被“黑”文迪雅喊冤
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在听证会上，众议院政府改革委员会成员手持文迪雅报刊广告复印件质疑FDA局长安德鲁·冯·埃森巴赫。
众议员Stephen Lynch不停地问：“你们已经找到了吗？”
埃森巴赫局长将求助的目光扫向FDA新药办公室主任John Jenkins博士……
Jenkins博士最终指向了标签信息栏中的小表格。
Stephen Lynch问：“那是吗？你并没有在严肃地告诉我那就是。”
……
这是美国众议院在6月6日举行的一场内部听证会，当众议员要求FDA的3名证人看一下文迪雅的药品标签、找一下药品标签上有关心脏病发作的警告词语时，FDA的官员们似乎也有点糊涂了。而后，埃森巴赫表示，FDA正在改进所有药品标签的可读性。
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在涉及FDA的大部分听证时，国会议员们有时似乎也会被证人给出的一些技术性解答弄糊涂，在争论的过程中，就有好几位议员被一些医学术语难倒了。(图片来源：法新社)
众议员Diane Watson
众议员Diane Watson患有糖尿病，此前，她一直在服用文迪雅，直到有一天，医生告诉她，她已经出现了心脏杂音，建议她放弃文迪雅，使用其他糖尿病治疗药物。
听证会上，Diane Watson对埃森巴赫说：“‘可能引发心脏病问题’这类警告词语应该醒目地出现在药品标签上。”埃森巴赫表示，FDA正在研究有关资料，以决定是否那样做。
FDA局长安德鲁·冯·埃森巴赫
在这次听证会上，民主党人询问埃森巴赫，是否认为FDA需要从国会那里得到更大的权力，以要求制药公司展开药品安全研究，或者纠正它们在药品广告上的宣传方式。埃森巴赫的回答是，FDA需要获得更多资金，而不是权力。
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针对一些批评FDA国会议员提出将FDA的药品审批权与药品安全监督职能分离的建议，埃森巴赫称“这是一种毁灭性而不是建设性的建议”。
众议院政府改革委员会主席Henry Waxman
众议院政府改革委员会主席Henry Waxman表示，FDA在监督文迪雅安全性的问题上已经犯下了错误，它本来应该在几年前就要求GSK对文迪雅是否会增加心脏病发作的危险性展开试验，“文迪雅事件表明，我们的药品安全法律需要进行改革。FDA需要毅力、资源和权力，更加有效地监管药品的安全”。
GSK研发总裁Moncef Slaoui
GSK研发总裁Moncef Slaoui在众议院政府改革委员会对文迪雅召开听证会前作证。
他在一份声明中对《新英格兰医学杂志》中质疑文迪雅安全性的评论表示“极度失望”，他本人以及公司坚信“文迪雅的总体安全性堪比市面上的其他口服糖尿病治疗药物”。
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文迪雅和艾可拓终被冠上黑框标志，FDA对此事的慢反应也引来了国会的调查，企业支持方认为文迪雅事件涉及党派之争，而随着文迪雅市场份额的下滑，投资者也怀疑GSK有欺诈之嫌。
美国食品药品管理局(FDA)已经要求对两个糖尿病治疗药物文迪雅和艾可拓添加最严厉的安全警告信号，这两个药物可能存在的健康风险已经成为美国国会的关注焦点。
“黑框”姗姗来迟
这一决定是由FDA局长安德鲁·冯·埃森巴赫(Andrew von Eschenbach)于6月6日在众议院举行的一次内部听证会上披露的。这一消息的到来显然有些姗姗来迟，FDA的安全评审人员早在一年多以前就强烈建议FDA采取这样的行动，而美国国会目前也在对FDA为何几年来迟迟未对文迪雅发出最严厉警报展开调查。
在一份书面声明中，埃森巴赫表示，FDA已经要求艾可拓和文迪雅的生产厂家给这两个药物携带上可能存在心脏病风险的更加醒目的警告标志(即黑框警告)，“虽然两个药物目前已有警告语，但它们正被开给患有严重心力衰竭的病人使用”。
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最近一段时间以来，葛兰素史克(GSK)生产的2型糖尿病治疗药物文迪雅已经成为安全问题的焦点。而它最大的竞争对手、由武田和礼来生产的药物艾可拓也被认为存在着某些问题，其中包括可能引起心力衰竭。上述两个药物的生产商都表示，它们正与FDA商讨添加心力衰竭这一新的警告标志。“这个过程通常需要花几星期或几个月的时间。” 武田一位资深医疗主任Robert Spanheimer说。
围绕文迪雅存在的安全问题，众议院政府改革委员会的民主党人对FDA和埃森巴赫发出了严厉批评。而共和党人则担心政府改革委员会的做法正接近于“让科学政治化”，质疑克里夫兰医学中心心脏病学家Steven Nissen所做的研究“就像一个****，有目的地跟踪一家制药公司”。
据悉，北卡罗来纳大学医学院内分泌专家、即将担任美国糖尿病协会主席的John Buse博士曾在1999年公开表示了对文迪雅可能增加心脏病风险的担忧，但自那以后，GSK就不断通过电话对他进行威胁，称John Buse博士“是一位撒谎者”，并要对“文迪雅可能遭遇的销售损失负责任”。
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GSK指责杂志“谋杀”
针对《新英格兰医学杂志》发表文章指文迪雅存在安全隐患，6月6日，GSK首席执行官Jean-Pierre Garnier痛斥该杂志“将科学与政治混为一谈”，并驳斥了文迪雅将成为另一个万络的说法。
近期，随着GSK的股票价格继续下跌，Jean-Pierre Garnier的心情糟糕透了。他在接受《金融时报》记者采访时表示，《新英格兰医学杂志》发表的有关文迪雅存在安全隐患的文章是在“谋杀这个药物。它们在精心算计，试图表明FDA没有在这起事件上有所作为”。
Jean-Pierre Garnier发表这番言论之时，正值美国众议院就文迪雅问题举行听证会，与此同时，GSK发表了第二项研究报告，对文迪雅的安全性再次进行辩护。但是，那项分析报告进一步激起了美国国会对美国药品安全监管的争论，使得文迪雅开出的处方量和GSK股价进一步下跌。
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由于美国是文迪雅最大的销售市场，因此，美国这场围绕文迪雅安全性的大争论将可能冲击该药在美国的销售前景。去年，文迪雅的总销售达到26亿美元，其中美国市场占据了76%的份额(19.8亿美元)，而欧洲市场的销售额仅为2.31亿美元。
由GSK的科研人员在《新英格兰医学杂志》上发表的第二项研究结论认为，没有证据表明文迪雅会增加罹患心脏病的危险性。不过，由于这项研究只是对GSK正在进行之中的有关文迪雅治疗作用的试验所得出的中期数据进行了分析，因此，《新英格兰医学杂志》发表评论指出，分析结果“并不能对文迪雅的安全性作出任何保证”。
文迪雅市场份额持续下降
自从这项公开发表的研究报告声称文迪雅可能会增加病人心脏病发作的危险性以来，文迪雅在美国市场上的份额持续下降。
文迪雅是GSK最畅销的产品之一，它属于噻唑烷二酮(TZD)类糖尿病药物，这类药物还包括武田生产的艾可拓。GSK还在销售更新剂型的药物Avandamet，该药由文迪雅与通用名口服药物二甲双胍组合而成。
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摩根士丹利公司分析师Jami Rubin在一份研究报告中指出，在到6月1日截止的一个星期里，文迪雅和Avandamet占TZD类药物的市场份额已经从前一个星期的37.1%下降到了35.3%。
自从《新英格兰医学杂志》发表有关文迪雅的分析报告以来，文迪雅的销售和处方量就一直在下降。而在这项重要的报告发表以前，在每周新开出的TZD类药物处方中，文迪雅和Avandamet所占的份额高达53.8%。
在到6月1日截止的一个星期里，艾可拓占新开处方量的份额已经从前一个星期的62.9%上升到了64.8%。而在文迪雅报告发表以前，艾可拓的这一市场份额为46.2%。
Jami Rubin表示，文迪雅真实的销售趋势应该出现在下一期的市场分析报告中，因为6月6日美国FDA要求在文迪雅和艾可拓的包装标签上添加更为强烈的“黑框”安全警告标志之后，市场将会对这一消息作出反应。
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投资者指控GSK欺诈
GSK正面临一起美国投资者诉讼案，原告方声称，GSK在有关文迪雅的安全性问题上误导了广大投资者。
6月12日，代理诉讼的纽约Kaplan Fox & Kilsheimer律师事务所在一份声明中表示，已向纽约南部地区美国联邦地方法院提交了针对GSK及其某些官员的集体诉讼案，指控GSK没有向投资者披露一项综合性分析所得出的结果，该分析显示，文迪雅会增加心脏病发作的危险性。虽然GSK早在2005年9月就将分析结果提交给了美国FDA，但它只是在今年5月21日Steven Nissen发表了他的综合性分析报告之后，才公开了早些时候得出的那项分析结果。
Kaplan Fox律师事务所旨在寻求与GSK股价下跌有关的“无定额赔偿”，自5月21日以来，GSK的市价总值蒸发了大约180亿美元。GSK对其不当行为的指控进行了反驳，公司一位发言人说：“我们将会积极应对这些指控。我们认为，GSK的行为自始至终都是负责任和透明的。”
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Kaplan Fox律师事务所是代表GSK的一位股东Leon Borochoff提起这场诉讼的。5月16日，Leon Borochoff以每股56.92美元购买了GSK股票的美国存托凭证，但Kaplan Fox律师事务所并没有披露他的具体购买数量。
Kaplan Fox律师事务所表示，由于Steven Nissen发表了那项综合性分析报告，GSK的美国存托凭证每股下跌了4.53美元(或7.8%)。该律师事务所正在积极行动，为在去年10月27日至今年5月21日间购买GSK股票的所有投资者寻求赔偿，诉讼表示，GSK通过人为抬高公司股价，有预谋地欺骗市场，导致原告以及集体诉讼案件中的其他人员遭受了经济损失。
今年5月，德意志银行分析师Mark Purcell声称，与使用文迪雅有关的诉讼案件可能会使GSK遭遇高达50亿美元的赔偿。但是，伦敦Bridgwell Group公司的药品分析师Shawn Manning对这种诉讼行动是否能够取得成功表示怀疑，他说：“由Steven Nissen所作的那项综合性分析漏洞百出，而且并没有证据表明使用文迪雅要比使用同类的其他糖尿病药物更加危险。有些律师是在钻牛角尖，而我并不认为这将成为一个真正的问题。”, 百拇医药(王迪)