药品行政执法问题探讨(一)
编者按：最近，山东省食品药品监督管理局政策法规处副调研员张宗利应基层执法人员的要求，对执法实践中执法人员遇到的一些困惑的问题做了集中解答，以期对执法人员正确认识这些问题有一些帮助，本版将分期刊出。
1、药品批发企业零售药品，药品零售企业批发药品的问题
《药品管理法实施条例》规定：药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。而在现实情况中，有的个人到药品批发企业购进药品，药品批发企业也销售，但在所有记录中均记载与企业有业务往来的涉药单位名称。有个别人到药品零售企业购买药品，一次购买数量较多，药品零售企业就以稍高于批发的价格销售，但有的人购买后用于自己经营的诊所或卫生室中。购买后用于诊所或卫生室的人，因为无任何凭证，可按从无证企业购进药品处罚，但变相零售、变相批发的行为如何界定？
答：从《药品管理法实施条例》我们知道，药品批发企业与药品零售企业的本质区别是经营方式的不同。国家局《药品经营许可证管理办法》(6号令)规定，企业改变经营方式应当重新办理《药品经营许可证》，国家局《药品流通监督管理办法》(26号令)第十七条规定，未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。第三十二条规定，擅自改变经营方式的依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。在执法中对于变相零售、变相批发的行为如何界定，判断的标准就是看其销售对象是消费者还是非消费者。药品零售企业如果销售对象是企业或者药品使用单位，那可以认定为零售搞批发；药品批发企业如果其销售对象是普通消费者，我们可认定其批发搞零售。至于如何识别变相零售、变相批发，则要通过查对核实购销双方的票据来确认。
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2、租赁柜台的问题
个别药品零售企业特别是经销广告药品的药品零售企业，据反映有厂家“租赁”其柜台经销药品，主要是广告药品。但在日常监督中，我们发现这些广告药品完成购进过程，提供了相关手续，厂家的促销员以该店工作人员的身份出现在企业中。所以，我们采取的措施是对购进药品的证照、票据进行审查协查，一旦发现假劣药品或购销渠道方面的问题，则依法对该企业从重处罚而不问其他，这种做法妥否？
答：这个问题实际不是“租赁柜台”的问题，因为缺少构成“租赁柜台”的形式要件：租赁协议、独立组织货源、独立结算等。若有证据证明，厂家租赁柜台事实成立，那么可以依据《药品流通监督管理办法》(26号令)第十四条、第三十六条处理。厂家为推销自身药品而派驻促销员并以药店工作人员身份出现，这种行为是不规范的行为，对药品流通秩序有一定危害，对患者的合理用药也构成一定威胁。从监管的角度，我们只能规范药店的行为，对促销员促销药品的行为目前尚无有效办法进行规范。只能要求药店本着为顾客用药安全负责的原则，不做虚假宣传，不误导购药者，正确指导患者合理用药、科学用药。具体执法中，只对购进药品的证照、票据进行审查协查，一旦发现假劣药品或购销渠道方面的问题，则依法对该企业从重处罚，这种做法是不妥的。从重处罚应当有从重的事实、理由，若没有法定依据则不能随意适用从重处罚。
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3、“表见代理”的问题
有的药品批发企业聘用的业务员在推销过程中，为了获取私利，有时假借公司名义经营外单位的药品，这种情况并不少见，我们称之为“体外循环”。这些业务员向涉药单位提供的相关证照经核实真实有效，所代表公司也承认业务员的资质，就是不认可其经营的药品，不认可存在两种可能：一是担心药品有质量问题，怕承担责任；二是确实不是从本公司发出的药品。那么，药监部门是否可以对业务员按无证经营并对购进药品的单位按照从无证企业购进药品进行处理，“体外循环”能否在药品管理法中寻得依据？
答：《药品流通监督管理办法》(26号令)第五条已经明确，药品经营企业对其聘用的业务员以本企业的名义从事的药品购销行为承担法律责任。一般来说，业务员假借公司名义经营外单位的药品这种“体外循环”的行为所产生的法律后果应由聘用该业务员的公司承担。公司对外承担法律责任后，有权对业务员进行内部处理，并可依法进行经济追偿，追回所承担的超出授权范围那部分责任的损失。这样理解符合民法上的关于表见代理的规定。表见代理，指善意相对人客观上有充分理由相信无权代理人具有代理权，而与其为法律行为，此时应由被代理人直接承受该法律行为的后果。判断业务员是否以公司名义销售药品，要看其是否利用公司的证照、发票、印章以及公司业务员的身份，若是，则足以使第三方相信其具有代理权。表见代理成立后，产生的法律后果与有权代理一样，后果都由被代理人承担，不管被代理人主观上是否有过错。
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当然，表见代理也不排除无权代理人应当负的责任。如果因无权代理给被代理人造成损害的，被代理人有主张赔偿的权利。对“体外循环”经营药品的行为不能简单地对业务员按无证经营论处，这种理解是正确的。因为即使是“体外循环”，也并没有改变其以公司的名义进行购销活动的事实。因此，不论公司对其业务员经销的产品是否认可，只要业务员是以公司的名义进行的购销活动，那么由此产生的法律后果，公司不能推脱。对“体外循环”经营药品的行为不能简单地对购进单位按照从无证企业购进药品进行处理，但并不等于说购进单位无责任。购进单位有义务查验供货单位的经营资质、经营范围以及业务员的授权范围、身份证明等。购进单位应当为其未尽到法定义务而付出一定的代价，若不知情而购进了假药、劣药则不能认定其未违反药品管理法及其实施条例的有关规定，也就不能适用《药品管理法实施条例》第八十一条关于免除其他行政处罚的规定。药品批发企业只有加强对自身聘用的业务员的管理和约束，才能从根本上杜绝“体外循环”。(张宗利), 百拇医药
1、药品批发企业零售药品，药品零售企业批发药品的问题
《药品管理法实施条例》规定：药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。而在现实情况中，有的个人到药品批发企业购进药品，药品批发企业也销售，但在所有记录中均记载与企业有业务往来的涉药单位名称。有个别人到药品零售企业购买药品，一次购买数量较多，药品零售企业就以稍高于批发的价格销售，但有的人购买后用于自己经营的诊所或卫生室中。购买后用于诊所或卫生室的人，因为无任何凭证，可按从无证企业购进药品处罚，但变相零售、变相批发的行为如何界定？
答：从《药品管理法实施条例》我们知道，药品批发企业与药品零售企业的本质区别是经营方式的不同。国家局《药品经营许可证管理办法》(6号令)规定，企业改变经营方式应当重新办理《药品经营许可证》，国家局《药品流通监督管理办法》(26号令)第十七条规定，未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。第三十二条规定，擅自改变经营方式的依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。在执法中对于变相零售、变相批发的行为如何界定，判断的标准就是看其销售对象是消费者还是非消费者。药品零售企业如果销售对象是企业或者药品使用单位，那可以认定为零售搞批发；药品批发企业如果其销售对象是普通消费者，我们可认定其批发搞零售。至于如何识别变相零售、变相批发，则要通过查对核实购销双方的票据来确认。
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2、租赁柜台的问题
个别药品零售企业特别是经销广告药品的药品零售企业，据反映有厂家“租赁”其柜台经销药品，主要是广告药品。但在日常监督中，我们发现这些广告药品完成购进过程，提供了相关手续，厂家的促销员以该店工作人员的身份出现在企业中。所以，我们采取的措施是对购进药品的证照、票据进行审查协查，一旦发现假劣药品或购销渠道方面的问题，则依法对该企业从重处罚而不问其他，这种做法妥否？
答：这个问题实际不是“租赁柜台”的问题，因为缺少构成“租赁柜台”的形式要件：租赁协议、独立组织货源、独立结算等。若有证据证明，厂家租赁柜台事实成立，那么可以依据《药品流通监督管理办法》(26号令)第十四条、第三十六条处理。厂家为推销自身药品而派驻促销员并以药店工作人员身份出现，这种行为是不规范的行为，对药品流通秩序有一定危害，对患者的合理用药也构成一定威胁。从监管的角度，我们只能规范药店的行为，对促销员促销药品的行为目前尚无有效办法进行规范。只能要求药店本着为顾客用药安全负责的原则，不做虚假宣传，不误导购药者，正确指导患者合理用药、科学用药。具体执法中，只对购进药品的证照、票据进行审查协查，一旦发现假劣药品或购销渠道方面的问题，则依法对该企业从重处罚，这种做法是不妥的。从重处罚应当有从重的事实、理由，若没有法定依据则不能随意适用从重处罚。
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3、“表见代理”的问题
有的药品批发企业聘用的业务员在推销过程中，为了获取私利，有时假借公司名义经营外单位的药品，这种情况并不少见，我们称之为“体外循环”。这些业务员向涉药单位提供的相关证照经核实真实有效，所代表公司也承认业务员的资质，就是不认可其经营的药品，不认可存在两种可能：一是担心药品有质量问题，怕承担责任；二是确实不是从本公司发出的药品。那么，药监部门是否可以对业务员按无证经营并对购进药品的单位按照从无证企业购进药品进行处理，“体外循环”能否在药品管理法中寻得依据？
答：《药品流通监督管理办法》(26号令)第五条已经明确，药品经营企业对其聘用的业务员以本企业的名义从事的药品购销行为承担法律责任。一般来说，业务员假借公司名义经营外单位的药品这种“体外循环”的行为所产生的法律后果应由聘用该业务员的公司承担。公司对外承担法律责任后，有权对业务员进行内部处理，并可依法进行经济追偿，追回所承担的超出授权范围那部分责任的损失。这样理解符合民法上的关于表见代理的规定。表见代理，指善意相对人客观上有充分理由相信无权代理人具有代理权，而与其为法律行为，此时应由被代理人直接承受该法律行为的后果。判断业务员是否以公司名义销售药品，要看其是否利用公司的证照、发票、印章以及公司业务员的身份，若是，则足以使第三方相信其具有代理权。表见代理成立后，产生的法律后果与有权代理一样，后果都由被代理人承担，不管被代理人主观上是否有过错。
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当然，表见代理也不排除无权代理人应当负的责任。如果因无权代理给被代理人造成损害的，被代理人有主张赔偿的权利。对“体外循环”经营药品的行为不能简单地对业务员按无证经营论处，这种理解是正确的。因为即使是“体外循环”，也并没有改变其以公司的名义进行购销活动的事实。因此，不论公司对其业务员经销的产品是否认可，只要业务员是以公司的名义进行的购销活动，那么由此产生的法律后果，公司不能推脱。对“体外循环”经营药品的行为不能简单地对购进单位按照从无证企业购进药品进行处理，但并不等于说购进单位无责任。购进单位有义务查验供货单位的经营资质、经营范围以及业务员的授权范围、身份证明等。购进单位应当为其未尽到法定义务而付出一定的代价，若不知情而购进了假药、劣药则不能认定其未违反药品管理法及其实施条例的有关规定，也就不能适用《药品管理法实施条例》第八十一条关于免除其他行政处罚的规定。药品批发企业只有加强对自身聘用的业务员的管理和约束，才能从根本上杜绝“体外循环”。(张宗利), 百拇医药