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模糊了的界线
http://www.100md.com 2007年6月6日 《医药经济报》 2007.06.06
     大型制药企业看上去越来越像生物科技公司了。近年来,诺华、雅培、惠氏和百时美施贵宝等公司都在相继把发展的希望押在生物制药产品身上,因为这些产品不太容易受到仿制药的挤压。

    提到“生物科技”这一词汇,大多数人会想起行业龙头安进和基因泰克。但是现在,大型制药企业正在积极介入生物科技这一行业。一些制药公司(如诺华和惠氏)迈出的多元化步伐如此之大,以至于它们实际上已经成为制药与生物科技的混合体。

    投资机构BMO 资本市场公司的分析师Robert Hazlett说,生物科技行业受到大型制药公司青睐的程度也许要超出任何人的想象,因此,今后5年或10年里生物科技行业将会呈现什么样的面貌,实在让人感兴趣。

    制药企业避风港

    生物制药产品通过活体细胞培养而成,相反,传统的制药产品是通过使用简单分子制成。吸引大型制药公司投资生物制药产品的原因有两个:一是生物科技行业正在快速发展,二是仿制药企业难以染指。
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    首先,生物科技行业正在以比制药行业快得多的速度扩张。根据医药市场咨询机构公布的数据,2006年,美国生物科技行业的销售额达到403亿美元,同比增长了20%,而制药行业的销售额为2750亿美元,同比增长8%。为了实现经营业绩的最大增长,大型制药公司正在想尽一切办法,而生物科技为它们提供了这一契机。

    生物制药产品的另一大魅力在于,它们不太容易受到专利失效和仿制药的冲击,而这恰恰是制药行业的两大担忧。某医药市场咨询公司指出,由于专利失效,2006年,大型制药公司损失了140亿美元的年度销售额,预计2007年还将损失120亿美元的销售额。

    但是,生物科技公司却不受这一问题的困扰。它们不必与所谓的“生物仿制药”展开竞争,因为美国食品药品管理局(FDA)还没有针对这类产品设立监管系统,而这是仿制药企业把生物仿制药推向市场的先决条件。

    生物药甜头
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    为了大量生产新的生物制剂,大型制药企业正在全力以赴动工兴建新的工厂。今年4月,雅培投资4.5亿美元,在波多黎各开工建设一座面积达到33万平方英尺的生物科技工厂。百时美施贵宝则投资7.5亿美元,在马萨诸塞州丹佛市兴建一座生物科技工厂。惠氏正在爱尔兰投资24亿美元建设的一座生物科技工厂面积达到90英亩,据说这是全球最大的生物科技工厂,它可以与行业龙头安进和基因泰克的生产工厂相媲美。其他大型制药公司也早已在享受生物科技业繁荣带来的好处。

    雅培建设新工厂,目的是为了生产重磅炸弹式生物制药产品Humira。该药为公司销售收入的增长做出了很大贡献,它可被用来治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和克隆氏病。2006年,在雅培实现的225亿美元销售收入中,Humira占到了20亿美元,据雅培预测,该产品2007年的销售收入将达到27亿美元。

    雅培在马萨诸塞州伍斯特市也设有一家生物科技工厂。根据公司规划,位于波多黎各的那家新工厂将用来生产“未来的生物制品”。这表明,Humira仅仅是一个开始。
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    加拿大皇家银行资本市场部分析师Phillip Nalbone说,生物科技是雅培高度关注的一个领域,显然,建设一座规模更大、生产效率更高的工厂充分表明,这是一个更大的开发领域。

    礼来的发展也在很大程度上依赖于生物制药产品的销售。2006年,在礼来的总销售额中,生物制剂大约占据了25%的份额,其销售额接近40亿美元。近年来,制药业巨头默沙东和辉瑞通过收购规模相对较小的生物科技企业,来提升它们的产品研发线。

    生物仿制药不成气候

    传统上,大型制药企业的销售收入大部分来自于受到专利保护的品牌药。但是,这种情形只在专利失效之前才管用。随着品牌药失去专利保护,仿制药企业会向市场推出大量价格低廉的仿制产品,受此影响,品牌药销售的下降幅度可高达80%。

    大型制药企业自然懂得,生物制药产品是免遭仿制药竞争的避风港,至少在FDA为生物仿制药行业设定条条框框之前是如此。显然,生物制药产品可以更好地提供专利保护。比如,与一个品牌药拥有10年市场生命不同的是,生物制药产品目前在美国市场上几乎“永垂不朽”。

    德意志银行北美分行的分析师Barbara Ryan说,生物制品的赢利周期比小分子化合物长多了,原因就在于生物仿制药并无确定性的上市路径。

    FDA目前仍然处在为生物仿制药开设监管通道的早期阶段,因此,生物仿制药要对生物制品构成真正的威胁还将需要好几年的时间。不过,即使将来生物仿制药行业在美国形成气候,复杂的生产过程也许仍然会将大多数仿制药企业拒之门外。

    Barbara Ryan说,这与仿制传统的制药产品完全不同,在这一领域,仿制药之间的竞争可谓血雨腥风。(王迪), 百拇医药