经营违法避孕套应如何监督处罚
为了让人民群众及时、方便地购买到避孕套，2005年国家食品药品监管局将避孕套列入不需《医疗器械经营企业许可证》就可经营的医疗器械。这样的规定无疑是人性化的，但同时由于进入“门槛”的降低，也导致避孕套市场凸显出一些问题，违法避孕套时有出现。那么如何对经营违法避孕套的行为进行监督处罚呢？笔者就此谈点看法。
依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚
《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定：“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。”第三十九条规定：“违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处违法所得5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
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由于经营避孕套不需要《医疗器械经营企业许可证》，因此避孕套经营企业实际应遵守的是“应从取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进避孕套并验明产品合格证明”。如果避孕套经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效的避孕套或从无《医疗器械生产企业许可证》的企业购进避孕套(这些避孕套以下统称违法避孕套)的，则应受到至少5000元罚款的行政处罚。因此，对于故意经营违法避孕套或者经营违法避孕套数量较大、违法所得较多的避孕套经营企业来说，严格按《医疗器械监督管理条例》第三十九条的处罚幅度给予其行政处罚是有法可依、有法必依、依法行政的表现。能够有效打击经营违法避孕套的违法行为，震慑为牟私利不择手段的违法分子，切实保证避孕套的安全、有效，保障人体健康和生命安全。
不可“一棒子打死”
在执法实践中，由于避孕套经营企业具体情况不同、经营违法避孕套的原因各异，对其违法行为若一律严格按《医疗器械监督管理条例》第三十九条之规定处以5000元以上处罚则显得有矫枉过正、“一棒子打死”之嫌。由于经营避孕套不需取得《医疗器械经营企业许可证》，因此经营避孕套就无需先通过药监部门的检查、验收，这样《医疗器械监督管理条例》第二十三条第一款第(二)项规定的“医疗器械经营企业必须具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员”的要求就无法落实。药店毕竟有药学技术人员，对一般的医疗器械常识有一些了解，大都知道从正规渠道进货，也懂得一些辨别避孕套质量的简单常识，而很多成人用品店、保健品店等根本不具有避孕套质量检验的能力，其经营的避孕套大多是从上门推销员处或到大的批发市场的保健品店购买，没有审查对方的资质证明，也没有索要正规、合法票据的意识。对这一点药监部门无非是在日常监督检查时对其教育、提醒，只要对方不经营违法避孕套，就没有对其不规范经营制约的有效法律依据。再者，目前避孕套品牌众多，其批准注册由各省级药监部门进行，有的省将注册避孕套录入了省药监局网站数据库，可以通过它大概查到避孕套的真伪，而有的省没有录入数据库。因此，如果外观上没有太大破绽的避孕套连执法人员都难辨真伪，一般只能通过协查方式判断。因而要求避孕套的所有经营人员去检验避孕套的质量、判断避孕套是否是具有《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的显然是勉为其难。即使它们有审查供货商资质的意识，现在造假手段很高，伪造的资料、甚至盖有的鲜章连执法人员有时都难辨真伪，更何况一般经营人员了。实际上，查到违法避孕套的地方一般以成人用品店、保健品店居多，这些店一般都是小本经营，有的甚至仅供糊口。
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《行政处罚法》第四条第二款规定“实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”避孕套经营企业尤其是成人用品店、保健品店人员素质不高、不懂得如何检查避孕套的质量，其本身大多无主观违法的故意，而且经营规模小，如果发现其购进违法避孕套(经常有几盒的现象)一概处以至少5000元罚款，其根本招架不住，往往只有关门或逃逸，导致行政处罚决定不能执行，达不到行政处罚的目的，也有违于《行政处罚法》“处罚和教育相结合”的原则。而且这样做，批发违法避孕套的供货员闻风而逃，打一枪换一个地方，没有真正处罚到违法行为人，而是使同是受害者的经营人员没了饭碗，容易导致行政相对人与行政机关的对抗。《行政处罚法》第二十七条规定“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻处罚：(一)主动消除或者减轻违法行为后果的；(二)受他人胁迫有违法行为的；(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的；(四)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。”鉴于部分药店、成人用品店、保健品店无主观违法故意且一般经执法人员告知其所经营的避孕套涉嫌违法时都能积极配合案件调查、能够及时纠正违法行为，笔者主张只要不是重犯,可对其根据承受能力、营业状况、违法涉案金额及违法所得减轻予以5000元以下的罚款处罚。对于不知是违法避孕套，只要是尚未销售、未造成危害后果，当事人及时纠正违法行为的，则除没收其所经营的违法避孕套外，可考虑免予罚款处罚。(孔祥健), http://www.100md.com
依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚
《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定：“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。”第三十九条规定：“违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处违法所得5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
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由于经营避孕套不需要《医疗器械经营企业许可证》，因此避孕套经营企业实际应遵守的是“应从取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进避孕套并验明产品合格证明”。如果避孕套经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效的避孕套或从无《医疗器械生产企业许可证》的企业购进避孕套(这些避孕套以下统称违法避孕套)的，则应受到至少5000元罚款的行政处罚。因此，对于故意经营违法避孕套或者经营违法避孕套数量较大、违法所得较多的避孕套经营企业来说，严格按《医疗器械监督管理条例》第三十九条的处罚幅度给予其行政处罚是有法可依、有法必依、依法行政的表现。能够有效打击经营违法避孕套的违法行为，震慑为牟私利不择手段的违法分子，切实保证避孕套的安全、有效，保障人体健康和生命安全。
不可“一棒子打死”
在执法实践中，由于避孕套经营企业具体情况不同、经营违法避孕套的原因各异，对其违法行为若一律严格按《医疗器械监督管理条例》第三十九条之规定处以5000元以上处罚则显得有矫枉过正、“一棒子打死”之嫌。由于经营避孕套不需取得《医疗器械经营企业许可证》，因此经营避孕套就无需先通过药监部门的检查、验收，这样《医疗器械监督管理条例》第二十三条第一款第(二)项规定的“医疗器械经营企业必须具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员”的要求就无法落实。药店毕竟有药学技术人员，对一般的医疗器械常识有一些了解，大都知道从正规渠道进货，也懂得一些辨别避孕套质量的简单常识，而很多成人用品店、保健品店等根本不具有避孕套质量检验的能力，其经营的避孕套大多是从上门推销员处或到大的批发市场的保健品店购买，没有审查对方的资质证明，也没有索要正规、合法票据的意识。对这一点药监部门无非是在日常监督检查时对其教育、提醒，只要对方不经营违法避孕套，就没有对其不规范经营制约的有效法律依据。再者，目前避孕套品牌众多，其批准注册由各省级药监部门进行，有的省将注册避孕套录入了省药监局网站数据库，可以通过它大概查到避孕套的真伪，而有的省没有录入数据库。因此，如果外观上没有太大破绽的避孕套连执法人员都难辨真伪，一般只能通过协查方式判断。因而要求避孕套的所有经营人员去检验避孕套的质量、判断避孕套是否是具有《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的显然是勉为其难。即使它们有审查供货商资质的意识，现在造假手段很高，伪造的资料、甚至盖有的鲜章连执法人员有时都难辨真伪，更何况一般经营人员了。实际上，查到违法避孕套的地方一般以成人用品店、保健品店居多，这些店一般都是小本经营，有的甚至仅供糊口。
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《行政处罚法》第四条第二款规定“实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”避孕套经营企业尤其是成人用品店、保健品店人员素质不高、不懂得如何检查避孕套的质量，其本身大多无主观违法的故意，而且经营规模小，如果发现其购进违法避孕套(经常有几盒的现象)一概处以至少5000元罚款，其根本招架不住，往往只有关门或逃逸，导致行政处罚决定不能执行，达不到行政处罚的目的，也有违于《行政处罚法》“处罚和教育相结合”的原则。而且这样做，批发违法避孕套的供货员闻风而逃，打一枪换一个地方，没有真正处罚到违法行为人，而是使同是受害者的经营人员没了饭碗，容易导致行政相对人与行政机关的对抗。《行政处罚法》第二十七条规定“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻处罚：(一)主动消除或者减轻违法行为后果的；(二)受他人胁迫有违法行为的；(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的；(四)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。”鉴于部分药店、成人用品店、保健品店无主观违法故意且一般经执法人员告知其所经营的避孕套涉嫌违法时都能积极配合案件调查、能够及时纠正违法行为，笔者主张只要不是重犯,可对其根据承受能力、营业状况、违法涉案金额及违法所得减轻予以5000元以下的罚款处罚。对于不知是违法避孕套，只要是尚未销售、未造成危害后果，当事人及时纠正违法行为的，则除没收其所经营的违法避孕套外，可考虑免予罚款处罚。(孔祥健), http://www.100md.com