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营养药春风得意
http://www.100md.com 2007年5月2日 《医药经济报》 2007.05.02
营养药春风得意
营养药春风得意

     随着全球营养类药物的不断开发,国内产品结构也有了较大的改观。这一类药物范围较广,主要包括葡萄糖、白蛋白、氨基酸、脂肪乳剂、多种维生素及微量元素,在临床中对肠道内、外以及心脑肝肾的营养发挥了重要作用。在人们注重医疗保健费用投入的大背景下,营养类药物市场容量将不断扩大。

    从2003年“非典风波”过后,保健营养类药物市场需求量日益增加,低迷多年的营养保健品行业开始复苏,带动了这一市场的回暖。现在营养药物和保健品行业中已经有9000多个产品批文,2000多个上市品种,市场年销售额已超过500亿元大关。

    据中国药学会统计数据表明,营养药物是医院购入金额增长率较高的品种,2004年重点城市样本医院前10个品种比上一年增长了31.92%。在药品降价和招标采购的影响下,2005年市场总体增长速度有所放慢,但仍然达到了15亿元的规模,同比增长了16.75%,推算国内营养类药物已达到了100亿元。为此,营养药品成为国内外普遍关注的课题。
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    脂肪乳:

    新给药载体迅速发展

    脂肪乳主要是一种静脉用营养药物,用作肠外营养已有40多年的历史。脂肪乳是大豆油加入一定量的卵磷脂乳化而成的无菌、无热源的脂肪乳剂。主要品种有肠内营养乳、脂肪乳注射液和中/长链脂肪乳注射液等品种。

    上海延安万象药业是国内生产脂肪乳较早的厂商,随着无锡华瑞制药等厂家的产品上市,脂肪乳市场获得了快速增长。截至2007年4月,国家食品药品监督管理局批复了肠内营养乳、脂肪乳注射液、结构脂肪乳注射液和中/长链脂肪乳注射液4只药物126个生产批文。在生产脂肪乳的24家企业中,产品结构完备的主要是华瑞制药和广州白云山侨光制药。

    2005年典型城市样本医院脂肪乳用药金额已达到了22027万元,与上年同比增长了14%,全国脂肪乳总体市场的平均增长率也达到了13.64%,其中肠内营养脂肪乳增长率高达79%,但也有些品牌呈现出负增长的状况。2006年上半年,脂肪乳购入金额同比增长了22.99%,排序从上年同期的15位前移到第10位。
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    居于脂肪乳领军地位的无锡华瑞制药在中/长链脂肪乳(C6-24)、脂肪乳(C14-24)、结构脂肪乳注射液(C6-24)、肠内营养乳剂(TP系列)的基础上,2006年又上市了ω-3鱼油脂肪乳注射液“尤文”。这是中国第一个治疗型脂肪乳剂,“尤文”对于创伤、大手术及处于应激状态下的重症患者,具有降低过度炎症反应,保护重要脏器功能,对减少感染等合并症的发生起到积极的治疗作用。2006年第四季度,全国样本医院用药金额达到22.94万元。

    治疗型脂肪乳剂是国外20世纪中期开发应用的品种,经过多年的临床,已被证明是安全有效的品种。随着治疗型脂肪乳在国内市场的开发,将给营养型静脉注射乳剂市场带来生机。

    据文献介绍,早期含药脂肪乳是临用前将药物加入营养型脂肪乳剂中,这样配制的脂肪乳剂不够稳定,易发生相间分离。脂肪乳剂按照粒径可分为普通脂肪乳剂和纳米脂肪乳剂,前者平均粒径为200~500mm,后者粒径小于100 nm。研究表明,乳剂粒径越大,其血液清除越快,因此,小粒径乳剂更有利于达到长循环作用,但是小粒径乳剂需要较多乳化剂才能稳定,这样,制剂的安全性也会相应下降。
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    根据给药途径来分,脂肪乳剂除注射途径之外,还有口服、鼻腔给药、眼部给药等多种途径。含药脂肪乳具有许多独特的优点:乳剂对药物的包裹作用可以减小静脉给药对血管的刺激性;作为油相的精制植物油和卵磷脂对人体无毒,安全性好;可以利用现有非胃肠道营养用脂肪乳的生产线进行工业化大生产;能够耐受高压蒸汽灭菌;载药量较脂质体高。因此,含药脂肪乳作为新型给药载体的应用前景十分广阔。

    氨基酸:

    产业链不断延长

    氨基酸分必需氨基酸(EAA)和非必需氨基酸(NEAA)。必需氨基酸是人体自身不能合成,必须由体外提供的。必需氨基酸共有8种,即赖氨酸、色氨酸、苯丙氨酸、蛋氨酸、苏氨酸、亮氨酸、异亮氨酸及缬氨酸。

    在国外,氨基酸主要用于生产运动型饮料,全球每年的需求量达到100多万吨。国内主要用于生产营养类药物和保健品的上游原料,2005年全国药用氨基酸总产量逾4000多吨,其氨基酸大输液达到了4亿瓶,此外,还用于氨基酸口服液、铁锌氨基酸口服液、复合氨基酸胶囊、田参氨基酸胶囊、L-赖氨基酸盐酸颗粒、胱胺酸片的生产,从而构成了庞大的氨基酸产业链。
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    国内外氨基酸输液多依照FAO(联合国粮农组织)、WHO建议的氨基酸百分比,采用营养价值最好的人乳全蛋白氨基酸的组成这种模式组分配制,以保证机体对氨基酸输液中氮的有效利用。目前,临床上常用的是复合氨基酸,包括了复合氨基酸-18、复合氨基酸-15、复合氨基酸-14、六合氨基酸、肝用复合氨基酸、肾病复合氨基酸等多个品种。

    迄今为止,国家食品药品监督管理局已下发了复合氨基酸的生产批文672张。除此之外,市场上还有复合氨基酸(15)双肽(2)注射液、N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺-注射液、丙氨酰谷氨酰胺-注射液等品种。2005年重点城市样本医院上述3大品种用药金额达到近2亿元,同比上年增长了22.79%,全国市场约在15亿元左右。近两年,药用氨基酸市场需求旺盛,尤其是一些要求较高的药用氨基酸及其衍生物的需求还十分巨大。

    总体来看,国内氨基酸原料药生产厂商多、规模小、竞争能力差,而产业链下游的营养类药物和保健品的产品结构尚需进一步调整。
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    多种维生素:

    OTC市场全面复苏

    维生素分为水溶性和脂溶性两大类品种。

    水溶性维生素是中国产销量最大的一类,经过几年的发展,华药维尔康药业、江山制药、石药维生药业、东北制药总厂与巴斯夫、帝斯曼这两大维生素巨头构成了全球维生素鼎足之势。脂溶性维生素在中国还处于发展中,产销量和应用比欧美国家有较大差距。但在价值上,脂溶性维生素要远远大于水溶性维生素。中国发展潜力在于脂溶性维生素、水溶性维生素则处于自然增长阶段。

    复合维生素和多微元素是营养药物中的组成部分,市场上这一类品种由药品食品两类生产批文构成,其中3/4的复合维生素属于治疗药物。主要品种有上海施贵宝生产的“金施尔康”、惠氏-百宫生产的多种品规的“善存”,以及杭州民生制药厂的“21金维他”。据中国医药商业协会数据表明,2004年,国内药品批发市场的复合维生素和多微元素10大品种已达到了11.2亿元的规模,同比上一年增长了20.52%。随着这一市场的竞争加剧,2005年下滑到8.15亿元,其中增长率较高的是葡萄糖酸锌,已达到了33.77%。目前,复合维生素产品已经推出了针对儿童、青少年、女士、孕妇、中年、老年等不同人群的产品和剂型,市场非常活跃。
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    近几年,复合维生素开始以新的姿态出现在人们的视野中,生产商从各种渠道打开了市场的突破口,在公众提高人们对复合维生素的认识后,今后行业将迎来营养药品和保健食品市场的春天。

    相关链接

    肠外营养用药市场广阔

    本报讯 (记者 陈国东) 4月28日,在杭州召开的“全球肠外营养新进展——中外营养专家论坛”上,百特公司表示,即将在中国上市全球最畅销的橄榄油三腔袋等一系列肠外营养产品。

    我国著名临床营养学家吴肇汉教授认为,当目前临床营养工作在发达国家已得到普及时,我国却仍处于起步阶段。在我国,临床营养的研究及实施已经有30余年的历史。但临床营养支持治疗的发展并不平衡,一些学科对代谢、营养的认识不足,肠道和静脉营养支持的应用范围也还只局限于少数医院的外科领域,并且仍处于很低的水平;而且营养支持不规范的现象比较普遍,而不规范的营养支持不仅疗效不明显,并发症多,而且不利于患者的早日康复。同时,由这一工作所带来的营养制剂和用品产业的发展也很缓慢,目前国内生产的产品无论是在质量上还是数量方面均与国外存在很大的差距。

    据与会专家介绍,当前肠外营养的最合理输注方式是使用“全合一”营养液(TNA)输注,即将各种营养物质,包括脂肪乳、氨基酸、葡萄糖以及微量元素等科学地混合配置于同一容器内,同时输注给患者。在国际上,很好地体现了“全合一”混合输注肠外营养理念的“三腔袋”产品受到了广泛的欢迎。所谓“三腔袋”,是把一个特制塑料袋隔成3个相对独立腔室,分别装入脂肪乳、氨基酸和葡萄糖,使用时只要挤压塑料袋,三种液体很快就充分混合。但在我国,“分瓶输注”的不合理使用仍占了80%。, 百拇医药(本报特约撰稿人 蔡德山)