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医药经纬
http://www.100md.com 2007年5月2日 《医药经济报》 2007.05.02
     生物制剂仿制品的矛盾

    FDA局长向制药企业代表透露,FDA很可能会认可生物制剂仿制品与原研药物类似,但两者不能互换。而在美国研发型制药企业协会年会上,这位局长也曾表示,问题在于如何定义“类似”的含义,“类似”意味着患者使用该产品后,能取得与原研药相似的疗效。

    生物制剂源于活体细胞蛋白,其生产工艺比传统化学疗法更复杂,成本更高,安全性和有效性也正日益受到关注。FDA认为,目前还缺乏批准生物制剂仿制品所需的法律授权和科学指导条例。(廖雅静)

    小评:

    药品经过改进后已经有别于原来获得批准的产品,FDA仍有办法对其进行审查和批准。相同的科学依据也适用于审查生物制剂仿制品的安全性和有效性。

    (非专利药物协会董事长兼首席执行长官Kathleen Jaeger认为,FDA已经具备了审批生物制剂仿制品的能力)
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    墨西哥买不起抗艾药

    在墨西哥,抗艾药物一年的花费大约为6000美元,而当地人均年收入约为7300美元左右,这个价格为亚非等其他地区的4倍。理由是墨西哥被划分为中等收入国家,不适用于同样的定价。

    为此,2月底,艾滋病保健基金会(AHF)发动了一场广告战役,反对百时美施贵宝(BMS)抗艾药物Reyataz 和惠妥滋在墨西哥的定价,美国和墨西哥媒体也相继刊登了类似广告。(董艳平)

    小评:

    BMS抗艾药品的全球定价体系能够确保世界各地的患者得到救治,定价主要考虑这几个因素:支付能力、HIV发病率以及政府对HIV的补助。

    (BMS解释其定价策略)

    独家经销:
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    阿斯利康步辉瑞后尘

    早在去年夏天,阿斯利康就有意改变其药品经销模式,不再由多家批发商代理。4月20日,阿斯利康终于揭晓了答案:指定AAH制药和UniChem为合作伙伴,负责药房、医生和医院的产品供应。这一消息激怒了第三方经销商。

    上个月,辉瑞刚为其英国产品指定了独家经销商,无独有偶,辉瑞也选择了UniChem。UniChem为Alliance Boots Plc下属的药品批发商。

    此前,英国消费者管理组织公平贸易署宣称要对辉瑞的行为展开调查。现在看来,调查效果不大,药品独家经销模式仍会继续。(邵建国)

    小评:

    独家销售将会抑制竞争,破坏英国灵活的全天候药品定制和配送服务。

, http://www.100md.com     (单体批发商对这种模式表示不满)

    合作促进研发

    在CSDD(美国塔夫茨药物开发研究中心)的药企决策层特别小组会议上传来消息:未来5年间,大型制药公司如欲保持经济持续增长,则要加强与生物技术公司的合作。

    要保持每年5%~8%的收入增长,大型制药公司必须保证在5年内上市12~50个新产品,即平均每年至少有2~9个新品上市。然而,在过去5年间,美国排名前十位的大药企平均每年的上市新药仅为0.6个。2001~2004年间,美国批准的新药上升了29%,而大型药企所占的份额却从67%下降到29%。

    特别小组会议给出以下建议:

    ●业务是否外包外取决于此项合作是否有益,并大大节约成本。

    ●应开发出合理的评价体系,帮助生物技术公司及时决策,或尽早终止没有前景的药物研发,或及时修改研究方案。
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    ●研究设计合理,借助信息系统,有助于提高药品研发效率。

    ●研究设计的目的旨在减少风险,而非降低费用或节省时间,风险降低了自然能获得时间和费用的双赢。

    ●大型制药企业应当把资源用在其强势技术上,外包其非核心技术。(石瑛)

    小评:

    新药研发能否成功,在很大程度上取决于能否尽早判断出药物的临床价值,规模较小的制药和生物技术公司多侧重于Ⅰ期和Ⅱ期临床研究,他们可为大型制药公司迅速提供新药。

    (CSDD研发中心主任)

    不一定要动刀

    为了帮助制药公司寻找外科治疗领域商机,千禧年研究集团(MRG)对各种外科治疗进行了详细分析,它在4月份发布的《美国外科处理2007》中提出,越来越多的患者倾向于使用药物治疗,制药公司的新药研发应当满足这一需求。

    压力性尿失禁(SUI)就是一个很好的例子。2004年以前,SUI基本依靠手术等非药物治疗,治疗该病的药物屈指可数,在主要市场的销售额才达500万美元。然而,到2013年,SUI的药物治疗市场将达到3.78亿美元。

    目前,对外科治疗市场进行开拓的大型制药公司有Arachnova、默沙东、惠氏、辉凌、辉瑞、诺和诺德、礼来、阿斯利康、百时美施贵宝和葛兰素史克。(董艳平)

    小评:

    制药企业其实有很多机会涉足外科领域,如立普妥用于心血管一线治疗,就可使患者免除手术。(MRG经理Adrienne Lovink), http://www.100md.com