政策利好促行业快速前行——掌握关键技术突破发展瓶颈
经过20多年的快速发展，中国医疗器械行业已建立起了较为完善的科研开发、工业生产和质量管理体系，医疗器械工业已成为我国高科技领域颇具发展前景的生力军。2006年，我国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，并首次实现贸易顺差。进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，其中出口68.71亿美元，同比增长28.58%；进口36.81亿美元，同比增长1.37%，出口增幅高于进口增幅27.21个百分点，累计顺差额31.90亿美元。
而随着建设创新型国家、构建和谐社会和建设社会主义新农村等战略决策的推进，医疗器械行业迎来了前所未有的发展机遇。据悉，“十一五”期间，仅科技部就将投入近10亿元资金用于医疗器械产业的科技攻关项目，可以预测，在未来几年中，我国医疗器械产业的发展空间巨大。专家预计，到2010年，我国医疗器械总产值将达到1000亿元。
■成绩斐然
上世纪80年代末，我国医疗器械产业的组织结构开始由传统的“国有经济+集体经济”的单一模式演变为开放的多种经济所有制聚合结构，并逐渐形成了珠江三角洲、长江三角洲及环渤海湾三大产业聚集区。随着国家经济实力的增强，我国在医疗器械产业科技攻关项目上的资金投入逐年加大，从“七五”至“九五”期间的不足3000万元到2002～2004年间的3亿元。加快了医疗器械应用计算机技术、数字化技术、图像处理技术、激光技术、核素技术、自动化技术的步伐，缩短了产品更新周期。
有业内专家介绍说，近十年来，我国医疗器械产业的产品技术结构、产品质量都发生了较大变化，特别是病人监护产品、医学影像仪器设备、临床实验室仪器设备和微创介入治疗产品的进展显著，同时出现了立体定位超声聚焦治疗系统，准分子激光人眼像差矫正系统，体部旋转伽玛刀，睡眠监护系统等一批具有完全自主知识产权的创新产品。
在医学影像设备产品门类中，五大医学影像设备品种除核医学成像设备PET、SPECT外，目前都有境内产品成批上市。其中，B型超声成像仪器和X射线诊断系统的产量在10年前已达到或接近万台。自1952年我国研制出第一台200毫安医用X线机，50多年来，我国医用X线机品种、产量、技术水平都有较大提高，目前采用进口成像板集成的数字X射线诊断系统已在北京和上海投产上市，北京航天中兴公司自主开发的直接数字式低剂量X射线诊断系统已批量生产，并开始出口。
CT和MRI是上世纪80年代末90年代初的合资合作产品，1995年以前MRI的主要生产商是安科公司。如今，已有7家企业生产MRI。东软公司从自主开发CT入门，10年内先后开发出MRI、直接数字式X射线诊断系统、移动式X射线诊断系统、B型超声成像仪器、全自动生化分析仪等一批高科技医疗器械产品。
在产品质量上，随着GB/T19000(ISO9000)质量体系认证和产品认证的推行，企业质量意识进一步提高。迄今已有数百家企业获得中国质量体系认证证书或国外ISO9000或CE认证证书，这也增强了企业参与国际市场竞争的信心。医疗器械出口额上升，高科技医疗器械产品在医疗器械出口额中比重增大。我国医疗器械市场以每年超过10%的速度在增长，高端医疗设备销售年增幅在20%以上。
■前程漫漫
近来，医疗器械产业的发展首次写入国家科技部中长期规划，而国家发改委制定的医药行业“十一五”发展指导意见，在医药行业发展的主要任务中也提出要“分阶段有步骤地发展医疗器械产品及其关键部件”。中国医疗器械行业协会会长姜峰表示：“政府对医疗器械产业发展的重视，研发投入的增加，医疗卫生体制、医疗保障体制改革的推进，以及卫生部投资建立农村及社区医疗卫生体系政策的出台，都为国内医疗器械产业提供了巨大的发展动力和发展空间，医疗器械产业及市场将继续保持高速、稳步发展。”
据悉，到2010年，国家在农村卫生服务体系建设项目中总投资额将达200多亿元人民币。其中，用于设备配置的投资额约占30%。另外，目前全国17.5万家医疗卫生机构的医疗仪器和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，其更新换代是一个需求释放的过程，可以预见高低端医械产品需求都将趋旺。
但专家指出，虽然国内医疗器械产业发展迅速，但同时也有许多问题，其核心就是如何提高创新能力。目前，生产企业数量不断增加，但技术、规模、品牌的竞争力相对较弱，尤其是核心技术成为国内企业难以逾越的一大障碍。关键零部件依赖进口，高端产品以仿制改进为主，出口仍以技术含量较低的中小型产品为主的现状将长期存在。
“国产医疗器械产品就卡在关键技术和关键部件上，影响了我们提高自主创新能力，也影响了我们实现跨越式发展。”有专家分析道。尽管我国医疗器械产业已经从简单的模仿，经过跟踪借鉴向着自主创新迈出了可喜的一步，并为未来的发展奠定了基础。但和发达国家相比，还有不少差距，特别是高端产品的一些关键技术和关键工艺尚不完全掌握，一些高性能传感器及信息采集或处理部件还需进口，这都是国内医疗器械产业的“软肋”，也是国产大型医疗设备总跟不上国外产品更新换代步伐的主要原因。
专家指出，我国医疗器械产业要实现跨越式发展，要跻身世界先进水平之列，必须加强产业自主创新能力，把解决关键技术和关键零部件的技术突破作为最重要的工作，以关键技术和关键部件来带动产品尤其是大型设备的更新换代，并拉动产业真正快速、持续发展。
(康文)
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