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打造现代生物医药产业新城——中关村科技园区大兴生物医药产业基地掠影
http://www.100md.com 2007年6月14日 《中国医药报》 2007.06.14
     从北京市大兴区区政府所在地黄村镇向西南方向驱车5分钟,就可以到达中关村科技园区大兴生物医药产业基地。这是一片规划面积为9.63平方公里、分三期开发的区域。在已有多家企业入驻的一期园区,整洁宽敞的道路、漂亮的建筑,让人眼前豁然一亮。据生物医药产业基地有关负责人介绍,生物医药产业基地的规划目标是建立以生物医药产业为核心的,由周边新兴住宅区、医院、学校、商业网点等生活配套设施组成的现代生物医药产业新城。在未来五年内,生物医药产业基地计划新增基础设施投资50亿元,产业投资150亿元,使技工贸总收入达到400亿元,人口达到10万人。

    ■北京麦邦光电仪器有限公司

    北京麦邦光电仪器有限公司是在中关村科技园区大兴生物医药产业基地注册的高新技术企业。公司拥有800余平方米的调试检验环境,具备了符合国家标准的设备机房和操作控制室。

    公司自成立以来,立足国内、放眼世界、高起点、严要求,先后推出了两大类十余种的麦邦多参数监护仪、母婴监护仪、麦邦中央工作站、麦邦心电图机、骨伤治疗仪等先进医疗电子设备。强有力的研发团队保证了企业具有持续创新能力,全部产品拥有自主知识产权,广销世界各地,销售额连年增长,在短短的时间内,已跻身于全国一流品牌。公司在管理上严格按照ISO9000、ISO13485、YY/T0287管理体系要求,产品取得了CMD认证,在2004年被评为北京市重点扶持的高科技企业。
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    ■北京三奇医药技术研究所

    北京三奇医药技术研究所成立于1999年,是集药品、健康相关产品研发机构和科、工、贸为一体的股份制企业,已经被北京市科委认定为高新技术企业。企业始终以质量为根本、以诚信为宗旨,所生产的三奇堂牌养生健肝茶以优秀的品质获得广大消费者的青睐。北京三奇医药技术研究所拥有多位国家级医药学专家和高级技术人才,致力于中医药产品研发,将陆续推出已经得到国家食品药品监督管理局批准的一系列中医药养生健康产品。

    ■北京泰纳通用医疗设备有限公司

    北京泰纳通用医疗设备有限公司长期致力于高强聚焦超声肿瘤治疗设备的研发和应用,是北京市科委认定的高新技术企业。公司技术力量雄厚,由中国科学院、原核工业部九院及相关的高校等研究院所及医院的技术专家、学者和医生组成高素质的研发团队,以其独创的科学理念和独特的加工工艺,成功研制推出了具有自主知识产权且疗效显著的RDS高强聚焦超声肿瘤治疗系统。该系统是HIFU技术的重大突破,获得多项国家发明专利,在肿瘤治疗领域具有领先优势。
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    ★产业基地聚焦

    ▲破壳而出——产业基地规划前景喜人

    2002年10月20日,北京市政府提出建设北京生物工程与医药产业基地等四大现代制造业基地;2002年12月31日,北京市政府决定,将北京生物工程与医药产业基地定址在北京市大兴区;2006年1月17日,经国务院批准,生物医药基地纳入中关村科技园区,并定名为“中关村科技园区大兴生物医药产业基地”;2006年11月,国家发展和改革委员会正式批复生物医药产业基地为“北京国家生物产业基地”。

    生物医药产业基地位于大兴新城南部,属于大兴新城的产业功能区。产业基地距天安门直线距离25公里,距首都机场50分钟车程,距天津新港90分钟车程,毗邻以铁路货运为主的“京南物流商港”,8条公交线路贯穿其中,地铁大兴线直达园区。

    根据生物医药产业的发展特性,基地将园区规划为四个主要功能区,即研发与企业孵化区、生产加工区、贸易物流区和生活服务区。园区空间布局合理,配套设施齐全,基础设施建设与生态城市景观相结合。目前园区已具备了完善的基础设施条件,并正在规划建设能够实现园区内环境、信息、生产、资源安全保障的园区安全综合管控中心(SCC)。SCC将通过对园区、企业和外部综合管理信息的实时、在线、综合分析,建立起综合管理和应急协调的指挥体系。
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    ▲健康成长——产业基地建设进展顺利

    据产业基地有关负责人介绍,基地自建立以来,获得了良性发展,截至目前已投资19亿元,一、二期约5平方公里范围的基础设施建设工作基本完成,投资环境初步完善;产业基地已从大规模基础设施建设阶段进入入区企业全面建设阶段;产业基地入区企业已达59家,总投资额110亿元,累计开工面积已超过70万建筑平方米,目前的入区企业全部建成投产后,预计实现年产值150亿元。

    在建设发展过程中,产业基地依托自身优势和首都资源,结合生物医药产业发展热点和趋势,逐步形成了特色的目标定位:依托中国药品生物制品检定所、国家兽药检测中心、国家动物疫病预防控制中心,建设国家级生物医药、兽药技术检测中心;依托中关村科技园区关于技术贸易、技术市场的优惠政策和北京完善的技术服务市场以及国家级的科研院所、研究中心,发展中国药品生物制品检定所及兽药技术检测中心的延伸服务,建设园区生物医药公共服务平台、技术交易市场、公共物流平台,打造国家级生物医药技术服务和技术贸易平台;依托国家新型疫苗工程中心以及北京天坛生物制品股份有限公司、民海生物科技有限公司等大型疫苗研发、生产机构建立国家级疫苗研发生产基地;依托同仁堂、九州通等入区的医药企业,构建现代中药及天然药物、现代医疗器械及新型化学药制剂等多元化的产业格局。
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    ▲服务到位——产业基地“业主”享有优惠

    为了满足不同投资者的需求,产业基地制定了灵活的入区方式。

    一是选址建厂。产业基地是华北地区最大的生物医药专业园区,根据用地性质的不同拥有多个功能分区。园区已取得大量工业、商业土地的征地批复,储备了足够的发展空间,同时可以为企业节约半年多的建设项目审批手续时间;园区与工商、税务、行业监管、产品检测等有关部门共同搭建园区企业创新申报平台,为高新技术企业提供专业化服务,使企业能享受便捷的专业化服务及政策性资金支持,大幅降低企业项目报批成本。同仁堂、中融百鸣等入区企业已在该服务中受惠。

    二是入驻生物医药国际研发孵化园。研发孵化园地处产业基地中心区,总面积达25万平方米,是目前国内规模最大、配套最完整、功能最齐全的研发孵化园。其中西区标准厂房总建筑规模12万平方米,入住率达到70%,东区13万平方米。国际研发孵化园内含企业独栋开发总部、套餐制实验室(符合GLP认证要求)、视频网络会议中心等配套设施。产业基地与中国药品生物制品检定所等机构共建“国际企业研发孵化平台”,为入园企业提供符合GLP标准的实验室和不同规格的中试实验平台。研发孵化园配套的五星级酒店预计今年10月投入使用。
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    入区的高新技术企业除了享受政策规定的税收、土地、人才等方面的优惠外,还可享受生物医药产业基地高效完备的服务。产业基地已建成园区企业服务及注册中心,全程协助企业办理工商注册、税务登记及建设所需的各项手续;协助企业办理药品品种注册、药品生产、流通等专项审批手续服务;生物医药产业基地在国家和北京市相关部门的大力支持下,正不断加强和完善生物医药专业技术支撑平台的建设,随着仪器分析检测中心、信息情报中心、中试车间、试剂采购中心等支撑平台的逐步建成,将为入区企业提供完备的专业化服务。

    ■入驻大兴生物医药产业基地的国家级机构

    ▲中国药品生物制品检定所

    中国药品生物制品检定所(以下简称中检所)是国家药品、生物制品、医疗器械的最高法定监督检验机构,是国家食品药品监督管理局的主要技术依托单位。

    中检所集检定、科研、教学、标准化研究于一体,主要承担着国家药品、生物制品、医疗器械的注册检验、进口检验、计划抽验和质量标准复核、仲裁以及有关检验技术、方法研究工作,承担药品检验用标准物质的标定工作,承担实验动物保种及标准化研究工作,承担对全国药检系统进行技术指导和培训等工作,是我国生物医药国际合作和技术交流的重要平台。
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    ▲新型疫苗国家工程研究中心

    由中国生物技术集团公司(中生集团)、中国疾病预防控制中心(CDC)病毒病预防控制所(病毒所)、北京生物制品研究所(北生所)、北京天坛生物制品股份有限公司(天坛生物)等单位联合组建。

    该中心利用病毒所、北生所等多年科研积淀和精干、高素质的研究队伍及先进的技术手段,依托中生集团、天坛生物等规模化、工程化以及管理上的优势,将重点建立基因重组技术、哺乳动物细胞大规模培养技术、联合疫苗、结合疫苗技术、DNA及多肽合成技术、人源化单抗技术等平台,为我国研究开发预防、治疗用生物制品提供坚实的技术支持,以全面加快我国生物医药产业的现代化。

    ▲国家兽医微生物中心

    国家兽医微生物中心为国家重点建设项目,隶属于农业部,是国家对兽药质量进行监督、检验、鉴定的法定技术机构,负责全国兽药质量的监督检验、仲裁检验及检验、鉴定的最终技术仲裁;负责新兽药、新生物制品和进口兽药及生物制品注册登记质量复核检验;承担国家兽药标准的制定、修订;是全国兽药监察业务指导中心。
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    ▲国家动物疫病预防控制中心

    国家动物疫病预防控制中心是国家级兽医卫生业务管理与技术支撑机构,具体负责全国动物疫病,特别是重大动物疫病和人畜共患病的预防、控制工作和应急反应行动,由全国畜牧兽医总站承建。中心还承担全国动物疫病的快速诊断与鉴定、动物疫病预防控制新技术、新试剂的研究开发与推广。

    ★产业基地掠影

    ■产业基地公共技术服务平台

    产业基地公共技术服务平台由北京红惠新医药科技有限公司与大兴生物医药产业基地联合创建,总投资1亿元人民币。技术服务平台集技术服务、技术支持、技术咨询、技术转让、技术指导为一体,下设仪器分析检测中心、信息咨询服务中心、创新药物研究中心、药物工程服务中心、药物制剂服务中心、药理实验服务中心、新药临床研究和申报服务中心等,为入区企业提供全方位的专业技术服务。目前,创新药物研究中心、仪器分析检测中心、信息咨询服务中心等已投入使用,其他中心正在建设中。
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    ▲信得过的服务团队

    服务中心技术支持和项目管理方面的负责人,多有20年以上国内外医药研发经验,在一些特定研发领域获得多项职务发明专利。负责服务平台经营管理的北京红惠新医药科技有限公司,是2002年由归国留学生在中关村创办的医药高新技术企业,一直致力于国际、国内医药领域的技术开发、技术服务和技术产品转让。公司对员工学历和素质的要求很高,目前已签约77人,其中博士10人、硕士41人、本科学历22人。与服务平台签约的海外技术专家的专业涵盖了新药物筛选、国际GMP和

    GLP认证、药理毒理研究、信息专利、制剂开发、制药工程建设、新药研发市场、国际医药外包市场开发以及新药成果转让等领域。

    2006~2007年4月,公司为美国、日本、瑞典、法国、丹麦、瑞士、俄罗斯等国的20多个医药研发企业和制药企业提供了多项新药研究课题和重要中间体制备项目服务;出口产品600多个,出口创汇约合人民币1500多万元,比2005年增长了近4倍;为国内医药企业提供技术服务的合同收入比2005年增长了10倍。
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    ▲全方位的服务体系

    新药研发中心:为企业医药研发立项和医药研发产品制备提供服务,解决企业在医药产品立项、研制和生产中的困难和问题,减少企业研发风险,提高企业产品研发成功率。

    分析检测服务中心:为医药研发和生产企业的产品检测、质量制定以及新药和新产品结构和组分鉴定提供技术服务。

    信息和咨询服务中心:为医药企业提供更多更专业的信息服务和信息技术支持。

    药物工程技术中心:承担企业和科研机构临床实验样品的制备,接受用户委托合成所需的原料、中间体及化学构件,合成药用活性化合物及参考化合物,具有开发自主创新药和参与国际化学和药物化学市场技术服务的竞争能力,并有能力承包企业和科研机构的新药科研开发项目。

    药物制剂工程服务中心:为企业新药研究提供制剂和分析方法优化筛选、技术咨询和技术服务,逐步成为为国内外医药企业原料药和制剂研发项目的服务和研究平台;开发和申报国际水平的新药品种,成为医药生产企业的新产品资源库。
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    药理毒理服务中心:以创新药临床前开发的需要为基础,建立国际标准的药理高速筛选实验室(体外,invitro)、标准药理实验室(体内,invivo)和药物代谢动力学及毒理学实验室;解决医药企业新药研发的瓶颈,为企业自主新药研发项目提供细胞筛选、动物药理模型的建立以及毒理方法设计等全方位的专业服务和技术支持。

    新药临床研究和申报服务中心:为企业和科研机构在此领域的服务项目包括:新药临床研究方案的设计和实施;药品认证服务(GMP/GLP/GCP/GSP);知识产权与专利检索,查询中国与世界专利申报服务;国外医药企业代理服务,包括临床试验、新药申报、进口批(文)件。

    △目前已具备的服务能力

    新药研究中心服务设施和能力:目前服务平台已购置了可供60个合成人员使用的较完备的实验室合成仪器、中试放大仪器、高压反应釜、低温冷却设备等多功能合成制备仪器,能承接多种特殊产品制备项目,能完成出口30公斤产品的项目订单,已具备提供临床前化学研究、新药结构设计、产品制备等服务能力。
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    分析检测服务中心:拥有包括液质联用仪、核磁共振仪、高效液相仪、气相色谱仪、液相制备仪、旋光测定仪等多台大型分析检测仪器,2006年的仪器使用率为80%,已具备新产品结构测定分析、含量检测和质量控制方法研究等方面的能力。

    信息与咨询服务中心:已租用国际先进的数据信息库如,如Crossfire、ACD、Scienfinder等,能为医药企业提供新药研发项目检索、专利检索、制备方法检索、原材料供应商检索以及国际新药研发进展检索。

    据介绍,服务平台在试运行的1年半的时间里,完成了多项生物医药研发外包服务项目,有稳定和长期发展前景的外包服务客户30多家。

    服务平台将通过展览会、服务产品展示、电子网络系统宣传、技术服务手册的发送等多种形式,扩大服务平台国内和国外生物医药外包服务市场,特别是针对园区内企业的需求和发展,制定相应的服务项目、技术支持力度和仪器设备。技术服务形式包括通讯联系、电子邮件、现场指导等,委托服务的方式有结成长期合作联盟,签订中长期技术服务协议,签订专项技术服务合同等。
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    ■北京药谷一号国际企业孵化器

    大兴生物医药产业基地国际研发孵化园由北京盛大伟业投资管理(集团)有限公司投资建设,园区总建筑面积250000平方米,投资6亿元人民币,集项目开发、企业孵化、科技研发、创业服务、生活服务、商务配套于一体,是大兴生物医药产业基地的研发、中试基地和中小企业创业服务平台,现已完成一期130000平方米的建设。

    北京药谷一号国际企业孵化器有限公司(以下简称药谷一号)是北京盛大伟业投资管理(集团)有限公司下属的孵化器专业管理公司,位于国际研发孵化园内,于2007年3月成立,是一家生物医药专业孵化器,注册资金1000万元,一期建筑面积25000平方米。药谷一号可为入驻企业提供技术支持、资金支持、成果转化支持以及合作企业选择等方面的服务。

    为确保孵化器的专业化程度和具备强大的孵化功能,药谷一号充分利用生物医药基地现有资源和入住企业优势,建立了四大技术支撑体系,即公共实验平台、中试基地、动物实验室和技术标准评价体系。
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    药谷一号孵化器突破传统孵化模式,联合孵化器所在的国际研发孵化园,实行孵化加后孵化的模式,实现实验研究孵化、中试放大孵化和试生产孵化三部曲,将企业或项目的孵化期延长,与企业市场化相结合,为介于毕业和产业化发展之间的企业提供一个过渡平台。

    ▲专业的孵化体系

    完备的孵化设施:化药研发实验室、生物制品研发实验室、动物实验室、洁净车间、中试车间;恒温室、冷室、暗室、危险品库;药物化学实验室、计算机辅助药物设计实验室、组合化学实验室、天然产物分离纯化技术实验室、药物研发外包服务支持中心、生物医药分析检测技术服务平台。

    全方位的服务:为企业提供各项资金服务,如协助企业申请国家各级政府设立的各项资助资金、办理银行商业贷款、BOT融资、获取风险投资等;组织有关资金融通的培训、讲座和交流活动;提供企业经营过程中所需的财务管理、法律咨询、公共关系、企业推广、人力资源等一系列服务;为企业提供办理高新技术企业认定、商标注册、专利申请、技术合同认定、高科技成果认定、成果转化、专项基金申报、知识产权交易等各环节服务;为企业提供项目推荐、技术交流、产品包装等市场拓展服务。
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    ▲专业的技术服务

    生物医药分析、检测技术服务:可提供三大类技术服务。一是未知化合物的结构鉴定。包括合成目标化合物的结构鉴定:通过对合成的目标化合物的四大谱图测定,进行最终结构的确认,出具结构鉴定报告,为药物研发、注册提供数据;化合物中杂质的结构鉴定:通过色谱分离,并经过检测,结合产品合成工艺推断出杂质的可能结构,并提供杂质的标准样品。二是合成药物过程中中间体的质量控制,可以对客户产品研发中中间体的纯度进行检测,提供质量控制方法学的研究及质量标准的建立及化合物纯度测定。三是常规理化分析。

    天然产物分离纯化技术服务:高纯度天然产物活性单体研制的咨询与服务、天然产物国家标准样品申报及研制的咨询与服务、有关天然产物化合物的含量测定的咨询与服务、天然产物化合物含量测定结果的对比和校准服务、天然提取物的国际监测咨询与服务、天然产物提取分离工艺设计及工厂建设的“交钥匙”工程服务、高纯度标准品制备、高附加值中间体中试生产、高品质药用产物的纯化与制备、天然药物有效部位和有效成分的分离、天然产物活性物质参照品研发与经营
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    产品服务:符合国际通用标准的企业认证服务、协助企业建立通往国际市场的产品外销渠道、产品质量控制服务、产品定性分析服务。

    ■北京天坛生物制品股份有限公司

    北京天坛生物制品股份有限公司(简称天坛生物)成立于1998年,是高科技上市公司,也是我国目前最大的生物制品研发和生产企业之一。天坛生物主营业务为疫苗、血液制品、诊断用品等生物制品的研发与生产,主营产品占国内50%的市场份额,其重点产品为国内独家生产。天坛生物是我国预防用生物制品重点生产企业,也是国家重要的疫苗研发基地。天坛生物通过自主研发、合作、引进等形式,不断开发新型疫苗,为企业积蓄了坚实的发展后劲,一批新型生物制品将陆续投放市场,将为我国疾病预防与控制做出更大的贡献。

    ■北京同仁堂制药有限公司

    北京同仁堂制药有限公司是中国北京同仁堂(集团)有限责任公司与香港泉昌企业有限公司2004年合资组建的,注册资金500万美元。生产经营范围包括丸剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、浓缩丸、散剂,并且根据市场需求逐步开发新产品、新剂型和销售自产产品。公司现拥有大兴生物医药产业基地及通州两个生产基地,总面积47605平方米。北京同仁堂制药公司在继承同仁堂传统文化的同时,不断开拓创新,使公司成为环保节能、管理科学的现代化中药生产企业。

    ■北京三元基因工程有限公司

    作为中国第一批生物技术公司中的一员,北京三元基因工程有限公司成立于1992年。经过十四年的激情创业,三元基因已经成为一家集研发、生产、销售于一体,产品包括生物制药、诊断试剂的中国领先的生物制药公司,目前企业注册资本为一亿元人民币。作为干扰素市场的领导者,三元基因研发实力雄厚,被国家人事部正式批准设立博士后科研工作站,目前正在开发10余项课题。源源不断的新产品将使公司在激烈的市场竞争中建立可持续性的竞争优势。

    文/卫青, http://www.100md.com