对"文迪雅"不当解读为时过早
来源：千龙健康
[千龙健康记者阿良5月25日特别报道]最新一期美国《新英格兰医学杂志》载文指出，美国科学家对1.56万名服用英国葛兰素史克公司“文迪雅”(Avandia，一种治疗Ⅱ型糖尿病药物)的糖尿病患者及1.23万名服用其他糖尿病药物的患者进行了对比研究，结果发现，服用“文迪雅”会使患者心脏病的发病风险提高43%，并使患者的心脏病死亡率提高64%。
文章发表后，“文迪亚事件”迅速升温，在国内外医药行业引起广泛关注和强烈反响。对于这份研究报告的结论，医学界并不完全认同。医学最权威杂志《柳叶刀》表示，对“文迪雅”不恰当解读为时过早；而国内著名专家则表示，使用药物谨遵医嘱，没有必要草木皆兵。
国外声音：对“文迪雅”不恰当解读为时过早
全球最权威的医学杂志《柳叶刀》23日刊文指出，RECORD是一项专门研究心血管终点的III期试验，在未得到RECORD研究的结果之前，对一项荟萃分析进行不恰当的解读为时过早，况且该分析的作者和NEJM编辑也都承认分析中存在重要的缺陷。正如美国FDA在安全警告中同时指出的，目前已经有多项对“文迪雅”这种药物在心血管风险方面的副作用的研究，而且结论并不一致。FDA将审慎地权衡这些研究报告，尽快完成分析以获得最终结论。
, http://www.100md.com
专家建议，在获得最终的结论性证据之前，糖尿病患者使用“文迪雅”时需谨遵医嘱，而有心脏方面疾病的糖尿病患者，可加强对心脏的监测，而患者应在听从医生建议后，再决定是否停药或换药。
此外，美国心脏病学会和美国糖尿病协会也在日前的一份联合声明中表示，医学界还需进行更多研究，以找到更多的“结论性证据”。FDA则表示，将尽快召集专家小组开会讨论这一问题。
国内声音：使用药物谨遵医嘱，没有必要草木皆兵
“文迪亚事件”也在国内引起广泛关注，国内医药行业专家近日纷纷发表了看法。我们听听国内几位权威专家的观点：
“原文存在几大疑点，国内没有严重不良个案和副作用报告。”中日友好医院内分泌科主任医师李光伟认为：■该文有几大疑点：作者也承认引用材料有很多缺陷，找不到原始资料；所有研究都不是针对心血管事件和心血管死亡的；研究周期都比较短，超过24周的就收进来了，例数都是200人、300人，还有几十个人的，没有一个是有统计学意义的。因而荟萃分析得出的这种结果需要谨慎对待，价值不如大规模随机双盲长期的。■研究也有很重要的的局限，标准不知道，没有经过中心的评估，定义不确切，很多资料样本量小、时间短，终点事件也很少，最后做出来的可信区间也比较宽，所有研究里，不知道病人是多长时间发生的心梗，第一年第五年发生心梗的严重性是不一样的。最后得出结果，作者本人用的不是肯定口气。■国内没有严重的不良反应个案。除了能降血糖之外，还能对血脂、血里游历脂肪酸。降血压、炎症反应都有好的影响。副作用能增加血容量，有心衰风险的人不能用，药品说明书中提到的。血色素也会低一些，体重也会有点增加，不增加腹部的，而是周围的。■对医生来说，没有更多的资料之前，病人和医生要仔细考虑，该病在治疗糖尿病的风险。药毕竟是一个比较新的药，有副作用的话，向不良反应中心报告。目前国内还没有看到有严重的副作用的报告，但是在用的时候，要谨慎，有心衰的人，慎用。
, 百拇医药
“建议缺血心脏病病人保持关注，但没有必要草木皆兵。”中华内分泌协会副主任委员、中国人民解放军总医院内分泌科主任潘长玉表示：■目前，文迪雅在我国的处方量还在增加，临床上也曾出现过一些个案，但都是因为有心衰造成的，因为可能会增加胰岛素敏感性，从而增加心脏负担，但这一项也在说明书上提出了。■《新英格兰医学杂志》的研究报告，采用了荟萃分析方法，收集42篇文章，其中158个心梗，62个死亡的，用了文迪亚多一点，用了对照的少一点。由于采用荟萃分析，入选标准不严格，样本量又比较少，作者也没有拿到原始资料，心脏病事件数和发病时间没有统计，因此得出结论比较勉强。■然而，对我们来讲，国际上权威的专家在权威杂志上发表这样一篇报告，也是值得引起大家关注的，死亡和心肌梗死都是严重问题，应该提高警惕。文章中的一些评论也是对的，文迪亚改善胰岛素抵抗，都是生化指标，但最后重点没改善，也不算是一个好药。■建议缺血心脏病的病人，保持对这个问题的关注，如果出现稳定性心绞痛或不稳定心绞痛，就不一定选择文迪亚。如果我国没有出现不良反应事件，没有必要草木皆兵。
“请在医生指导下，选择是否继续使用或者准备使用。”上海市药品不良反应监测中心副主任杜文民指出：■文迪亚在上海使用量比较广泛，没有发生严重的不良反应的个案，但是也出现了比如头晕、肝损害、胃肠道反应等等，但总体数量不是太多。■对于患者来说，用药之后，发生心脏病，的确问题比较严重。但这只是一个研究结果。曾经进行过的研究很多，有的说好，有说不好，都是可能的，都是一家之言。■药品研究本身受先天的科学研究的局限，一般来说，一种药物要用药6个月以上才能发生反应，只有通过上市后的广泛使用，再经过严格监测研究，才能发现新的问题。■对于正在使用的患者来说，建议先找医生检查一下，是否有心率失常、心脏缺血等问题，并在医生指导下，选择是否继续使用。准备用药的患者，也应该把新的危险性考虑进去。, 百拇医药
[千龙健康记者阿良5月25日特别报道]最新一期美国《新英格兰医学杂志》载文指出，美国科学家对1.56万名服用英国葛兰素史克公司“文迪雅”(Avandia，一种治疗Ⅱ型糖尿病药物)的糖尿病患者及1.23万名服用其他糖尿病药物的患者进行了对比研究，结果发现，服用“文迪雅”会使患者心脏病的发病风险提高43%，并使患者的心脏病死亡率提高64%。
文章发表后，“文迪亚事件”迅速升温，在国内外医药行业引起广泛关注和强烈反响。对于这份研究报告的结论，医学界并不完全认同。医学最权威杂志《柳叶刀》表示，对“文迪雅”不恰当解读为时过早；而国内著名专家则表示，使用药物谨遵医嘱，没有必要草木皆兵。
国外声音：对“文迪雅”不恰当解读为时过早
全球最权威的医学杂志《柳叶刀》23日刊文指出，RECORD是一项专门研究心血管终点的III期试验，在未得到RECORD研究的结果之前，对一项荟萃分析进行不恰当的解读为时过早，况且该分析的作者和NEJM编辑也都承认分析中存在重要的缺陷。正如美国FDA在安全警告中同时指出的，目前已经有多项对“文迪雅”这种药物在心血管风险方面的副作用的研究，而且结论并不一致。FDA将审慎地权衡这些研究报告，尽快完成分析以获得最终结论。
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专家建议，在获得最终的结论性证据之前，糖尿病患者使用“文迪雅”时需谨遵医嘱，而有心脏方面疾病的糖尿病患者，可加强对心脏的监测，而患者应在听从医生建议后，再决定是否停药或换药。
此外，美国心脏病学会和美国糖尿病协会也在日前的一份联合声明中表示，医学界还需进行更多研究，以找到更多的“结论性证据”。FDA则表示，将尽快召集专家小组开会讨论这一问题。
国内声音：使用药物谨遵医嘱，没有必要草木皆兵
“文迪亚事件”也在国内引起广泛关注，国内医药行业专家近日纷纷发表了看法。我们听听国内几位权威专家的观点：
“原文存在几大疑点，国内没有严重不良个案和副作用报告。”中日友好医院内分泌科主任医师李光伟认为：■该文有几大疑点：作者也承认引用材料有很多缺陷，找不到原始资料；所有研究都不是针对心血管事件和心血管死亡的；研究周期都比较短，超过24周的就收进来了，例数都是200人、300人，还有几十个人的，没有一个是有统计学意义的。因而荟萃分析得出的这种结果需要谨慎对待，价值不如大规模随机双盲长期的。■研究也有很重要的的局限，标准不知道，没有经过中心的评估，定义不确切，很多资料样本量小、时间短，终点事件也很少，最后做出来的可信区间也比较宽，所有研究里，不知道病人是多长时间发生的心梗，第一年第五年发生心梗的严重性是不一样的。最后得出结果，作者本人用的不是肯定口气。■国内没有严重的不良反应个案。除了能降血糖之外，还能对血脂、血里游历脂肪酸。降血压、炎症反应都有好的影响。副作用能增加血容量，有心衰风险的人不能用，药品说明书中提到的。血色素也会低一些，体重也会有点增加，不增加腹部的，而是周围的。■对医生来说，没有更多的资料之前，病人和医生要仔细考虑，该病在治疗糖尿病的风险。药毕竟是一个比较新的药，有副作用的话，向不良反应中心报告。目前国内还没有看到有严重的副作用的报告，但是在用的时候，要谨慎，有心衰的人，慎用。
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“建议缺血心脏病病人保持关注，但没有必要草木皆兵。”中华内分泌协会副主任委员、中国人民解放军总医院内分泌科主任潘长玉表示：■目前，文迪雅在我国的处方量还在增加，临床上也曾出现过一些个案，但都是因为有心衰造成的，因为可能会增加胰岛素敏感性，从而增加心脏负担，但这一项也在说明书上提出了。■《新英格兰医学杂志》的研究报告，采用了荟萃分析方法，收集42篇文章，其中158个心梗，62个死亡的，用了文迪亚多一点，用了对照的少一点。由于采用荟萃分析，入选标准不严格，样本量又比较少，作者也没有拿到原始资料，心脏病事件数和发病时间没有统计，因此得出结论比较勉强。■然而，对我们来讲，国际上权威的专家在权威杂志上发表这样一篇报告，也是值得引起大家关注的，死亡和心肌梗死都是严重问题，应该提高警惕。文章中的一些评论也是对的，文迪亚改善胰岛素抵抗，都是生化指标，但最后重点没改善，也不算是一个好药。■建议缺血心脏病的病人，保持对这个问题的关注，如果出现稳定性心绞痛或不稳定心绞痛，就不一定选择文迪亚。如果我国没有出现不良反应事件，没有必要草木皆兵。
“请在医生指导下，选择是否继续使用或者准备使用。”上海市药品不良反应监测中心副主任杜文民指出：■文迪亚在上海使用量比较广泛，没有发生严重的不良反应的个案，但是也出现了比如头晕、肝损害、胃肠道反应等等，但总体数量不是太多。■对于患者来说，用药之后，发生心脏病，的确问题比较严重。但这只是一个研究结果。曾经进行过的研究很多，有的说好，有说不好，都是可能的，都是一家之言。■药品研究本身受先天的科学研究的局限，一般来说，一种药物要用药6个月以上才能发生反应，只有通过上市后的广泛使用，再经过严格监测研究，才能发现新的问题。■对于正在使用的患者来说，建议先找医生检查一下，是否有心率失常、心脏缺血等问题，并在医生指导下，选择是否继续使用。准备用药的患者，也应该把新的危险性考虑进去。, 百拇医药