关注三大关键——优选中药贴膏剂产业化设备
传统的中药经皮肤给药制剂历史悠久、品种繁多，但是生产设备缺乏，大多是手工或者半手工。近代膏药和橡胶膏剂的生产虽然有一些设备，但大多为其他行业的改造设备，很难适应现代制药GMP和产品规模化、自动化技术经济条件的要求。天津中宝制药公司的总工程师高惠明认为，中药贴膏剂的设备问题已成为中药产业化发展的瓶颈，研发人员应对该剂型的工艺特点有深刻了解，以优选出最理想的中药贴膏剂的产业化设备。
高惠明指出，中药贴膏剂的主体设备主要由精制药胶浆料、涂布干燥成型、复膜冲裁药贴、检测包装商品四大模块设备组成，其中涂布干燥成型的模块设备最为主要。从产业化的工程来讲，中药制剂是一门集材料、工艺和设备于一体的系统工程，对主体设备的选择离不开材料和工艺。中药贴膏剂的材料由药物、基质和基材三大要素组成，他们对设备选择具有直接的影响。
■药物是选择精制药胶浆料设备的关键
药物是影响精制药胶浆料设备选择的主要因素。针对药物的不同性质和所要达到的不同目的，可以选择不同的精制药胶浆料设备。例如，超细粉碎设备可以将原生药材粉碎到5~10微米，其植物粉末可以达到95%的破壁水平，并使得生药中的有效成分充分保留，迅速溶出，大大提高药物的利用率；而超临界萃取设备则特别适合脂溶性成分的低温提取，其提取效率较高，也更易纯化精制；采用固体分散设备和微乳分散设备，则可以制备纳米级药物分散体。
■基质辅料是选择涂布干燥成型设备的关键
涂布干燥成型的模块设备是贴膏剂设备选择最为关键的部分，而基质辅料又是涂布干燥成型模块设备选择的关键。高惠明介绍，目前用作基质的易用压敏胶主要有热熔压敏胶、溶剂型压敏胶、水基型压敏胶三类。研究证明，热熔压敏胶除了在持粘力上稍逊一筹外，在产业化性能(安全性、设备成本、生产线速度等)上都占有明显优势；而从中药低温有效成分保有量上来看，除了耐水性能上，水基型压敏胶在中药低温有效成分保有量、涂布量、载药量、膜厚等性能上均比较好。
国内研究人员已经研制成功一种岛型涂布干燥成型生产线。据高惠明介绍，这种创新的设备利用水基型压敏胶作为基质，将中药处方成分分散制成药胶浆料，经精密狭缝涂布在防粘保护材上，制成孤立的药胶岛库，经狭槽喷嘴对流式烘箱连续低温干燥后，与热熔胶喷嘴满涂冷却成型后的无纺布基材复膜滚压转移，形成外围耐水热熔胶和岛上水基型压敏胶药胶库型，最后经过连续滚刀膜切系统，冲裁制成岛型贴剂片。
■基材品质选择复膜冲裁设备的关键
除了药物和基质外赋予中药贴膏剂的一些特性外，其他性能均是由基材的固有特性决定的，包括外观、物理性能，化学性能、使用功能、厚薄均匀性、皱纹、卷边、环保除废等，这些均对复膜冲裁药贴部分主体设备的选择造成直接影响。目前可供选择的有横纵切、平板步进模切、滚刀模切等设备。
本报记者 刘云涛, 百拇医药
高惠明指出，中药贴膏剂的主体设备主要由精制药胶浆料、涂布干燥成型、复膜冲裁药贴、检测包装商品四大模块设备组成，其中涂布干燥成型的模块设备最为主要。从产业化的工程来讲，中药制剂是一门集材料、工艺和设备于一体的系统工程，对主体设备的选择离不开材料和工艺。中药贴膏剂的材料由药物、基质和基材三大要素组成，他们对设备选择具有直接的影响。
■药物是选择精制药胶浆料设备的关键
药物是影响精制药胶浆料设备选择的主要因素。针对药物的不同性质和所要达到的不同目的，可以选择不同的精制药胶浆料设备。例如，超细粉碎设备可以将原生药材粉碎到5~10微米，其植物粉末可以达到95%的破壁水平，并使得生药中的有效成分充分保留，迅速溶出，大大提高药物的利用率；而超临界萃取设备则特别适合脂溶性成分的低温提取，其提取效率较高，也更易纯化精制；采用固体分散设备和微乳分散设备，则可以制备纳米级药物分散体。
■基质辅料是选择涂布干燥成型设备的关键
涂布干燥成型的模块设备是贴膏剂设备选择最为关键的部分，而基质辅料又是涂布干燥成型模块设备选择的关键。高惠明介绍，目前用作基质的易用压敏胶主要有热熔压敏胶、溶剂型压敏胶、水基型压敏胶三类。研究证明，热熔压敏胶除了在持粘力上稍逊一筹外，在产业化性能(安全性、设备成本、生产线速度等)上都占有明显优势；而从中药低温有效成分保有量上来看，除了耐水性能上，水基型压敏胶在中药低温有效成分保有量、涂布量、载药量、膜厚等性能上均比较好。
国内研究人员已经研制成功一种岛型涂布干燥成型生产线。据高惠明介绍，这种创新的设备利用水基型压敏胶作为基质，将中药处方成分分散制成药胶浆料，经精密狭缝涂布在防粘保护材上，制成孤立的药胶岛库，经狭槽喷嘴对流式烘箱连续低温干燥后，与热熔胶喷嘴满涂冷却成型后的无纺布基材复膜滚压转移，形成外围耐水热熔胶和岛上水基型压敏胶药胶库型，最后经过连续滚刀膜切系统，冲裁制成岛型贴剂片。
■基材品质选择复膜冲裁设备的关键
除了药物和基质外赋予中药贴膏剂的一些特性外，其他性能均是由基材的固有特性决定的，包括外观、物理性能，化学性能、使用功能、厚薄均匀性、皱纹、卷边、环保除废等，这些均对复膜冲裁药贴部分主体设备的选择造成直接影响。目前可供选择的有横纵切、平板步进模切、滚刀模切等设备。
本报记者 刘云涛, 百拇医药