信无权代理人具有代理权，基于此项信赖与无权代理人进行交易，由此造成的法律后果由被代理人承担。上述“体外循环”的行为是否符合表见代理的构成要件？
笔者观点：《药品流通监督管理办法》第五条明确，药品经营企业对其聘用的业务员以本企业的名义从事的药品购销行为承担法律责任。一般来说，业务员假借公司名义经营外单位的药品，这种“体外循环”行为所产生的法律后果应由聘用该业务员的公司承担。公司对外承担法律责任后，有权对业务员进行内部处理，并可依法进行经济追偿，追回所承担的超出授权范围那部分责任的损失。这样理解符合民法上关于表见代理的规定。判断业务员是否以公司名义销售药品，要看其是否利用公司的证照、发票、印章以及公司业务员的身份，若是，则足以使第三方相信其具有代理权。表见代理成立后，产生的法律后果与有权代理一样，后果都由被代理人承担，不管被代理人主观上是否有过错。当然，表见代理也不排除无权代理人应当负的责任。如果因无权代理给被代理人造成损害的，被代理人有主张赔偿的权利。
此外，对“体外循环”经营药品的行为不能简单地对业务员按无证经营论处，因为即使是“体外循环”，也并没有改变其以公司的名义进行购销活动的事实。因此，不论公司对其业务员经销的产品是否认可，只要业务员是以公司的名义进行的购销活动，那么由此产生的法律后果，公司不能推脱。对“体外循环”经营药品的行为也不能简单地对购进单位按照从无证企业购进药品进行处理，但这并不等于说购进单位无责任。因为法律规定药品购进单位有义务查验供货单位的经营资质、经营范围以及业务员的授权范围、身份证明等，购进单位应当为其未尽到法定义务而付出一定代价。所以说，药品批发企业只有加强对自身聘用业务员的管理和约束，才能从根本上杜绝“体外循环”。
山东省食品药品监管局张宗利, 百拇医药