美FDA批准依诺肝素钠治疗STEMI
本报讯 美国食品药品管理局(FDA)日前批准抗凝药物依诺肝素钠针剂用于急性ST段抬高型心梗(STEMI)患者的新药上市补充申请(sNDA)。在接受溶栓及内科治疗或经皮冠脉介入(PCI)治疗的急性STEMI患者中已经证明，该药物可以降低再发心梗或死亡复合终点发生率。
FDA做出上述批准，是基于ExTRACT-TIMI25研究(依诺肝素和再灌注治疗急性心梗，心梗溶栓治疗-25研究)的结果，该研究入选患者超过2万例，研究结果刊登在《新英格兰医学杂志》上。
ExTRACT-TIMI 25 研究显示，在接受溶栓治疗的STEMI患者中，与普通肝素(UFH)相比，依诺肝素可使患者30天死亡或再发心梗发生率显著降低17%(9.9% vs.12.0%，P<0.001)。无论是对于随机分组后30天内接受PCI治疗的患者，还是对于采用内科治疗措施的患者，依诺肝素均优于UFH。依诺肝素组30天的大出血发生率(包括颅内出血)为2.1%，而UFH组为1.4%(P<0.001)。与普通肝素组相比，依诺肝素组30天死亡、非致命性再发心梗或非致命性颅内出血的复合终点发生率(临床净受益)显著更低(10.1%vs.12.2%，P<0.001)。(小旋), 百拇医药
FDA做出上述批准，是基于ExTRACT-TIMI25研究(依诺肝素和再灌注治疗急性心梗，心梗溶栓治疗-25研究)的结果，该研究入选患者超过2万例，研究结果刊登在《新英格兰医学杂志》上。
ExTRACT-TIMI 25 研究显示，在接受溶栓治疗的STEMI患者中，与普通肝素(UFH)相比，依诺肝素可使患者30天死亡或再发心梗发生率显著降低17%(9.9% vs.12.0%，P<0.001)。无论是对于随机分组后30天内接受PCI治疗的患者，还是对于采用内科治疗措施的患者，依诺肝素均优于UFH。依诺肝素组30天的大出血发生率(包括颅内出血)为2.1%，而UFH组为1.4%(P<0.001)。与普通肝素组相比，依诺肝素组30天死亡、非致命性再发心梗或非致命性颅内出血的复合终点发生率(临床净受益)显著更低(10.1%vs.12.2%，P<0.001)。(小旋), 百拇医药