我国临床实验室和体外诊断系统标准化工作进展迅速——医疗器械标准与国际接轨迈出坚实步伐
五月的北京，惠风和畅，气候宜人。
在这美好的季节里，国际标准化组织临床实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(ISO/TC212)首次来到中国，于21~23日在北京召开第13届年会。来自19个国家的代表和我国专家学者、企业界人士齐聚一堂，共同探讨对临床实验室和体外诊断系统相关标准的起草、审定和工作计划。业内专家指出，这不仅是检验医学界的一次学术盛会，也是我国医疗器械和体外诊断系统领域的一件大事。此次年会的召开，对提升我国相关领域的标准化水平将起到积极的促进作用。
的确如此，作为ISO/TC212的归口单位，全国临床实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)已开始迈出与国际接轨的坚实步伐。
■国际趋势：溯源性成重中之重
作为临床实验室和体外诊断领域的国际标准化组织，ISO/TC212都开展了哪些方面的工作？在该领域国际标准的发展趋势又如何？首次在我国召开的ISO/TC212年会，引起了众多国内体外诊断领域生产企业的极大关注。
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全国临床实验室和体外诊断系统标准化技术委员会主任委员、中华医学会临床检验分会主任委员、解放军总医院检验科主任丛玉隆教授告诉记者，ISO/TC212成立于1995年，主要致力于临床实验室和体外诊断系统领域国际标准的制定、修订工作，目前在全世界有32个会员国。该组织下属的4个工作组分别从事医学实验室质量和能力、参考系统、体外诊断产品、抗生素敏感性试验等领域的标准制定、修订工作，如ISO15189(医学实验室-质量和能力的专用要求)、ISO15193(体外诊断医疗器械-生物源性样品中量的测量-参考测量程序的说明)、ISO15194(体外诊断医疗器械-生物源性样品中量的测量-参考物质的说明)等。ISO/TC212技术委员会主席DonaldM.Powers先生在接受记者采访时指出，ISO/TC212已发展了一套医学实验室质量管理体系和标准验证方法，其未来发展方向应是保持标准的及时更新，有选择地增加极具价值的项目。
全国临床实验室和体外诊断系统标准化技术委员会副主任委员章兆园认为，从检验技术的发展来说，溯源性是目前体外诊断领域所关注的重点工作。据她介绍，体外诊断系统运用基础医学理论和技术为临床医学服务，其基本任务是通过生物、微生物、血清、化学、生物物理、细胞或其它检验方法，获取病原体非病理变化、脏器功能状态等资料，与其它检查手段相配合，以确定对患者的诊断。同样，在判断疾病预后、治疗疗效时，实验室检查通常是较好的客观指标，这些重要的作用是依赖临床检验系统达到的。临床检验结果在准确度及跨时空可比性方面有较高要求，因而，检验结果及检验用的仪器设备、试剂都需要具有溯源性。而开展检验量值溯源的必要条件是具备参考测量系统，包括参考测量程序、参考物质和参考测量实验室。因此，ISO/TC212自成立以来，不但在医学实验室质量和能力、体外诊断产品、抗生素敏感性试验等方面建立起了较为完善的标准体系，还陆续颁布了ISO17511、18153、15193、15194、15195等参考系统标准，推动了世界范围内测量实验室参考体系以及物质测量的溯源性的建立。
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目前，国际上对临床检验标准化和准确性的要求日趋重视。强调量值溯源及测量结果的准确性，达到检验结果的可比性及互认，是未来的一个发展趋势。在我国，随着越来越多的本土企业在体外诊断试剂及仪器的国产化上取得突破，对相应参考物质及参考测量程序的需求也越来越迫切。业内专家认为，我国医疗器械体外诊断产品标准及溯源体系标准的建设迫在眉睫。
■采标之旅：在转化中完善创新
“无论是对一个企业还是对整个国家来说，标准都极为重要。”丛玉隆表示，中国加入WTO以后，标准作为技术壁垒和市场准入通行证的重要作用日益显现。同时，一个国家经济发展的快慢，在很大程度上取决于标准，谁占领、创立了标准，对其国家和企业的发展就会有利。因此，近年来我国对标准化工作非常重视，特别是对实质性参与国际标准化活动高度重视，不断加大投入，仅去年就增加了2亿多元人民币。
目前，全球体外诊断产品都在日新月异地发展。为了更好地规范市场，国家食品药品监督管理局(SFDA)非常重视标准化工作。如今，体外诊断试剂标准已成为医疗器械行政监管中重要的技术文件。作为SFDA体外诊断试剂行政监督管理重要的技术支持单位，SAC/TC136秘书处设在国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心(北京市医疗器械检验所)，主要负责组织开展体外诊断和临床实验室领域有关标准的起草、修订和宣传贯彻，同时还负责转化和采纳ISO/TC212制定的国际标准。
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丛玉隆告诉记者，目前，SAC/TC136主要从三个方面开展标准化工作：医学实验室管理、实验室量值溯源、体外诊断系统标准的制定、修订。标委会通过推广ISO15189，来规范医学实验室的工作，以得到国际认可并达到国际要求。目前我国已有8个实验室通过了国际认可，其实验结果能够得到国际上互认，对保障人民群众的医疗质量有重要作用。实验室量值溯源要求实验室必须有可供参考的基准，以实现检验结果跨时空的可比性。而体外诊断系统标准则要求检验用仪器、试剂要能够符合相关标准要求，以确保其安全有效。“这些年，标委会制定了很多标准，在某些领域填补了国家标准的空白，为企业的发展特别是国际化发展起到了非常重要的作用。”自成立以来，SAC/TC136积极促进企业、专家、行政部门参与国标、行标的制定，使标准在提高产品质量、临床应用、行政监督上发挥了积极的作用。截至目前，由SAC/TC136制定、修订和归口的已出版的国家标准共8项，已出版的行业标准19项，正在制定、修订的标准项目45项，另有19项标准项目在申请立项，相关的起草准备工作已在开展。特别是ISO17511、18153、15193、15194、15195的翻译及国家标准的转化，积极推动了我国生产企业和临床检验溯源体系观念的建立以及参考测量系统的研究。
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丛玉隆说，标委会在制定标准时有三个基本原则：有利于民族企业的发展；有助于科技水平的提高；符合世界发展潮流。科华生物工程股份有限公司负责人邬明麒、强生(上海)医疗器械有限公司法规事务专员刘莹、深圳迈瑞公司试剂研发部经理刘牧龙均表示，TC136给企业提供了一个参与国际标准交流与研讨的良好平台，同时在国内标准的制定、修订方面做了很多工作，对于企业的发展起到了促进作用。ISO/TC212技术委员会主席DonaldM.Powers先生也认为，由于每个国家的具体情况不同，在借鉴ISO/TC212制定的国际标准的基础上，各个国家都应该根据自身情况制定出符合本国实际的标准，中国在这方面做得很好。
国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心(北京市医疗器械检验所)负责人刘毅表示，技术监督部门践行科学监管理念的核心是检测公正、分析科学、结论准确。为此，该中心提出了“国际先进，国内一流”的发展目标，下一步的工作也将围绕这一目标，在提高技术能力和管理水平方面下工夫，两个方面都要做到国内一流。在技术能力方面，首先是归口能力要做到国内一流。《国家食品药品安全“十一五”规划》要求国家级医疗器械检测机构归口检测能力达到100%，这就要求检测机构对归口领域的标准要100%掌握，资源配置要100%保证。因此，该中心将加快制定、补充相关产品的国家及行业标准，继续跟踪转化国际标准，对国际上未有的产品标准要组织研究制定，在标准方面做到自主创新，尤其是溯源性标准研究，要作为标准化工作的重中之重。今年6月，该中心还将在SFDA原有授权基础上，继续申请体外诊断三类产品检测能力扩项，以满足《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》注册检验的要求。
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■未来目标：制定标准力争“话语权”
作为10个国家级医疗器械检测中心之一，国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心(北京市医疗器械检验所)承担着临床实验室和体外诊断系统及放射治疗、核医学和放射计量学设备两个领域的专业归口技术工作。同时也是这两个专业标委会秘书处的挂靠单位，分别对口国际化标准组织ISO/TC212和IEC/TC62C。因此，其在完成各种检验任务的同时，在标准化方面也勇担重责，不但要负责组织制定国家、行业标准，还要代表国家参与国际标准化活动。
“围绕我国体外诊断产品系列法规的出台，我中心将根据新的分类完善三类产品的监测能力，还将加大对相关标准的研究工作，加快制定、补充有关产品标准，加强溯源性研究，这是我中心标准化工作的重中之重。”刘毅说，对于参与国际标准化工作，标委会也有规划：争取在3~5年内能有1~2名人员实质性加入TC212工作组；争取中国的标准化提案能在TC212会议上得到通过和认可。这不但是一个国家标准能力及实力的象征，同时也为我国企业参与国际标准的制定、修订争得“话语权”。
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目前，标准化工作已成为国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心(北京市医疗器械检验所)工作的重头戏。中心不断为标准化工作充实高学历、有经验、有实力的专业人员，鼓励、要求从事检验的专业技术人员参与标准化工作，同时不断增加国内外相关领域的专业化交流与合作，设立体外诊断溯源性标准研究项目，与国际同行、专家建立相应的技术交流平台，积极参加国际标准化组织年会及重要工作组会议，并承办本届年会，以加强对国际标准化工作的参与。
邬明麒表示，在ISO/TC212工作组中，很多会员是跨国企业代表，在制定标准的过程中能从企业自身角度发表意见或建议。在ISO/TC212制定新标准时，希望国家能积极参与，也希望中国企业能成为该组织的会员，在制定标准过程中拥有“话语权”。刘牧龙认为，标准的制定实际上是一种利益的平衡。我国参与国际标准化工作需要寻找突破口，可以利用我国的市场优势影响并参与国际标准的制定。刘莹强调，在参与国际标准制定的过程中，随着中国经济政治地位的提高，中国企业的意见已开始得到足够重视。
刘毅表示，国内体外诊断领域的标准化工作任务还很繁重，还有很多工作需要我们去做。国家局、北京市局在标准化工作方面都给予了大力支持和指导，临床实验室及体外诊断产品的开发、测试以及临床评估等工作都亟须法规或标准作为能力认可与上市审查之依据。因此，希望更多的科研、生产、临床等各方面专家对标准化工作给予关注，并积极参与，群策群力，加快我国与国际接轨的步伐，提升我们在国际市场的竞争力和发言权。
本报记者 姜恒, 百拇医药
在这美好的季节里，国际标准化组织临床实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(ISO/TC212)首次来到中国，于21~23日在北京召开第13届年会。来自19个国家的代表和我国专家学者、企业界人士齐聚一堂，共同探讨对临床实验室和体外诊断系统相关标准的起草、审定和工作计划。业内专家指出，这不仅是检验医学界的一次学术盛会，也是我国医疗器械和体外诊断系统领域的一件大事。此次年会的召开，对提升我国相关领域的标准化水平将起到积极的促进作用。
的确如此，作为ISO/TC212的归口单位，全国临床实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)已开始迈出与国际接轨的坚实步伐。
■国际趋势：溯源性成重中之重
作为临床实验室和体外诊断领域的国际标准化组织，ISO/TC212都开展了哪些方面的工作？在该领域国际标准的发展趋势又如何？首次在我国召开的ISO/TC212年会，引起了众多国内体外诊断领域生产企业的极大关注。
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全国临床实验室和体外诊断系统标准化技术委员会主任委员、中华医学会临床检验分会主任委员、解放军总医院检验科主任丛玉隆教授告诉记者，ISO/TC212成立于1995年，主要致力于临床实验室和体外诊断系统领域国际标准的制定、修订工作，目前在全世界有32个会员国。该组织下属的4个工作组分别从事医学实验室质量和能力、参考系统、体外诊断产品、抗生素敏感性试验等领域的标准制定、修订工作，如ISO15189(医学实验室-质量和能力的专用要求)、ISO15193(体外诊断医疗器械-生物源性样品中量的测量-参考测量程序的说明)、ISO15194(体外诊断医疗器械-生物源性样品中量的测量-参考物质的说明)等。ISO/TC212技术委员会主席DonaldM.Powers先生在接受记者采访时指出，ISO/TC212已发展了一套医学实验室质量管理体系和标准验证方法，其未来发展方向应是保持标准的及时更新，有选择地增加极具价值的项目。
全国临床实验室和体外诊断系统标准化技术委员会副主任委员章兆园认为，从检验技术的发展来说，溯源性是目前体外诊断领域所关注的重点工作。据她介绍，体外诊断系统运用基础医学理论和技术为临床医学服务，其基本任务是通过生物、微生物、血清、化学、生物物理、细胞或其它检验方法，获取病原体非病理变化、脏器功能状态等资料，与其它检查手段相配合，以确定对患者的诊断。同样，在判断疾病预后、治疗疗效时，实验室检查通常是较好的客观指标，这些重要的作用是依赖临床检验系统达到的。临床检验结果在准确度及跨时空可比性方面有较高要求，因而，检验结果及检验用的仪器设备、试剂都需要具有溯源性。而开展检验量值溯源的必要条件是具备参考测量系统，包括参考测量程序、参考物质和参考测量实验室。因此，ISO/TC212自成立以来，不但在医学实验室质量和能力、体外诊断产品、抗生素敏感性试验等方面建立起了较为完善的标准体系，还陆续颁布了ISO17511、18153、15193、15194、15195等参考系统标准，推动了世界范围内测量实验室参考体系以及物质测量的溯源性的建立。
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目前，国际上对临床检验标准化和准确性的要求日趋重视。强调量值溯源及测量结果的准确性，达到检验结果的可比性及互认，是未来的一个发展趋势。在我国，随着越来越多的本土企业在体外诊断试剂及仪器的国产化上取得突破，对相应参考物质及参考测量程序的需求也越来越迫切。业内专家认为，我国医疗器械体外诊断产品标准及溯源体系标准的建设迫在眉睫。
■采标之旅：在转化中完善创新
“无论是对一个企业还是对整个国家来说，标准都极为重要。”丛玉隆表示，中国加入WTO以后，标准作为技术壁垒和市场准入通行证的重要作用日益显现。同时，一个国家经济发展的快慢，在很大程度上取决于标准，谁占领、创立了标准，对其国家和企业的发展就会有利。因此，近年来我国对标准化工作非常重视，特别是对实质性参与国际标准化活动高度重视，不断加大投入，仅去年就增加了2亿多元人民币。
目前，全球体外诊断产品都在日新月异地发展。为了更好地规范市场，国家食品药品监督管理局(SFDA)非常重视标准化工作。如今，体外诊断试剂标准已成为医疗器械行政监管中重要的技术文件。作为SFDA体外诊断试剂行政监督管理重要的技术支持单位，SAC/TC136秘书处设在国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心(北京市医疗器械检验所)，主要负责组织开展体外诊断和临床实验室领域有关标准的起草、修订和宣传贯彻，同时还负责转化和采纳ISO/TC212制定的国际标准。
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丛玉隆告诉记者，目前，SAC/TC136主要从三个方面开展标准化工作：医学实验室管理、实验室量值溯源、体外诊断系统标准的制定、修订。标委会通过推广ISO15189，来规范医学实验室的工作，以得到国际认可并达到国际要求。目前我国已有8个实验室通过了国际认可，其实验结果能够得到国际上互认，对保障人民群众的医疗质量有重要作用。实验室量值溯源要求实验室必须有可供参考的基准，以实现检验结果跨时空的可比性。而体外诊断系统标准则要求检验用仪器、试剂要能够符合相关标准要求，以确保其安全有效。“这些年，标委会制定了很多标准，在某些领域填补了国家标准的空白，为企业的发展特别是国际化发展起到了非常重要的作用。”自成立以来，SAC/TC136积极促进企业、专家、行政部门参与国标、行标的制定，使标准在提高产品质量、临床应用、行政监督上发挥了积极的作用。截至目前，由SAC/TC136制定、修订和归口的已出版的国家标准共8项，已出版的行业标准19项，正在制定、修订的标准项目45项，另有19项标准项目在申请立项，相关的起草准备工作已在开展。特别是ISO17511、18153、15193、15194、15195的翻译及国家标准的转化，积极推动了我国生产企业和临床检验溯源体系观念的建立以及参考测量系统的研究。
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丛玉隆说，标委会在制定标准时有三个基本原则：有利于民族企业的发展；有助于科技水平的提高；符合世界发展潮流。科华生物工程股份有限公司负责人邬明麒、强生(上海)医疗器械有限公司法规事务专员刘莹、深圳迈瑞公司试剂研发部经理刘牧龙均表示，TC136给企业提供了一个参与国际标准交流与研讨的良好平台，同时在国内标准的制定、修订方面做了很多工作，对于企业的发展起到了促进作用。ISO/TC212技术委员会主席DonaldM.Powers先生也认为，由于每个国家的具体情况不同，在借鉴ISO/TC212制定的国际标准的基础上，各个国家都应该根据自身情况制定出符合本国实际的标准，中国在这方面做得很好。
国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心(北京市医疗器械检验所)负责人刘毅表示，技术监督部门践行科学监管理念的核心是检测公正、分析科学、结论准确。为此，该中心提出了“国际先进，国内一流”的发展目标，下一步的工作也将围绕这一目标，在提高技术能力和管理水平方面下工夫，两个方面都要做到国内一流。在技术能力方面，首先是归口能力要做到国内一流。《国家食品药品安全“十一五”规划》要求国家级医疗器械检测机构归口检测能力达到100%，这就要求检测机构对归口领域的标准要100%掌握，资源配置要100%保证。因此，该中心将加快制定、补充相关产品的国家及行业标准，继续跟踪转化国际标准，对国际上未有的产品标准要组织研究制定，在标准方面做到自主创新，尤其是溯源性标准研究，要作为标准化工作的重中之重。今年6月，该中心还将在SFDA原有授权基础上，继续申请体外诊断三类产品检测能力扩项，以满足《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》注册检验的要求。
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■未来目标：制定标准力争“话语权”
作为10个国家级医疗器械检测中心之一，国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心(北京市医疗器械检验所)承担着临床实验室和体外诊断系统及放射治疗、核医学和放射计量学设备两个领域的专业归口技术工作。同时也是这两个专业标委会秘书处的挂靠单位，分别对口国际化标准组织ISO/TC212和IEC/TC62C。因此，其在完成各种检验任务的同时，在标准化方面也勇担重责，不但要负责组织制定国家、行业标准，还要代表国家参与国际标准化活动。
“围绕我国体外诊断产品系列法规的出台，我中心将根据新的分类完善三类产品的监测能力，还将加大对相关标准的研究工作，加快制定、补充有关产品标准，加强溯源性研究，这是我中心标准化工作的重中之重。”刘毅说，对于参与国际标准化工作，标委会也有规划：争取在3~5年内能有1~2名人员实质性加入TC212工作组；争取中国的标准化提案能在TC212会议上得到通过和认可。这不但是一个国家标准能力及实力的象征，同时也为我国企业参与国际标准的制定、修订争得“话语权”。
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目前，标准化工作已成为国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心(北京市医疗器械检验所)工作的重头戏。中心不断为标准化工作充实高学历、有经验、有实力的专业人员，鼓励、要求从事检验的专业技术人员参与标准化工作，同时不断增加国内外相关领域的专业化交流与合作，设立体外诊断溯源性标准研究项目，与国际同行、专家建立相应的技术交流平台，积极参加国际标准化组织年会及重要工作组会议，并承办本届年会，以加强对国际标准化工作的参与。
邬明麒表示，在ISO/TC212工作组中，很多会员是跨国企业代表，在制定标准的过程中能从企业自身角度发表意见或建议。在ISO/TC212制定新标准时，希望国家能积极参与，也希望中国企业能成为该组织的会员，在制定标准过程中拥有“话语权”。刘牧龙认为，标准的制定实际上是一种利益的平衡。我国参与国际标准化工作需要寻找突破口，可以利用我国的市场优势影响并参与国际标准的制定。刘莹强调，在参与国际标准制定的过程中，随着中国经济政治地位的提高，中国企业的意见已开始得到足够重视。
刘毅表示，国内体外诊断领域的标准化工作任务还很繁重，还有很多工作需要我们去做。国家局、北京市局在标准化工作方面都给予了大力支持和指导，临床实验室及体外诊断产品的开发、测试以及临床评估等工作都亟须法规或标准作为能力认可与上市审查之依据。因此，希望更多的科研、生产、临床等各方面专家对标准化工作给予关注，并积极参与，群策群力，加快我国与国际接轨的步伐，提升我们在国际市场的竞争力和发言权。
本报记者 姜恒, 百拇医药