微创整形美容皮肤填充剂透明质酸市场——快速扩容 前景诱人
 |
 |
 |
 |
 |
近年来，国外微创整形美容皮肤填充剂消费市场随着材料和注射技术的进步正以空前速度快速发展。整形美容消费市场对新型皮肤填充剂的需求培育着新型产业。目前，全球市场有不下30家制造商提供约75个品牌的皮肤填充剂产品。在美国，通过FDA批准用于整形美容的皮肤填充剂仅有10个，属胶原类的5个品种，透明质酸类的5个品种(见表1)，主要由Inamed(已被美国Allergan公司兼并)和Medicis两个公司控制，主导着整个市场。预计到2007年底大约有8家制造商的近20个皮肤填充剂品种通过美国FDA的核准。
2005年全球皮肤填充剂市场规模超过4.42亿美元，与2000年比增长超过200%。在未来五年内，皮肤填充剂在美国市场的复合增长率将超过25%，全球将超过20%。透明质酸类皮肤填充剂需求增长迅速，已作为皮肤填充的金标准。全球的销售额从2004年的4000万美元发展到2005年的超过3亿美元。2006年美国整形美容外科协会统计显示，透明质酸皮肤填充剂治疗总费用达到8.48亿美元。
, http://www.100md.com
表1：美国FDA批准透明质酸钠注射用皮肤填充剂状况
■透明质酸应用广泛
透明质酸(Haluronicacid、Hyaluronan、HA)又名玻璃酸，是一种直链高分子多糖，即由(1-β-4)-D-葡萄糖醛酸(1-β-3)-N-乙酰基-D-氨基葡萄糖的双糖单位重复连接组成的链状聚合物。透明质酸是一种多功能基质，广泛分布于人体各部位。作为结缔组织的一种基质，它具有润滑、保水、改变物质在皮肤中的扩散速度，维持动脉壁的正常通透性，调节细胞周围离子的流动和浓度等许多重要的生理功能。人类皮肤成熟和老化过程也随着透明质酸的含量和新陈代谢而变化，它可以改善皮肤营养代谢，使皮肤柔嫩、光滑、去皱，增加弹性，防止衰老，在保湿的同时又是良好的透皮吸收促进剂。
美国整形美容外科协会在2006年度美国医学整形美容行业的年度统计报告显示：2006年度全美共实施1145万人次医学整形美容治疗，其中手术性治疗192万例，非手术性治疗为953万例。
, 百拇医药
2003年美国整形美容外科协会对透明质酸类填充剂注射使用情况开始统计，统计结果见表2。
从表2及图1中可以看出，2004年美国整形美容行业应用透明质酸类填充剂注射得到快速发展，非手术治疗排名从2003年的第九位上升至2004年的第五位，2006年的第二位。在整个整形美容治疗手术排名中从2003年的第十六位上升至2004年的第五位，2006年的第二位。仅次于肉毒杆菌毒素注射。
肉毒杆菌毒素注射2005年实施注射329.47万例，2006年318.2万例，同比下降3.42%；透明质酸类皮肤填充剂2005年实施注射119.4万例，2006年159.4万例，同比增加33.44%，增长趋势非常强劲。
表2：2003~2006年全美透明质酸填充注射剂应用状况
图1：2003~2006年全美透明质酸填充注射剂美容整形人数变化、增长及趋势
, 百拇医药
透明质酸类填充剂注射诊疗费用每次为500美元左右，2006年的每次诊疗费用平均为532美元。2006年全美整形美容透明质酸类填充剂注射总费用已达8.48亿美元，同比增长34.60%。
■全球市场高速增长
2005年世界整个整形美容皮肤填充剂市场得到快速发展。当年全球皮肤填充剂市场销售额达到4.42亿美元，比2000年增长200%。近年来非侵入性微创整形美容的发展势头超过手术整形美容。随着皮肤填充剂的不断出新，整体市场发展没有减速迹象。预计到2011年，在美国本土每年仍将以平均25%的速度快速扩容，在世界其他地区将以20%的速度发展。至2011年，世界整个市场的销售额将达到约15亿美元(见图2、图3)。其中，透明质酸类填充剂将占到整个市场约60%~70%份额，销售额将达约10亿美元。2007年以后，由于更多的皮肤填充剂将获得美国FDA批准上市，预计整个市场皮肤填充剂数量将达到20个左右，将有约8家公司参与市场的竞争。
, 百拇医药
图2：2005~2011年世界整形美容皮肤填充剂市场发展趋势
图3：2005~2011年皮肤填充剂主要品种发展趋势
目前，美国FDA批准上市用于整形美容除皱产品主要有瑞斯蒂蕾恩和皓靓芙。
瑞斯蒂蕾恩(Restylane)，通用名为注射用皮肤填充剂，商品名Restylane，由瑞典Q-MedScadinavia,Inc生产。该品1996年9月获欧盟批准首次上市。1998年分别在加拿大、巴西、匈牙利、俄罗斯注册；1999年在澳大利亚、秘鲁、波兰和韩国注册；2000年获厄瓜多尔、乌拉圭、土耳其和新加坡批准上市；2001年分别在保加利亚、哥伦比亚、捷克、约旦、斯洛伐克、巴尔马、乌克兰上市；2003年在印度和中国台湾上市；2003年12月获美国FDA批准首次作为整形美容除皱产品正式进入美国市场。目前已在世界范围内70多个国家和地区上市，占有皮肤填充剂市场40%~70%的份额。Q-Med公司在北美的市场开拓销售授权给美国Medicis公司。Q-Med公司2005年瑞斯蒂蕾恩系列的销售额达到7.13亿瑞典克朗，占其总销售额的73%，同比增长9%，营业收入达2.52亿瑞典克朗，营业利润率为35%。欧洲地区销售额占总销售额的52%，亚洲占22%，北美占13%，拉丁美洲占2%，其他地区占7%。该公司开发的透明质酸特有技术“纳莎”专利至2015年到期。
, 百拇医药
皓靓芙(Hylaform)，通用名为注射用皮肤填充剂，商品名为Hylaform(HylanB凝胶)，由美国Genzyme Corperation生产。该品1995年通过欧盟批准首次进入欧洲市场。1997年分别在加拿大、智利、以色列注册；1998年在阿根廷、巴西注册；1999年在澳大利亚、中国、土耳其注册；2000年在中国香港和新西兰注册；2002年在黎巴嫩、罗马尼亚和新加坡注册进入市场。2004年4月22日美国FDA批准皓靓芙作为整形美容除皱产品上市。
■本土市场有待挖掘
目前，国内市场还没有国产皮肤填充剂产品，市场上的品种主要是进口产品。有法国的PROCYTECHS.A.R.L公司的OUTLINE&EVOLUTION(欧特莱&伊维兰)可注射合成凝胶，由北京优森生物科技有限公司代理，批准文号为国食药监械(进)字2005第3460818号(更)。荷兰汉福国际有限公司的(Hafod Bioscience B.V)“爱贝芙”整形用胶原和PMMA皮下植入物，批准文号：国药管械(进)字2002第3660535号。这两种皮肤填充剂都属长效类。
从研发角度来看，由于透明质酸在国内生产和应用已趋成熟，国内能生产透明质酸企业已形成对透明质酸开发应用于整形美容产品的竞争，产品上市只是时间问题；从市场角度来看，国内整形美容行业对注射用透明质酸填充剂已处于萌动状态，由于国外产品的进入，一些权威整形美容机构已开始对国外产品进行临床试验研究，国内企业开发的产品有的也已处于注册临床试验阶段。由此，可以乐观地预计，透明质酸产品在除皱整形美容领域的应用有着很好的潜在市场。, 百拇医药(张建民)