将处罚违法行为进行到底——平和县查处一起违法购进医疗器械案纪实
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日前，福建省平和县人民法院对该县某医院逾期不履行行政处罚决定进行强制执行。该医院因违反《医疗器械监督管理条例》，从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进一台微波治疗仪，被县食品药品监管局处以“没收违法购进的医疗器械，并处8000元罚款”的行政处罚。该医院不服，向漳州市食品药品监管局申请行政复议，市局复议决定维持平和县食品药品监管局的行政处罚决定，该医院在规定期限内未提起行政诉讼，但又拒不履行处罚决定。
■监督检查 发现可疑医疗器械
2006年5月19日，平和县食品药品监管局执法人员对某医院皮肤泌尿科所使用的药品、医疗器械进行监督检查，检查到一台新购进的微波治疗仪(三类医疗器械)时，让当事人出示供货方的产品注册证及相关材料，当事人却百般推托，一会儿说今天比较忙，没时间找资料，要求执法人员改天再来；一会儿又说这些证件由同科室的王某保管，王某出差了，不知其放在哪里。执法人员本着确保人民群众能安全使用医疗器械的工作态度，决定先封存该台微波治疗仪，三天后再来调查取证。三天后，稽查人员来调查取证时，该院某领导表现出对立情绪，不肯配合调查。经过办案人员耐心的解释，进行法律宣传，该领导的态度才慢慢转变，同意让该院相关人员配合办案人员的调查取证工作。但当事人还是无法出示任何证件和材料。稽查人员将这一情况向局有关领导汇报。局领导高度重视，立即组织有关人员对这一情况进行分析、研究和探讨，认为当事人违反《医疗器械监督管理条例》，涉嫌从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进微波治疗仪，应对此案立案调查，同时对该台微波治疗仪进行扣押。为了减少办案的阻力和压力，该局立即将案情向市局和县分管领导汇报，争取有关领导的重视和支持，并及时与卫生部门加强沟通，请求协调调查工作。
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■依法办案 作出行政处罚决定
从2006年5月19日至8月9日长达80天的时间，期间历经调查取证、行政处罚事先告知书送达后的陈述申辩、举行听证等程序，给予当事人提供证据的充分时间，但当事人还是无法提供购进该台微波治疗仪的有效证据，如供货方的销售清单、运输凭证、购销合同、付款凭证、供货单位收款凭证等。当事人仅在6月20日举行听证时补充提供了徐州某电子器械研究所的《医疗器械生产企业许可证》、《个人独资企业营业执照》复印件等材料。办案人员通过调查、研究，认为当事人补充提供的材料只能证明该研究所具备生产医疗器械的资质，并不能证明当事人的这台微波治疗仪是向该研究所购进的。该台微波治疗仪涉嫌从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进，事实清楚，证据确凿，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款的规定。该局案件审理小组集体研究该案时，考虑到该医院经济效益较差，决定在法律规定的范围内,酌情从轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定，该局作出“没收违法购进的医疗器械(那台微波治疗仪)，并处8000元罚款”的行政处罚决定。
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■不服处罚 申请行政复议
当事人不服行政处罚，于2006年9月7日向漳州市食品药品监管局申请行政复议。当事人在复议申请书中辩称“该台微波治疗仪是从有《医疗器械生产企业许可证》的企业购进的，有《医疗器械生产企业许可证》复印件加盖鲜红章为证，每台仪器厂家只附一份《医疗器械生产企业许可证》，倘若不是从厂家购进就不会有此生产企业许可证，并且有《个人独资企业营业执照》”。当事人还提供了三份新证据，即产品合格证、购货发票、出货清单。市局接到行政复议申请书后，派人深入该医院调查取证，查阅了平和县食品药品监管局《现场检查笔录》、《调查笔录》、《听证笔录》等材料，并发函请求徐州市食品药品监管局协助调查。
几周后，徐州市食品药品监管局稽查大队回函，并寄回徐州某电子器械研究所出具的说明材料、使用的印章样本、普通发票领购记录、CDYW装箱清单。市局稽查大队经核实表明：一、该电子器械研究所并无0911208号发票，且当事人提供的发票上的专用章号为320311750041215，与该电子器械研究所发票专用章号不符。二、当事人提供的清单名称是“徐州某电子医疗器械清单”，与该所的出货清单“CDYW装箱清单”不符，而且清单上的公章与该所的公章也不符。三、该所证实从未向福建省平和县该医院皮肤泌尿科销售过微波治疗仪。
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市局进一步调查查明，一、当事人既不能提供有关微波治疗仪的经办人姓名和联系方式，也无法提供付款凭证、运输凭证等其他证据；二、产品合格证上的大字、数据有明显篡改痕迹。根据调查结果，当事人申请行政复议所提供的新证据，不予采纳，市局认定当事人所使用的微波治疗仪，无产品合格证明，无有效票证或其他材料证明其使用的仪器来源，其所提供的《医疗器械生产企业许可证》及营业执照等不能说明产品来源的合法性，其已构成使用无合格证明的医疗器械和从无证企业购进医疗器械的违法行为。市局认为平和县食品药品监管局的行政处罚决定，认定事实清楚，证据确凿，适用法律依据正确，程序合法，处罚额度适中，应予维持。2006年11月10日，漳州市食品药品监管局做出复议决定：维持平和县食品药品监管局的行政处罚决定。
■申请强制执行 案件圆满办结
当事人接到行政复议决定书后，拒绝履行行政处罚决定。平和县食品药品监管局依法向县人民法院申请强制执行，至此，这起历时半年多的违法购进医疗器械案画上了圆满的句号。
图为被查获的微波治疗仪。
文/图 林建章, 百拇医药