利用说明书上的数字发现假药
在监督检查中,仔细查看药品说明书上的相关数字可以及时发现假药。
批准文号方面：药品的批准文号是国家批准的该药品的生产文号,由国家食品药品监督管理局统一编定,具体格式为:国药准字+1位字母+8位数字,试生产药品的批准文号格式为:国药试字+1位字母+8位数字。不同字母代表不同的种类，如化学药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”,药用敷料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”等。8位数字也有不同的含义，举例说明：国药准字Z41021729的香丹注射液,从批准文号的格式看,数字41应是河南省的行政区划代码,而该药标示的生产企业却是“上海童涵春堂康华药业有限公司”,该药说明书上标注的生产企业电话是上海的长途区号,所以,可以确定该药品生产企业是上海地区的,后经与上海食品药品监督管理局联系,证实上海地区无“上海童涵春堂康华药业有限公司”。
“药品说明书规范细则”书写要求中规定,“生产企业:系指药品的生产企业,该项内容须与颁发的《药品生产许可证》中的内容一致,并按下列方式列出:生产企业:------,地址:(须标详细地址)------,邮政编码:------，电话和传真号码:(须标明国内区号)------”。从此项规定可以看出，药品说明书中必须标注“生产企业名称、地址、邮政编码、电话和传真号码”。如果不标注，很可能是假药。根据工作实际中发现的假药，举例说明：一、在药品生产企业名称一栏中,如若不标明药品生产企业而标明经营企业,则不符合规定,此药有可能为假药。二、不标注固定电话号码，例如标注“李时珍医药集团有限公司”生产的“虫草TM滋肾丸”，其包装盒上没有标注电话号码，后经证实该药为假冒合法企业生产；如若电话标注为手机号码，则此药也必定为假药，如我县发现的标示“内蒙古库仑蒙药厂”生产的“金蒙王TM”(壮腰健肾丸)包装盒上未标注固定电话号码，药品说明书上标注了手机号，后经证实此药也为假冒合法企业生产的。三、不标注邮政编码。如我县发现的“骨复康胶囊”，药品的包装盒、说明书上均未标注邮政编码，此药经证实为假冒合法企业生产。如若生产企业名称、地址、邮政编码三项都齐全,还要注意以下问题：标注的内容是否一致。如标注的是甲地的生产企业，电话和传真号码的长途区号也是甲地的，但却标注乙地的邮政编码；标注甲地的生产企业,邮政编码为甲地的,但电话和传真号码却是乙地的;标注甲地生产企业名称,邮政编码为乙地编码,电话和传真号码却是丙地(长途区号标注)。如果出现这样的现象，很可能为假药。
黑龙江省东宁县食品药品监管局 张国利 郑立东
本版文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药(张国利；郑立东)
批准文号方面：药品的批准文号是国家批准的该药品的生产文号,由国家食品药品监督管理局统一编定,具体格式为:国药准字+1位字母+8位数字,试生产药品的批准文号格式为:国药试字+1位字母+8位数字。不同字母代表不同的种类，如化学药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”,药用敷料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”等。8位数字也有不同的含义，举例说明：国药准字Z41021729的香丹注射液,从批准文号的格式看,数字41应是河南省的行政区划代码,而该药标示的生产企业却是“上海童涵春堂康华药业有限公司”,该药说明书上标注的生产企业电话是上海的长途区号,所以,可以确定该药品生产企业是上海地区的,后经与上海食品药品监督管理局联系,证实上海地区无“上海童涵春堂康华药业有限公司”。
“药品说明书规范细则”书写要求中规定,“生产企业:系指药品的生产企业,该项内容须与颁发的《药品生产许可证》中的内容一致,并按下列方式列出:生产企业:------,地址:(须标详细地址)------,邮政编码:------，电话和传真号码:(须标明国内区号)------”。从此项规定可以看出，药品说明书中必须标注“生产企业名称、地址、邮政编码、电话和传真号码”。如果不标注，很可能是假药。根据工作实际中发现的假药，举例说明：一、在药品生产企业名称一栏中,如若不标明药品生产企业而标明经营企业,则不符合规定,此药有可能为假药。二、不标注固定电话号码，例如标注“李时珍医药集团有限公司”生产的“虫草TM滋肾丸”，其包装盒上没有标注电话号码，后经证实该药为假冒合法企业生产；如若电话标注为手机号码，则此药也必定为假药，如我县发现的标示“内蒙古库仑蒙药厂”生产的“金蒙王TM”(壮腰健肾丸)包装盒上未标注固定电话号码，药品说明书上标注了手机号，后经证实此药也为假冒合法企业生产的。三、不标注邮政编码。如我县发现的“骨复康胶囊”，药品的包装盒、说明书上均未标注邮政编码，此药经证实为假冒合法企业生产。如若生产企业名称、地址、邮政编码三项都齐全,还要注意以下问题：标注的内容是否一致。如标注的是甲地的生产企业，电话和传真号码的长途区号也是甲地的，但却标注乙地的邮政编码；标注甲地的生产企业,邮政编码为甲地的,但电话和传真号码却是乙地的;标注甲地生产企业名称,邮政编码为乙地编码,电话和传真号码却是丙地(长途区号标注)。如果出现这样的现象，很可能为假药。
黑龙江省东宁县食品药品监管局 张国利 郑立东
本版文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药(张国利；郑立东)