祖述宪 安徽医科大学1264信箱 合肥230032

    古时民智未开，医生不仅对疾病无知，对评估医疗效果更缺乏自知之明，因此中西的古代医籍关于治疗效果的记述都失之夸大，这不足为奇，也不应苛求古人。17世纪欧洲使用的天然药物和疗法种类也十分繁多，同样大都无效。那时，“很少有人区别某种治疗之后的康复，由于治疗而康复和无关于治疗而康复这三种情形[1]”，即不能作正确判断疾病的痊愈与治疗之间有无因果联系，不懂得把发生于治疗后的疾病痊愈、由于治疗造成的疾病痊愈和与治疗无关的疾病痊愈区别开来。

    在20世纪中叶之前，医药的疗效仍然主要是由专家权威根据疾病的发病机制、实验室的药理学研究和经验来推断，这种方法的缺点是“想当然”，临床实践证明并不可靠，有些风行一时被认为有效的疗法，后来证明是无益有害的。现在医学界一致认为，药物的医疗效果评定必须进行严格的随机化对照临床试验[2，3，4]。临床试验是建立在生物统计学原理基础上，发展起来的一整套的医疗效果和安全性的临床评价方法，已经被世界医学界公认和采用，从而使医疗效果评价的效率大大提高。然而，轻信个别的“经验”和片面的观察，把无效的治疗当成有效，至今不仅在大众中非常普遍，很多医生也常落入这种圈套。

    1 疗效假象的根源

    1.1 诊断不确实和缺乏严格的评价疗效标准

    临床试验评价疗效的病例诊断必须确实，效果须有严格的定义。疾病的诊断标准不同，疗效当然大不一样，这是不言自明的。现在声称治疗各种难治之症的药物和疗法多如牛毛，翻开中医药书刊似乎什么疑难杂症都有灵丹妙药可治，但公认有效的却如凤毛麟角，或者阙如。这是因为中医缺乏疾病实体的概念，只是根据疾患的表面现象辨别症候，“诊断主要是凭宏观的观察做出粗略的估计，……导致中医诊断带有明显的意向性、随意性和不确定性[5]”。很难想象仅仅根据对病人的粗略观察，像有无恶寒、出汗、口渴、二便(大小便)以及舌苔和脉象等，能对疾病做出诊断进行有效治疗的。例如，《本草纲目》称犀角、羚羊角、虎鼻、虎睛、麝香、牛黄和牡鼠可以治疗小儿“惊痫”，而“惊痫”是一症状或综合征，缺乏明确的定义，大概来说相当于儿科学上的抽动、惊厥或痫性发作。这些症状的病因各不相同，严重程度大相悬殊。热性惊厥发作和痫性发作时令常人感到严重，但发作持续时间短暂，无效的药物也容易“见效”。犀角等中药“治好”的小儿“惊痫”，或许是这类自限性发作，对于中枢神经系统感染等重症疾病引起的，恐怕就不起作用了。

    现在我国很多研究药物疗效的方法粗糙，病例诊断不实，没有对照或对照不适当，效果判断主观随意 ......